- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07521982
Comparação de Fragilidade, Parâmetros de Aptidão Física e Níveis de Irisina Entre Pacientes com Esclerose Múltipla e Voluntários Saudáveis
Comparação da Fragilidade, Parâmetros de Aptidão Física e Níveis de Irisina Entre Pacientes com Esclerose Múltipla e Voluntários Saudáveis
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença crónica imunomediada e neurodegenerativa do sistema nervoso central que frequentemente afeta adultos jovens e é mais comum em mulheres. Além da incapacidade neurológica, os indivíduos com EM frequentemente experienciam fragilidade, uma condição caracterizada por reserva fisiológica reduzida, fraqueza, fadiga, diminuição da atividade física e maior vulnerabilidade a fatores de stresse. A fragilidade na EM está associada a pior mobilidade, maior risco de quedas, qualidade de vida reduzida e maior utilização de cuidados de saúde. A irisina, uma hormona libertada pelos músculos esqueléticos durante o exercício, está ligada ao metabolismo energético e à função muscular, e níveis mais baixos têm sido associados a desempenho físico reduzido e sarcopenia. No entanto, a relação entre fragilidade, aptidão física e níveis de irisina em indivíduos com EM não foi suficientemente explorada.
Este estudo visa comparar o estado de fragilidade, parâmetros de aptidão física e níveis circulantes de irisina entre doentes com EM e voluntários saudáveis com idades entre os 18 e os 65 anos. Os participantes serão submetidos a avaliações incluindo a Medida de Independência Funcional, Índice de Fragilidade, Escala de Equilíbrio de Berg, Teste de Caminhada de 6 Minutos e medição da força de preensão manual. Também serão recolhidas amostras de sangue para determinar os níveis de irisina utilizando o método ELISA. As análises estatísticas avaliarão diferenças entre grupos e correlações entre fragilidade, desempenho funcional e níveis de irisina. Espera-se que os resultados melhorem a compreensão dos mecanismos de fragilidade na EM e contribuam para o desenvolvimento de estratégias de reabilitação e gestão direcionadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença crónica, imunomediada e neurodegenerativa do sistema nervoso central, caracterizada por inflamação, desmielinização e dano axonal progressivo. Afeta predominantemente adultos jovens e tem uma maior prevalência entre as mulheres. O curso da doença é altamente variável, frequentemente levando a uma ampla gama de deficiências físicas, cognitivas e psicossociais que podem afetar significativamente o funcionamento diário e a qualidade de vida a longo prazo.
Para além da incapacidade neurológica, os indivíduos com EM frequentemente experienciam fragilidade, uma síndrome clínica multidimensional marcada por uma reserva fisiológica diminuída e uma resiliência reduzida a fatores de stress internos e externos. A fragilidade é tipicamente caracterizada por sintomas como fraqueza generalizada, fadiga persistente, atividade física diminuída, desempenho motor abrandado e maior vulnerabilidade a resultados adversos de saúde. No contexto da EM, a fragilidade representa uma condição importante mas sub-reconhecida que pode exacerbar o fardo da doença e acelerar o declínio funcional.
A presença de fragilidade em indivíduos com EM tem sido associada a uma pior mobilidade, equilíbrio prejudicado, aumento do risco de quedas, redução da independência nas atividades da vida diária e um declínio na qualidade de vida global. Além disso, a fragilidade contribui para taxas mais elevadas de hospitalização, maior utilização de cuidados de saúde e um fardo económico mais elevado. Apesar da sua importância clínica, os mecanismos biológicos e funcionais subjacentes que contribuem para a fragilidade na EM permanecem insuficientemente compreendidos.
A atenção recente tem-se dirigido para a irisin, uma miocina libertada pelo músculo esquelético em resposta à atividade física e ao exercício. Sabe-se que a irisin desempenha um papel na homeostasia energética, no metabolismo da glucose e no escurecimento do tecido adiposo branco, contribuindo assim para uma melhor eficiência metabólica. Além disso, a irisin tem sido associada à força muscular, ao desempenho físico e à prevenção da sarcopenia. Níveis circulantes mais baixos de irisin têm sido associados a uma função muscular diminuída, capacidade de exercício reduzida e aumento da fragilidade em várias populações. No entanto, a relação entre os níveis de irisin, o estado de fragilidade e a aptidão física em indivíduos com EM ainda não foi adequadamente investigada.
Portanto, o principal objetivo deste estudo é comparar o estado de fragilidade, os parâmetros de aptidão física e os níveis circulantes de irisin entre pacientes diagnosticados com EM e indivíduos saudáveis com idades entre os 18 e os 65 anos, emparelhados por idade e sexo. Um objetivo secundário é explorar as potenciais associações entre estas variáveis na população com EM.
Os participantes serão submetidos a um protocolo de avaliação abrangente antes do início do protocolo de reabilitação e sem qualquer intervenção nos pacientes, incluindo avaliações clínicas e funcionais validadas. A independência funcional será medida usando a Medida de Independência Funcional (FIM), enquanto o estado de fragilidade será avaliado através do Índice de Fragilidade. O desempenho do equilíbrio será avaliado usando a Escala de Equilíbrio de Berg, e a capacidade aeróbica e a resistência serão medidas com o Teste de Caminhada de 6 Minutos. Além disso, a força muscular do membro superior será avaliada através da dinamometria de preensão manual. Para complementar estas avaliações funcionais, serão recolhidas amostras de sangue venoso de todos os participantes, e os níveis circulantes de irisin serão quantificados usando o método de ensaio imunoenzimático (ELISA).
Serão realizadas análises estatísticas para determinar diferenças entre os grupos de EM e controlo saudável em termos de fragilidade, parâmetros de aptidão física e níveis de irisin. Além disso, serão realizadas análises de correlação para investigar potenciais relações entre o estado de fragilidade, medidas de desempenho funcional e concentrações circulantes de irisin.
Prevê-se que os resultados deste estudo forneçam informações valiosas sobre a interação entre a fragilidade, a aptidão física e os marcadores bioquímicos em indivíduos com EM. Uma melhor compreensão destas relações pode ajudar a esclarecer os mecanismos subjacentes à fragilidade nesta população e apoiar o desenvolvimento de estratégias de reabilitação e gestão da doença mais direcionadas e multidisciplinares, com o objetivo de melhorar os resultados funcionais e a qualidade de vida global.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hüseyin Tas, physiotherapist
- Número de telefone: +905340789769 +905340789769
- E-mail: hsyntas07@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ozlem Kuculmez, Asist. prof. dr.
- Número de telefone: +90555620521 +90555620521
- E-mail: akanozlem07@gmail.com
Locais de estudo
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Alanya
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Antalya, Alanya, Turquia (Türkiye), 07400
- Baskent University Alanya Hospital
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Contato:
- Ozlem Kuculmez, Asist Prof Dr
- Número de telefone: +905555620521 +905555620521
- E-mail: akanozlem07@gmail.com
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Contato:
- Sevgi Ikbali Afsar, Prof. dr.
- Número de telefone: +905388868596 +905388868596
- E-mail: ikbaliafsar@hotmail.com
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Investigador principal:
- Hüseyin Taş, Physiotherapist
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Subinvestigador:
- Seher Ulker, Asist. Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Ozlem Kuculmez, Asist. Prof. Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18-65 anos avaliados por neurologia e diagnosticados com EM definitiva através de métodos objetivos (RM, punção lombar, etc.).
- Voluntários saudáveis com idades entre 18-65 anos.
- Ser alfabetizado em turco.
- Participantes que forneçam um formulário de consentimento para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Ter menos de 18 ou mais de 65 anos.
- Presença de qualquer doença neurológica concomitante além da EM.
- Presença de uma doença sistémica não controlada a um nível que afetaria a avaliação.
- Presença de comprometimento cognitivo ou doença psiquiátrica a um nível que afetaria a avaliação.
- Ter tido um ataque de EM ou recebido tratamento com esteroides no último mês.
- Presença de uma deficiência ortopédica que impeça as avaliações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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esclerose múltipla
Pacientes com idades entre os 18 e os 65 anos diagnosticados com Esclerose Múltipla (diagnosticados por ressonância magnética, punção lombar, etc.) que se inscreveram na consulta externa de Medicina Física e Reabilitação do Centro Hospitalar Başkent University Alanya entre 1 de abril de 2026 e 30 de maio de 2026
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grupo de controlo
voluntários saudáveis com idades entre 18-65 anos com características demográficas semelhantes (idade, género, etc.) como o grupo de esclerose múltipla
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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índice de fragilidade
Prazo: 3 meses
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O Índice de Fragilidade (FI) é uma medida quantitativa da fragilidade baseada no conceito de "défices acumulados", desenvolvido inicialmente por investigadores incluindo Kenneth Rockwood e Arnold Mitnitski.
Reflete a proporção de défices de saúde que um indivíduo apresenta em relação a um número total definido avaliado.
Os défices podem incluir sintomas, doenças, incapacidades, comprometimentos cognitivos, valores laboratoriais anormais ou limitações funcionais, tipicamente num total de 30-70 variáveis.
Cada défice é pontuado como 0 (ausente) ou 1 (presente), embora valores intermédios (por exemplo, 0,5) possam ser utilizados para comprometimento parcial.
O Índice de Fragilidade é calculado dividindo o número de défices presentes pelo total de défices medidos (por exemplo, 10 défices em 40 variáveis = FI de 0,25).
As pontuações variam entre 0 e 1, com valores mais elevados indicando maior fragilidade; geralmente, <0,10 sugere robustez, 0,10-0,24
fragilidade ligeira, 0,25-0,39
fragilidade moderada, e ≥0,40 fragilidade grave.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de irisin
Prazo: 3 meses
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A irisina é um polipéptido hormonal de 112 aminoácidos identificado pela primeira vez em 2012.
É libertada pelo músculo esquelético durante o exercício e desempenha um papel no metabolismo energético, promovendo o escurecimento do tecido adiposo branco, aumentando assim o gasto energético. A contração muscular induzida pelo exercício eleva os níveis intracelulares de cálcio (Ca²⁺), o que estimula a fosforilação da proteína quinase ativada por AMP (AMPK). Esta ativação desencadeia a produção de irisina através da via de sinalização AMPK-PGC-1α-FNDC5. Os níveis circulantes de irisina têm, portanto, sido propostos como um biomarcador da massa muscular e do desempenho físico. Foram observadas concentrações reduzidas de irisina em indivíduos com sarcopenia e pré-sarcopenia, em comparação com controlos não sarcopénicos. |
3 meses
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Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 3 meses
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A Medida de Independência Funcional (FIM) é uma ferramenta de avaliação padronizada desenvolvida na década de 1980 pelo Uniform Data System for Medical Rehabilitation para avaliar o nível de incapacidade e independência funcional de um paciente, particularmente em contextos de reabilitação.
Avalia 18 itens em seis domínios: autocuidado (alimentação, cuidados pessoais, banho, vestir, uso da casa de banho), controlo esfincteriano (gestão da bexiga e intestinos), transferências (cama, cadeira, sanita, banheira/chuveiro), locomoção (caminhar ou uso de cadeira de rodas e escadas), comunicação (compreensão e expressão) e cognição social (interação social, resolução de problemas, memória).
Cada item é pontuado numa escala de 7 pontos, onde 7 indica independência completa, 6 independência modificada (uso de dispositivo ou tempo extra), 5 supervisão ou preparação, 4 assistência mínima (o paciente realiza 75% ou mais da tarefa), 3 assistência moderada (50-74%), 2 assistência máxima (25-49%) e 1 assistência total (menos de 25% de esforço ou requer dois ajudantes).
O FIM total
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3 meses
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Teste de Caminhada de 6 Minutos:
Prazo: 3 meses
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Mede a capacidade funcional de caminhada e a resistência.
É um teste de exercício funcional simples, prático e amplamente utilizado que mede a distância que um indivíduo consegue caminhar numa superfície plana e dura em seis minutos.
Foi concebido para avaliar a capacidade aeróbica submáxima e a resistência, refletindo o desempenho nas atividades diárias em vez da capacidade máxima de exercício.
O teste é comummente utilizado em doentes com patologias cardiovasculares, pulmonares ou musculoesqueléticas, bem como em idosos e em indivíduos em processo de reabilitação.
Os protocolos padronizados recomendam um corredor de 30 metros, com os doentes instruídos a caminhar o mais longe possível em seis minutos, a um ritmo autodeterminado, permitindo pausas se necessário.
O resultado principal é a distância total percorrida (distância percorrida em seis minutos, 6MWD), frequentemente comparada com valores de referência baseados na idade, sexo, altura e peso.
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3 meses
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• BERG Balance Scale:
Prazo: 3 meses
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A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é uma ferramenta clínica amplamente utilizada, concebida para avaliar o equilíbrio e o risco de quedas em adultos, especialmente em idosos e indivíduos com deficiências neurológicas ou musculoesqueléticas.
Desenvolvida por Katherine Berg em 1989, a BBS avalia a capacidade de uma pessoa manter o equilíbrio durante tarefas estáticas e dinâmicas através de 14 atividades funcionais, incluindo passar da posição sentada para a de pé, permanecer de pé sem apoio, alcançar para a frente, virar-se, apanhar objetos do chão e permanecer de pé num só pé.
Cada tarefa é pontuada numa escala de 5 pontos (0-4), em que 0 indica o nível mais baixo de função e 4 reflete um desempenho independente e seguro.
A pontuação total máxima é de 56, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor equilíbrio.
Os pontos de corte comuns sugerem que uma pontuação inferior a 45 pode indicar um risco aumentado de queda, enquanto pontuações mais baixas se correlacionam com uma maior incapacidade funcional.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Molaei F, Zanotto A, Tabatabaei A, Lynch SG, Troen BR, Sosnoff JJ, et al. Frailty in multiple sclerosis: A scoping review. Multiple Sclerosis and Related Disorders. 2024:106157.
- Zanotto T, Galperin I, Mirelman A, Chen L, Regev K, Karni A, et al. Association between frailty and free-living walking performance in people with multiple sclerosis. Physical therapy. 2023;103(5):pzad032.
- Liu S, Cui F, Ning K, Wang Z, Fu P, Wang D, Xu H. Role of irisin in physiology and pathology. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 26;13:962968. doi: 10.3389/fendo.2022.962968.
- A Validation of the Functional Independence Measure (FIM) and Its Performance Among Rehabilitation Patients. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1993; 74 : 531-536
- Idiman, Egemen, et al. "Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample." Journal of the neurological sciences 240.1-2 (2006): 77-80.
- Savci, Sema, et al. "Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis." Disability and rehabilitation 27.22 (2005): 1365-1371.
- Sahin, Fusun, et al. "Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale." Journal of geriatric physical therapy 31.1 (2008): 32-37.
- Zanotto, T., Rice, L. A., & Sosnoff, J. J. (2022). Frailty among people with multiple sclerosis who are wheelchair users. PloSone, 17(7), e0271688.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24. PMID: 18826625; PMCID: PMC2573877.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Esclerose múltipla
- Fraqueza muscular
Outros números de identificação do estudo
- KA25/237
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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