Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECG-monitoring op afstand na TAVI (DRAGON-TAVI)

7 april 2026 bijgewerkt door: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia

Afstands-ECG-monitoring als diagnostisch hulpmiddel voor therapeutische strategieën na transcatheter aortaklepvervanging: Redenering en ontwerp van de DRAGON-TAVI-studie.

De DRAGON TAVI-studie is een multicenter, prospectieve, open, gerandomiseerde studie, waarbij 250 patiënten worden geïncludeerd, gerandomiseerd 1:1 naar de onderzoeksgroep (continue 30-daagse ECG-monitoring met bezoeken getriggerd door ECG-bevindingen) en standaardzorg (d.w.z. controlegroep, die de standaard postoperatieve 24-48 uur ECG-monitoring en een reguliere follow-up afspraak met standaard ECG binnen 30 dagen krijgt). De duur van de studie is 12 maanden ± 1 maand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Turin, Italië
        • Werving
        • Division of Cardiology, Departement of Medical Science University of Turin, Città della Salute e Della Scienza
        • Contact:
          • Fabrizio D'Ascenzo, Professor of Medicine
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Werving
        • Department of Invasive Cardiology, Medical University of Białystok, Bialystok, Poland
        • Contact:
      • Katowice, Polen, 40-055
        • Werving
        • Medical University of Silesia
        • Contact:
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wojciech Wojakowski, Prof.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wojciech Wańha, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grzegorz Smolka, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krystian Wita, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van de patiënt boven de 18 jaar
  • Ernstige aortastenose
  • Matig of hoog cardiovasculair risico volgens de huidige ESC-richtlijnen "Heart Team"-kwalificatie voor TAVI
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt voor deelname aan de studie

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of atriumflutter
  • Voorheen bekende geleidingsstoornissen**
  • Aanwezigheid van: pacemaker, CRT-P, ICD, CRT-D voor of na TAVI
  • Ischemisch CVA, TIA, hartinfarct of hartoperatie binnen 1 maand voor TAVI-kwalificatie
  • Hemorragisch CVA binnen 1 jaar voor TAVI-kwalificatie
  • Chronische immunosuppressieve therapie
  • Comorbiditeiten (bijv. drugsverslaving, alcoholmisbruik, emotionele/psychische stoornissen) die veilige deelname aan de studie niet toestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECG-monitoring op afstand
Apparaat: continue 30-daagse ECG-monitoring met bezoeken die worden getriggerd door ECG-bevindingen
Apparaat: Elektrocardiogrammonitoring op afstand
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de studie groep (continue 30-daagse ECG-monitoring met bezoeken getriggerd door ECG-bevindingen) en de controlegroep (die de standaard postoperatieve 24-48 uur ECG-monitoring en een reguliere follow-up bezoek met standaard ECG binnen 30 dagen zal ontvangen).
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Controlegroep, die de standaard postoperatieve 24-48 uur ECG-monitoring ontvangt en een reguliere follow-up afspraak met standaard ECG binnen 30 dagen
Apparaat: Standaardzorg (in controlearm)
Beschrijving: Patiënten worden gerandomiseerd naar de onderzoeksgroep (continue 30-daagse ECG-monitoring met bezoeken getriggerd door ECG-bevindingen) en de controlegroep (die de standaard postoperatieve 24-48 uur ECG-monitoring en een reguliere follow-upafspraak met standaard ECG binnen 30 dagen zal ontvangen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het eerste primaire eindpunt zal de beoordeling zijn van de totale incidentie van klinisch significant atrioventriculair blok.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten zullen omvatten: Sterfte door alle oorzaken; Grote samengestelde nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACEs, d.w.z. cardiovasculaire sterfte, beroerte, myocardinfarct, ziekenhuisopname voor hartfalen); Episodes van syncope; hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Silesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren