Дистанционный мониторинг ЭКГ после TAVI (DRAGON-TAVI)
7 апреля 2026 г. обновлено: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia
Дистанционный мониторинг ЭКГ как диагностический инструмент для терапевтических стратегий после транскатетерной замены аортального клапана: обоснование и дизайн исследования DRAGON-TAVI.
Исследование DRAGON TAVI представляет собой многоцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное исследование, в которое будет включено 250 пациентов, рандомизированных в соотношении 1:1 в исследуемую группу (непрерывный 30-дневный мониторинг ЭКГ с визитами, инициируемыми по результатам ЭКГ) и группу стандартного лечения (т.е. контрольную группу, которая будет получать стандартный послеоперационный 24-48-часовой мониторинг ЭКГ и регулярный контрольный визит со стандартной ЭКГ в течение 30 дней). Продолжительность исследования составляет 12 месяцев ± 1 месяц.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wojciech Wańha, MD, PhD
- Номер телефона: 504827636
- Электронная почта: wojciech.wanha@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия
- Рекрутинг
- Division of Cardiology, Departement of Medical Science University of Turin, Città della Salute e Della Scienza
-
Контакт:
- Fabrizio D'Ascenzo, Professor of Medicine
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Рекрутинг
- Department of Invasive Cardiology, Medical University of Białystok, Bialystok, Poland
-
Контакт:
- Łukasz Kuźma
- Электронная почта: kuzma.lukasz@gmail.com
-
Katowice, Польша, 40-055
- Рекрутинг
- Medical University of Silesia
-
Контакт:
- Wojciech Wańha, MD, PhD
- Номер телефона: 504827636
- Электронная почта: wojciech.wanha@gmail.com
-
Katowice, Польша, 40-635
- Еще не набирают
- Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
-
Главный следователь:
- Wojciech Wojakowski, Prof.
-
Контакт:
- Wojciech Wańha, MD, PhD
- Номер телефона: 0048504827636
- Электронная почта: wojciech.wanha@gmail.com
-
Главный следователь:
- Wojciech Wańha, PhD
-
Главный следователь:
- Grzegorz Smolka, Prof.
-
Главный следователь:
- Krystian Wita, Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента старше 18 лет
- Тяжелый аортальный стеноз
- Умеренный или высокий сердечно-сосудистый риск на основании текущих рекомендаций ESC по квалификации "Команды по лечению сердца" для TAVI
- Письменное информированное согласие пациента на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Анамнез фибрилляции предсердий или трепетания предсердий
- Ранее известные нарушения проводимости**
- Наличие: кардиостимулятора, CRT-P, ICD, CRT-D до или после TAVI
- Ишемический инсульт, ТИА, ИМ или операция на сердце в течение 1 месяца до квалификации для TAVI
- Геморрагический инсульт в течение 1 года до квалификации для TAVI
- Хроническая иммуносупрессивная терапия
- Сопутствующие заболевания (например, наркомания, злоупотребление алкоголем, эмоциональные/психические расстройства), которые не позволяют безопасно участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционный мониторинг ЭКГ
Устройство: непрерывный 30-дневный мониторинг ЭКГ с визитами, инициируемыми результатами ЭКГ
|
Пациенты будут рандомизированы в исследуемую группу (непрерывный 30-дневный мониторинг ЭКГ с визитами, инициируемыми результатами ЭКГ) и контрольную группу (которая получит стандартный послеоперационный 24-48-часовой мониторинг ЭКГ и регулярный контрольный визит со стандартной ЭКГ в течение 30 дней).
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Контрольная группа, которая получит стандартный послеоперационный 24-48-часовой мониторинг ЭКГ и обычный контрольный визит со стандартной ЭКГ в течение 30 дней
|
Описание: Пациенты будут рандомизированы в исследуемую группу (непрерывный 30-дневный мониторинг ЭКГ с визитами, инициируемыми по результатам ЭКГ) и контрольную группу (которая получит стандартный послеоперационный 24-48-часовой мониторинг ЭКГ и регулярный контрольный визит со стандартной ЭКГ в течение 30 дней).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первый первичный конечный пункт будет заключаться в оценке общей частоты клинически значимой атриовентрикулярной блокады.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные конечные точки будут включать: Общую смертность; Основные комбинированные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACEs, т.е. сердечно-сосудистая смерть, инсульт, инфаркт миокарда, госпитализация по поводу сердечной недостаточности); Эпизоды синкопе; сердечные аритмии
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .