Zdalne monitorowanie EKG po TAVI (DRAGON-TAVI)
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia
Zdalne monitorowanie EKG jako narzędzie diagnostyczne do opracowania strategii terapeutycznych po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej: uzasadnienie i projekt badania DRAGON-TAVI.
Badanie DRAGON TAVI to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie, które obejmie 250 pacjentów, randomizowanych w stosunku 1:1 do grupy badanej (ciągłe 30-dniowe monitorowanie EKG z wizytami wyzwalanymi przez wyniki EKG) i standardowej opieki (tj. grupy kontrolnej, która otrzyma standardowe pooperacyjne 24-48-godzinne monitorowanie EKG oraz regularną wizytę kontrolną ze standardowym EKG w ciągu 30 dni). Czas trwania badania wynosi 12 miesięcy ± 1 miesiąc.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wojciech Wańha, MD, PhD
- Numer telefonu: 504827636
- E-mail: wojciech.wanha@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bialystok, Polska
- Rekrutacyjny
- Department of Invasive Cardiology, Medical University of Białystok, Bialystok, Poland
-
Kontakt:
- Łukasz Kuźma
- E-mail: kuzma.lukasz@gmail.com
-
Katowice, Polska, 40-055
- Rekrutacyjny
- Medical University of Silesia
-
Kontakt:
- Wojciech Wańha, MD, PhD
- Numer telefonu: 504827636
- E-mail: wojciech.wanha@gmail.com
-
Katowice, Polska, 40-635
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
-
Główny śledczy:
- Wojciech Wojakowski, Prof.
-
Kontakt:
- Wojciech Wańha, MD, PhD
- Numer telefonu: 0048504827636
- E-mail: wojciech.wanha@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Wojciech Wańha, PhD
-
Główny śledczy:
- Grzegorz Smolka, Prof.
-
Główny śledczy:
- Krystian Wita, Prof.
-
-
-
-
-
Turin, Włochy
- Rekrutacyjny
- Division of Cardiology, Departement of Medical Science University of Turin, Città della Salute e Della Scienza
-
Kontakt:
- Fabrizio D'Ascenzo, Professor of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjenta powyżej 18 lat
- Ciasna stenozą aortalna
- Umiarkowane lub wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe na podstawie kwalifikacji „Zespołu Sercowego” według aktualnych wytycznych ESC do TAVI
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków w wywiadzie
- Wcześniej stwierdzone zaburzenia przewodzenia**
- Obecność: stymulatora serca, CRT-P, ICD, CRT-D przed lub po TAVI
- Przebyty udar niedokrwienny mózgu, TIA, zawał mięśnia sercowego lub operacja serca w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją do TAVI
- Przebyty udar krwotoczny mózgu w ciągu 1 roku przed kwalifikacją do TAVI
- Przewlekła terapia immunosupresyjna
- Współistniejące choroby (np. uzależnienie od narkotyków, nadużywanie alkoholu, zaburzenia emocjonalne/psychiczne), które uniemożliwiają bezpieczny udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie EKG
Urządzenie: ciągłe 30-dniowe monitorowanie EKG z wizytami wywołanymi wynikami EKG
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej (ciągłe 30-dniowe monitorowanie EKG z wizytami wywoływanymi wynikami EKG) i grupy kontrolnej (która otrzyma standardowe pooperacyjne monitorowanie EKG przez 24-48 godzin oraz regularną wizytę kontrolną ze standardowym EKG w ciągu 30 dni).
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Grupa kontrolna, która otrzyma standardowy 24-48-godzinny monitoring EKG po operacji oraz regularną wizytę kontrolną ze standardowym EKG w ciągu 30 dni
|
Opis: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej (ciągłe 30-dniowe monitorowanie EKG z wizytami wywołanymi wynikami EKG) i grupy kontrolnej (która otrzyma standardowe pooperacyjne 24-48-godzinne monitorowanie EKG oraz regularną wizytę kontrolną ze standardowym EKG w ciągu 30 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszym pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena całkowitej częstości występowania klinicznie istotnego bloku przedsionkowo-komorowego.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować: Śmiertelność ogólną; Złożone poważne incydenty sercowo-naczyniowe (MACEs, tj. zgon sercowo-naczyniowy, udar, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca); Epizody omdlenia; Zaburzenia rytmu serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .