- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07521982
Сравнение показателей слабости, параметров физической подготовки и уровня иризина у пациентов с рассеянным склерозом и здоровых добровольцев
Сравнение показателей хрупкости, параметров физической подготовки и уровня иризина у пациентов с рассеянным склерозом и здоровых добровольцев
Рассеянный склероз (РС) — это хроническое иммуноопосредованное и нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы, которое часто поражает молодых взрослых и чаще встречается у женщин. Помимо неврологической инвалидности, люди с РС часто испытывают слабость — состояние, характеризующееся снижением физиологических резервов, слабостью, усталостью, снижением физической активности и повышенной уязвимостью к стрессовым факторам. Слабость при РС связана с ухудшением подвижности, повышенным риском падений, снижением качества жизни и увеличением использования медицинских услуг. Иризин — гормон, выделяемый скелетными мышцами во время физических упражнений, связан с энергетическим метаболизмом и функцией мышц, а его более низкие уровни ассоциируются со снижением физической работоспособности и саркопенией. Однако взаимосвязь между слабостью, физической подготовкой и уровнями иризина у людей с РС недостаточно изучена.
Данное исследование направлено на сравнение статуса слабости, параметров физической подготовки и уровней циркулирующего иризина между пациентами с РС и здоровыми добровольцами в возрасте 18–65 лет. Участники пройдут оценку, включающую Функциональную независимую меру, Индекс слабости, Шкалу баланса Берга, 6-минутный тест ходьбы и измерение силы сжатия кисти. Также будут собраны образцы крови для определения уровней иризина с использованием метода ИФА. Статистический анализ позволит оценить различия между группами и корреляции между слабостью, функциональной работоспособностью и уровнями иризина. Ожидается, что результаты улучшат понимание механизмов слабости при РС и внесут вклад в разработку целенаправленных стратегий реабилитации и управления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — это хроническое, иммуноопосредованное и нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы, характеризующееся воспалением, демиелинизацией и прогрессирующим повреждением аксонов. Он преимущественно поражает молодых взрослых и имеет более высокую распространенность среди женщин. Течение заболевания сильно варьируется, часто приводя к широкому спектру физических, когнитивных и психосоциальных нарушений, которые могут существенно влиять на повседневное функционирование и долгосрочное качество жизни.
Помимо неврологической инвалидности, лица с РС часто испытывают синдром хрупкости (фрайлити), многомерный клинический синдром, характеризующийся снижением физиологических резервов и пониженной устойчивостью к внутренним и внешним стрессорам. Хрупкость обычно характеризуется такими симптомами, как общая слабость, постоянная усталость, снижение физической активности, замедление двигательной активности и повышенная уязвимость к неблагоприятным исходам для здоровья. В контексте РС хрупкость представляет собой важное, но недостаточно распознаваемое состояние, которое может усугублять бремя болезни и ускорять функциональный спад.
Наличие хрупкости у лиц с РС было связано с ухудшением мобильности, нарушением равновесия, повышенным риском падений, снижением независимости в повседневной деятельности и ухудшением общего качества жизни. Кроме того, хрупкость способствует более высоким показателям госпитализации, увеличению использования медицинской помощи и большему экономическому бремени. Несмотря на её клиническую значимость, лежащие в основе биологические и функциональные механизмы, способствующие хрупкости при РС, остаются недостаточно изученными.
В последнее время внимание было направлено на иризин, миокин, выделяемый скелетной мышцей в ответ на физическую активность и упражнения. Известно, что иризин играет роль в энергетическом гомеостазе, метаболизме глюкозы и побурении белой жировой ткани, тем самым способствуя улучшению метаболической эффективности. Кроме того, иризин связан с мышечной силой, физической работоспособностью и профилактикой саркопении. Более низкие циркулирующие уровни иризина были связаны со снижением мышечной функции, уменьшением физической работоспособности и повышенной хрупкостью в различных популяциях. Однако взаимосвязь между уровнями иризина, статусом хрупкости и физической подготовленностью у лиц с РС ещё недостаточно исследована.
Таким образом, основная цель данного исследования — сравнить статус хрупкости, параметры физической подготовленности и уровни циркулирующего иризина у пациентов с диагнозом РС и здоровых лиц, сопоставимых по возрасту и полу, в возрасте от 18 до 65 лет. Вторичной целью является изучение потенциальных взаимосвязей между этими переменными в популяции с РС.
Участники пройдут комплексный протокол оценки до начала реабилитационного протокола и без какого-либо вмешательства для пациентов, включая валидированные клинические и функциональные оценки. Функциональная независимость будет измеряться с помощью Функциональной независимой шкалы (FIM), в то время как статус хрупкости будет оцениваться с помощью Индекса хрупкости. Работоспособность равновесия будет оцениваться с помощью Шкалы равновесия Берга, а аэробная способность и выносливость будут измеряться с помощью 6-минутного теста ходьбы. Кроме того, мышечная сила верхних конечностей будет оцениваться с помощью динамометрии для измерения силы сжатия кисти. Для дополнения этих функциональных оценок у всех участников будут взяты образцы венозной крови, а уровни циркулирующего иризина будут количественно определены с помощью метода иммуноферментного анализа (ELISA).
Будут проведены статистические анализы для определения различий между группами РС и здорового контроля с точки зрения хрупкости, параметров физической подготовленности и уровней иризина. Кроме того, будут выполнены корреляционные анализы для исследования потенциальных взаимосвязей между статусом хрупкости, показателями функциональной работоспособности и концентрациями циркулирующего иризина.
Ожидается, что результаты данного исследования предоставят ценные сведения о взаимосвязи между хрупкостью, физической подготовленностью и биохимическими маркерами у лиц с РС. Лучшее понимание этих взаимосвязей может помочь прояснить механизмы, лежащие в основе хрупкости в этой популяции, и поддержать разработку более целенаправленных, мультидисциплинарных стратегий реабилитации и управления заболеванием, направленных на улучшение функциональных исходов и общего качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hüseyin Tas, physiotherapist
- Номер телефона: +905340789769 +905340789769
- Электронная почта: hsyntas07@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ozlem Kuculmez, Asist. prof. dr.
- Номер телефона: +90555620521 +90555620521
- Электронная почта: akanozlem07@gmail.com
Места учебы
-
-
Alanya
-
Antalya, Alanya, Турция (Туркие), 07400
- Baskent University Alanya Hospital
-
Контакт:
- Ozlem Kuculmez, Asist Prof Dr
- Номер телефона: +905555620521 +905555620521
- Электронная почта: akanozlem07@gmail.com
-
Контакт:
- Sevgi Ikbali Afsar, Prof. dr.
- Номер телефона: +905388868596 +905388868596
- Электронная почта: ikbaliafsar@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Hüseyin Taş, Physiotherapist
-
Младший исследователь:
- Seher Ulker, Asist. Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Ozlem Kuculmez, Asist. Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-65 лет, обследованные неврологом и с диагнозом достоверного РС, установленным объективными методами (МРТ, люмбальная пункция и т.д.).
- Здоровые добровольцы в возрасте 18-65 лет.
- Умение читать и писать на турецком языке.
- Участники, предоставившие форму согласия на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 или старше 65 лет.
- Наличие любого сопутствующего неврологического заболевания, кроме РС.
- Наличие неконтролируемого системного заболевания в степени, которая может повлиять на оценку.
- Наличие когнитивных нарушений или психического заболевания в степени, которая может повлиять на оценку.
- Перенесенный приступ РС или получение стероидной терапии в течение последнего месяца.
- Наличие ортопедической инвалидности, препятствующей проведению оценок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
рассеянный склероз
Пациенты в возрасте 18-65 лет с диагнозом рассеянный склероз (диагностирован с помощью МРТ, люмбальной пункции и т.д.), которые обратились в амбулаторную клинику физической медицины и реабилитации Медицинского центра Университета Башкент Аланья в период с 1 апреля 2026 года по 30 мая 2026 года
|
|
контрольная группа
здоровые добровольцы в возрасте 18–65 лет со схожими демографическими характеристиками (возраст, пол и т.д.), как и группа с рассеянным склерозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс хрупкости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс хрупкости (ИХ) — это количественная мера хрупкости, основанная на концепции "накопленных дефицитов", впервые разработанной исследователями, включая Кеннета Роквуда и Арнольда Митницкого.
Он отражает долю дефицитов здоровья у индивидуума от общего определённого количества оцениваемых параметров.
Дефициты могут включать симптомы, заболевания, нарушения, когнитивные расстройства, аномальные лабораторные показатели или функциональные ограничения, обычно в количестве 30–70 переменных.
Каждый дефицит оценивается как 0 (отсутствует) или 1 (присутствует), хотя промежуточные значения (например, 0,5) могут использоваться для частичных нарушений.
Индекс хрупкости рассчитывается путём деления количества присутствующих дефицитов на общее количество измеряемых переменных (например, 10 дефицитов из 40 переменных = ИХ 0,25).
Показатели варьируются от 0 до 1, причём более высокие значения указывают на большую хрупкость; обычно <0,10 предполагает устойчивость, 0,10–0,24
лёгкую хрупкость, 0,25–0,39
умеренную хрупкость, а ≥0,40 — тяжёлую хрупкость.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень ирисина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Иризин – это полипептидный гормон из 112 аминокислот, впервые идентифицированный в 2012 году.
Он высвобождается из скелетных мышц во время физических упражнений и играет роль в энергетическом метаболизме, способствуя побурению белой жировой ткани, тем самым увеличивая расход энергии.
Физическая нагрузка, вызывающая сокращение мышц, повышает уровень внутриклеточного кальция (Ca²⁺), что стимулирует фосфорилирование АМФ-активируемой протеинкиназы (AMPK).
Эта активация запускает выработку иризина через сигнальный путь AMPK-PGC-1α-FNDC5.
Таким образом, уровни циркулирующего иризина были предложены в качестве биомаркера мышечной массы и физической работоспособности.
Сниженные концентрации иризина наблюдались у лиц с саркопенией и пре-саркопенией по сравнению с не-саркопеническими контрольными группами.
|
3 месяца
|
|
Шкала функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала функциональной независимости (FIM) — это стандартизированный инструмент оценки, разработанный в 1980-х годах Единой системой данных для медицинской реабилитации для оценки уровня инвалидности и функциональной независимости пациента, особенно в условиях реабилитации.
Она оценивает 18 пунктов по шести областям: самообслуживание (приём пищи, уход за собой, купание, одевание, пользование туалетом), контроль сфинктеров (управление мочевым пузырём и кишечником), перемещения (кровать, стул, туалет, ванна/душ), передвижение (ходьба или использование инвалидной коляски и лестницы), общение (понимание и выражение) и социальное познание (социальное взаимодействие, решение проблем, память).
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале, где 7 означает полную независимость, 6 — модифицированную независимость (использование устройства или дополнительное время), 5 — наблюдение или подготовку, 4 — минимальную помощь (пациент выполняет 75% или более задачи), 3 — умеренную помощь (50-74%), 2 — максимальную помощь (25-49%), и 1 — полную помощь (менее 25% усилий или требуется два помощника).
Общий балл FIM
|
3 месяца
|
|
6-минутный тест ходьбы:
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряет функциональную способность к ходьбе и выносливость.
Это простой, практичный и широко используемый функциональный тест, который измеряет расстояние, которое человек может пройти по ровной, твердой поверхности за шесть минут.
Он предназначен для оценки субмаксимальной аэробной способности и выносливости, отражая повседневную активность, а не максимальную нагрузочную способность.
Тест обычно применяется у пациентов с сердечно-сосудистыми, легочными или опорно-двигательными заболеваниями, а также у пожилых людей и лиц, проходящих реабилитацию.
Стандартизированные протоколы рекомендуют использовать коридор длиной 30 метров, при этом пациенты должны пройти как можно большее расстояние за шесть минут в удобном для себя темпе, с возможностью отдыха при необходимости.
Основной показатель — общее пройденное расстояние (дистанция шестиминутной ходьбы, 6МХД), часто сравниваемое с референтными значениями, основанными на возрасте, поле, росте и весе.
|
3 месяца
|
|
• Шкала баланса BERG:
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала баланса Берга (BBS) — это широко используемый клинический инструмент, предназначенный для оценки баланса и риска падений у взрослых, особенно пожилых людей и лиц с неврологическими или опорно-двигательными нарушениями.
Разработанная Кэтрин Берг в 1989 году, BBS оценивает способность человека поддерживать равновесие во время статических и динамических задач посредством 14 функциональных действий, включая переход из положения сидя в положение стоя, стояние без опоры, наклон вперёд, повороты, поднятие предметов с пола и стояние на одной ноге.
Каждое задание оценивается по 5-балльной шкале (0-4), где 0 указывает на самый низкий уровень функциональности, а 4 отражает самостоятельное и безопасное выполнение.
Максимальный общий балл составляет 56, причём более высокие баллы указывают на лучший баланс.
Общепринятые пороговые значения показывают, что балл ниже 45 может указывать на повышенный риск падений, в то время как более низкие баллы коррелируют с большими функциональными нарушениями.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Molaei F, Zanotto A, Tabatabaei A, Lynch SG, Troen BR, Sosnoff JJ, et al. Frailty in multiple sclerosis: A scoping review. Multiple Sclerosis and Related Disorders. 2024:106157.
- Zanotto T, Galperin I, Mirelman A, Chen L, Regev K, Karni A, et al. Association between frailty and free-living walking performance in people with multiple sclerosis. Physical therapy. 2023;103(5):pzad032.
- Liu S, Cui F, Ning K, Wang Z, Fu P, Wang D, Xu H. Role of irisin in physiology and pathology. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 26;13:962968. doi: 10.3389/fendo.2022.962968.
- A Validation of the Functional Independence Measure (FIM) and Its Performance Among Rehabilitation Patients. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1993; 74 : 531-536
- Idiman, Egemen, et al. "Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample." Journal of the neurological sciences 240.1-2 (2006): 77-80.
- Savci, Sema, et al. "Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis." Disability and rehabilitation 27.22 (2005): 1365-1371.
- Sahin, Fusun, et al. "Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale." Journal of geriatric physical therapy 31.1 (2008): 32-37.
- Zanotto, T., Rice, L. A., & Sosnoff, J. J. (2022). Frailty among people with multiple sclerosis who are wheelchair users. PloSone, 17(7), e0271688.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24. PMID: 18826625; PMCID: PMC2573877.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические процессы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Рассеянный склероз
- Мышечная слабость
Другие идентификационные номера исследования
- KA25/237
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .