- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07521982
Comparaison de la fragilité, des paramètres de condition physique et des niveaux d'irisine entre les patients atteints de sclérose en plaques et les volontaires sains
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique immunologique et neurodégénérative du système nerveux central qui touche souvent les jeunes adultes et est plus fréquente chez les femmes. En plus du handicap neurologique, les personnes atteintes de SEP présentent fréquemment une fragilité, un état caractérisé par une réserve physiologique réduite, une faiblesse, une fatigue, une diminution de l'activité physique et une vulnérabilité accrue aux facteurs de stress. La fragilité dans la SEP est associée à une mobilité plus faible, un risque de chute plus élevé, une qualité de vie réduite et une utilisation accrue des soins de santé. L'irisine, une hormone libérée par les muscles squelettiques pendant l'exercice, est liée au métabolisme énergétique et à la fonction musculaire, et des niveaux plus bas ont été associés à une performance physique réduite et à la sarcopénie. Cependant, la relation entre la fragilité, la condition physique et les niveaux d'irisine chez les personnes atteintes de SEP n'a pas été suffisamment explorée.
Cette étude vise à comparer l'état de fragilité, les paramètres de condition physique et les niveaux circulants d'irisine entre les patients atteints de SEP et les volontaires sains âgés de 18 à 65 ans. Les participants subiront des évaluations incluant la Mesure d'Indépendance Fonctionnelle, l'Indice de Fragilité, l'Échelle d'Équilibre de Berg, le Test de Marche de 6 Minutes et la mesure de la force de préhension. Des échantillons sanguins seront également prélevés pour déterminer les niveaux d'irisine par la méthode ELISA. Les analyses statistiques évalueront les différences entre les groupes et les corrélations entre la fragilité, la performance fonctionnelle et les niveaux d'irisine. Les résultats devraient améliorer la compréhension des mécanismes de fragilité dans la SEP et contribuer au développement de stratégies ciblées de réadaptation et de prise en charge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique, à médiation immunitaire et neurodégénérative du système nerveux central, caractérisée par une inflammation, une démyélinisation et des lésions axonales progressives. Elle touche principalement les jeunes adultes et présente une prévalence plus élevée chez les femmes. L'évolution de la maladie est très variable, conduisant souvent à un large éventail de déficiences physiques, cognitives et psychosociales qui peuvent affecter significativement le fonctionnement quotidien et la qualité de vie à long terme.
En plus du handicap neurologique, les personnes atteintes de SEP éprouvent fréquemment de la fragilité, un syndrome clinique multidimensionnel caractérisé par une diminution des réserves physiologiques et une résilience réduite face aux facteurs de stress internes et externes. La fragilité est généralement caractérisée par des symptômes tels qu'une faiblesse généralisée, une fatigue persistante, une diminution de l'activité physique, un ralentissement des performances motrices et une vulnérabilité accrue aux issues de santé défavorables. Dans le contexte de la SEP, la fragilité représente une condition importante mais sous-estimée qui peut exacerber la charge de la maladie et accélérer le déclin fonctionnel.
La présence de fragilité chez les personnes atteintes de SEP a été associée à une mobilité réduite, à un équilibre altéré, à un risque accru de chutes, à une indépendance diminuée dans les activités de la vie quotidienne et à un déclin de la qualité de vie globale. De plus, la fragilité contribue à des taux d'hospitalisation plus élevés, à une utilisation accrue des soins de santé et à un fardeau économique plus important. Malgré sa signification clinique, les mécanismes biologiques et fonctionnels sous-jacents contribuant à la fragilité dans la SEP restent insuffisamment compris.
Une attention récente a été portée sur l'irisine, une myokine libérée par le muscle squelettique en réponse à l'activité physique et à l'exercice. L'irisine est connue pour jouer un rôle dans l'homéostasie énergétique, le métabolisme du glucose et le brunissement du tissu adipeux blanc, contribuant ainsi à une amélioration de l'efficacité métabolique. De plus, l'irisine a été liée à la force musculaire, aux performances physiques et à la prévention de la sarcopénie. Des niveaux circulants plus faibles d'irisine ont été associés à une fonction musculaire diminuée, à une capacité d'exercice réduite et à une fragilité accrue dans diverses populations. Cependant, la relation entre les niveaux d'irisine, l'état de fragilité et la condition physique chez les personnes atteintes de SEP n'a pas encore été suffisamment étudiée.
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de comparer l'état de fragilité, les paramètres de condition physique et les niveaux circulants d'irisine entre des patients diagnostiqués avec la SEP et des individus en bonne santé appariés pour l'âge et le sexe, âgés de 18 à 65 ans. Un objectif secondaire est d'explorer les associations potentielles entre ces variables au sein de la population atteinte de SEP.
Les participants subiront un protocole d'évaluation complet avant le début du protocole de rééducation et sans aucune intervention sur les patients, incluant des évaluations cliniques et fonctionnelles validées. L'indépendance fonctionnelle sera mesurée à l'aide de la Mesure d'Indépendance Fonctionnelle (MIF), tandis que l'état de fragilité sera évalué par l'Indice de Fragilité. La performance d'équilibre sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'Équilibre de Berg, et la capacité aérobie et l'endurance seront mesurées avec le Test de Marche de 6 Minutes. De plus, la force musculaire des membres supérieurs sera évaluée par dynamométrie de préhension. Pour compléter ces évaluations fonctionnelles, des échantillons de sang veineux seront prélevés chez tous les participants, et les niveaux circulants d'irisine seront quantifiés à l'aide de la méthode de dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Des analyses statistiques seront réalisées pour déterminer les différences entre les groupes SEP et témoins sains en termes de fragilité, de paramètres de condition physique et de niveaux d'irisine. De plus, des analyses de corrélation seront effectuées pour étudier les relations potentielles entre l'état de fragilité, les mesures de performance fonctionnelle et les concentrations circulantes d'irisine.
Il est anticipé que les résultats de cette étude fourniront des informations précieuses sur l'interaction entre la fragilité, la condition physique et les marqueurs biochimiques chez les personnes atteintes de SEP. Une meilleure compréhension de ces relations pourrait aider à clarifier les mécanismes sous-jacents à la fragilité dans cette population et soutenir le développement de stratégies de rééducation et de gestion de la maladie plus ciblées et multidisciplinaires, visant à améliorer les résultats fonctionnels et la qualité de vie globale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hüseyin Tas, physiotherapist
- Numéro de téléphone: +905340789769 +905340789769
- E-mail: hsyntas07@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ozlem Kuculmez, Asist. prof. dr.
- Numéro de téléphone: +90555620521 +90555620521
- E-mail: akanozlem07@gmail.com
Lieux d'étude
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Alanya
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Antalya, Alanya, Turquie (Türkiye), 07400
- Baskent University Alanya Hospital
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Contact:
- Ozlem Kuculmez, Asist Prof Dr
- Numéro de téléphone: +905555620521 +905555620521
- E-mail: akanozlem07@gmail.com
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Contact:
- Sevgi Ikbali Afsar, Prof. dr.
- Numéro de téléphone: +905388868596 +905388868596
- E-mail: ikbaliafsar@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Hüseyin Taş, Physiotherapist
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Sous-enquêteur:
- Seher Ulker, Asist. Prof. Dr.
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Sous-enquêteur:
- Ozlem Kuculmez, Asist. Prof. Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 65 ans évalués par neurologie et diagnostiqués avec une SP définitive par des méthodes objectives (IRM, ponction lombaire, etc.).
- Volontaires sains âgés de 18 à 65 ans.
- Être alphabétisé en turc.
- Participants qui fournissent un formulaire de consentement pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Avoir moins de 18 ans ou plus de 65 ans.
- Présence d'une maladie neurologique concomitante autre que la SP.
- Présence d'une maladie systémique non contrôlée à un niveau qui affecterait l'évaluation.
- Présence d'une déficience cognitive ou d'une maladie psychiatrique à un niveau qui affecterait l'évaluation.
- Avoir eu une poussée de SP ou reçu un traitement aux stéroïdes au cours du dernier mois.
- Présence d'un handicap orthopédique qui empêche les évaluations.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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sclérose en plaques
Patients âgés de 18 à 65 ans diagnostiqués avec la sclérose en plaques (diagnostiqués par IRM, ponction lombaire, etc.) qui se sont présentés au service de médecine physique et de rééducation du centre hospitalier universitaire Başkent d'Alanya entre le 1er avril 2026 et le 30 mai 2026
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groupe témoin
volontaires sains âgés de 18 à 65 ans présentant des caractéristiques démographiques similaires (âge, sexe, etc.) au groupe de la sclérose en plaques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice de fragilité
Délai: 3 mois
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L'Indice de Fragilité (FI) est une mesure quantitative de la fragilité basée sur le concept de "déficits accumulés", initialement développé par des chercheurs dont Kenneth Rockwood et Arnold Mitnitski.
Il reflète la proportion de déficits de santé qu'un individu présente par rapport à un nombre total défini évalué.
Les déficits peuvent inclure des symptômes, des maladies, des incapacités, des troubles cognitifs, des valeurs de laboratoire anormales ou des limitations fonctionnelles, représentant généralement 30 à 70 variables.
Chaque déficit est noté 0 (absent) ou 1 (présent), bien que des valeurs intermédiaires (par exemple, 0,5) puissent être utilisées pour une déficience partielle.
L'Indice de Fragilité est calculé en divisant le nombre de déficits présents par le nombre total mesuré (par exemple, 10 déficits sur 40 variables = FI de 0,25).
Les scores vont de 0 à 1, les valeurs plus élevées indiquant une fragilité plus importante ; généralement, <0,10 suggère une robustesse, 0,10-0,24
une fragilité légère, 0,25-0,39
une fragilité modérée, et ≥0,40 une fragilité sévère.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau d'irisine
Délai: 3 mois
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L'irisine est une hormone polypeptidique de 112 acides aminés identifiée pour la première fois en 2012.
Elle est libérée par le muscle squelettique pendant l'exercice et joue un rôle dans le métabolisme énergétique en favorisant le brunissement du tissu adipeux blanc, augmentant ainsi la dépense énergétique.
La contraction musculaire induite par l'exercice augmente les niveaux intracellulaires de calcium (Ca²⁺), ce qui stimule la phosphorylation de la protéine kinase activée par l'AMP (AMPK).
Cette activation déclenche la production d'irisine via la voie de signalisation AMPK-PGC-1α-FNDC5.
Les niveaux circulants d'irisine ont donc été proposés comme biomarqueur de la masse musculaire et des performances physiques.
Des concentrations réduites d'irisine ont été observées chez les personnes atteintes de sarcopénie et de pré-sarcopénie par rapport aux témoins non sarcopéniques.
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3 mois
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Mesure de l'autonomie fonctionnelle (FIM)
Délai: 3 mois
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La Mesure d'Indépendance Fonctionnelle (FIM) est un outil d'évaluation standardisé développé dans les années 1980 par le Uniform Data System for Medical Rehabilitation pour évaluer le niveau de handicap et l'indépendance fonctionnelle d'un patient, notamment dans les contextes de réadaptation.
Elle évalue 18 items répartis en six domaines : soins personnels (alimentation, soins d'hygiène, bain, habillage, élimination), contrôle sphinctérien (gestion de la vessie et des intestins), transferts (lit, chaise, toilettes, baignoire/douche), locomotion (marche ou utilisation d'un fauteuil roulant et escaliers), communication (compréhension et expression) et cognition sociale (interaction sociale, résolution de problèmes, mémoire).
Chaque item est noté sur une échelle de 7 points, où 7 indique une indépendance totale, 6 une indépendance modifiée (utilisation d'un dispositif ou temps supplémentaire), 5 une supervision ou préparation, 4 une assistance minimale (le patient accomplit 75 % ou plus de la tâche), 3 une assistance modérée (50-74 %), 2 une assistance maximale (25-49 %) et 1 une assistance totale (moins de 25 % d'effort ou nécessite deux aides).
Le FIM total
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3 mois
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Test de marche de 6 minutes :
Délai: 3 mois
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Mesure la capacité fonctionnelle de marche et l'endurance.
C'est un test d'exercice fonctionnel simple, pratique et largement utilisé qui mesure la distance qu'un individu peut parcourir sur une surface plane et dure en six minutes.
Il est conçu pour évaluer la capacité aérobique sous-maximale et l'endurance, reflétant la performance des activités quotidiennes plutôt que la capacité d'exercice maximale.
Le test est couramment utilisé chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, pulmonaires ou musculo-squelettiques, ainsi que chez les personnes âgées et celles en réadaptation.
Les protocoles standardisés recommandent un couloir de 30 mètres, les patients étant invités à marcher le plus loin possible en six minutes à une vitesse auto-rythmée, avec possibilité de pauses si nécessaire.
Le principal résultat est la distance totale parcourue (distance de marche de 6 minutes, 6MWD), souvent comparée à des valeurs de référence basées sur l'âge, le sexe, la taille et le poids.
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3 mois
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• Échelle d'équilibre de Berg :
Délai: 3 mois
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L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) est un outil clinique largement utilisé conçu pour évaluer l'équilibre et le risque de chute chez les adultes, en particulier les personnes âgées et les individus présentant des déficiences neurologiques ou musculo-squelettiques.
Développée par Katherine Berg en 1989, la BBS évalue la capacité d'une personne à maintenir son équilibre lors de tâches statiques et dynamiques à travers 14 activités fonctionnelles, notamment passer de la position assise à debout, rester debout sans support, se pencher en avant, se tourner, ramasser des objets au sol et se tenir sur un pied.
Chaque tâche est notée sur une échelle de 5 points (0-4), où 0 indique le niveau de fonction le plus bas et 4 reflète une performance indépendante et sécuritaire.
Le score total maximum est de 56, les scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre.
Les seuils couramment utilisés suggèrent qu'un score inférieur à 45 peut indiquer un risque accru de chute, tandis que les scores plus bas sont corrélés à une altération fonctionnelle plus importante.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Molaei F, Zanotto A, Tabatabaei A, Lynch SG, Troen BR, Sosnoff JJ, et al. Frailty in multiple sclerosis: A scoping review. Multiple Sclerosis and Related Disorders. 2024:106157.
- Zanotto T, Galperin I, Mirelman A, Chen L, Regev K, Karni A, et al. Association between frailty and free-living walking performance in people with multiple sclerosis. Physical therapy. 2023;103(5):pzad032.
- Liu S, Cui F, Ning K, Wang Z, Fu P, Wang D, Xu H. Role of irisin in physiology and pathology. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 26;13:962968. doi: 10.3389/fendo.2022.962968.
- A Validation of the Functional Independence Measure (FIM) and Its Performance Among Rehabilitation Patients. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1993; 74 : 531-536
- Idiman, Egemen, et al. "Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample." Journal of the neurological sciences 240.1-2 (2006): 77-80.
- Savci, Sema, et al. "Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis." Disability and rehabilitation 27.22 (2005): 1365-1371.
- Sahin, Fusun, et al. "Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale." Journal of geriatric physical therapy 31.1 (2008): 32-37.
- Zanotto, T., Rice, L. A., & Sosnoff, J. J. (2022). Frailty among people with multiple sclerosis who are wheelchair users. PloSone, 17(7), e0271688.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24. PMID: 18826625; PMCID: PMC2573877.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Processus pathologiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Sclérose en plaques
- Faiblesse musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- KA25/237
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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