- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07521982
Comparación de la fragilidad, los parámetros de condición física y los niveles de irisina entre pacientes con esclerosis múltiple y voluntarios sanos
Comparación de Fragilidad, Parámetros de Aptitud Física y Niveles de Irisina entre Pacientes con Esclerosis Múltiple y Voluntarios Sanos
La Esclerosis Múltiple (EM) es una enfermedad crónica inmunomediada y neurodegenerativa del sistema nervioso central que suele afectar a adultos jóvenes y es más común en mujeres. Además de la discapacidad neurológica, las personas con EM experimentan con frecuencia fragilidad, una condición caracterizada por una reserva fisiológica reducida, debilidad, fatiga, disminución de la actividad física y mayor vulnerabilidad a los factores estresantes. La fragilidad en la EM se asocia con una peor movilidad, mayor riesgo de caídas, menor calidad de vida y un mayor uso de los servicios de salud. La irisina, una hormona liberada por los músculos esqueléticos durante el ejercicio, está relacionada con el metabolismo energético y la función muscular, y se ha asociado niveles más bajos con un rendimiento físico reducido y sarcopenia. Sin embargo, la relación entre la fragilidad, la condición física y los niveles de irisina en personas con EM no ha sido suficientemente explorada.
Este estudio tiene como objetivo comparar el estado de fragilidad, los parámetros de condición física y los niveles circulantes de irisina entre pacientes con EM y voluntarios sanos de 18 a 65 años. Los participantes se someterán a evaluaciones que incluyen la Medida de Independencia Funcional, el Índice de Fragilidad, la Escala de Equilibrio de Berg, la Prueba de Marcha de 6 Minutos y la medición de la fuerza de prensión manual. También se recolectarán muestras de sangre para determinar los niveles de irisina mediante el método ELISA. Los análisis estadísticos evaluarán las diferencias entre los grupos y las correlaciones entre la fragilidad, el rendimiento funcional y los niveles de irisina. Se espera que los hallazgos mejoren la comprensión de los mecanismos de fragilidad en la EM y contribuyan al desarrollo de estrategias de rehabilitación y manejo específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Esclerosis Múltiple (EM) es un trastorno crónico, inmunomediado y neurodegenerativo del sistema nervioso central, caracterizado por inflamación, desmielinización y daño axonal progresivo. Afecta predominantemente a adultos jóvenes y tiene una mayor prevalencia entre las mujeres. El curso de la enfermedad es altamente variable, lo que a menudo conduce a una amplia gama de discapacidades físicas, cognitivas y psicosociales que pueden afectar significativamente el funcionamiento diario y la calidad de vida a largo plazo.
Además de la discapacidad neurológica, las personas con EM experimentan frecuentemente fragilidad, un síndrome clínico multidimensional marcado por una reserva fisiológica disminuida y una resiliencia reducida a los estresores internos y externos. La fragilidad se caracteriza típicamente por síntomas como debilidad generalizada, fatiga persistente, disminución de la actividad física, rendimiento motor enlentecido y mayor vulnerabilidad a resultados adversos de salud. En el contexto de la EM, la fragilidad representa una condición importante pero subreconocida que puede exacerbar la carga de la enfermedad y acelerar el deterioro funcional.
La presencia de fragilidad en personas con EM se ha asociado con una movilidad más pobre, equilibrio deteriorado, mayor riesgo de caídas, independencia reducida en las actividades de la vida diaria y un declive en la calidad de vida general. Además, la fragilidad contribuye a tasas más altas de hospitalización, mayor utilización de servicios de salud y una mayor carga económica. A pesar de su importancia clínica, los mecanismos biológicos y funcionales subyacentes que contribuyen a la fragilidad en la EM siguen siendo insuficientemente comprendidos.
Recientemente se ha dirigido la atención hacia la irisina, una miocina liberada por el músculo esquelético en respuesta a la actividad física y el ejercicio. Se sabe que la irisina desempeña un papel en la homeostasis energética, el metabolismo de la glucosa y el pardeamiento del tejido adiposo blanco, contribuyendo así a una mayor eficiencia metabólica. Adicionalmente, la irisina se ha relacionado con la fuerza muscular, el rendimiento físico y la prevención de la sarcopenia. Niveles circulantes más bajos de irisina se han asociado con función muscular disminuida, capacidad de ejercicio reducida y mayor fragilidad en diversas poblaciones. Sin embargo, la relación entre los niveles de irisina, el estado de fragilidad y la condición física en personas con EM aún no ha sido investigada adecuadamente.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es comparar el estado de fragilidad, los parámetros de condición física y los niveles circulantes de irisina entre pacientes diagnosticados con EM e individuos sanos emparejados por edad y sexo, con edades comprendidas entre 18 y 65 años. Un objetivo secundario es explorar las posibles asociaciones entre estas variables dentro de la población con EM.
Los participantes se someterán a un protocolo de evaluación integral antes de que comience el protocolo de rehabilitación y sin ninguna intervención en los pacientes, incluyendo evaluaciones clínicas y funcionales validadas. La independencia funcional se medirá utilizando la Medida de Independencia Funcional (FIM), mientras que el estado de fragilidad se evaluará a través del Índice de Fragilidad. El rendimiento del equilibrio se evaluará utilizando la Escala de Equilibrio de Berg, y la capacidad aeróbica y la resistencia se medirán con la Prueba de Marcha de 6 Minutos. Además, la fuerza muscular del miembro superior se evaluará mediante dinamometría de prensión manual. Para complementar estas evaluaciones funcionales, se recolectarán muestras de sangre venosa de todos los participantes, y los niveles circulantes de irisina se cuantificarán utilizando el método de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Se realizarán análisis estadísticos para determinar las diferencias entre los grupos de EM y los controles sanos en términos de fragilidad, parámetros de condición física y niveles de irisina. Además, se realizarán análisis de correlación para investigar las posibles relaciones entre el estado de fragilidad, las medidas de rendimiento funcional y las concentraciones circulantes de irisina.
Se anticipa que los hallazgos de este estudio proporcionarán información valiosa sobre la interrelación entre la fragilidad, la condición física y los marcadores bioquímicos en personas con EM. Una mejor comprensión de estas relaciones puede ayudar a aclarar los mecanismos subyacentes a la fragilidad en esta población y respaldar el desarrollo de estrategias de rehabilitación y manejo de la enfermedad más específicas y multidisciplinarias, destinadas a mejorar los resultados funcionales y la calidad de vida general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hüseyin Tas, physiotherapist
- Número de teléfono: +905340789769 +905340789769
- Correo electrónico: hsyntas07@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ozlem Kuculmez, Asist. prof. dr.
- Número de teléfono: +90555620521 +90555620521
- Correo electrónico: akanozlem07@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Alanya
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Antalya, Alanya, Turquía (Türkiye), 07400
- Baskent University Alanya Hospital
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Contacto:
- Ozlem Kuculmez, Asist Prof Dr
- Número de teléfono: +905555620521 +905555620521
- Correo electrónico: akanozlem07@gmail.com
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Contacto:
- Sevgi Ikbali Afsar, Prof. dr.
- Número de teléfono: +905388868596 +905388868596
- Correo electrónico: ikbaliafsar@hotmail.com
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Investigador principal:
- Hüseyin Taş, Physiotherapist
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Sub-Investigador:
- Seher Ulker, Asist. Prof. Dr.
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Sub-Investigador:
- Ozlem Kuculmez, Asist. Prof. Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años evaluados por neurología y diagnosticados con EM definitiva mediante métodos objetivos (RMN, punción lumbar, etc.).
- Voluntarios sanos de 18 a 65 años.
- Ser alfabetizado en turco.
- Participantes que proporcionen un formulario de consentimiento para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Tener menos de 18 años o más de 65 años.
- Presencia de cualquier enfermedad neurológica concomitante distinta de la EM.
- Presencia de una enfermedad sistémica no controlada a un nivel que afectaría la evaluación.
- Presencia de deterioro cognitivo o enfermedad psiquiátrica a un nivel que afectaría la evaluación.
- Haber tenido un brote de EM o recibido tratamiento con esteroides en el último mes.
- Presencia de una discapacidad ortopédica que impida las evaluaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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esclerosis múltiple
Pacientes de 18 a 65 años diagnosticados con Esclerosis Múltiple (diagnosticados mediante resonancia magnética, punción lumbar, etc.) que solicitaron atención en la clínica ambulatoria de Medicina Física y Rehabilitación del Centro Hospitalario Başkent University Alanya entre el 1 de abril de 2026 y el 30 de mayo de 2026
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grupo de control
voluntarios sanos de 18 a 65 años con características demográficas similares (edad, género, etc.) al grupo de esclerosis múltiple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de fragilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Índice de Fragilidad (FI) es una medida cuantitativa de fragilidad basada en el concepto de "déficits acumulados", desarrollado inicialmente por investigadores como Kenneth Rockwood y Arnold Mitnitski.
Refleja la proporción de déficits de salud que tiene un individuo respecto a un número total definido evaluado.
Los déficits pueden incluir síntomas, enfermedades, discapacidades, deterioro cognitivo, valores anormales de laboratorio o limitaciones funcionales, típicamente entre 30 y 70 variables.
Cada déficit se puntúa como 0 (ausente) o 1 (presente), aunque se pueden usar valores intermedios (por ejemplo, 0.5) para deterioro parcial.
El Índice de Fragilidad se calcula dividiendo el número de déficits presentes por el número total medido (por ejemplo, 10 déficits de 40 variables = FI de 0.25).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 1, donde valores más altos indican mayor fragilidad; comúnmente, <0.10 sugiere robustez, 0.10-0.24
fragilidad leve, 0.25-0.39
fragilidad moderada, y ≥0.40 fragilidad severa.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de irisina
Periodo de tiempo: 3 meses
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La irisina es una hormona polipeptídica de 112 aminoácidos identificada por primera vez en 2012.
Se libera del músculo esquelético durante el ejercicio y desempeña un papel en el metabolismo energético al promover el pardeamiento del tejido adiposo blanco, aumentando así el gasto energético.
La contracción muscular inducida por el ejercicio eleva los niveles intracelulares de calcio (Ca²⁺), lo que estimula la fosforilación de la proteína quinasa activada por AMP (AMPK).
Esta activación desencadena la producción de irisina a través de la vía de señalización AMPK-PGC-1α-FNDC5.
Por lo tanto, se ha propuesto que los niveles circulantes de irisina son un biomarcador de la masa muscular y el rendimiento físico.
Se han observado concentraciones reducidas de irisina en individuos con sarcopenia y pre-sarcopenia en comparación con controles no sarcopénicos.
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3 meses
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Medida de Independencia Funcional (FIM) es una herramienta de evaluación estandarizada desarrollada en la década de 1980 por el Sistema Uniforme de Datos para Rehabilitación Médica para evaluar el nivel de discapacidad y la independencia funcional de un paciente, especialmente en entornos de rehabilitación.
Evalúa 18 ítems en seis dominios: autocuidado (alimentación, aseo personal, baño, vestirse, uso del baño), control de esfínteres (gestión de vejiga e intestinos), transferencias (cama, silla, inodoro, bañera/ducha), locomoción (caminar o uso de silla de ruedas y escaleras), comunicación (comprensión y expresión) y cognición social (interacción social, resolución de problemas, memoria).
Cada ítem se puntúa en una escala de 7 puntos, donde 7 indica independencia completa, 6 independencia modificada (uso de dispositivo o tiempo extra), 5 supervisión o preparación, 4 asistencia mínima (el paciente realiza el 75% o más de la tarea), 3 asistencia moderada (50-74%), 2 asistencia máxima (25-49%) y 1 asistencia total (menos del 25% de esfuerzo o requiere dos ayudantes).
El FIM total
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3 meses
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Prueba de Caminata de 6 Minutos:
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mide la capacidad funcional de caminar y la resistencia.
Es una prueba de ejercicio funcional simple, práctica y ampliamente utilizada que mide la distancia que una persona puede caminar sobre una superficie plana y dura en seis minutos.
Está diseñada para evaluar la capacidad aeróbica submáxima y la resistencia, reflejando el rendimiento en actividades diarias en lugar de la capacidad de ejercicio máxima.
La prueba se utiliza comúnmente en pacientes con enfermedades cardiovasculares, pulmonares o musculoesqueléticas, así como en adultos mayores y aquellos en rehabilitación.
Los protocolos estandarizados recomiendan un corredor de 30 metros, con instrucciones para que los pacientes caminen lo más lejos posible en seis minutos a una velocidad autodirigida, permitiendo descansos si es necesario.
El resultado principal es la distancia total caminada (distancia de caminata de 6 minutos, 6MWD), que a menudo se compara con valores de referencia basados en edad, sexo, altura y peso.
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3 meses
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• BERG Balance Scale:
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Escala de Equilibrio de Berg (BBS) es una herramienta clínica ampliamente utilizada diseñada para evaluar el equilibrio y el riesgo de caídas en adultos, especialmente en adultos mayores y personas con alteraciones neurológicas o musculoesqueléticas.
Desarrollada por Katherine Berg en 1989, la BBS evalúa la capacidad de una persona para mantener el equilibrio durante tareas estáticas y dinámicas a través de 14 actividades funcionales, que incluyen pasar de sentado a de pie, mantenerse de pie sin apoyo, alcanzar hacia adelante, girar, recoger objetos del suelo y mantenerse sobre un pie.
Cada tarea se puntúa en una escala de 5 puntos (0-4), donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 refleja un desempeño independiente y seguro.
La puntuación total máxima es 56, y las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
Los puntos de corte comúnmente utilizados sugieren que una puntuación inferior a 45 puede indicar un mayor riesgo de caídas, mientras que puntuaciones más bajas se correlacionan con una mayor discapacidad funcional.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Molaei F, Zanotto A, Tabatabaei A, Lynch SG, Troen BR, Sosnoff JJ, et al. Frailty in multiple sclerosis: A scoping review. Multiple Sclerosis and Related Disorders. 2024:106157.
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- Liu S, Cui F, Ning K, Wang Z, Fu P, Wang D, Xu H. Role of irisin in physiology and pathology. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 26;13:962968. doi: 10.3389/fendo.2022.962968.
- A Validation of the Functional Independence Measure (FIM) and Its Performance Among Rehabilitation Patients. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1993; 74 : 531-536
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- Zanotto, T., Rice, L. A., & Sosnoff, J. J. (2022). Frailty among people with multiple sclerosis who are wheelchair users. PloSone, 17(7), e0271688.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24. PMID: 18826625; PMCID: PMC2573877.
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- Esclerosis múltiple
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- KA25/237
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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