Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van kwetsbaarheid, fysieke fitheidsparameters en irisinegehalten tussen patiënten met multiple sclerose en gezonde vrijwilligers

3 april 2026 bijgewerkt door: Ozlem Kuculmez, Baskent University

Vergelijking van kwetsbaarheid, fysieke fitheidsparameters en irisine-niveaus tussen patiënten met multiple sclerose en gezonde vrijwilligers

Multiple Sclerose (MS) is een chronische immuungemedieerde en neurodegeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel die vaak jonge volwassenen treft en vaker voorkomt bij vrouwen. Naast neurologische beperkingen ervaren mensen met MS vaak kwetsbaarheid, een aandoening die wordt gekenmerkt door verminderde fysiologische reserve, zwakte, vermoeidheid, verminderde lichamelijke activiteit en verhoogde kwetsbaarheid voor stressoren. Kwetsbaarheid bij MS is geassocieerd met slechtere mobiliteit, hoger valrisico, verminderde kwaliteit van leven en toegenomen zorggebruik. Irisine, een hormoon dat vrijkomt uit skeletspieren tijdens lichaamsbeweging, is gekoppeld aan energiemetabolisme en spierfunctie, en lagere niveaus zijn geassocieerd met verminderde fysieke prestaties en sarcopenie. De relatie tussen kwetsbaarheid, fysieke fitheid en irisinegehalten bij mensen met MS is echter onvoldoende onderzocht.

Deze studie heeft tot doel de kwetsbaarheidsstatus, fysieke fitheidsparameters en circulerende irisinegehalten te vergelijken tussen patiënten met MS en gezonde vrijwilligers van 18-65 jaar. Deelnemers zullen beoordelingen ondergaan, waaronder de Functionele Onafhankelijkheidsmeting, Kwetsbaarheidsindex, Berg Balansschaal, 6-Minuten Looptest en handknijpkrachtmeting. Er zullen ook bloedmonsters worden afgenomen om irisinegehalten te bepalen met behulp van de ELISA-methode. Statistische analyses zullen verschillen tussen groepen en correlaties tussen kwetsbaarheid, functionele prestaties en irisinegehalten evalueren. De bevindingen worden verwacht het begrip van kwetsbaarheidsmechanismen bij MS te verbeteren en bij te dragen aan de ontwikkeling van gerichte revalidatie- en behandelstrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Multiple Sclerose (MS) is een chronische, immuungemedieerde en neurodegeneratieve aandoening van het centrale zenuwstelsel, gekenmerkt door ontsteking, demyelinisatie en progressieve axonale schade. Het treft vooral jongvolwassenen en komt vaker voor bij vrouwen. Het ziekteverloop is zeer variabel, wat vaak leidt tot een breed scala aan lichamelijke, cognitieve en psychosociale beperkingen die de dagelijkse functionering en de levenskwaliteit op lange termijn aanzienlijk kunnen beïnvloeden.

Naast neurologische beperkingen ervaren mensen met MS vaak kwetsbaarheid, een multidimensionaal klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door verminderde fysiologische reserves en verminderde veerkracht tegen interne en externe stressoren. Kwetsbaarheid wordt typisch gekenmerkt door symptomen zoals algemene zwakte, aanhoudende vermoeidheid, verminderde lichamelijke activiteit, vertraagde motorische prestaties en verhoogde kwetsbaarheid voor negatieve gezondheidsuitkomsten. In de context van MS vertegenwoordigt kwetsbaarheid een belangrijke maar onderkende aandoening die de ziektelast kan verergeren en het functionele verval kan versnellen.

De aanwezigheid van kwetsbaarheid bij mensen met MS is geassocieerd met slechtere mobiliteit, verminderde balans, verhoogd risico op vallen, verminderde onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven en een afname van de algehele levenskwaliteit. Bovendien draagt kwetsbaarheid bij aan hogere ziekenhuisopnames, verhoogd zorggebruik en een grotere economische last. Ondanks de klinische betekenis zijn de onderliggende biologische en functionele mechanismen die bijdragen aan kwetsbaarheid bij MS nog onvoldoende begrepen.

Recent is aandacht gericht op irisine, een myokine dat vrijkomt uit skeletspieren als reactie op lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging. Van irisine is bekend dat het een rol speelt in de energiehomeostase, glucosemetabolisme en het bruinen van wit vetweefsel, waardoor het bijdraagt aan verbeterde metabole efficiëntie. Daarnaast is irisine in verband gebracht met spierkracht, fysieke prestaties en de preventie van sarcopenie. Lagere circulerende niveaus van irisine zijn geassocieerd met verminderde spierfunctie, verminderde inspanningscapaciteit en verhoogde kwetsbaarheid in verschillende populaties. De relatie tussen irisine-niveaus, kwetsbaarheid en fysieke fitheid bij mensen met MS is echter nog niet voldoende onderzocht.

Daarom is het primaire doel van deze studie om de kwetsbaarheid, fysieke fitheidsparameters en circulerende irisine-niveaus te vergelijken tussen patiënten met de diagnose MS en leeftijds- en geslacht-gematchende gezonde personen tussen 18 en 65 jaar. Een secundair doel is om de potentiële associaties tussen deze variabelen binnen de MS-populatie te onderzoeken.

Deelnemers zullen een uitgebreid evaluatieprotocol ondergaan voordat het revalidatieprotocol start en zonder enige interventie bij de patiënten, inclusief gevalideerde klinische en functionele beoordelingen. Functionele onafhankelijkheid wordt gemeten met de Functional Independence Measure (FIM), terwijl kwetsbaarheid wordt beoordeeld via de Frailty Index. Balansprestaties worden geëvalueerd met de Berg Balance Scale, en aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen worden gemeten met de 6-Minuten-Wandeltest. Daarnaast wordt de spierkracht van de bovenste ledematen beoordeeld via handknijpkrachtdynamometrie. Als aanvulling op deze functionele beoordelingen worden veneuze bloedmonsters verzameld van alle deelnemers, en circulerende irisine-niveaus worden gekwantificeerd met behulp van de enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-methode.

Statistische analyses worden uitgevoerd om verschillen tussen de MS- en gezonde controlegroepen te bepalen wat betreft kwetsbaarheid, fysieke fitheidsparameters en irisine-niveaus. Bovendien worden correlatie-analyses uitgevoerd om mogelijke relaties tussen kwetsbaarheid, functionele prestatiematen en circulerende irisine-concentraties te onderzoeken.

Verwacht wordt dat de bevindingen van deze studie waardevolle inzichten zullen bieden in de wisselwerking tussen kwetsbaarheid, fysieke fitheid en biochemische markers bij mensen met MS. Een beter begrip van deze relaties kan helpen de mechanismen die ten grondslag liggen aan kwetsbaarheid bij deze populatie te verduidelijken en de ontwikkeling van meer gerichte, multidisciplinaire revalidatie- en ziektebeheerstrategieën ondersteunen, gericht op het verbeteren van functionele uitkomsten en de algehele levenskwaliteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

782

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hüseyin Tas, physiotherapist
  • Telefoonnummer: +905340789769 +905340789769
  • E-mail: hsyntas07@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ozlem Kuculmez, Asist. prof. dr.
  • Telefoonnummer: +90555620521 +90555620521
  • E-mail: akanozlem07@gmail.com

Studie Locaties

    • Alanya
      • Antalya, Alanya, Turkije (Türkiye), 07400
        • Baskent University Alanya Hospital
        • Contact:
          • Ozlem Kuculmez, Asist Prof Dr
          • Telefoonnummer: +905555620521 +905555620521
          • E-mail: akanozlem07@gmail.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hüseyin Taş, Physiotherapist
        • Onderonderzoeker:
          • Seher Ulker, Asist. Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Ozlem Kuculmez, Asist. Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18-65 jaar gediagnosticeerd met MS die zich hebben aangemeld bij de polikliniek Fysische Geneeskunde en Revalidatie van het Başkent Universitair Alanya Ziekenhuiscentrum tussen 1 april 2026 en 30 mei 2026, en gezonde vrijwilligers van 18-65 jaar met vergelijkbare demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, etc.) zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-65 jaar oud beoordeeld door neurologie en gediagnosticeerd met definitieve MS via objectieve methoden (MRI, lumbaalpunctie, etc.).
  • Gezonde vrijwilligers van 18-65 jaar oud.
  • Geletterd zijn in het Turks.
  • Deelnemers die een toestemmingsformulier hebben ingevuld om deel te nemen aan de studie.

Exclusiecriteria:

  • Jonger dan 18 of ouder dan 65 jaar zijn.
  • Aanwezigheid van een bijkomende neurologische aandoening anders dan MS.
  • Aanwezigheid van een ongecontroleerde systemische ziekte op een niveau dat de evaluatie zou beïnvloeden.
  • Aanwezigheid van cognitieve stoornissen of psychiatrische ziekte op een niveau dat de evaluatie zou beïnvloeden.
  • Een MS-aanval hebben gehad of in de afgelopen maand een steroïdebehandeling hebben ontvangen.
  • Aanwezigheid van een orthopedische handicap die evaluaties verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
multiple sclerose
Patiënten van 18-65 jaar gediagnosticeerd met Multiple Sclerose (gediagnosticeerd met MRI, lumbaalpunctie, etc.) die zich hebben aangemeld bij de Başkent Universiteit Alanya Ziekenhuiscentrum Fysieke Geneeskunde en Revalidatie polikliniek tussen 1 april 2026 en 30 mei 2026
controlegroep
gezonde vrijwilligers van 18-65 jaar met vergelijkbare demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, etc.) als de multiple sclerose groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fragiliteitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
De Frailty Index (FI) is een kwantitatieve maatstaf voor kwetsbaarheid, gebaseerd op het concept van "geaccumuleerde tekorten", dat voor het eerst werd ontwikkeld door onderzoekers zoals Kenneth Rockwood en Arnold Mitnitski. Het weerspiegelt het aandeel gezondheidstekorten dat een individu heeft ten opzichte van een vastgesteld totaal aantal beoordeelde tekorten. Tekorten kunnen symptomen, ziekten, beperkingen, cognitieve stoornissen, afwijkende laboratoriumwaarden of functionele beperkingen omvatten, meestal bestaande uit 30-70 variabelen. Elk tekort wordt gescoord als 0 (afwezig) of 1 (aanwezig), hoewel tussenliggende waarden (bijv. 0,5) kunnen worden gebruikt voor gedeeltelijke beperkingen. De Frailty Index wordt berekend door het aantal aanwezige tekorten te delen door het totale aantal gemeten tekorten (bijv. 10 tekorten uit 40 variabelen = FI van 0,25). Scores variëren van 0 tot 1, waarbij hogere waarden duiden op grotere kwetsbaarheid; doorgaans suggereert <0,10 robuustheid, 0,10-0,24 milde kwetsbaarheid, 0,25-0,39 matige kwetsbaarheid en ≥0,40 ernstige kwetsbaarheid.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
irisine niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Irisine is een 112-aminozuur polypeptidehormoon dat voor het eerst werd geïdentificeerd in 2012. Het wordt vrijgegeven uit skeletspieren tijdens lichaamsbeweging en speelt een rol in energiemetabolisme door het bevorderen van het bruin worden van wit vetweefsel, waardoor het energieverbruik toeneemt. Door lichaamsbeweging geïnduceerde spiercontractie verhoogt de intracellulaire calcium (Ca²⁺) niveaus, wat AMP-geactiveerd proteïnekinase (AMPK) fosforylering stimuleert. Deze activering triggert irisineproductie via de AMPK-PGC-1α-FNDC5 signaalroute. Circulerende irisine niveaus worden daarom voorgesteld als een biomarker van spiermassa en fysieke prestaties. Verminderde irisineconcentraties zijn waargenomen bij personen met sarcopenie en pre-sarcopenie in vergelijking met niet-sarcopenische controles.
3 maanden
Functionele Onafhankelijkheidsmeting (FIM)
Tijdsspanne: 3 maanden
De Functional Independence Measure (FIM) is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument dat in de jaren 80 is ontwikkeld door het Uniform Data System for Medical Rehabilitation om het niveau van handicap en functionele onafhankelijkheid van een patiënt te evalueren, met name in revalidatieomgevingen. Het beoordeelt 18 items in zes domeinen: zelfzorg (eten, verzorging, wassen, aankleden, toiletgang), sfinctercontrole (blaas- en darmbeheer), transfers (bed, stoel, toilet, bad/douche), voortbeweging (lopen of rolstoelgebruik en traplopen), communicatie (begrip en expressie) en sociaal cognitie (sociale interactie, probleemoplossing, geheugen). Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal, waarbij 7 volledige onafhankelijkheid aangeeft, 6 aangepaste onafhankelijkheid (gebruik van hulpmiddel of extra tijd), 5 toezicht of voorbereiding, 4 minimale assistentie (patiënt voert 75% of meer van de taak uit), 3 matige assistentie (50-74%), 2 maximale assistentie (25-49%) en 1 volledige assistentie (minder dan 25% inspanning of vereist twee helpers). De totale FIM
3 maanden
6-Minuten Loop Test:
Tijdsspanne: 3 maanden
Meet functionele loopcapaciteit en uithoudingsvermogen. Het is een eenvoudige, praktische en veelgebruikte functionele oefentest die de afstand meet die een persoon in zes minuten kan lopen op een vlakke, harde ondergrond. Het is ontworpen om submaximale aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen te beoordelen, wat de dagelijkse activiteitenprestatie weerspiegelt in plaats van de maximale inspanningscapaciteit. De test wordt vaak gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire, pulmonale of musculoskeletale aandoeningen, evenals bij ouderen en mensen die revalidatie ondergaan. Gestandaardiseerde protocollen adviseren een gang van 30 meter, waarbij patiënten de instructie krijgen om in zes minuten zo ver mogelijk te lopen in een zelfgekozen tempo, met de mogelijkheid om indien nodig te rusten. De primaire uitkomstmaat is de totale gelopen afstand (6-minuten loopafstand, 6MWD), vaak vergeleken met referentiewaarden op basis van leeftijd, geslacht, lengte en gewicht.
3 maanden
• BERG Balance Scale:
Tijdsspanne: 3 maanden
De Berg Balance Scale (BBS) is een veelgebruikt klinisch instrument dat is ontworpen om het evenwicht en het risico op vallen bij volwassenen te beoordelen, met name bij oudere volwassenen en personen met neurologische of musculoskeletale aandoeningen. Ontwikkeld door Katherine Berg in 1989, evalueert de BBS het vermogen van een persoon om het evenwicht te bewaren tijdens statische en dynamische taken door middel van 14 functionele activiteiten, waaronder van zitten naar staan, onondersteund staan, voorover reiken, draaien, voorwerpen van de vloer oprapen en op één voet staan. Elke taak wordt gescoord op een 5-puntsschaal (0-4), waarbij 0 het laagste niveau van functioneren aangeeft en 4 een onafhankelijke en veilige uitvoering weerspiegelt. De maximale totaalscore is 56, waarbij hogere scores een beter evenwicht aangeven. Veelgebruikte afkapwaarden suggereren dat een score onder de 45 een verhoogd valrisico kan aangeven, terwijl lagere scores samenhangen met een grotere functionele beperking.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Molaei F, Zanotto A, Tabatabaei A, Lynch SG, Troen BR, Sosnoff JJ, et al. Frailty in multiple sclerosis: A scoping review. Multiple Sclerosis and Related Disorders. 2024:106157.
  • Zanotto T, Galperin I, Mirelman A, Chen L, Regev K, Karni A, et al. Association between frailty and free-living walking performance in people with multiple sclerosis. Physical therapy. 2023;103(5):pzad032.
  • Liu S, Cui F, Ning K, Wang Z, Fu P, Wang D, Xu H. Role of irisin in physiology and pathology. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 26;13:962968. doi: 10.3389/fendo.2022.962968.
  • A Validation of the Functional Independence Measure (FIM) and Its Performance Among Rehabilitation Patients. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1993; 74 : 531-536
  • Idiman, Egemen, et al. "Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample." Journal of the neurological sciences 240.1-2 (2006): 77-80.
  • Savci, Sema, et al. "Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis." Disability and rehabilitation 27.22 (2005): 1365-1371.
  • Sahin, Fusun, et al. "Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale." Journal of geriatric physical therapy 31.1 (2008): 32-37.
  • Zanotto, T., Rice, L. A., & Sosnoff, J. J. (2022). Frailty among people with multiple sclerosis who are wheelchair users. PloSone, 17(7), e0271688.
  • Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24. PMID: 18826625; PMCID: PMC2573877.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren