Etäisen EKG-seurannan TAVI-leikkauksen jälkeen (DRAGON-TAVI)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia
Etäisen EKG-seurannan käyttö diagnostisena työkaluna terapiasuunnitelmille transkatetraattisen aorttaläppäkorjauksen jälkeen: DRAGON-TAVI-tutkimuksen perusteet ja suunnittelu.
DRAGON TAVI -tutkimus on monikeskuksellinen, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu koe, johon rekrytoidaan 250 potilasta satunnaistettuna 1:1 tutkimusryhmään (jatkuva 30 päivän EKG-seuranta, jossa käynnit laukaistaan EKG-löydösten perusteella) ja standardihoitoon (eli kontrolliryhmään, joka saa standardin leikkauksen jälkeisen 24–48 tunnin EKG-seurannan sekä säännöllisen seurantakäynnin tavallisella EKG:lla 30 päivän sisällä). Tutkimuksen kesto on 12 kuukautta ± 1 kuukausi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wojciech Wańha, MD, PhD
- Puhelinnumero: 504827636
- Sähköposti: wojciech.wanha@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, Departement of Medical Science University of Turin, Città della Salute e Della Scienza
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrizio D'Ascenzo, Professor of Medicine
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Rekrytointi
- Department of Invasive Cardiology, Medical University of Białystok, Bialystok, Poland
-
Ottaa yhteyttä:
- Łukasz Kuźma
- Sähköposti: kuzma.lukasz@gmail.com
-
Katowice, Puola, 40-055
- Rekrytointi
- Medical University of Silesia
-
Ottaa yhteyttä:
- Wojciech Wańha, MD, PhD
- Puhelinnumero: 504827636
- Sähköposti: wojciech.wanha@gmail.com
-
Katowice, Puola, 40-635
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
-
Päätutkija:
- Wojciech Wojakowski, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Wojciech Wańha, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0048504827636
- Sähköposti: wojciech.wanha@gmail.com
-
Päätutkija:
- Wojciech Wańha, PhD
-
Päätutkija:
- Grzegorz Smolka, Prof.
-
Päätutkija:
- Krystian Wita, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaan ikä yli 18 vuotta
- Vakava aorttaläpän ahtauma
- Keskivaikea tai korkea sydän- ja verisuonitautiriski nykyisten ESC-ohjeiden "Heart Team" -kelpoisuuden perusteella TAVI:lle
- Potilaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistumisesta tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eteisvärinä tai eteislepatus
- Aiemmin tunnetut johtumishäiriöt**
- Sydämentahdistimen, CRT-P:n, ICD:n tai CRT-D:n läsnäolo ennen tai jälkeen TAVI:n
- Iskeeminen aivohalvaus, TIA, sydäninfarkti tai sydänleikkaus 1 kuukauden sisällä ennen TAVI-kelpoisuutta
- Verenvuotoaivohalvaus 1 vuoden sisällä ennen TAVI-kelpoisuutta
- Krooninen immunosuppressiivinen hoito
- Samanterveysongelmat (esim. huumeriippuvuus, alkoholiongelmat, tunne-/mielenterveyshäiriöt), jotka eivät salli turvallista osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etä-EKG-seuranta
Laite: jatkuva 30 päivän EKG-seuranta käynneillä, joita laukaisevat EKG-löydökset
|
Potilaat satunnaistetaan tutkimusryhmään (jatkuva 30 päivän EKG-seuranta, jossa käynnit laukaistaan EKG-löydöksillä) ja kontrolliryhmään (joka saa standardin post-op 24-48h EKG-seurannan ja säännöllisen seurantakäynnin standardi-EKG:lla 30 päivän kuluessa).
|
|
Active Comparator: Vakiintunut hoito
Kontrolliryhmä, joka saa standardin postoperatiivisen 24–48 tunnin EKG-seurannan ja säännöllisen seurantakäynnin standardi-EKG:lla 30 päivän kuluessa
|
Kuvaus: Potilaat arvotaan tutkimusryhmään (jatkuva 30 päivän EKG-seuranta, jossa käynnit laukaistaan EKG-löydösten perusteella) ja kontrolliryhmään (joka saa vakioleikkauksen jälkeisen 24–48 tunnin EKG-seurannan ja säännöllisen seurantakäynnin vakio-EKG:lla 30 päivän sisällä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäinen ensisijainen päätepiste on kliinisesti merkittävän atrioventrikulaarisen blokin kokonaisesiintyvyyden arviointi.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset päätetavoitteet sisältävät: Kuolemat kaikista syistä; Suuret yhdistetyt haittasuonetapahtumat (MACEs, eli sydänkuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi); Pyörtymisepisodit; Sydämen rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .