Fjernovervåking av EKG etter TAVI (DRAGON-TAVI)
7. april 2026 oppdatert av: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia
Fjern-ECG-overvåkning som diagnostisk verktøy for terapeutiske strategier etter transkateter aortaklaffimplantasjon: Begrunnelse og design for DRAGON-TAVI-studien.
DRAGON TAVI-studien er et multicentrisk, prospektivt, åpent, randomisert forsøk som vil inkludere 250 pasienter, randomisert 1:1 til studiegruppen (kontinuerlig 30-dagers EKG-overvåkning med besøk utløst av EKG-funn) og standardbehandling (dvs. kontrollgruppen, som vil få standard postoperativ 24-48 timers EKG-overvåkning og et vanlig oppfølgingsbesøk med standard EKG innen 30 dager). Studien varer i 12 måneder ± 1 måned.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wojciech Wańha, MD, PhD
- Telefonnummer: 504827636
- E-post: wojciech.wanha@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia
- Rekruttering
- Division of Cardiology, Departement of Medical Science University of Turin, Città della Salute e Della Scienza
-
Ta kontakt med:
- Fabrizio D'Ascenzo, Professor of Medicine
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Rekruttering
- Department of Invasive Cardiology, Medical University of Białystok, Bialystok, Poland
-
Ta kontakt med:
- Łukasz Kuźma
- E-post: kuzma.lukasz@gmail.com
-
Katowice, Polen, 40-055
- Rekruttering
- Medical University of Silesia
-
Ta kontakt med:
- Wojciech Wańha, MD, PhD
- Telefonnummer: 504827636
- E-post: wojciech.wanha@gmail.com
-
Katowice, Polen, 40-635
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
-
Hovedetterforsker:
- Wojciech Wojakowski, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Wojciech Wańha, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048504827636
- E-post: wojciech.wanha@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Wojciech Wańha, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Grzegorz Smolka, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Krystian Wita, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient alder over 18 år
- Alvorlig aortastenose
- Moderat eller høy kardiovaskulær risiko basert på gjeldende ESC-retningslinjer "Heart Team" kvalifisering for TAVI
- Skriftlig samtykke fra pasienten for deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med atrieflimmer eller atrieflutter
- Tidligere kjente ledningsforstyrrelser**
- Tilstedeværelse av: pacemaker, CRT-P, ICD, CRT-D før eller etter TAVI
- Ischemisk slag, TIA, MI eller hjertekirurgi innen 1 måned før TAVI-kvalifisering
- Hemorrhagisk slag innen 1 år før TAVI-kvalifisering
- Kronisk immunsuppressiv terapi
- Sykdommer (f.eks. narkotikamisbruk, alkoholmisbruk, emosjonelle/psykiske lidelser) som ikke tillater sikker deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjernovervåking av EKG
Apparat: kontinuerlig 30-dagers EKG-overvåkning med besøk utløst av EKG-funn
|
Pasienter vil bli randomisert til studiegruppen (kontinuerlig 30-dagers EKG-overvåkning med besøk utløst av EKG-funn) og kontrollgruppen (som vil motta standard postoperativ 24-48 timers EKG-overvåkning og et vanlig oppfølgingsbesøk med standard EKG innen 30 dager).
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Kontrollgruppe, som vil motta standard postoperativ 24-48 timers EKG-overvåkning og en vanlig oppfølgingskontroll med standard EKG innen 30 dager
|
Beskrivelse: Pasienter vil bli randomisert til studiegruppen (kontinuerlig 30-dagers EKG-overvåking med besøk utløst av EKG-funn) og kontrollgruppen (som vil motta standard postoperativ 24-48 timers EKG-overvåking og et vanlig oppfølgingsbesøk med standard EKG innen 30 dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det første primære endepunktet vil være vurderingen av den totale forekomsten av klinisk signifikant atrio-ventrikulær blokk.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære endepunkter vil inkludere: Dødelighet av alle årsaker; Store sammensatte uønskede kardiovaskulære hendelser (MACEs, dvs. kardiovaskulær død, hjerneslag, hjerteinfarkt, innleggelse for hjertesvikt); Episoder av synkope; hjerterytmeforstyrrelser
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .