- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07521982
Vergleich von Gebrechlichkeit, körperlichen Fitnessparametern und Irisinspiegeln zwischen Patienten mit Multipler Sklerose und gesunden Freiwilligen
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische immunvermittelte und neurodegenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems, die häufig junge Erwachsene betrifft und bei Frauen häufiger vorkommt. Neben neurologischen Behinderungen erleben Menschen mit MS häufig Gebrechlichkeit, einen Zustand, der durch reduzierte physiologische Reserven, Schwäche, Müdigkeit, verminderte körperliche Aktivität und erhöhte Anfälligkeit für Stressoren gekennzeichnet ist. Gebrechlichkeit bei MS ist mit schlechterer Mobilität, höherem Sturzrisiko, reduzierter Lebensqualität und erhöhter Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen verbunden. Irisin, ein Hormon, das während des Trainings von Skelettmuskeln freigesetzt wird, ist mit dem Energiestoffwechsel und der Muskelfunktion verbunden, und niedrigere Spiegel wurden mit reduzierter körperlicher Leistungsfähigkeit und Sarkopenie in Verbindung gebracht. Die Beziehung zwischen Gebrechlichkeit, körperlicher Fitness und Irisinspiegeln bei Menschen mit MS wurde jedoch nicht ausreichend erforscht.
Diese Studie zielt darauf ab, den Gebrechlichkeitsstatus, Parameter der körperlichen Fitness und zirkulierende Irisinspiegel zwischen Patienten mit MS und gesunden Freiwilligen im Alter von 18-65 Jahren zu vergleichen. Die Teilnehmer werden Bewertungen durchlaufen, einschließlich des Functional Independence Measure, des Frailty Index, der Berg Balance Scale, des 6-Minuten-Gehtests und der Messung der Handgriffstärke. Außerdem werden Blutproben entnommen, um die Irisinspiegel mit der ELISA-Methode zu bestimmen. Statistische Analysen werden Unterschiede zwischen den Gruppen und Korrelationen zwischen Gebrechlichkeit, funktioneller Leistungsfähigkeit und Irisinspiegeln auswerten. Die Ergebnisse sollen das Verständnis der Mechanismen der Gebrechlichkeit bei MS verbessern und zur Entwicklung gezielter Rehabilitations- und Managementstrategien beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, immunvermittelte und neurodegenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch Entzündung, Demyelinisierung und fortschreitende axonale Schädigung gekennzeichnet ist. Sie betrifft vorwiegend junge Erwachsene und weist eine höhere Prävalenz bei Frauen auf. Der Krankheitsverlauf ist sehr variabel und führt häufig zu einer Vielzahl von körperlichen, kognitiven und psychosozialen Beeinträchtigungen, die die tägliche Funktionsfähigkeit und die langfristige Lebensqualität erheblich beeinflussen können.
Zusätzlich zur neurologischen Behinderung erleben Personen mit MS häufig Gebrechlichkeit, ein multidimensionales klinisches Syndrom, das durch verminderte physiologische Reserven und reduzierte Widerstandsfähigkeit gegenüber internen und externen Stressoren gekennzeichnet ist. Gebrechlichkeit ist typischerweise durch Symptome wie allgemeine Schwäche, anhaltende Müdigkeit, verminderte körperliche Aktivität, verlangsamte motorische Leistung und erhöhte Anfälligkeit für negative Gesundheitsergebnisse gekennzeichnet. Im Kontext von MS stellt Gebrechlichkeit einen wichtigen, aber oft nicht ausreichend erkannten Zustand dar, der die Krankheitslast verschlimmern und den funktionellen Abbau beschleunigen kann.
Das Vorhandensein von Gebrechlichkeit bei Personen mit MS wurde mit schlechterer Mobilität, eingeschränktem Gleichgewicht, erhöhtem Sturzrisiko, reduzierter Selbstständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens und einem Rückgang der allgemeinen Lebensqualität in Verbindung gebracht. Darüber hinaus trägt Gebrechlichkeit zu höheren Krankenhauseinweisungsraten, erhöhter Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und einer größeren wirtschaftlichen Belastung bei. Trotz ihrer klinischen Bedeutung sind die zugrunde liegenden biologischen und funktionellen Mechanismen, die zur Gebrechlichkeit bei MS beitragen, noch unzureichend verstanden.
In jüngerer Zeit wurde die Aufmerksamkeit auf Irisin gerichtet, ein Myokin, das von der Skelettmuskulatur als Reaktion auf körperliche Aktivität und Bewegung freigesetzt wird. Es ist bekannt, dass Irisin eine Rolle bei der Energiehomöostase, dem Glukosestoffwechsel und der Bräunung von weißem Fettgewebe spielt und so zur Verbesserung der metabolischen Effizienz beiträgt. Zusätzlich wurde Irisin mit Muskelkraft, körperlicher Leistungsfähigkeit und der Prävention von Sarkopenie in Verbindung gebracht. Niedrigere zirkulierende Irisinspiegel wurden bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen mit verminderter Muskelfunktion, reduzierter Belastbarkeit und erhöhter Gebrechlichkeit assoziiert. Allerdings wurde der Zusammenhang zwischen Irisinspiegeln, Gebrechlichkeitsstatus und körperlicher Fitness bei Personen mit MS noch nicht ausreichend untersucht.
Daher ist das primäre Ziel dieser Studie, den Gebrechlichkeitsstatus, Parameter der körperlichen Fitness und zirkulierende Irisinspiegel zwischen Patienten mit diagnostizierter MS und alters- und geschlechtsangepassten gesunden Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren zu vergleichen. Ein sekundäres Ziel ist es, die potenziellen Zusammenhänge zwischen diesen Variablen innerhalb der MS-Population zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden vor Beginn des Rehabilitationsprotokolls und ohne jegliche Intervention an den Patienten ein umfassendes Bewertungsprotokoll durchlaufen, einschließlich validierter klinischer und funktioneller Bewertungen. Die funktionelle Unabhängigkeit wird mithilfe des Functional Independence Measure (FIM) gemessen, während der Gebrechlichkeitsstatus durch den Frailty Index bewertet wird. Die Gleichgewichtsleistung wird mithilfe der Berg-Balance-Skala bewertet, und die aerobe Kapazität und Ausdauer werden mit dem 6-Minuten-Gehtest gemessen. Zusätzlich wird die Muskelkraft der oberen Extremität mittels Handgriffdynamometrie beurteilt. Um diese funktionellen Bewertungen zu ergänzen, werden venöse Blutproben von allen Teilnehmern entnommen und die zirkulierenden Irisinspiegel mithilfe der enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA)-Methode quantifiziert.
Statistische Analysen werden durchgeführt, um Unterschiede zwischen der MS- und der gesunden Kontrollgruppe hinsichtlich Gebrechlichkeit, Parametern der körperlichen Fitness und Irisinspiegeln zu bestimmen. Darüber hinaus werden Korrelationsanalysen durchgeführt, um potenzielle Beziehungen zwischen Gebrechlichkeitsstatus, funktionellen Leistungsmaßen und zirkulierenden Irisinkonzentrationen zu untersuchen.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie wertvolle Einblicke in das Zusammenspiel von Gebrechlichkeit, körperlicher Fitness und biochemischen Markern bei Personen mit MS liefern werden. Ein besseres Verständnis dieser Zusammenhänge kann dazu beitragen, die Mechanismen aufzuklären, die der Gebrechlichkeit in dieser Population zugrunde liegen, und die Entwicklung gezielterer, multidisziplinärer Rehabilitations- und Krankheitsmanagementstrategien unterstützen, die darauf abzielen, funktionelle Ergebnisse und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hüseyin Tas, physiotherapist
- Telefonnummer: +905340789769 +905340789769
- E-Mail: hsyntas07@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ozlem Kuculmez, Asist. prof. dr.
- Telefonnummer: +90555620521 +90555620521
- E-Mail: akanozlem07@gmail.com
Studienorte
-
-
Alanya
-
Antalya, Alanya, Türkei (türkiye), 07400
- Baskent University Alanya Hospital
-
Kontakt:
- Ozlem Kuculmez, Asist Prof Dr
- Telefonnummer: +905555620521 +905555620521
- E-Mail: akanozlem07@gmail.com
-
Kontakt:
- Sevgi Ikbali Afsar, Prof. dr.
- Telefonnummer: +905388868596 +905388868596
- E-Mail: ikbaliafsar@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Hüseyin Taş, Physiotherapist
-
Unterermittler:
- Seher Ulker, Asist. Prof. Dr.
-
Unterermittler:
- Ozlem Kuculmez, Asist. Prof. Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-65 Jahren, die von der Neurologie untersucht und durch objektive Methoden (MRT, Lumbalpunktion usw.) mit definitiver MS diagnostiziert wurden.
- Gesunde Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren.
- Lese- und Schreibfähigkeit in Türkisch.
- Teilnehmer, die eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 oder älter als 65 Jahre.
- Vorliegen einer anderen neurologischen Erkrankung neben MS.
- Vorliegen einer unkontrollierten systemischen Erkrankung, die die Bewertung beeinflussen könnte.
- Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung oder psychiatrischen Erkrankung, die die Bewertung beeinflussen könnte.
- Ein MS-Schub oder eine Steroidbehandlung im letzten Monat.
- Vorliegen einer orthopädischen Behinderung, die die Bewertungen verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Multiple Sklerose
Patienten im Alter von 18–65 Jahren mit diagnostizierter Multipler Sklerose (diagnostiziert mit MRT, Lumbalpunktion, etc.), die sich zwischen dem 1. April 2026 und dem 30. Mai 2026 in der Physikalischen Medizin- und Rehabilitationsambulanz des Başkent Universität Alanya Krankenhauszentrums beworben haben
|
|
Kontrollgruppe
gesunde Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren mit ähnlichen demografischen Merkmalen (Alter, Geschlecht usw.) wie die Multiple-Sklerose-Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Frailty Index (FI) ist eine quantitative Messgröße für Gebrechlichkeit, basierend auf dem Konzept der „akkumulierten Defizite“, das erstmals von Forschern wie Kenneth Rockwood und Arnold Mitnitski entwickelt wurde.
Er spiegelt den Anteil der Gesundheitsdefizite wider, die eine Person im Verhältnis zu einer definierten Gesamtzahl bewerteter Defizite aufweist.
Defizite können Symptome, Krankheiten, Behinderungen, kognitive Beeinträchtigungen, abnorme Laborwerte oder funktionelle Einschränkungen umfassen, typischerweise 30–70 Variablen.
Jedes Defizit wird mit 0 (nicht vorhanden) oder 1 (vorhanden) bewertet, wobei Zwischenwerte (z. B. 0,5) für teilweise Beeinträchtigungen verwendet werden können.
Der Frailty Index wird berechnet, indem die Anzahl der vorhandenen Defizite durch die Gesamtzahl der gemessenen Defizite geteilt wird (z. B. 10 Defizite von 40 Variablen = FI von 0,25).
Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte eine größere Gebrechlichkeit anzeigen; üblicherweise deutet <0,10 auf Robustheit hin, 0,10–0,24 auf leichte Gebrechlichkeit, 0,25–0,39 auf moderate Gebrechlichkeit und ≥0,40 auf schwere Gebrechlichkeit.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Irisin-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
|
Irisin ist ein 112-Aminosäuren-Polypeptidhormon, das erstmals 2012 identifiziert wurde.
Es wird während des Trainings aus der Skelettmuskulatur freigesetzt und spielt eine Rolle im Energiestoffwechsel, indem es die Bräunung von weißem Fettgewebe fördert und dadurch den Energieverbrauch erhöht.
Durch Bewegung induzierte Muskelkontraktion erhöht die intrazellulären Kalzium (Ca²⁺)-Spiegel, was die Phosphorylierung der AMP-aktivierten Proteinkinase (AMPK) stimuliert.
Diese Aktivierung löst die Irisin-Produktion über den AMPK-PGC-1α-FNDC5-Signalweg aus.
Daher wurden zirkulierende Irisin-Spiegel als Biomarker für Muskelmasse und körperliche Leistungsfähigkeit vorgeschlagen.
Verminderte Irisin-Konzentrationen wurden bei Personen mit Sarkopenie und Prä-Sarkopenie im Vergleich zu nicht-sarkopenen Kontrollpersonen beobachtet.
|
3 Monate
|
|
Funktionale Unabhängigkeitsmessung (FIM)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Functional Independence Measure (FIM) ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, das in den 1980er Jahren vom Uniform Data System for Medical Rehabilitation entwickelt wurde, um das Behinderungsniveau und die funktionelle Unabhängigkeit eines Patienten zu bewerten, insbesondere in Rehabilitationseinrichtungen.
Es bewertet 18 Items in sechs Bereichen: Selbstversorgung (Essen, Körperpflege, Baden, Anziehen, Toilettengang), Sphinkterkontrolle (Blasen- und Darmmanagement), Transfer (Bett, Stuhl, Toilette, Badewanne/Dusche), Fortbewegung (Gehen oder Rollstuhlnutzung und Treppen), Kommunikation (Verständnis und Ausdruck) und soziale Kognition (soziale Interaktion, Problemlösung, Gedächtnis).
Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 7 vollständige Unabhängigkeit bedeutet, 6 modifizierte Unabhängigkeit (Nutzung eines Hilfsmittels oder zusätzliche Zeit), 5 Beaufsichtigung oder Vorbereitung, 4 minimale Unterstützung (Patient führt 75 % oder mehr der Aufgabe aus), 3 moderate Unterstützung (50-74 %), 2 maximale Unterstützung (25-49 %) und 1 vollständige Unterstützung (weniger als 25 % Aufwand oder benötigt zwei Helfer).
Der Gesamt-FIM
|
3 Monate
|
|
6-Minuten-Gehtest:
Zeitfenster: 3 Monate
|
Misst die funktionelle Gehfähigkeit und Ausdauer.
Es handelt sich um einen einfachen, praktischen und weit verbreiteten Funktionstest, der die Strecke misst, die eine Person in sechs Minuten auf einer flachen, harten Oberfläche gehen kann.
Er dient zur Beurteilung der submaximalen aeroben Kapazität und Ausdauer und spiegelt eher die Leistungsfähigkeit bei täglichen Aktivitäten wider als die maximale Belastbungsfähigkeit.
Der Test wird häufig bei Patienten mit Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen sowie bei älteren Erwachsenen und Personen in der Rehabilitation eingesetzt.
Standardisierte Protokolle empfehlen einen 30-Meter-Korridor, wobei die Patienten angewiesen werden, in sechs Minuten so weit wie möglich in einem selbst gewählten Tempo zu gehen, wobei Pausen bei Bedarf erlaubt sind.
Das primäre Ergebnis ist die insgesamt zurückgelegte Strecke (6-Minuten-Gehtest-Distanz, 6MWD), die oft mit Referenzwerten basierend auf Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht verglichen wird.
|
3 Monate
|
|
• BERG Balance Scale:
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Berg-Balance-Skala (BBS) ist ein weit verbreitetes klinisches Instrument zur Beurteilung des Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei Erwachsenen, insbesondere bei älteren Erwachsenen und Personen mit neurologischen oder muskuloskelettalen Beeinträchtigungen.
Entwickelt von Katherine Berg im Jahr 1989, bewertet die BBS die Fähigkeit einer Person, das Gleichgewicht bei statischen und dynamischen Aufgaben durch 14 funktionelle Aktivitäten aufrechtzuerhalten, darunter Sitzen zum Stehen, freies Stehen, Vorbeugen, Drehen, Aufheben von Gegenständen vom Boden und Stehen auf einem Bein.
Jede Aufgabe wird auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet, wobei 0 das niedrigste Funktionsniveau und 4 eine unabhängige und sichere Ausführung anzeigt.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 56, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Gleichgewicht anzeigen.
Häufig verwendete Grenzwerte deuten darauf hin, dass eine Punktzahl unter 45 ein erhöhtes Sturzrisiko anzeigen kann, während niedrigere Punktzahlen mit einer stärkeren funktionellen Beeinträchtigung korrelieren.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Molaei F, Zanotto A, Tabatabaei A, Lynch SG, Troen BR, Sosnoff JJ, et al. Frailty in multiple sclerosis: A scoping review. Multiple Sclerosis and Related Disorders. 2024:106157.
- Zanotto T, Galperin I, Mirelman A, Chen L, Regev K, Karni A, et al. Association between frailty and free-living walking performance in people with multiple sclerosis. Physical therapy. 2023;103(5):pzad032.
- Liu S, Cui F, Ning K, Wang Z, Fu P, Wang D, Xu H. Role of irisin in physiology and pathology. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 26;13:962968. doi: 10.3389/fendo.2022.962968.
- A Validation of the Functional Independence Measure (FIM) and Its Performance Among Rehabilitation Patients. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1993; 74 : 531-536
- Idiman, Egemen, et al. "Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample." Journal of the neurological sciences 240.1-2 (2006): 77-80.
- Savci, Sema, et al. "Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis." Disability and rehabilitation 27.22 (2005): 1365-1371.
- Sahin, Fusun, et al. "Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale." Journal of geriatric physical therapy 31.1 (2008): 32-37.
- Zanotto, T., Rice, L. A., & Sosnoff, J. J. (2022). Frailty among people with multiple sclerosis who are wheelchair users. PloSone, 17(7), e0271688.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24. PMID: 18826625; PMCID: PMC2573877.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Prozesse
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Multiple Sklerose
- Muskelschwäche
Andere Studien-ID-Nummern
- KA25/237
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .