多発性硬化症患者と健康なボランティア間の虚弱、身体適性パラメータ、およびイリシンレベルの比較
多発性硬化症患者と健康なボランティアにおけるフレイル、身体適性パラメータ、およびアイリシンレベルの比較
多発性硬化症（MS）は、中枢神経系の慢性免疫介在性および神経変性疾患であり、若年成人に多く発症し、女性により多く見られます。 神経学的障害に加えて、MS患者はしばしばフレイル（虚弱）を経験します。これは生理的予備能の低下、筋力低下、疲労、身体活動の減少、ストレス要因に対する脆弱性の増加を特徴とする状態です。 MSにおけるフレイルは、移動能力の低下、転倒リスクの上昇、生活の質の低下、医療利用の増加と関連しています。 運動中に骨格筋から放出されるホルモンであるイリシンは、エネルギー代謝と筋機能に関連しており、その低値は身体能力の低下とサルコペニアと関連しています。 しかし、MS患者におけるフレイル、身体適性、およびイリシンレベルの関係は十分に研究されていません。
本研究は、18〜65歳のMS患者と健常ボランティア間で、フレイル状態、身体適性パラメーター、および血中イリシンレベルを比較することを目的としています。 参加者は、機能的独立性評価尺度（Functional Independence Measure）、フレイル指数（Frailty Index）、バーグバランススケール（Berg Balance Scale）、6分間歩行テスト、握力測定を含む評価を受けます。 また、ELISA法を用いてイリシンレベルを測定するために血液サンプルを採取します。 統計解析により、グループ間の差異、およびフレイル、機能的パフォーマンス、イリシンレベル間の相関関係を評価します。 本研究の結果は、MSにおけるフレイルのメカニズムの理解を深め、標的リハビリテーションおよび管理戦略の開発に貢献することが期待されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
多発性硬化症（MS）は、中枢神経系の慢性、免疫介在性、および神経変性疾患であり、炎症、脱髄、および進行性の軸索損傷を特徴とします。 主に若年成人に影響を及ぼし、女性での有病率が高くなっています。 疾患の経過は非常に多様で、しばしば身体的、認知的、および心理社会的障害の広範な範囲につながり、日常生活機能と長期的な生活の質に大きな影響を与える可能性があります。
神経学的障害に加えて、MSの患者は、生理学的予備能の低下および内的・外的ストレッサーに対する回復力の低下によって特徴づけられる多次元的臨床症候群である虚弱を頻繁に経験します。 虚弱は通常、全身性の筋力低下、持続的な疲労、身体活動の減少、運動パフォーマンスの鈍化、および有害な健康転帰に対する脆弱性の増加などの症状によって特徴づけられます。 MSの文脈では、虚弱は疾患負担を悪化させ、機能低下を加速させる可能性のある重要であるが十分に認識されていない状態を表しています。
MS患者における虚弱の存在は、移動能力の低下、バランス障害、転倒リスクの増加、日常生活動作における自立性の低下、および全体的な生活の質の低下と関連しています。 さらに、虚弱は入院率の上昇、医療利用の増加、およびより大きな経済的負担につながります。 その臨床的意義にもかかわらず、MSにおける虚弱に寄与する基礎となる生物学的および機能的メカニズムは十分に理解されていません。
最近の注目は、身体活動および運動に応答して骨格筋から放出されるマイオカインであるイリシンに向けられています。 イリシンは、エネルギー恒常性、グルコース代謝、および白色脂肪組織の褐色化において役割を果たすことが知られており、それにより代謝効率の向上に寄与します。 さらに、イリシンは筋力、身体的パフォーマンス、およびサルコペニアの予防に関連しています。 循環イリシンレベルの低下は、さまざまな集団において、筋機能の低下、運動能力の減少、および虚弱の増加と関連しています。 しかしながら、MS患者におけるイリシンレベル、虚弱状態、および身体的フィットネスとの関係は、まだ十分に調査されていません。
したがって、この研究の主な目的は、18歳から65歳のMSと診断された患者と年齢および性別を一致させた健常者との間で、虚弱状態、身体的フィットネスパラメータ、および循環イリシンレベルを比較することです。 二次的な目的は、MS集団内におけるこれらの変数間の潜在的な関連性を探ることです。
参加者は、リハビリテーション・プロトコルが開始される前で、患者への介入なしに、妥当性が確認された臨床的および機能的評価を含む包括的な評価プロトコルを受けることになります。 機能的独立性はFunctional Independence Measure（FIM）を用いて測定され、虚弱状態はFrailty Indexを通じて評価されます。 バランスパフォーマンスはBerg Balance Scaleを用いて評価され、有酸素能力および持久力は6分間歩行テストで測定されます。 さらに、上肢筋力は握力計測法によって評価されます。 これらの機能的評価を補完するために、すべての参加者から静脈血サンプルが採取され、循環イリシンレベルは酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて定量化されます。
統計分析は、MS群と健常対照群の間で、虚弱、身体的フィットネスパラメータ、およびイリシンレベルに関して差異を決定するために実施されます。 さらに、虚弱状態、機能的パフォーマンス測定値、および循環イリシン濃度の間の潜在的な関係を調査するために相関分析が行われます。
この研究の結果は、MS患者における虚弱、身体的フィットネス、および生化学的マーカーの相互作用に関する貴重な知見を提供することが期待されています。 これらの関係のより良い理解は、この集団における虚弱の基礎となるメカニズムを明確にするのに役立ち、機能的転帰および全体的な生活の質を改善することを目的とした、より標的を絞った多分野にわたるリハビリテーションおよび疾患管理戦略の開発を支援するかもしれません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hüseyin Tas, physiotherapist
- 電話番号：+905340789769 +905340789769
- メール：hsyntas07@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ozlem Kuculmez, Asist. prof. dr.
- 電話番号：+90555620521 +90555620521
- メール：akanozlem07@gmail.com
研究場所
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Alanya
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Antalya、Alanya、トルコ（Türkiye）、07400
- Baskent University Alanya Hospital
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コンタクト：
- Ozlem Kuculmez, Asist Prof Dr
- 電話番号：+905555620521 +905555620521
- メール：akanozlem07@gmail.com
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コンタクト：
- Sevgi Ikbali Afsar, Prof. dr.
- 電話番号：+905388868596 +905388868596
- メール：ikbaliafsar@hotmail.com
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主任研究者：
- Hüseyin Taş, Physiotherapist
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副調査官：
- Seher Ulker, Asist. Prof. Dr.
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副調査官：
- Ozlem Kuculmez, Asist. Prof. Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- 神経学により評価され、客観的な方法（MRI、腰椎穿刺など）により確定的なMSと診断された18〜65歳の患者。
- 18〜65歳の健康なボランティア。
- トルコ語が読めること。
- 研究への参加に同意する同意書を提供する参加者。
除外基準：
- 18歳未満または65歳以上であること。
- MS以外の併存する神経疾患の存在。
- 評価に影響を与えるレベルの未制御の全身性疾患の存在。
- 評価に影響を与えるレベルの認知障害または精神疾患の存在。
- 過去1か月以内にMS発作があった、またはステロイド治療を受けたこと。
- 評価を妨げる整形外科的障害の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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多発性硬化症
2026年4月1日から2026年5月30日までバシュケント大学アランヤ病院リハビリテーション外来に申請した、MRI、腰椎穿刺などで診断された多発性硬化症と診断された18歳から65歳の患者
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対照群
多発性硬化症群と類似した人口統計学的特性（年齢、性別など）を持つ18歳から65歳の健康なボランティア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレイルティ指数
時間枠：3ヶ月
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フレイルティインデックス（FI）は、ケネス・ロックウッドやアーノルド・ミトニツキーを含む研究者によって初めて開発された「蓄積された欠損」の概念に基づく、フレイルティの定量的測定法です。
これは、定義された評価項目の総数に対する個人の健康欠損の割合を反映しています。
欠損には、症状、疾患、障害、認知障害、異常な検査値、または機能制限が含まれ、通常は30～70の変数が数えられます。
各欠損は0（不在）または1（存在）としてスコアリングされますが、中間値（例：0.5）は部分的な障害に使用される場合があります。
フレイルティインデックスは、存在する欠損の数を測定された総数で割ることで計算されます（例：40変数のうち10欠損 = FI 0.25）。
スコアは0から1の範囲で、高い値ほどフレイルティが大きいことを示します；一般的に、<0.10は頑健性、0.10-0.24は軽度のフレイルティ、0.25-0.39は中等度のフレイルティ、≥0.40は重度のフレイルティを示唆します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アイリシンレベル
時間枠：3ヶ月
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アイリシンは、2012年に初めて同定された112アミノ酸からなるポリペプチドホルモンです。
運動中に骨格筋から放出され、白色脂肪組織の褐色化を促進することでエネルギー代謝を高め、エネルギー消費を増加させる役割を果たします。
運動誘発性の筋収縮は、細胞内カルシウム（Ca²⁺）レベルを上昇させ、AMP活性化プロテインキナーゼ（AMPK）のリン酸化を刺激します。
この活性化により、AMPK-PGC-1α-FNDC5シグナル伝達経路を介してアイリシンの産生が引き起こされます。
したがって、血中のアイリシンレベルは、筋肉量と身体能力のバイオマーカーとして提案されています。
非サルコペニア対照群と比較して、サルコペニアおよびプレサルコペニアの個人では、アイリシン濃度の低下が観察されています。
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3ヶ月
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機能的独立度評価法 (FIM)
時間枠：3ヶ月
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機能的自立度評価法（FIM）は、患者の障害レベルと機能的独立性を評価するために、1980年代に医療リハビリテーション統一データシステムによって開発された標準化された評価ツールであり、特にリハビリテーション環境で使用されます。
これは、自己ケア（食事、整容、入浴、更衣、トイレ使用）、括約筋コントロール（膀胱および腸の管理）、移乗（ベッド、椅子、トイレ、浴槽／シャワー）、移動（歩行または車椅子使用と階段）、コミュニケーション（理解と表現）、社会認知（社会的相互作用、問題解決、記憶）の6つの領域にわたる18項目を評価します。
各項目は7点スケールで採点され、7は完全な自立、6は修正自立（機器の使用または余分な時間）、5は監視または準備、4は最小限の介助（患者がタスクの75％以上を実行）、3は中等度の介助（50-74％）、2は最大の介助（25-49％）、1は全面的な介助（25％未満の努力または2人の介助者が必要）を示します。
総合FIM
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3ヶ月
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6分間歩行テスト：
時間枠：3ヶ月
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機能的歩行能力と持久力を測定します。
これは、平坦で硬い表面を6分間で個人が歩ける距離を測定する、簡潔で実用的かつ広く使用されている機能的運動テストです。
最大運動能力ではなく、日常活動のパフォーマンスを反映する、サブマキシマルな有酸素能力と持久力を評価するように設計されています。
このテストは、心血管疾患、肺疾患、筋骨格系疾患の患者、高齢者、およびリハビリテーションを受けている人々に一般的に使用されています。
標準化されたプロトコルでは30メートルの廊下が推奨されており、患者は必要に応じて休息を取りながら、自己ペースで6分間できるだけ遠くまで歩くように指示されます。
主要なアウトカムは歩行総距離（6分間歩行距離、6MWD）であり、年齢、性別、身長、体重に基づいた基準値と比較されることが多いです。
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3ヶ月
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• BERGバランススケール：
時間枠：3か月
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バーグバランススケール（BBS）は、特に高齢者や神経学的・筋骨格系障害を持つ個人において、バランスと転倒リスクを評価するために設計された広く使用される臨床ツールです。
1989年にキャサリン・バーグによって開発されたBBSは、座った状態から立つ、無支持で立つ、前方に手を伸ばす、向きを変える、床から物を拾う、片足で立つなど、14の機能活動を通じて、静的および動的課題中のバランス維持能力を評価します。
各課題は5段階（0-4）で採点され、0は最低の機能レベルを示し、4は独立した安全な遂行を反映します。
最高総得点は56点で、得点が高いほどバランスが良好であることを示します。
一般的に使用されるカットオフ値は、45点未満のスコアは転倒リスクの増加を示す可能性があり、より低いスコアはより大きな機能障害と相関することを示唆しています。
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3か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Molaei F, Zanotto A, Tabatabaei A, Lynch SG, Troen BR, Sosnoff JJ, et al. Frailty in multiple sclerosis: A scoping review. Multiple Sclerosis and Related Disorders. 2024:106157.
- Zanotto T, Galperin I, Mirelman A, Chen L, Regev K, Karni A, et al. Association between frailty and free-living walking performance in people with multiple sclerosis. Physical therapy. 2023;103(5):pzad032.
- Liu S, Cui F, Ning K, Wang Z, Fu P, Wang D, Xu H. Role of irisin in physiology and pathology. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 26;13:962968. doi: 10.3389/fendo.2022.962968.
- A Validation of the Functional Independence Measure (FIM) and Its Performance Among Rehabilitation Patients. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1993; 74 : 531-536
- Idiman, Egemen, et al. "Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample." Journal of the neurological sciences 240.1-2 (2006): 77-80.
- Savci, Sema, et al. "Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis." Disability and rehabilitation 27.22 (2005): 1365-1371.
- Sahin, Fusun, et al. "Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale." Journal of geriatric physical therapy 31.1 (2008): 32-37.
- Zanotto, T., Rice, L. A., & Sosnoff, J. J. (2022). Frailty among people with multiple sclerosis who are wheelchair users. PloSone, 17(7), e0271688.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24. PMID: 18826625; PMCID: PMC2573877.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- KA25/237
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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