Monitorización ECG Remota Post TAVI (DRAGON-TAVI)
7 de abril de 2026 actualizado por: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia
Monitorización ECG Remota como Herramienta de Diagnóstico para Estrategias Terapéuticas tras el Reemplazo de Válvula Aórtica Transcatéter: Fundamentos y Diseño del Ensayo DRAGON-TAVI.
El estudio DRAGON TAVI es un ensayo multicéntrico, prospectivo, abierto y aleatorizado, que incluirá a 250 pacientes, asignados aleatoriamente 1:1 al grupo de estudio (monitorización continua de ECG durante 30 días con visitas desencadenadas por hallazgos del ECG) y al grupo de control (es decir, el grupo de control, que recibirá la monitorización estándar postoperatoria de ECG de 24-48 horas y una visita de seguimiento regular con ECG estándar en un plazo de 30 días). La duración del estudio es de 12 meses ± 1 mes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wojciech Wańha, MD, PhD
- Número de teléfono: 504827636
- Correo electrónico: wojciech.wanha@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Turin, Italia
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Departement of Medical Science University of Turin, Città della Salute e Della Scienza
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Contacto:
- Fabrizio D'Ascenzo, Professor of Medicine
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Bialystok, Polonia
- Reclutamiento
- Department of Invasive Cardiology, Medical University of Białystok, Bialystok, Poland
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Contacto:
- Łukasz Kuźma
- Correo electrónico: kuzma.lukasz@gmail.com
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Katowice, Polonia, 40-055
- Reclutamiento
- Medical University of Silesia
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Contacto:
- Wojciech Wańha, MD, PhD
- Número de teléfono: 504827636
- Correo electrónico: wojciech.wanha@gmail.com
-
Katowice, Polonia, 40-635
- Aún no reclutando
- Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
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Investigador principal:
- Wojciech Wojakowski, Prof.
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Contacto:
- Wojciech Wańha, MD, PhD
- Número de teléfono: 0048504827636
- Correo electrónico: wojciech.wanha@gmail.com
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Investigador principal:
- Wojciech Wańha, PhD
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Investigador principal:
- Grzegorz Smolka, Prof.
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Investigador principal:
- Krystian Wita, Prof.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente mayor de 18 años
- Estenosis aórtica grave
- Riesgo cardiovascular moderado o alto según la calificación "Heart Team" de las Guías ESC actuales para TAVI
- Consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de fibrilación auricular o aleteo auricular
- Trastornos de conducción previamente conocidos**
- Presencia de: marcapasos, CRT-P, DAI, CRT-D antes o después del TAVI
- Accidente cerebrovascular isquémico, AIT, IAM o cirugía cardíaca dentro del mes anterior a la calificación para TAVI
- Accidente cerebrovascular hemorrágico dentro del año anterior a la calificación para TAVI
- Terapia inmunosupresora crónica
- Comorbilidades (p. ej. adicción a drogas, abuso de alcohol, trastornos emocionales/mentales) que no permiten una participación segura en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitorización ECG remota
Dispositivo: monitorización ECG continua de 30 días con visitas desencadenadas por hallazgos en el ECG
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Los pacientes se asignarán aleatoriamente al grupo de estudio (monitorización ECG continua de 30 días con visitas desencadenadas por hallazgos en el ECG) y al grupo de control (que recibirá la monitorización ECG postoperatoria estándar de 24-48 horas y una visita de seguimiento regular con ECG estándar en un plazo de 30 días).
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Comparador activo: Cuidado estándar
Grupo de control, que recibirá el seguimiento estándar postoperatorio de ECG durante 24-48h y una visita de seguimiento regular con ECG estándar dentro de los 30 días
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Descripción: Los pacientes se aleatorizarán al grupo de estudio (monitorización ECG continua durante 30 días con visitas desencadenadas por hallazgos en el ECG) y al grupo de control (que recibirá la monitorización ECG postoperatoria estándar de 24-48 horas y una visita de seguimiento regular con ECG estándar dentro de los 30 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El primer criterio de valoración principal será la evaluación de la incidencia total de bloqueo auriculoventricular clínicamente significativo.
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración secundarios incluirán: Mortalidad por todas las causas; Eventos cardiovasculares adversos mayores compuestos (MACEs, es decir, muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca); Episodios de síncope; Arritmias cardíacas
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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