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Surveillance ECG à distance post-TAVI (DRAGON-TAVI)

7 avril 2026 mis à jour par: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia

Surveillance ECG à distance comme outil de diagnostic pour les stratégies thérapeutiques après remplacement valvulaire aortique par cathéter : justification et conception de l'essai DRAGON-TAVI.

L'étude DRAGON TAVI est un essai multicentrique, prospectif, ouvert et randomisé, qui inclura 250 patients, randomisés 1:1 entre le groupe d'étude (surveillance ECG continue pendant 30 jours avec visites déclenchées par les résultats de l'ECG) et les soins standard (c'est-à-dire le groupe témoin, qui recevra la surveillance ECG postopératoire standard de 24 à 48 heures et une visite de suivi régulière avec ECG standard dans les 30 jours). La durée de l'étude est de 12 mois ± 1 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Turin, Italie
        • Recrutement
        • Division of Cardiology, Departement of Medical Science University of Turin, Città della Salute e Della Scienza
        • Contact:
          • Fabrizio D'Ascenzo, Professor of Medicine
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Recrutement
        • Department of Invasive Cardiology, Medical University of Białystok, Bialystok, Poland
        • Contact:
      • Katowice, Pologne, 40-055
        • Recrutement
        • Medical University of Silesia
        • Contact:
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
        • Chercheur principal:
          • Wojciech Wojakowski, Prof.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wojciech Wańha, PhD
        • Chercheur principal:
          • Grzegorz Smolka, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Krystian Wita, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge du patient supérieur à 18 ans
  • Sténose aortique sévère
  • Risque cardiovasculaire modéré ou élevé selon les critères de qualification « Heart Team » pour TAVI des lignes directrices actuelles de l'ESC
  • Consentement éclairé écrit du patient pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire
  • Troubles de conduction préalablement connus**
  • Présence de : stimulateur cardiaque, CRT-P, ICD, CRT-D avant ou après TAVI
  • Accident vasculaire cérébral ischémique, AIT, infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque dans le mois précédant la qualification pour TAVI
  • Accident vasculaire cérébral hémorragique dans l'année précédant la qualification pour TAVI
  • Traitement immunosuppresseur chronique
  • Comorbidités (par exemple, toxicomanie, abus d'alcool, troubles émotionnels/mentaux) qui ne permettent pas une participation sûre à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance ECG à distance
Dispositif : surveillance ECG continue sur 30 jours avec visites déclenchées par les résultats de l'ECG
Dispositif: Surveillance ECG à distance
Les patients seront randomisés dans le groupe d'étude (surveillance ECG continue de 30 jours avec des visites déclenchées par les résultats de l'ECG) et le groupe témoin (qui recevra la surveillance ECG postopératoire standard de 24 à 48 heures et une visite de suivi régulière avec ECG standard dans les 30 jours).
Comparateur actif: Soins standard
Groupe témoin, qui recevra la surveillance ECG postopératoire standard de 24 à 48 heures et une visite de suivi régulière avec ECG standard dans les 30 jours
Dispositif: Soins standards (dans le bras de contrôle)
Description : Les patients seront randomisés dans le groupe d'étude (surveillance ECG continue pendant 30 jours avec visites déclenchées par les résultats ECG) et le groupe témoin (qui recevra la surveillance ECG postopératoire standard de 24 à 48 heures et une visite de suivi régulière avec ECG standard dans les 30 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le premier critère d'évaluation principal sera l'évaluation de l'incidence totale du bloc atrio-ventriculaire cliniquement significatif.
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation secondaires incluront : la mortalité toutes causes confondues ; les événements cardiovasculaires indésirables composites majeurs (ECICM, c'est-à-dire décès cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, hospitalisation pour insuffisance cardiaque) ; les épisodes de syncope ; les arythmies cardiaques
Délai: 24 mois
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Silesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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