Monitorização Remota de ECG após TAVI (DRAGON-TAVI)
7 de abril de 2026 atualizado por: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia
Monitorização Remota de ECG como Ferramenta de Diagnóstico para Estratégias Terapêuticas após Substituição da Válvula Aórtica por Cateter: Fundamentação e Desenho do Estudo DRAGON-TAVI.
O estudo DRAGON TAVI é um ensaio multicêntrico, prospetivo, aberto e aleatorizado, que irá recrutar 250 doentes, aleatorizados 1:1 para o grupo de estudo (monitorização contínua do ECG durante 30 dias com visitas desencadeadas pelos resultados do ECG) e para os cuidados padrão (ou seja, grupo de controlo, que receberá a monitorização padrão do ECG pós-operatória de 24-48h e uma consulta de acompanhamento regular com ECG padrão no prazo de 30 dias). A duração do estudo é de 12 meses ± 1 mês.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wojciech Wańha, MD, PhD
- Número de telefone: 504827636
- E-mail: wojciech.wanha@gmail.com
Locais de estudo
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Turin, Itália
- Recrutamento
- Division of Cardiology, Departement of Medical Science University of Turin, Città della Salute e Della Scienza
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Contato:
- Fabrizio D'Ascenzo, Professor of Medicine
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Bialystok, Polônia
- Recrutamento
- Department of Invasive Cardiology, Medical University of Białystok, Bialystok, Poland
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Contato:
- Łukasz Kuźma
- E-mail: kuzma.lukasz@gmail.com
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Katowice, Polônia, 40-055
- Recrutamento
- Medical University of Silesia
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Contato:
- Wojciech Wańha, MD, PhD
- Número de telefone: 504827636
- E-mail: wojciech.wanha@gmail.com
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Katowice, Polônia, 40-635
- Ainda não está recrutando
- Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
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Investigador principal:
- Wojciech Wojakowski, Prof.
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Contato:
- Wojciech Wańha, MD, PhD
- Número de telefone: 0048504827636
- E-mail: wojciech.wanha@gmail.com
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Investigador principal:
- Wojciech Wańha, PhD
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Investigador principal:
- Grzegorz Smolka, Prof.
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Investigador principal:
- Krystian Wita, Prof.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade do paciente superior a 18 anos
- Estenose aórtica grave
- Risco cardiovascular moderado ou elevado com base na qualificação "Heart Team" das atuais Diretrizes ESC para TAVI
- Consentimento informado por escrito do paciente para participação no estudo
Critérios de Exclusão:
- Histórico de fibrilhação auricular ou flutter auricular
- Distúrbios de condução previamente conhecidos**
- Presença de: pacemaker, CRT-P, CDI, CRT-D antes ou depois do TAVI
- Acidente vascular cerebral isquémico, AIT, IAM ou cirurgia cardíaca no prazo de 1 mês antes da qualificação para TAVI
- Acidente vascular cerebral hemorrágico no prazo de 1 ano antes da qualificação para TAVI
- Terapia imunossupressora crónica
- Comorbilidades (ex. toxicodependência, abuso de álcool, perturbações emocionais/mentais) que não permitam participação segura no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitorização remota de ECG
Dispositivo: monitorização contínua do ECG durante 30 dias com visitas desencadeadas por achados do ECG
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Os doentes serão randomizados para o grupo de estudo (monitorização contínua de ECG durante 30 dias com visitas desencadeadas pelos resultados do ECG) e o grupo de controlo (que receberá a monitorização padrão de ECG pós-operatória de 24-48 horas e uma consulta de seguimento regular com ECG padrão dentro de 30 dias).
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Comparador Ativo: Cuidados padrão
Grupo de controlo, que receberá a monitorização padrão de ECG pós-operatório de 24-48h e uma visita de acompanhamento regular com ECG padrão dentro de 30 dias
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Descrição: Os doentes serão aleatoriamente distribuídos pelo grupo de estudo (monitorização contínua de ECG durante 30 dias com visitas desencadeadas pelos resultados do ECG) e pelo grupo de controlo (que receberá a monitorização pós-operatória padrão de ECG durante 24-48h e uma consulta de acompanhamento regular com ECG padrão no prazo de 30 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O primeiro endpoint primário será a avaliação da incidência total de bloqueio atrioventricular clinicamente significativo.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os objetivos secundários incluirão: Mortalidade por todas as causas; Eventos adversos cardiovasculares compostos maiores (MACEs, ou seja, morte cardiovascular, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca); Episódios de síncope; Arritmias cardíacas
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .