- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07521982
Porównanie poziomu osłabienia, parametrów sprawności fizycznej oraz poziomu iryzyny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zdrowych ochotników
Porównanie kruchości, parametrów sprawności fizycznej i poziomu iryzyny między pacjentami ze stwardnieniem rozsianym a zdrowymi ochotnikami
Stwardnienie rozsiane (MS) to przewlekła, immunologicznie uwarunkowana i neurodegeneracyjna choroba ośrodkowego układu nerwowego, która często dotyka młodych dorosłych i występuje częściej u kobiet. Oprócz niepełnosprawności neurologicznej osoby z MS często doświadczają zespołu kruchości, stanu charakteryzującego się zmniejszoną rezerwą fizjologiczną, osłabieniem, zmęczeniem, zmniejszoną aktywnością fizyczną i zwiększoną podatnością na stresory. Zespół kruchości w MS wiąże się z gorszą mobilnością, większym ryzykiem upadków, obniżoną jakością życia i zwiększonym wykorzystaniem opieki zdrowotnej. Iryzyna, hormon uwalniany z mięśni szkieletowych podczas ćwiczeń, jest powiązana z metabolizmem energetycznym i funkcją mięśni, a niższe jej poziomy wiązały się z obniżoną wydolnością fizyczną i sarkopenią. Jednak związek między zespołem kruchości, sprawnością fizyczną i poziomami iryzyny u osób z MS nie został wystarczająco zbadany.
To badanie ma na celu porównanie statusu kruchości, parametrów sprawności fizycznej i poziomów krążącej iryzyny między pacjentami z MS a zdrowymi ochotnikami w wieku 18-65 lat. Uczestnicy przejdą oceny obejmujące Skalę Niezależności Funkcjonalnej, Wskaźnik Kruchości, Skalę Równowagi Berga, Test 6-minutowego Marszu i pomiar siły uścisku dłoni. Pobrane zostaną również próbki krwi w celu określenia poziomów iryzyny metodą ELISA. Analizy statystyczne ocenią różnice między grupami oraz korelacje między kruchością, wydolnością funkcjonalną i poziomami iryzyny. Oczekuje się, że wyniki poprawią zrozumienie mechanizmów kruchości w MS i przyczynią się do opracowania ukierunkowanych strategii rehabilitacji i zarządzania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (MS) to przewlekła, immunologicznie zależna i neurodegeneracyjna choroba ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzująca się stanem zapalnym, demielinizacją i postępującym uszkodzeniem aksonów. Choroba dotyka głównie młodych dorosłych i występuje częściej u kobiet. Przebieg choroby jest bardzo zróżnicowany, często prowadząc do szerokiego spektrum zaburzeń fizycznych, poznawczych i psychospołecznych, które mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie i długoterminową jakość życia.
Oprócz niepełnosprawności neurologicznej osoby z MS często doświadczają kruchości, wielowymiarowego zespołu klinicznego charakteryzującego się zmniejszoną rezerwą fizjologiczną i obniżoną odpornością na wewnętrzne i zewnętrzne stresory. Kruchość jest zazwyczaj charakteryzowana przez objawy takie jak uogólnione osłabienie, uporczywe zmęczenie, zmniejszona aktywność fizyczna, spowolniona sprawność motoryczna i zwiększona podatność na niekorzystne wyniki zdrowotne. W kontekście MS kruchość reprezentuje ważny, ale niedostatecznie rozpoznany stan, który może nasilać obciążenie chorobą i przyspieszać spadek funkcjonalny.
Obecność kruchości u osób z MS wiązała się z gorszą mobilnością, zaburzeniami równowagi, zwiększonym ryzykiem upadków, zmniejszoną niezależnością w czynnościach życia codziennego i spadkiem ogólnej jakości życia. Ponadto kruchość przyczynia się do wyższych wskaźników hospitalizacji, zwiększonego wykorzystania opieki zdrowotnej i większego obciążenia ekonomicznego. Pomimo jej znaczenia klinicznego, podstawowe mechanizmy biologiczne i funkcjonalne przyczyniające się do kruchości w MS pozostają niewystarczająco poznane.
Ostatnio uwagę skierowano na iryzynę, miokinę uwalnianą z mięśni szkieletowych w odpowiedzi na aktywność fizyczną i ćwiczenia. Wiadomo, że iryzyna odgrywa rolę w homeostazie energetycznej, metabolizmie glukozy i brunatnieniu białej tkanki tłuszczowej, przyczyniając się w ten sposób do poprawy wydajności metabolicznej. Dodatkowo iryzyna została powiązana z siłą mięśni, wydolnością fizyczną i zapobieganiem sarkopenii. Niższe stężenia krążącej iryzyny wiązały się z obniżoną funkcją mięśni, zmniejszoną wydolnością wysiłkową i zwiększoną kruchością w różnych populacjach. Jednak związek między poziomem iryzyny, stanem kruchości i sprawnością fizyczną u osób z MS nie został jeszcze odpowiednio zbadany.
Dlatego głównym celem tego badania jest porównanie stanu kruchości, parametrów sprawności fizycznej i poziomów krążącej iryzyny między pacjentami z rozpoznaniem MS a dopasowanymi wiekowo i płciowo zdrowymi osobami w wieku od 18 do 65 lat. Drugorzędowym celem jest zbadanie potencjalnych związków między tymi zmiennymi w populacji MS.
Uczestnicy przejdą kompleksową procedurę oceny przed rozpoczęciem protokołu rehabilitacji i bez żadnej interwencji u pacjentów, w tym zwalidowane oceny kliniczne i funkcjonalne. Niezależność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą Skali Niezależności Funkcjonalnej (FIM), podczas gdy stan kruchości będzie oceniany za pomocą Wskaźnika Kruchości. Wydolność równowagi będzie oceniana za pomocą Skali Równowagi Berga, a wydolność tlenowa i wytrzymałość będą mierzone Testem 6-Minutowego Marszu. Dodatkowo siła mięśni kończyn górnych będzie oceniana za pomocą dynamometrii chwytu ręcznego. Aby uzupełnić te oceny funkcjonalne, od wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki krwi żylnej, a poziomy krążącej iryzyny zostaną określone za pomocą metody immunoenzymatycznej (ELISA).
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w celu określenia różnic między grupami MS i zdrowych kontrolnych pod względem kruchości, parametrów sprawności fizycznej i poziomów iryzyny. Ponadto zostaną przeprowadzone analizy korelacji w celu zbadania potencjalnych związków między stanem kruchości, miarami wydolności funkcjonalnej i stężeniami krążącej iryzyny.
Przewiduje się, że wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat wzajemnych relacji między kruchością, sprawnością fizyczną i markerami biochemicznymi u osób z MS. Lepsze zrozumienie tych związków może pomóc wyjaśnić mechanizmy leżące u podstaw kruchości w tej populacji i wspierać opracowanie bardziej ukierunkowanych, multidyscyplinarnych strategii rehabilitacji i zarządzania chorobą, mających na celu poprawę wyników funkcjonalnych i ogólnej jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hüseyin Tas, physiotherapist
- Numer telefonu: +905340789769 +905340789769
- E-mail: hsyntas07@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ozlem Kuculmez, Asist. prof. dr.
- Numer telefonu: +90555620521 +90555620521
- E-mail: akanozlem07@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alanya
-
Antalya, Alanya, Turcja (Türkiye), 07400
- Baskent University Alanya Hospital
-
Kontakt:
- Ozlem Kuculmez, Asist Prof Dr
- Numer telefonu: +905555620521 +905555620521
- E-mail: akanozlem07@gmail.com
-
Kontakt:
- Sevgi Ikbali Afsar, Prof. dr.
- Numer telefonu: +905388868596 +905388868596
- E-mail: ikbaliafsar@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Hüseyin Taş, Physiotherapist
-
Pod-śledczy:
- Seher Ulker, Asist. Prof. Dr.
-
Pod-śledczy:
- Ozlem Kuculmez, Asist. Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-65 oceniani przez neurologię i zdiagnozowani z definitywnym SM za pomocą obiektywnych metod (MRI, nakłucie lędźwiowe itp.).
- Zdrowi ochotnicy w wieku 18-65.
- Umiejętność czytania i pisania w języku tureckim.
- Uczestnicy, którzy dostarczą formularz zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat.
- Obecność jakiejkolwiek współistniejącej choroby neurologicznej innej niż SM.
- Obecność niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej na poziomie, który mógłby wpłynąć na ocenę.
- Obecność upośledzenia funkcji poznawczych lub choroby psychicznej na poziomie, który mógłby wpłynąć na ocenę.
- Przebycie ataku SM lub otrzymanie leczenia steroidami w ciągu ostatniego miesiąca.
- Obecność niepełnosprawności ortopedycznej uniemożliwiającej oceny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
stwardnienie rozsiane
Pacjenci w wieku 18–65 lat z rozpoznanym stwardnieniem rozsianym (zdiagnozowanym za pomocą MRI, punkcji lędźwiowej itp.), którzy zgłosili się do przychodni fizjoterapii i rehabilitacji Centrum Szpitalnego Uniwersytetu Başkent w Alanyi między 1 kwietnia 2026 a 30 maja 2026 roku
|
|
grupa kontrolna
zdrowi ochotnicy w wieku 18–65 lat o podobnych charakterystykach demograficznych (wiek, płeć itp.) jak grupa chorych na stwardnienie rozsiane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik kruchości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik Kruchości (FI) to ilościowy miernik kruchości oparty na koncepcji „nagromadzonych deficytów”, opracowany po raz pierwszy przez badaczy, w tym Kennetha Rockwooda i Arnolda Mitnitskiego.
Odbudowuje on proporcję deficytów zdrowotnych danej osoby w stosunku do określonej całkowitej liczby ocenianych parametrów.
Deficyty mogą obejmować objawy, choroby, niepełnosprawności, zaburzenia poznawcze, nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub ograniczenia funkcjonalne, zazwyczaj liczące 30-70 zmiennych.
Każdy deficyt jest oceniany jako 0 (nieobecny) lub 1 (obecny), chociaż wartości pośrednie (np. 0,5) mogą być stosowane w przypadku częściowego upośledzenia.
Wskaźnik Kruchości oblicza się, dzieląc liczbę obecnych deficytów przez całkowitą liczbę mierzonych parametrów (np. 10 deficytów na 40 zmiennych = FI 0,25).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wartości wskazują na większą kruchość; zazwyczaj <0,10 sugeruje odporność, 0,10-0,24
łagodną kruchość, 0,25-0,39
umiarkowaną kruchość, a ≥0,40 ciężką kruchość.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom iryzyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Iryzyna jest polipeptydowym hormonem składającym się z 112 aminokwasów, po raz pierwszy zidentyfikowanym w 2012 roku.
Jest uwalniana z mięśni szkieletowych podczas ćwiczeń i odgrywa rolę w metabolizmie energetycznym, promując brunatnienie białej tkanki tłuszczowej, co zwiększa wydatki energetyczne.
Wysiłkowe skurcze mięśni podwyższają poziom wewnątrzkomórkowego wapnia (Ca²⁺), co stymuluje fosforylację białkowej kinazy aktywowanej AMP (AMPK).
Ta aktywacja uruchamia produkcję iryzyny poprzez szlak sygnalizacyjny AMPK-PGC-1α-FNDC5.
Dlatego poziom krążącej iryzyny został zaproponowany jako biomarker masy mięśniowej i sprawności fizycznej.
Obniżone stężenia iryzyny zaobserwowano u osób z sarkopenią i przed-sarkopenią w porównaniu z osobami bez sarkopenii.
|
3 miesiące
|
|
Funkcjonalna Skala Niezależności (FIM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Funkcjonalna Skala Niezależności (FIM) to standaryzowane narzędzie oceny opracowane w latach 80. przez Uniform Data System for Medical Rehabilitation do oceny poziomu niepełnosprawności i funkcjonalnej niezależności pacjenta, szczególnie w warunkach rehabilitacyjnych.
Ocenia 18 elementów w sześciu dziedzinach: samoobsługa (jedzenie, pielęgnacja, kąpiel, ubieranie, korzystanie z toalety), kontrola zwieraczy (zarządzanie pęcherzem i jelitami), przemieszczanie się (łóżko, krzesło, toaleta, wanna/prysznic), lokomocja (chodzenie lub używanie wózka inwalidzkiego oraz schody), komunikacja (rozumienie i wyrażanie) oraz poznanie społeczne (interakcja społeczna, rozwiązywanie problemów, pamięć).
Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali, gdzie 7 oznacza całkowitą niezależność, 6 zmodyfikowaną niezależność (użycie urządzenia lub dodatkowy czas), 5 nadzór lub przygotowanie, 4 minimalną pomoc (pacjent wykonuje 75% lub więcej zadania), 3 umiarkowaną pomoc (50-74%), 2 maksymalną pomoc (25-49%), a 1 całkowitą pomoc (mniej niż 25% wysiłku lub wymaga dwóch pomocników).
Całkowity FIM
|
3 miesiące
|
|
Test 6-minutowego marszu:
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenia funkcjonalną zdolność chodzenia i wytrzymałość.
Jest to prosty, praktyczny i szeroko stosowany funkcjonalny test wysiłkowy, który mierzy odległość, jaką osoba może przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu sześciu minut.
Zaprojektowano go do oceny submaksymalnej wydolności tlenowej i wytrzymałości, odzwierciedlając codzienną aktywność, a nie maksymalną zdolność wysiłkową.
Test jest powszechnie stosowany u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, płuc lub układu mięśniowo-szkieletowego, a także u osób starszych i tych poddawanych rehabilitacji.
Standaryzowane protokoły zalecają korytarz o długości 30 metrów, z instrukcją dla pacjentów, aby chodzili jak najdalej w ciągu sześciu minut we własnym tempie, pozwalając na odpoczynek w razie potrzeby.
Podstawowym wynikiem jest całkowita przebyta odległość (odległość w teście 6-minutowego marszu, 6MWD), często porównywana z wartościami referencyjnymi opartymi na wieku, płci, wzroście i wadze.
|
3 miesiące
|
|
• Skala Równowagi BERG:
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Równowagi Berg (BBS) to powszechnie stosowane narzędzie kliniczne zaprojektowane do oceny równowagi i ryzyka upadków u dorosłych, zwłaszcza osób starszych oraz osób z zaburzeniami neurologicznymi lub mięśniowo-szkieletowymi.
Opracowana przez Katherine Berg w 1989 roku, BBS ocenia zdolność osoby do utrzymania równowagi podczas statycznych i dynamicznych zadań poprzez 14 czynności funkcjonalnych, w tym siadanie do stania, stanie bez podparcia, sięganie do przodu, obracanie się, podnoszenie przedmiotów z podłogi oraz stanie na jednej nodze. Każde zadanie jest oceniane w skali 5-punktowej (0-4), gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcjonowania, a 4 odzwierciedla samodzielne i bezpieczne wykonanie. Maksymalna suma punktów wynosi 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę. Powszechnie stosowane wartości graniczne sugerują, że wynik poniżej 45 może wskazywać na zwiększone ryzyko upadku, podczas gdy niższe wyniki korelują z większym upośledzeniem funkcjonalnym. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Molaei F, Zanotto A, Tabatabaei A, Lynch SG, Troen BR, Sosnoff JJ, et al. Frailty in multiple sclerosis: A scoping review. Multiple Sclerosis and Related Disorders. 2024:106157.
- Zanotto T, Galperin I, Mirelman A, Chen L, Regev K, Karni A, et al. Association between frailty and free-living walking performance in people with multiple sclerosis. Physical therapy. 2023;103(5):pzad032.
- Liu S, Cui F, Ning K, Wang Z, Fu P, Wang D, Xu H. Role of irisin in physiology and pathology. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 26;13:962968. doi: 10.3389/fendo.2022.962968.
- A Validation of the Functional Independence Measure (FIM) and Its Performance Among Rehabilitation Patients. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1993; 74 : 531-536
- Idiman, Egemen, et al. "Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample." Journal of the neurological sciences 240.1-2 (2006): 77-80.
- Savci, Sema, et al. "Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis." Disability and rehabilitation 27.22 (2005): 1365-1371.
- Sahin, Fusun, et al. "Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale." Journal of geriatric physical therapy 31.1 (2008): 32-37.
- Zanotto, T., Rice, L. A., & Sosnoff, J. J. (2022). Frailty among people with multiple sclerosis who are wheelchair users. PloSone, 17(7), e0271688.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24. PMID: 18826625; PMCID: PMC2573877.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Procesy patologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Stwardnienie rozsiane
- Słabe mięśnie
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA25/237
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na STWARDNIENIE ROZSIANE
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone