- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07521982
Vertailu monisklioosipotilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä heikkouden, fyysisten kunto-parametrien ja irisiinitasojen osalta
Vertailu heikkouden, fyysisten kunto-parametrien ja irisiinitasojen välillä MS-potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
Multiple sclerosis (MS) on krooninen keskushermoston immuunivälitteinen ja neurodegeneratiivinen sairaus, joka usein vaikuttaa nuoriin aikuisiin ja on yleisempi naisilla. Neurologisen vamman lisäksi MS-potilaat kokevat usein heikkoutta, tilaa, jolle on ominaista vähentynyt fysiologinen varanto, heikkous, väsymys, alentunut fyysinen aktiivisuus ja lisääntynyt herkkyys stressitekijöille. Heikkous MS:ssä liittyy heikompaan liikkuvuuteen, suurempaan kaatumisriskiin, alentuneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneeseen terveydenhuollon käyttöön. Irisiini, lihaksista liikunnan aikana vapautuva hormoni, liittyy energiametaboliaan ja lihastoimintaan, ja sen alhaisemmat pitoisuudet on liitetty heikentyneeseen fyysiseen suorituskykyyn ja sarkopeniaan. Kuitenkaan heikkouden, fyysisen kunnon ja irisiinipitoisuuksien välistä suhdetta MS-potilailla ei ole riittävästi tutkittu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla heikkouden tilaa, fyysisen kunnon parametreja ja kiertävää irisiinipitoisuutta MS-potilaiden ja 18–65-vuotiaiden terveiden vapaaehtoisten välillä. Osallistujat suorittavat arviointeja, joihin kuuluvat toiminnallisen itsenäisyyden mittari, heikkousindeksi, Bergin tasapainoskaala, 6 minuutin kävelytestä ja kädensoutuvoiman mittaus. Myös verinäytteitä kerätään irisiinipitoisuuksien määrittämiseksi ELISA-menetelmällä. Tilastolliset analyysit arvioivat ryhmien välisiä eroja sekä heikkouden, toiminnallisen suorituskyvyn ja irisiinipitoisuuksien välisiä korrelaatioita. Tulosten odotetaan parantavan ymmärrystä heikkouden mekanismeista MS:ssä ja edistävän kohdennettujen kuntoutus- ja hoitostrategioiden kehittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MS-tauti (Multiple Sclerosis) on krooninen, immuunivälitteinen ja hermoston degeneratiivinen keskushermoston sairaus, jolle on ominaista tulehdus, demyelinisaatio ja progressiivinen aksonivaurio. Se vaikuttaa pääasiassa nuoriin aikuisiin ja on yleisempi naisilla. Sairauden kulku on hyvin vaihteleva ja johtaa usein laajaan valikoimaan fyysisiä, kognitiivisia ja psykososiaalisia toimintavajauksia, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi päivittäiseen toimintakykyyn ja pitkän aikavälin elämänlaatuun.
Neurologisen vamman lisäksi MS-potilaat kokevat usein heikkoutta, joka on moniulotteinen kliininen oireyhtymä, jolle on ominaista alentunut fysiologinen reservi ja heikentynyt kyky selviytyä sisäisistä ja ulkoisista stressitekijöistä. Heikkouteen liittyy tyypillisesti oireita, kuten yleinen heikkous, jatkuva väsymys, vähentynyt fyysinen aktiivisuus, hidastunut motorinen suorituskyky ja lisääntynyt alttius haitallisille terydentilatuloksille. MS-tapauksissa heikkous on tärkeä mutta tunnistamaton tila, joka voi pahentaa sairauden kuormitusta ja nopeuttaa toimintakyvyn heikkenemistä.
Heikkouden esiintyminen MS-potilailla on yhteydessä heikompaan liikkuvuuteen, tasapainon heikkenemiseen, lisääntyneeseen kaatumisriskiin, vähentyneeseen itsenäisyyteen päivittäisissä toiminnoissa ja kokonaisvaltaisen elämänlaadun laskuun. Lisäksi heikkous johtaa korkeampiin sairaalahoitoasteisiin, lisääntyneeseen terveydenhuollon käyttöön ja suurempaan taloudelliseen taakkaan. Huolimatta sen kliinisestä merkityksestä, MS:n heikkoutta aiheuttavat biologiset ja toiminnalliset mekanismit ovat edelleen riittämättömästi ymmärrettyjä.
Viimeaikainen huomio on kohdistunut irisiiniin, lihaksista vapautuvaan myokiiniin, joka vapautuu fyysisen aktiivisuuden ja harjoittelun seurauksena. Irisiinin tiedetään vaikuttavan energiahomeostaasiin, glukoosin aineenvaihduntaan ja valkoisen rasvakudoksen ruskeutumiseen, mikä edistää parantunutta metabolista tehokkuutta. Lisäksi irisiiniin on yhdistetty lihasvoimaa, fyysistä suorituskykyä ja sarkopenian ehkäisyä. Matalammat verenkiertoon kiertävät irisiinitasot on yhdistetty heikentyneeseen lihastoimintaan, vähentyneeseen harjoituskapasiteettiin ja lisääntyneeseen heikkouteen eri väestöryhmissä. Kuitenkaan irisiinitasojen, heikkouden tilan ja fyysisen kunnon välistä suhdetta MS-potilailla ei ole vielä riittävästi tutkittu.
Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata heikkouden tilaa, fyysisen kunnon parametreja ja verenkiertoon kiertäviä irisiinitasoja MS-diagnosoitujen potilaiden ja ikä- ja sukupuolivastaisten terveiden yksilöiden välillä 18–65-vuotiaiden keskuudessa. Toissijainen tavoite on tutkia näiden muuttujien välisiä mahdollisia yhteyksiä MS-väestössä.
Osallistujat käyvät läpi kattavan arviointiprotokollan ennen kuntoutusprotokollan alkamista ja ilman minkäänlaisia potilaille suunnattuja toimenpiteitä, mukaan lukien validoituja kliinisiä ja toiminnallisia arviointeja. Toiminnallista itsenäisyyttä mitataan Functional Independence Measure (FIM) -asteikolla, kun taas heikkouden tilaa arvioidaan Frailty Index -indeksillä. Tasapainon suorituskykyä arvioidaan Berg Balance Scale -asteikolla, ja aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä mitataan 6-minuuttisella kävelytestillä. Lisäksi yläraajojen lihasvoimaa mitataan kädentartuntadynamometrialla. Näitä toiminnallisia arviointeja täydentämään kerätään verinäytteet kaikilta osallistujilta, ja verenkiertoon kiertävät irisiinitasot määritetään käyttämällä ELISA-menetelmää (enzyme-linked immunosorbent assay).
Tilastollisia analyyseja suoritetaan määrittämään eroja MS- ja terveiden verrokkiryhmien välillä heikkouden, fyysisen kunnon parametrien ja irisiinitasojen suhteen. Lisäksi korrelaatioanalyysit suoritetaan tutkiakseen mahdollisia suhteita heikkouden tilan, toiminnallisten suorituskykymittareiden ja verenkiertoon kiertävien irisiinipitoisuuksien välillä.
Odotetaan, että tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokkaita näkemyksiä heikkouden, fyysisen kunnon ja biokemiallisten merkkiaineiden välisestä vuorovaikutuksesta MS-potilailla. Parempi ymmärrys näistä suhteista voi auttaa selventämään tämän väestön heikkoutta aiheuttavia mekanismeja ja tukea kohdennettujen, monitieteellisten kuntoutus- ja sairaudenhallintastrategioiden kehittämistä, joiden tavoitteena on parantaa toiminnallisia tuloksia ja kokonaisvaltaista elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hüseyin Tas, physiotherapist
- Puhelinnumero: +905340789769 +905340789769
- Sähköposti: hsyntas07@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ozlem Kuculmez, Asist. prof. dr.
- Puhelinnumero: +90555620521 +90555620521
- Sähköposti: akanozlem07@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Alanya
-
Antalya, Alanya, Turkki (Türkiye), 07400
- Baskent University Alanya Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ozlem Kuculmez, Asist Prof Dr
- Puhelinnumero: +905555620521 +905555620521
- Sähköposti: akanozlem07@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sevgi Ikbali Afsar, Prof. dr.
- Puhelinnumero: +905388868596 +905388868596
- Sähköposti: ikbaliafsar@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Hüseyin Taş, Physiotherapist
-
Alatutkija:
- Seher Ulker, Asist. Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Ozlem Kuculmez, Asist. Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18–65-vuotiaita, on arvioitu neurologisesti ja diagnosoitu lopullinen MS objektiivisilla menetelmillä (MRI, lumbaalipunktio jne.).
- Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita.
- Lukutaito turkin kielellä.
- Osallistujat, jotka antavat suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumiseksi.
Ekskluusiokriteerit:
- Alle 18 tai yli 65 vuotta vanha.
- Minkä tahansa MS:n ohella esiintyvän neurologisen sairauden läsnäolo.
- Hallitsemattoman systemaattisen sairauden läsnäolo, joka vaikuttaisi arviointiin.
- Kognitiivisen heikentymän tai psykiatrisen sairauden läsnäolo, joka vaikuttaisi arviointiin.
- MS-kohtauksen saaminen tai steroidihoidon saaminen viimeisen kuukauden aikana.
- Ortopedisen vamman läsnäolo, joka estää arvioinnit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
moniskleroosi
Potilaat, jotka ovat 18–65-vuotiaita, joilla on diagnosoitu MS-tauti (diagnosoitu magneettikuvauksella, lanneranganpistolla jne.) ja jotka hakeutuivat Başkentin yliopiston Alanyan sairaalan fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen poliklinikalle 1. huhtikuuta 2026 – 30. toukokuuta 2026 välisenä aikana
|
|
kontrolliryhmä
terveet vapaaehtoiset 18–65-vuotiaat, joilla on samanlaiset demografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli jne.) kuin monisclerosis-ryhmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
heikkousindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Heikkousindeksi (FI) on kvantitatiivinen heikkouden mitta, joka perustuu "kertyneiden vajavaisuuksien" käsitteeseen ja jonka kehittivät ensimmäisinä tutkijat, kuten Kenneth Rockwood ja Arnold Mitnitski.
Se kuvastaa yksilön terveydellisten vajavaisuuksien osuutta arvioidusta kokonaismäärästä.
Vajavaisuuksiin voi kuulua oireita, sairauksia, vammoja, kognitiivisia heikkouksia, poikkeavia laboratorioarvoja tai toiminnallisia rajoitteita, ja niitä on tyypillisesti 30–70 muuttujaa.
Jokainen vajavaisuus pisteytetään arvolla 0 (poissa) tai 1 (läsnä), mutta välivaiheisia arvoja (esim. 0,5) voidaan käyttää osittaiseen heikentymiseen.
Heikkousindeksi lasketaan jakamalla läsnä olevien vajavaisuuksien määrä mitattujen muuttujien kokonaismäärällä (esim. 10 vajavaisuutta 40 muuttujasta = FI 0,25).
Pistemäärät vaihtelevat välillä 0–1, korkeammat arvot osoittavat suurempaa heikkoutta; yleisesti <0,10 viittaa hyvään kuntoon, 0,10–0,24
lievään heikkouteen, 0,25–0,39
kohtalaiseen heikkouteen ja ≥0,40 vaikeaan heikkouteen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
irisiinitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Irisiini on 112-aminohappopolypeptidihormoni, joka tunnistettiin ensimmäisen kerran vuonna 2012.
Se vapautuu luurankolihaksista liikunnan aikana ja sillä on rooli energiametaboliaan edistämällä valkoisen rasvakudoksen ruskeutumista, mikä lisää energiankulutusta.
Liikuntaa aiheuttava lihassupistus nostaa solunsisäistä kalsiumpitoisuutta (Ca²⁺), mikä stimuloi AMP-aktivoitua proteiinikinaasia (AMPK) fosforylaatiota.
Tämä aktivointi laukaisee irisiinin tuotannon AMPK-PGC-1α-FNDC5-signalointireitin kautta.
Kiertävät irisiinitasot on siksi ehdotettu lihasmassan ja fyysisen suorituskyvyn biomarkkeriksi.
Alentuneita irisiinipitoisuuksia on havaittu sarkopeniaa ja esisarkopeniaa sairastavilla henkilöillä verrattuna ei-sarkopenisiin kontrolliryhmiin.
|
3 kuukautta
|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mittari (FIM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toiminnallisen itsenäisyyden mittari (FIM) on standardoitu arviointityökalu, jonka Uniform Data System for Medical Rehabilitation kehitti 1980-luvulla potilaan vamman ja toiminnallisen itsenäisyyden arvioimiseksi, erityisesti kuntoutusympäristöissä.
Se arvioi 18 kohdetta kuudella alueella: itsestä huolehtiminen (syöminen, hygienian hoito, peseytyminen, pukeutuminen, WC-käyttö), suoniaukkojen hallinta (virtsarakon ja suolen hallinta), siirtyminen (sängystä, tuolista, WC:stä, kylpyammeesta/suihkusta), liikkuminen (käveleminen tai pyörätuolin käyttö ja portaat), kommunikaatio (ymmärtäminen ja ilmaisu) ja sosiaalinen kognitio (sosiaalinen vuorovaikutus, ongelmanratkaisu, muisti).
Jokaista kohdetta arvioidaan 7-pisteellisellä asteikolla, jossa 7 tarkoittaa täyttä itsenäisyyttä, 6 muokattua itsenäisyyttä (apuvälineen käyttö tai lisäaika), 5 valvonta tai valmistelu, 4 minimaalista apua (potilas suorittaa 75 % tai enemmän tehtävästä), 3 kohtalaista apua (50–74 %), 2 maksimaalista apua (25–49 %) ja 1 täydellistä apua (alle 25 % ponnistusta tai vaatii kaksi avustajaa).
FIM:n kokonaispistemäärä
|
3 kuukautta
|
|
6-minuuttinen kävelytest:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa toiminnallista kävelykapasiteettia ja kestävyyttä.
Se on yksinkertainen, käytännöllinen ja laajalti käytetty toiminnallinen liikuntatesti, joka mittaa matkan, jonka henkilö pystyy kävelemään tasaisella, kovalla pinnalla kuudessa minuutissa.
Sen tarkoituksena on arvioida submaksimaalista aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä, heijastaen päivittäisen toiminnan suorituskykyä pikemminkin kuin maksimaalista liikuntakapasiteettia.
Testiä käytetään yleisesti sydän-, keuhko- tai tuki- ja liikuntaelinsairauksista kärsivillä potilailla, sekä vanhuksilla ja kuntoutuksessa olevilla henkilöillä.
Standardoidut protokollat suosittelevat 30 metrin käytävää, ja potilaille annetaan ohje kävellä mahdollisimman pitkä matka kuudessa minuutissa omalla tahdillaan, sallien tauot tarvittaessa.
Ensisijainen lopputulos on kokonaismatka käveltynä (6-minuuttinen kävelymatka, 6MWD), jota usein verrataan viitearvoihin, jotka perustuvat ikään, sukupuoleen, pituuteen ja painoon.
|
3 kuukautta
|
|
• BERG-tasapainomittari:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Bergin tasapainoskaala (BBS) on laajalti käytetty kliininen työkalu, jonka tarkoituksena on arvioida tasapainoa ja kaatumisriskiä aikuisilla, erityisesti ikääntyneillä sekä henkilöillä, joilla on neurologisia tai tukielinten toimintahäiriöitä.
Katherine Bergin vuonna 1989 kehittämä BBS arvioi henkilön kykyä ylläpitää tasapainoa staattisten ja dynaamisten tehtävien aikana 14 toiminnallisen aktiviteetin kautta, mukaan lukien istumisesta nouseminen, seisominen ilman tukea, eteenpäin kurkottaminen, kääntyminen, esineiden nostaminen lattialta ja seisominen yhdellä jalalla.
Jokainen tehtävä pisteytetään 5-pisteellä asteikolla (0-4), jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintakykyä ja 4 edustaa itsenäistä ja turvallista suoritusta.
Maksimipistemäärä on 56, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
Yleisesti käytetyt raja-arvot viittaavat siihen, että alle 45 pistettä saanut tulos saattaa osoittaa lisääntynyttä kaatumisriskiä, kun taas matalammat pisteet korreloivat suuremman toiminnallisen vajavuuden kanssa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Molaei F, Zanotto A, Tabatabaei A, Lynch SG, Troen BR, Sosnoff JJ, et al. Frailty in multiple sclerosis: A scoping review. Multiple Sclerosis and Related Disorders. 2024:106157.
- Zanotto T, Galperin I, Mirelman A, Chen L, Regev K, Karni A, et al. Association between frailty and free-living walking performance in people with multiple sclerosis. Physical therapy. 2023;103(5):pzad032.
- Liu S, Cui F, Ning K, Wang Z, Fu P, Wang D, Xu H. Role of irisin in physiology and pathology. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 26;13:962968. doi: 10.3389/fendo.2022.962968.
- A Validation of the Functional Independence Measure (FIM) and Its Performance Among Rehabilitation Patients. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1993; 74 : 531-536
- Idiman, Egemen, et al. "Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample." Journal of the neurological sciences 240.1-2 (2006): 77-80.
- Savci, Sema, et al. "Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis." Disability and rehabilitation 27.22 (2005): 1365-1371.
- Sahin, Fusun, et al. "Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale." Journal of geriatric physical therapy 31.1 (2008): 32-37.
- Zanotto, T., Rice, L. A., & Sosnoff, J. J. (2022). Frailty among people with multiple sclerosis who are wheelchair users. PloSone, 17(7), e0271688.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24. PMID: 18826625; PMCID: PMC2573877.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Multippeliskleroosi
- Lihas heikkous
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA25/237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .