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Monitoraggio ECG Remoto Post TAVI (DRAGON-TAVI)

7 aprile 2026 aggiornato da: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia

Monitoraggio ECG Remoto come Strumento Diagnostico per Strategie Terapeutiche Dopo Sostituzione Valvolare Aortica Transcatetere: Razionale e Progettazione dello Studio DRAGON-TAVI.

Lo studio DRAGON TAVI è uno studio multicentrico, prospettico, aperto e randomizzato, che arruolerà 250 pazienti, randomizzati 1:1 al gruppo di studio (monitoraggio ECG continuo per 30 giorni con visite attivate dai risultati ECG) e alle cure standard (cioè gruppo di controllo, che riceverà il monitoraggio ECG post-operatorio standard di 24-48 ore e una visita di follow-up regolare con ECG standard entro 30 giorni). La durata dello studio è di 12 mesi ± 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Turin, Italia
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Departement of Medical Science University of Turin, Città della Salute e Della Scienza
        • Contatto:
          • Fabrizio D'Ascenzo, Professor of Medicine
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Reclutamento
        • Department of Invasive Cardiology, Medical University of Białystok, Bialystok, Poland
        • Contatto:
      • Katowice, Polonia, 40-055
        • Reclutamento
        • Medical University of Silesia
        • Contatto:
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
        • Investigatore principale:
          • Wojciech Wojakowski, Prof.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wojciech Wańha, PhD
        • Investigatore principale:
          • Grzegorz Smolka, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Krystian Wita, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età del paziente superiore a 18 anni
  • Stenosi aortica grave
  • Rischio cardiovascolare moderato o elevato in base alla qualificazione "Heart Team" delle linee guida ESC attuali per TAVI
  • Consenso informato scritto del paziente per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di fibrillazione atriale o flutter atriale
  • Disturbi della conduzione precedentemente noti**
  • Presenza di: pacemaker, CRT-P, ICD, CRT-D prima o dopo TAVI
  • Ictus ischemico, TIA, infarto miocardico o intervento chirurgico cardiaco entro 1 mese prima della qualificazione TAVI
  • Ictus emorragico entro 1 anno prima della qualificazione TAVI
  • Terapia immunosoppressiva cronica
  • Comorbidità (es. tossicodipendenza, abuso di alcol, disturbi emotivi/mentali) che non consentono una partecipazione sicura allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio ECG remoto
Dispositivo: monitoraggio ECG continuo di 30 giorni con visite attivate dai risultati ECG
Dispositivo: Monitoraggio ECG remoto
I pazienti saranno randomizzati al gruppo di studio (monitoraggio ECG continuo per 30 giorni con visite attivate dai risultati ECG) e al gruppo di controllo (che riceverà il monitoraggio ECG postoperatorio standard di 24-48 ore e una regolare visita di follow-up con ECG standard entro 30 giorni).
Comparatore attivo: Assistenza standard
Gruppo di controllo, che riceverà il monitoraggio ECG standard post-operatorio di 24-48 ore e una visita di follow-up regolare con ECG standard entro 30 giorni
Dispositivo: Cura Standard (nel braccio di controllo)
Descrizione: I pazienti verranno randomizzati al gruppo di studio (monitoraggio ECG continuo di 30 giorni con visite attivate dai risultati ECG) e al gruppo di controllo (che riceverà il monitoraggio ECG post-operatorio standard di 24-48 ore e una visita di follow-up regolare con ECG standard entro 30 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il primo endpoint primario sarà la valutazione dell'incidenza totale di blocco atrio-ventricolare clinicamente significativo.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari includeranno: Mortalità per tutte le cause; Eventi cardiovascolari avversi maggiori compositi (MACEs, ovvero morte cardiovascolare, ictus, infarto miocardico, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca); Episodi di sincope; Aritmie cardiache
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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