Fjärrövervakning av EKG efter TAVI (DRAGON-TAVI)
7 april 2026 uppdaterad av: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia
Fjärrövervakning av EKG som diagnostiskt verktyg för terapeutiska strategier efter transkateteraortaklaffersättning: Rationale och design av DRAGON-TAVI-studien.
DRAGON TAVI-studien är en multicentrisk, prospektiv, öppen, randomiserad studie som kommer att inkludera 250 patienter, randomiserade 1:1 till studiegruppen (kontinuerlig 30-dagars EKG-övervakning med besök utlösta av EKG-fynd) och standardvård (dvs.
kontrollgruppen, som kommer att få standard postoperativ 24-48 timmars EKG-övervakning och ett regelbundet uppföljningsbesök med standard EKG inom 30 dagar).
Studiens varaktighet är 12 månader ± 1 månad.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wojciech Wańha, MD, PhD
- Telefonnummer: 504827636
- E-post: wojciech.wanha@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Turin, Italien
- Rekrytering
- Division of Cardiology, Departement of Medical Science University of Turin, Città della Salute e Della Scienza
-
Kontakt:
- Fabrizio D'Ascenzo, Professor of Medicine
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Rekrytering
- Department of Invasive Cardiology, Medical University of Białystok, Bialystok, Poland
-
Kontakt:
- Łukasz Kuźma
- E-post: kuzma.lukasz@gmail.com
-
Katowice, Polen, 40-055
- Rekrytering
- Medical University of Silesia
-
Kontakt:
- Wojciech Wańha, MD, PhD
- Telefonnummer: 504827636
- E-post: wojciech.wanha@gmail.com
-
Katowice, Polen, 40-635
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
-
Huvudutredare:
- Wojciech Wojakowski, Prof.
-
Kontakt:
- Wojciech Wańha, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048504827636
- E-post: wojciech.wanha@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Wojciech Wańha, PhD
-
Huvudutredare:
- Grzegorz Smolka, Prof.
-
Huvudutredare:
- Krystian Wita, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder över 18 år
- Svår aortastenos
- Måttlig eller hög kardiovaskulär risk baserad på nuvarande ESC-riktlinjer "Heart Team"-kvalifikation för TAVI
- Skriftligt informerat samtycke från patienten för deltagande i studien
Exklusionskriterier:
- Historia av förmaksflimmer eller förmaksfladder
- Tidigare kända ledningsstörningar**
- Förekomst av: pacemaker, CRT-P, ICD, CRT-D före eller efter TAVI
- Ischemisk stroke, TIA, MI eller hjärtkirurgi inom 1 månad före TAVI-kvalifikation
- Hemorragisk stroke inom 1 år före TAVI-kvalifikation
- Kronisk immunosuppressiv terapi
- Komorbiditeter (t.ex. drogmissbruk, alkoholmissbruk, känslomässiga/psykiska störningar) som inte tillåter säkert deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fjärrövervakning av EKG
Enhet: kontinuerlig 30-dagars EKG-övervakning med besök utlösta av EKG-fynd
|
Patienterna kommer att randomiseras till studiegruppen (kontinuerlig 30-dagars EKG-övervakning med besök som utlöses av EKG-fynd) och kontrollgruppen (som kommer att få standard EKG-övervakning postoperativt under 24–48 timmar samt ett regelbundet uppföljningsbesök med standard EKG inom 30 dagar).
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Kontrollgrupp, som kommer att få standard postoperativ 24-48 timmars EKG-övervakning och ett regelbundet uppföljningsbesök med standard EKG inom 30 dagar
|
Beskrivning: Patienterna kommer att randomiseras till studiegruppen (kontinuerlig 30-dagars EKG-övervakning med besök utlösta av EKG-fynd) och kontrollgruppen (som kommer att få standard postoperativ 24-48 timmars EKG-övervakning och ett regelbundet uppföljningsbesök med standard EKG inom 30 dagar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den första primära slutpunkten kommer att vara bedömningen av den totala incidensen av kliniskt signifikant atrioventrikulär block.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära slutpunkter kommer att inkludera: Alla orsakers dödlighet; Stora sammansatta kardiovaskulära biverkningar (MACEs, dvs. kardiovaskulär död, stroke, hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för hjärtsvikt); Episoder av synkope; hjärtarytmier
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Första postat (Faktisk)
13 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .