TAVI术后远程心电图监测 (DRAGON-TAVI)
2026年4月7日 更新者：Wojciech Wańha、Medical University of Silesia
远程心电图监测作为经导管主动脉瓣置换术后治疗策略的诊断工具：DRAGON-TAVI试验的原理与设计。
DRAGON TAVI研究是一项多中心、前瞻性、开放、随机试验，将招募250名患者，按1:1的比例随机分配至研究组（连续30天心电图监测，根据心电图结果触发随访）和标准护理组（即对照组，将接受术后标准24-48小时心电图监测，并在30天内进行常规随访，包括标准心电图检查）。
研究持续时间为12个月±1个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wojciech Wańha, MD, PhD
- 电话号码：504827636
- 邮箱：wojciech.wanha@gmail.com
学习地点
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Turin、意大利
- 招聘中
- Division of Cardiology, Departement of Medical Science University of Turin, Città della Salute e Della Scienza
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接触：
- Fabrizio D'Ascenzo, Professor of Medicine
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Bialystok、波兰
- 招聘中
- Department of Invasive Cardiology, Medical University of Białystok, Bialystok, Poland
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接触：
- Łukasz Kuźma
- 邮箱：kuzma.lukasz@gmail.com
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Katowice、波兰、40-055
- 招聘中
- Medical University of Silesia
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接触：
- Wojciech Wańha, MD, PhD
- 电话号码：504827636
- 邮箱：wojciech.wanha@gmail.com
-
Katowice、波兰、40-635
- 尚未招聘
- Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
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首席研究员：
- Wojciech Wojakowski, Prof.
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接触：
- Wojciech Wańha, MD, PhD
- 电话号码：0048504827636
- 邮箱：wojciech.wanha@gmail.com
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首席研究员：
- Wojciech Wańha, PhD
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首席研究员：
- Grzegorz Smolka, Prof.
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首席研究员：
- Krystian Wita, Prof.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过18岁
- 重度主动脉瓣狭窄
- 根据现行ESC指南"心脏团队"对TAVI的评估，属于中度或高心血管风险
- 患者签署参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 心房颤动或心房扑动病史
- 既往已知的传导障碍**
- TAVI术前或术后存在：起搏器、CRT-P、ICD、CRT-D
- TAVI评估前1个月内发生过缺血性卒中、TIA、心肌梗死或心脏手术
- TAVI评估前1年内发生过出血性卒中
- 慢性免疫抑制治疗
- 存在合并症（例如药物成瘾、酒精滥用、情绪/精神障碍）导致无法安全参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程心电图监测
设备：根据心电图发现触发就诊的连续30天心电图监测
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患者将被随机分配到研究组（进行连续30天心电图监测，并根据心电图结果安排随访）和对照组（将接受术后标准24-48小时心电图监测，并在30天内进行常规随访及标准心电图检查）。
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有源比较器：标准治疗
对照组，将在术后24-48小时内接受标准心电图监测，并在30天内进行包含标准心电图检查的常规随访
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描述：患者将被随机分配到研究组（进行连续30天心电图监测，并根据心电图结果安排随访）和对照组（将接受标准术后24-48小时心电图监测，并在30天内进行常规随访并完成标准心电图检查）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一个主要终点将是临床显著性房室传导阻滞总发生率的评估。
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要终点将包括：全因死亡率；主要复合不良心血管事件（MACEs，即心血管死亡、卒中、心肌梗死、心力衰竭住院）；晕厥发作；心律失常
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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