- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07521982
Porovnání křehkosti, parametrů fyzické kondice a hladin irisinů mezi pacienty s roztroušenou sklerózou a zdravými dobrovolníky
Porovnání křehkosti, parametrů fyzické zdatnosti a hladin irizinu mezi pacienty s roztroušenou sklerózou a zdravými dobrovolníky
Roztroušená skleróza (RS) je chronické imunitně zprostředkované a neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému, které často postihuje mladé dospělé a je častější u žen. Kromě neurologického postižení jedinci s RS často zažívají křehkost, stav charakterizovaný sníženou fyziologickou rezervou, slabostí, únavou, sníženou fyzickou aktivitou a zvýšenou zranitelností vůči stresorům. Křehkost u RS je spojena s horší mobilitou, vyšším rizikem pádů, sníženou kvalitou života a zvýšeným využíváním zdravotní péče. Irisin, hormon uvolňovaný z kosterních svalů během cvičení, je spojen s energetickým metabolismem a svalovou funkcí a nižší hladiny byly spojeny se sníženou fyzickou výkonností a sarkopenií. Vztah mezi křehkostí, fyzickou kondicí a hladinami irisinu u jedinců s RS však nebyl dostatečně prozkoumán.
Tato studie si klade za cíl porovnat stav křehkosti, parametry fyzické kondice a hladiny cirkulujícího irisinu mezi pacienty s RS a zdravými dobrovolníky ve věku 18–65 let. Účastníci podstoupí hodnocení včetně Měřítka funkční nezávislosti, Indexu křehkosti, Bergovy škály rovnováhy, 6minutového testu chůze a měření síly stisku ruky. Také budou odebrány vzorky krve ke stanovení hladin irisinu pomocí metody ELISA. Statistické analýzy vyhodnotí rozdíly mezi skupinami a korelace mezi křehkostí, funkční výkonností a hladinami irisinu. Očekává se, že výsledky zlepší pochopení mechanismů křehkosti u RS a přispějí k rozvoji cílených rehabilitačních a managementových strategií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronická, imunitně zprostředkovaná a neurodegenerativní porucha centrálního nervového systému, charakterizovaná zánětem, demyelinizací a progresivním poškozením axonů. Postihuje převážně mladé dospělé a má vyšší prevalenci u žen. Průběh onemocnění je vysoce variabilní, často vedoucí k široké škále fyzických, kognitivních a psychosociálních poruch, které mohou významně ovlivnit každodenní fungování a dlouhodobou kvalitu života.
Kromě neurologického postižení jedinci s RS často zažívají křehkost (frailty), což je multidimenzionální klinický syndrom charakterizovaný sníženou fyziologickou rezervou a sníženou odolností vůči vnitřním a vnějším stresorům. Křehkost je typicky charakterizována příznaky, jako je celková slabost, přetrvávající únava, snížená fyzická aktivita, zpomalený motorický výkon a zvýšená zranitelnost vůči nepříznivým zdravotním výsledkům. V kontextu RS představuje křehkost důležitý, ale nedostatečně uznávaný stav, který může zhoršit zátěž onemocnění a urychlit funkční pokles.
Přítomnost křehkosti u jedinců s RS byla spojena s horší mobilitou, narušenou rovnováhou, zvýšeným rizikem pádů, sníženou nezávislostí v aktivitách denního života a poklesem celkové kvality života. Navíc křehkost přispívá k vyšší míře hospitalizací, zvýšenému využívání zdravotní péče a větší ekonomické zátěži. Přes svůj klinický význam zůstávají základní biologické a funkční mechanismy přispívající k křehkosti u RS nedostatečně pochopeny.
V poslední době byla pozornost zaměřena na irisin, myokin uvolňovaný z kosterního svalu v reakci na fyzickou aktivitu a cvičení. Irisin je známý svou rolí v energetické homeostáze, metabolismu glukózy a zhnědnutí bílé tukové tkáně, čímž přispívá ke zlepšení metabolické účinnosti. Kromě toho je irisin spojován se svalovou silou, fyzickým výkonem a prevencí sarkopenie. Nižší cirkulující hladiny irisinu byly spojeny se sníženou svalovou funkcí, sníženou cvičební kapacitou a zvýšenou křehkostí u různých populací. Vztah mezi hladinami irisinu, stavem křehkosti a fyzickou kondicí u jedinců s RS však dosud nebyl dostatečně prozkoumán.
Primárním cílem této studie je proto porovnat stav křehkosti, parametry fyzické kondice a cirkulující hladiny irisinu u pacientů s diagnostikovanou RS a u zdravých jedinců ve věku 18 až 65 let, párovaných podle věku a pohlaví. Sekundárním cílem je prozkoumat potenciální souvislosti mezi těmito proměnnými v rámci populace s RS.
Účastníci podstoupí komplexní hodnotící protokol před zahájením rehabilitačního protokolu a bez jakéhokoli zásahu u pacientů, včetně validovaných klinických a funkčních hodnocení. Funkční nezávislost bude měřena pomocí Funkční míry nezávislosti (FIM), zatímco stav křehkosti bude hodnocen prostřednictvím Indexu křehkosti. Výkon rovnováhy bude hodnocen pomocí Bergovy škály rovnováhy a aerobní kapacita a vytrvalost budou měřeny 6minutovým testem chůze. Kromě toho bude svalová síla horních končetin hodnocena pomocí ruční dynamometrie. Pro doplnění těchto funkčních hodnocení budou odebrány vzorky žilní krve od všech účastníků a cirkulující hladiny irisinu budou kvantifikovány pomocí metody enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Statistické analýzy budou provedeny za účelem zjištění rozdílů mezi skupinou RS a skupinou zdravých kontrol z hlediska křehkosti, parametrů fyzické kondice a hladin irisinu. Dále budou provedeny korelační analýzy pro vyšetření potenciálních vztahů mezi stavem křehkosti, mírami funkčního výkonu a cirkulujícími koncentracemi irisinu.
Předpokládá se, že výsledky této studie poskytnou cenné poznatky o vzájemném působení mezi křehkostí, fyzickou kondicí a biochemickými markery u jedinců s RS. Lepší pochopení těchto vztahů může pomoci objasnit mechanismy podílející se na křehkosti v této populaci a podpořit vývoj cílenějších, multidisciplinárních rehabilitačních a strategií řízení onemocnění zaměřených na zlepšení funkčních výsledků a celkové kvality života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hüseyin Tas, physiotherapist
- Telefonní číslo: +905340789769 +905340789769
- E-mail: hsyntas07@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ozlem Kuculmez, Asist. prof. dr.
- Telefonní číslo: +90555620521 +90555620521
- E-mail: akanozlem07@gmail.com
Studijní místa
-
-
Alanya
-
Antalya, Alanya, Turecko (Türkiye), 07400
- Baskent University Alanya Hospital
-
Kontakt:
- Ozlem Kuculmez, Asist Prof Dr
- Telefonní číslo: +905555620521 +905555620521
- E-mail: akanozlem07@gmail.com
-
Kontakt:
- Sevgi Ikbali Afsar, Prof. dr.
- Telefonní číslo: +905388868596 +905388868596
- E-mail: ikbaliafsar@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hüseyin Taş, Physiotherapist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Seher Ulker, Asist. Prof. Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ozlem Kuculmez, Asist. Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–65 let vyšetření neurologem a diagnostikováni definitivní RS pomocí objektivních metod (MRI, lumbální punkce atd.).
- Zdraví dobrovolníci ve věku 18–65 let.
- Znalost turečtiny.
- Účastníci, kteří poskytnou souhlas s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk mladší 18 nebo starší 65 let.
- Přítomnost jakéhokoli současného neurologického onemocnění jiného než RS.
- Přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění v míře, která by ovlivnila hodnocení.
- Přítomnost kognitivní poruchy nebo psychiatrického onemocnění v míře, která by ovlivnila hodnocení.
- Prodělání ataky RS nebo léčba steroidy v posledním měsíci.
- Přítomnost ortopedického postižení, které brání hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
roztroušená skleróza
Pacienti ve věku 18–65 let s diagnózou roztroušené sklerózy (diagnostikováno pomocí MRI, lumbální punkce apod.), kteří se přihlásili do ambulance fyzikální medicíny a rehabilitace Nemocničního centra Başkent University Alanya mezi 1. dubnem 2026 a 30. květnem 2026
|
|
kontrolní skupina
zdraví dobrovolníci ve věku 18–65 let s podobnými demografickými charakteristikami (věk, pohlaví atd.) jako skupina s roztroušenou sklerózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index křehkosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Index křehkosti (Frailty Index, FI) je kvantitativní míra křehkosti založená na konceptu „akumulovaných deficitů“, který poprvé vyvinuli výzkumníci včetně Kennetha Rockwooda a Arnolda Mitnitskiho.
Odráží podíl zdravotních deficitů, které jedinec má, z celkového definovaného počtu hodnocených.
Deficity mohou zahrnovat příznaky, onemocnění, postižení, kognitivní poruchy, abnormální laboratorní hodnoty nebo funkční omezení, obvykle v počtu 30-70 proměnných.
Každý deficit je hodnocen jako 0 (nepřítomný) nebo 1 (přítomný), přičemž pro částečné postižení lze použít mezihodnoty (např. 0,5).
Index křehkosti se vypočítá vydělením počtu přítomných deficitů celkovým počtem měřených proměnných (např. 10 deficitů z 40 proměnných = FI 0,25).
Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty indikují větší křehkost; běžně <0,10 naznačuje robustnost, 0,10-0,24
mírná křehkost, 0,25-0,39
střední křehkost a ≥0,40 těžká křehkost.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina irizinu
Časové okno: 3 měsíce
|
Irisin je 112-aminokyselinový polypeptidový hormon poprvé identifikovaný v roce 2012.
Uvolňuje se ze skeletálního svalu během cvičení a hraje roli v energetickém metabolismu podporou zhnědnutí bílé tukové tkáně, čímž zvyšuje energetický výdej.
Svalová kontrakce vyvolaná cvičením zvyšuje intracelulární hladiny vápníku (Ca²⁺), což stimuluje fosforylaci AMP-aktivované proteinové kinázy (AMPK).
Tato aktivace spouští produkci irisinu prostřednictvím signalizační dráhy AMPK-PGC-1α-FNDC5.
Hladiny cirkulujícího irisinu byly proto navrženy jako biomarker svalové hmoty a fyzické výkonnosti.
Snížené koncentrace irisinu byly pozorovány u jedinců se sarkopenií a pre-sarkopenií ve srovnání s nekontrolovanými kontrolami.
|
3 měsíce
|
|
Funkční míra nezávislosti (FIM)
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční míra nezávislosti (FIM) je standardizovaný hodnotící nástroj vyvinutý v 80. letech 20. století systémem Uniform Data System for Medical Rehabilitation k posouzení úrovně postižení a funkční nezávislosti pacienta, zejména v rehabilitačních zařízeních.
Posuzuje 18 položek v šesti oblastech: sebeobsluha (stravování, péče o vzhled, koupání, oblékání, toaleta), kontrola svěračů (řízení močového měchýře a střev), přesuny (postel, židle, toaleta, vana/sprcha), lokomoce (chůze nebo použití vozíku a schody), komunikace (porozumění a vyjadřování) a sociální kognice (sociální interakce, řešení problémů, paměť).
Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici, kde 7 označuje úplnou nezávislost, 6 modifikovanou nezávislost (použití pomůcky nebo delší čas), 5 dohled nebo přípravu, 4 minimální pomoc (pacient provádí 75 % nebo více úkolu), 3 střední pomoc (50–74 %), 2 maximální pomoc (25–49 %) a 1 úplnou pomoc (méně než 25 % úsilí nebo vyžaduje dva pomocníky).
Celkové FIM
|
3 měsíce
|
|
6minutový test chůze:
Časové okno: 3 měsíce
|
Měří funkční chůzovou kapacitu a vytrvalost.
Jedná se o jednoduchý, praktický a široce používaný funkční cvičební test, který měří vzdálenost, jakou jedinec ujde po rovné, tvrdé ploše za šest minut.
Je navržen k posouzení submaximální aerobní kapacity a vytrvalosti, což odráží spíše výkon při denních aktivitách než maximální cvičební kapacitu.
Test se běžně používá u pacientů s kardiovaskulárními, plicními nebo muskuloskeletálními onemocněními, stejně jako u starších dospělých a osob v rehabilitační péči.
Standardizované protokoly doporučují 30metrový koridor, přičemž pacientům je nařízeno chodit co nejdále za šest minut vlastním tempem, s možností odpočinku v případě potřeby.
Primárním výsledkem je celková ujetá vzdálenost (vzdálenost ušlá za 6 minut, 6MWD), která se často porovnává s referenčními hodnotami založenými na věku, pohlaví, výšce a hmotnosti.
|
3 měsíce
|
|
• BERG Balance Scale:
Časové okno: 3 měsíce
|
Bergova škála rovnováhy (BBS) je široce používaný klinický nástroj určený k hodnocení rovnováhy a rizika pádů u dospělých, zejména starších dospělých a osob s neurologickými nebo muskuloskeletálními poruchami.
Vyvinuta Katherine Bergovou v roce 1989, BBS hodnotí schopnost osoby udržet rovnováhu během statických a dynamických úkolů prostřednictvím 14 funkčních aktivit, včetně přechodu ze sedu do stoje, stoje bez opory, dosahu vpřed, otáčení, zvedání předmětů ze země a stoje na jedné noze.
Každý úkol je hodnocen na 5bodové škále (0-4), kde 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 odráží samostatný a bezpečný výkon.
Maximální celkové skóre je 56, přičemž vyšší skóre indikuje lepší rovnováhu.
Běžně používané hranice naznačují, že skóre pod 45 může znamenat zvýšené riziko pádů, zatímco nižší skóre koreluje s větším funkčním postižením.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Molaei F, Zanotto A, Tabatabaei A, Lynch SG, Troen BR, Sosnoff JJ, et al. Frailty in multiple sclerosis: A scoping review. Multiple Sclerosis and Related Disorders. 2024:106157.
- Zanotto T, Galperin I, Mirelman A, Chen L, Regev K, Karni A, et al. Association between frailty and free-living walking performance in people with multiple sclerosis. Physical therapy. 2023;103(5):pzad032.
- Liu S, Cui F, Ning K, Wang Z, Fu P, Wang D, Xu H. Role of irisin in physiology and pathology. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 26;13:962968. doi: 10.3389/fendo.2022.962968.
- A Validation of the Functional Independence Measure (FIM) and Its Performance Among Rehabilitation Patients. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1993; 74 : 531-536
- Idiman, Egemen, et al. "Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample." Journal of the neurological sciences 240.1-2 (2006): 77-80.
- Savci, Sema, et al. "Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis." Disability and rehabilitation 27.22 (2005): 1365-1371.
- Sahin, Fusun, et al. "Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale." Journal of geriatric physical therapy 31.1 (2008): 32-37.
- Zanotto, T., Rice, L. A., & Sosnoff, J. J. (2022). Frailty among people with multiple sclerosis who are wheelchair users. PloSone, 17(7), e0271688.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24. PMID: 18826625; PMCID: PMC2573877.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Patologické procesy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Roztroušená skleróza
- Svalová slabost
Další identifikační čísla studie
- KA25/237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .