Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af EKG efter TAVI (DRAGON-TAVI)

7. april 2026 opdateret af: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia

Fjern-ECG-overvågning som et diagnostisk værktøj til terapeutiske strategier efter transkateter aortaklapsubstitution: Rationale og design af DRAGON-TAVI-forsøget.

DRAGON TAVI-studiet er et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret forsøg, som vil inkludere 250 patienter, randomiseret 1:1 til undersøgelsesgruppen (kontinuerlig 30-dages EKG-overvågning med besøg udløst af EKG-fund) og standardbehandling (dvs. kontrolgruppe, som vil modtage den standardmæssige postop 24-48 timers EKG-overvågning og et regelmæssigt opfølgningsbesøg med standard EKG inden for 30 dage). Forsøgets varighed er 12 måneder ± 1 måned.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Departement of Medical Science University of Turin, Città della Salute e Della Scienza
        • Kontakt:
          • Fabrizio D'Ascenzo, Professor of Medicine
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Invasive Cardiology, Medical University of Białystok, Bialystok, Poland
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40-055
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
        • Ledende efterforsker:
          • Wojciech Wojakowski, Prof.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wojciech Wańha, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Grzegorz Smolka, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Krystian Wita, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder over 18 år
  • Svær aortastenose
  • Moderat eller høj kardiovaskulær risiko baseret på nuværende ESC-retningslinjer "Heart Team" kvalifikation til TAVI
  • Skriftlig informeret samtykke fra patienten til deltagelse i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere atrieflimren eller atrieflagren
  • Tidligere kendte ledningsforstyrrelser**
  • Tilstedeværelse af: pacemaker, CRT-P, ICD, CRT-D før eller efter TAVI
  • Iskæmisk slagtilfælde, TIA, MI eller hjertekirurgi inden for 1 måned før TAVI-kvalifikation
  • Hæmoragisk slagtilfælde inden for 1 år før TAVI-kvalifikation
  • Kronisk immunsuppressiv terapi
  • Komorbiditeter (f.eks. stofmisbrug, alkoholmisbrug, følelsesmæssige/mentale lidelser), der ikke tillader sikker deltagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernovervågning af EKG
Apparat: Kontinuerlig 30-dages EKG-overvågning med besøg udløst af EKG-fund
Enhed: Fjernovervågning af EKG
Patienterne vil blive randomiseret til undersøgelsesgruppen (kontinuerlig 30-dages EKG-overvågning med besøg udløst af EKG-fund) og kontrolgruppen (som vil modtage den standardmæssige postoperative 24-48 timers EKG-overvågning og et regelmæssigt opfølgningsbesøg med standard EKG inden for 30 dage).
Aktiv komparator: Standard behandling
Kontrolgruppe, som vil modtage standard postoperativ 24-48 timers EKG-overvågning og et regelmæssigt opfølgningsbesøg med standard EKG inden for 30 dage
Enhed: Standardpleje (i kontrolarmen)
Beskrivelse: Patienter vil blive randomiseret til undersøgelsesgruppen (kontinuerlig 30-dages EKG-overvågning med besøg udløst af EKG-fund) og kontrolgruppen (som vil modtage standard postop 24-48 timers EKG-overvågning og et regulært opfølgningsbesøg med standard EKG inden for 30 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den første primære slutpunkt vil være vurderingen af den totale forekomst af klinisk signifikant atrio-ventrikulær blok.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter vil omfatte: Dødsårsag alt; Store sammensatte uønskede hjerte-kar-hændelser (MACEs, dvs. død på grund af hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, hjerteinfarkt, indlæggelse for hjertesvigt); Episoder af besvimelse; hjertearytmier
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrioventrikulær blokering

Kliniske forsøg med Fjernovervågning af EKG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner