Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Gebrechlichkeit, körperlichen Fitnessparametern und Irisinspiegeln zwischen Patienten mit Multipler Sklerose und gesunden Freiwilligen

3. April 2026 aktualisiert von: Ozlem Kuculmez, Baskent University

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische immunvermittelte und neurodegenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems, die häufig junge Erwachsene betrifft und bei Frauen häufiger vorkommt. Neben neurologischen Behinderungen erleben Menschen mit MS häufig Gebrechlichkeit, einen Zustand, der durch reduzierte physiologische Reserven, Schwäche, Müdigkeit, verminderte körperliche Aktivität und erhöhte Anfälligkeit für Stressoren gekennzeichnet ist. Gebrechlichkeit bei MS ist mit schlechterer Mobilität, höherem Sturzrisiko, reduzierter Lebensqualität und erhöhter Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen verbunden. Irisin, ein Hormon, das während des Trainings von Skelettmuskeln freigesetzt wird, ist mit dem Energiestoffwechsel und der Muskelfunktion verbunden, und niedrigere Spiegel wurden mit reduzierter körperlicher Leistungsfähigkeit und Sarkopenie in Verbindung gebracht. Die Beziehung zwischen Gebrechlichkeit, körperlicher Fitness und Irisinspiegeln bei Menschen mit MS wurde jedoch nicht ausreichend erforscht.

Diese Studie zielt darauf ab, den Gebrechlichkeitsstatus, Parameter der körperlichen Fitness und zirkulierende Irisinspiegel zwischen Patienten mit MS und gesunden Freiwilligen im Alter von 18-65 Jahren zu vergleichen. Die Teilnehmer werden Bewertungen durchlaufen, einschließlich des Functional Independence Measure, des Frailty Index, der Berg Balance Scale, des 6-Minuten-Gehtests und der Messung der Handgriffstärke. Außerdem werden Blutproben entnommen, um die Irisinspiegel mit der ELISA-Methode zu bestimmen. Statistische Analysen werden Unterschiede zwischen den Gruppen und Korrelationen zwischen Gebrechlichkeit, funktioneller Leistungsfähigkeit und Irisinspiegeln auswerten. Die Ergebnisse sollen das Verständnis der Mechanismen der Gebrechlichkeit bei MS verbessern und zur Entwicklung gezielter Rehabilitations- und Managementstrategien beitragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, immunvermittelte und neurodegenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch Entzündung, Demyelinisierung und fortschreitende axonale Schädigung gekennzeichnet ist. Sie betrifft vorwiegend junge Erwachsene und weist eine höhere Prävalenz bei Frauen auf. Der Krankheitsverlauf ist sehr variabel und führt häufig zu einer Vielzahl von körperlichen, kognitiven und psychosozialen Beeinträchtigungen, die die tägliche Funktionsfähigkeit und die langfristige Lebensqualität erheblich beeinflussen können.

Zusätzlich zur neurologischen Behinderung erleben Personen mit MS häufig Gebrechlichkeit, ein multidimensionales klinisches Syndrom, das durch verminderte physiologische Reserven und reduzierte Widerstandsfähigkeit gegenüber internen und externen Stressoren gekennzeichnet ist. Gebrechlichkeit ist typischerweise durch Symptome wie allgemeine Schwäche, anhaltende Müdigkeit, verminderte körperliche Aktivität, verlangsamte motorische Leistung und erhöhte Anfälligkeit für negative Gesundheitsergebnisse gekennzeichnet. Im Kontext von MS stellt Gebrechlichkeit einen wichtigen, aber oft nicht ausreichend erkannten Zustand dar, der die Krankheitslast verschlimmern und den funktionellen Abbau beschleunigen kann.

Das Vorhandensein von Gebrechlichkeit bei Personen mit MS wurde mit schlechterer Mobilität, eingeschränktem Gleichgewicht, erhöhtem Sturzrisiko, reduzierter Selbstständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens und einem Rückgang der allgemeinen Lebensqualität in Verbindung gebracht. Darüber hinaus trägt Gebrechlichkeit zu höheren Krankenhauseinweisungsraten, erhöhter Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und einer größeren wirtschaftlichen Belastung bei. Trotz ihrer klinischen Bedeutung sind die zugrunde liegenden biologischen und funktionellen Mechanismen, die zur Gebrechlichkeit bei MS beitragen, noch unzureichend verstanden.

In jüngerer Zeit wurde die Aufmerksamkeit auf Irisin gerichtet, ein Myokin, das von der Skelettmuskulatur als Reaktion auf körperliche Aktivität und Bewegung freigesetzt wird. Es ist bekannt, dass Irisin eine Rolle bei der Energiehomöostase, dem Glukosestoffwechsel und der Bräunung von weißem Fettgewebe spielt und so zur Verbesserung der metabolischen Effizienz beiträgt. Zusätzlich wurde Irisin mit Muskelkraft, körperlicher Leistungsfähigkeit und der Prävention von Sarkopenie in Verbindung gebracht. Niedrigere zirkulierende Irisinspiegel wurden bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen mit verminderter Muskelfunktion, reduzierter Belastbarkeit und erhöhter Gebrechlichkeit assoziiert. Allerdings wurde der Zusammenhang zwischen Irisinspiegeln, Gebrechlichkeitsstatus und körperlicher Fitness bei Personen mit MS noch nicht ausreichend untersucht.

Daher ist das primäre Ziel dieser Studie, den Gebrechlichkeitsstatus, Parameter der körperlichen Fitness und zirkulierende Irisinspiegel zwischen Patienten mit diagnostizierter MS und alters- und geschlechtsangepassten gesunden Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren zu vergleichen. Ein sekundäres Ziel ist es, die potenziellen Zusammenhänge zwischen diesen Variablen innerhalb der MS-Population zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden vor Beginn des Rehabilitationsprotokolls und ohne jegliche Intervention an den Patienten ein umfassendes Bewertungsprotokoll durchlaufen, einschließlich validierter klinischer und funktioneller Bewertungen. Die funktionelle Unabhängigkeit wird mithilfe des Functional Independence Measure (FIM) gemessen, während der Gebrechlichkeitsstatus durch den Frailty Index bewertet wird. Die Gleichgewichtsleistung wird mithilfe der Berg-Balance-Skala bewertet, und die aerobe Kapazität und Ausdauer werden mit dem 6-Minuten-Gehtest gemessen. Zusätzlich wird die Muskelkraft der oberen Extremität mittels Handgriffdynamometrie beurteilt. Um diese funktionellen Bewertungen zu ergänzen, werden venöse Blutproben von allen Teilnehmern entnommen und die zirkulierenden Irisinspiegel mithilfe der enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA)-Methode quantifiziert.

Statistische Analysen werden durchgeführt, um Unterschiede zwischen der MS- und der gesunden Kontrollgruppe hinsichtlich Gebrechlichkeit, Parametern der körperlichen Fitness und Irisinspiegeln zu bestimmen. Darüber hinaus werden Korrelationsanalysen durchgeführt, um potenzielle Beziehungen zwischen Gebrechlichkeitsstatus, funktionellen Leistungsmaßen und zirkulierenden Irisinkonzentrationen zu untersuchen.

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie wertvolle Einblicke in das Zusammenspiel von Gebrechlichkeit, körperlicher Fitness und biochemischen Markern bei Personen mit MS liefern werden. Ein besseres Verständnis dieser Zusammenhänge kann dazu beitragen, die Mechanismen aufzuklären, die der Gebrechlichkeit in dieser Population zugrunde liegen, und die Entwicklung gezielterer, multidisziplinärer Rehabilitations- und Krankheitsmanagementstrategien unterstützen, die darauf abzielen, funktionelle Ergebnisse und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

782

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hüseyin Tas, physiotherapist
  • Telefonnummer: +905340789769 +905340789769
  • E-Mail: hsyntas07@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ozlem Kuculmez, Asist. prof. dr.
  • Telefonnummer: +90555620521 +90555620521
  • E-Mail: akanozlem07@gmail.com

Studienorte

    • Alanya
      • Antalya, Alanya, Türkei (türkiye), 07400
        • Baskent University Alanya Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hüseyin Taş, Physiotherapist
        • Unterermittler:
          • Seher Ulker, Asist. Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Ozlem Kuculmez, Asist. Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit MS-Diagnose, die sich zwischen dem 1. April 2026 und dem 30. Mai 2026 in der Physikalischen Medizin und Rehabilitation Ambulanz des Başkent Universität Alanya Hospital Centers beworben haben, und gesunde Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren mit ähnlichen demografischen Merkmalen (Alter, Geschlecht usw.) werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-65 Jahren, die von der Neurologie untersucht und durch objektive Methoden (MRT, Lumbalpunktion usw.) mit definitiver MS diagnostiziert wurden.
  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren.
  • Lese- und Schreibfähigkeit in Türkisch.
  • Teilnehmer, die eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 oder älter als 65 Jahre.
  • Vorliegen einer anderen neurologischen Erkrankung neben MS.
  • Vorliegen einer unkontrollierten systemischen Erkrankung, die die Bewertung beeinflussen könnte.
  • Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung oder psychiatrischen Erkrankung, die die Bewertung beeinflussen könnte.
  • Ein MS-Schub oder eine Steroidbehandlung im letzten Monat.
  • Vorliegen einer orthopädischen Behinderung, die die Bewertungen verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Multiple Sklerose
Patienten im Alter von 18–65 Jahren mit diagnostizierter Multipler Sklerose (diagnostiziert mit MRT, Lumbalpunktion, etc.), die sich zwischen dem 1. April 2026 und dem 30. Mai 2026 in der Physikalischen Medizin- und Rehabilitationsambulanz des Başkent Universität Alanya Krankenhauszentrums beworben haben
Kontrollgruppe
gesunde Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren mit ähnlichen demografischen Merkmalen (Alter, Geschlecht usw.) wie die Multiple-Sklerose-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Der Frailty Index (FI) ist eine quantitative Messgröße für Gebrechlichkeit, basierend auf dem Konzept der „akkumulierten Defizite“, das erstmals von Forschern wie Kenneth Rockwood und Arnold Mitnitski entwickelt wurde. Er spiegelt den Anteil der Gesundheitsdefizite wider, die eine Person im Verhältnis zu einer definierten Gesamtzahl bewerteter Defizite aufweist. Defizite können Symptome, Krankheiten, Behinderungen, kognitive Beeinträchtigungen, abnorme Laborwerte oder funktionelle Einschränkungen umfassen, typischerweise 30–70 Variablen. Jedes Defizit wird mit 0 (nicht vorhanden) oder 1 (vorhanden) bewertet, wobei Zwischenwerte (z. B. 0,5) für teilweise Beeinträchtigungen verwendet werden können. Der Frailty Index wird berechnet, indem die Anzahl der vorhandenen Defizite durch die Gesamtzahl der gemessenen Defizite geteilt wird (z. B. 10 Defizite von 40 Variablen = FI von 0,25). Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte eine größere Gebrechlichkeit anzeigen; üblicherweise deutet <0,10 auf Robustheit hin, 0,10–0,24 auf leichte Gebrechlichkeit, 0,25–0,39 auf moderate Gebrechlichkeit und ≥0,40 auf schwere Gebrechlichkeit.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Irisin-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Irisin ist ein 112-Aminosäuren-Polypeptidhormon, das erstmals 2012 identifiziert wurde. Es wird während des Trainings aus der Skelettmuskulatur freigesetzt und spielt eine Rolle im Energiestoffwechsel, indem es die Bräunung von weißem Fettgewebe fördert und dadurch den Energieverbrauch erhöht. Durch Bewegung induzierte Muskelkontraktion erhöht die intrazellulären Kalzium (Ca²⁺)-Spiegel, was die Phosphorylierung der AMP-aktivierten Proteinkinase (AMPK) stimuliert. Diese Aktivierung löst die Irisin-Produktion über den AMPK-PGC-1α-FNDC5-Signalweg aus. Daher wurden zirkulierende Irisin-Spiegel als Biomarker für Muskelmasse und körperliche Leistungsfähigkeit vorgeschlagen. Verminderte Irisin-Konzentrationen wurden bei Personen mit Sarkopenie und Prä-Sarkopenie im Vergleich zu nicht-sarkopenen Kontrollpersonen beobachtet.
3 Monate
Funktionale Unabhängigkeitsmessung (FIM)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Functional Independence Measure (FIM) ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, das in den 1980er Jahren vom Uniform Data System for Medical Rehabilitation entwickelt wurde, um das Behinderungsniveau und die funktionelle Unabhängigkeit eines Patienten zu bewerten, insbesondere in Rehabilitationseinrichtungen. Es bewertet 18 Items in sechs Bereichen: Selbstversorgung (Essen, Körperpflege, Baden, Anziehen, Toilettengang), Sphinkterkontrolle (Blasen- und Darmmanagement), Transfer (Bett, Stuhl, Toilette, Badewanne/Dusche), Fortbewegung (Gehen oder Rollstuhlnutzung und Treppen), Kommunikation (Verständnis und Ausdruck) und soziale Kognition (soziale Interaktion, Problemlösung, Gedächtnis). Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 7 vollständige Unabhängigkeit bedeutet, 6 modifizierte Unabhängigkeit (Nutzung eines Hilfsmittels oder zusätzliche Zeit), 5 Beaufsichtigung oder Vorbereitung, 4 minimale Unterstützung (Patient führt 75 % oder mehr der Aufgabe aus), 3 moderate Unterstützung (50-74 %), 2 maximale Unterstützung (25-49 %) und 1 vollständige Unterstützung (weniger als 25 % Aufwand oder benötigt zwei Helfer). Der Gesamt-FIM
3 Monate
6-Minuten-Gehtest:
Zeitfenster: 3 Monate
Misst die funktionelle Gehfähigkeit und Ausdauer. Es handelt sich um einen einfachen, praktischen und weit verbreiteten Funktionstest, der die Strecke misst, die eine Person in sechs Minuten auf einer flachen, harten Oberfläche gehen kann. Er dient zur Beurteilung der submaximalen aeroben Kapazität und Ausdauer und spiegelt eher die Leistungsfähigkeit bei täglichen Aktivitäten wider als die maximale Belastbungsfähigkeit. Der Test wird häufig bei Patienten mit Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen sowie bei älteren Erwachsenen und Personen in der Rehabilitation eingesetzt. Standardisierte Protokolle empfehlen einen 30-Meter-Korridor, wobei die Patienten angewiesen werden, in sechs Minuten so weit wie möglich in einem selbst gewählten Tempo zu gehen, wobei Pausen bei Bedarf erlaubt sind. Das primäre Ergebnis ist die insgesamt zurückgelegte Strecke (6-Minuten-Gehtest-Distanz, 6MWD), die oft mit Referenzwerten basierend auf Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht verglichen wird.
3 Monate
• BERG Balance Scale:
Zeitfenster: 3 Monate
Die Berg-Balance-Skala (BBS) ist ein weit verbreitetes klinisches Instrument zur Beurteilung des Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei Erwachsenen, insbesondere bei älteren Erwachsenen und Personen mit neurologischen oder muskuloskelettalen Beeinträchtigungen. Entwickelt von Katherine Berg im Jahr 1989, bewertet die BBS die Fähigkeit einer Person, das Gleichgewicht bei statischen und dynamischen Aufgaben durch 14 funktionelle Aktivitäten aufrechtzuerhalten, darunter Sitzen zum Stehen, freies Stehen, Vorbeugen, Drehen, Aufheben von Gegenständen vom Boden und Stehen auf einem Bein. Jede Aufgabe wird auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet, wobei 0 das niedrigste Funktionsniveau und 4 eine unabhängige und sichere Ausführung anzeigt. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 56, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Gleichgewicht anzeigen. Häufig verwendete Grenzwerte deuten darauf hin, dass eine Punktzahl unter 45 ein erhöhtes Sturzrisiko anzeigen kann, während niedrigere Punktzahlen mit einer stärkeren funktionellen Beeinträchtigung korrelieren.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Molaei F, Zanotto A, Tabatabaei A, Lynch SG, Troen BR, Sosnoff JJ, et al. Frailty in multiple sclerosis: A scoping review. Multiple Sclerosis and Related Disorders. 2024:106157.
  • Zanotto T, Galperin I, Mirelman A, Chen L, Regev K, Karni A, et al. Association between frailty and free-living walking performance in people with multiple sclerosis. Physical therapy. 2023;103(5):pzad032.
  • Liu S, Cui F, Ning K, Wang Z, Fu P, Wang D, Xu H. Role of irisin in physiology and pathology. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 26;13:962968. doi: 10.3389/fendo.2022.962968.
  • A Validation of the Functional Independence Measure (FIM) and Its Performance Among Rehabilitation Patients. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1993; 74 : 531-536
  • Idiman, Egemen, et al. "Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample." Journal of the neurological sciences 240.1-2 (2006): 77-80.
  • Savci, Sema, et al. "Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis." Disability and rehabilitation 27.22 (2005): 1365-1371.
  • Sahin, Fusun, et al. "Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale." Journal of geriatric physical therapy 31.1 (2008): 32-37.
  • Zanotto, T., Rice, L. A., & Sosnoff, J. J. (2022). Frailty among people with multiple sclerosis who are wheelchair users. PloSone, 17(7), e0271688.
  • Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24. PMID: 18826625; PMCID: PMC2573877.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren