- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07521982
Jämförelse av bräcklighet, fysiska konditionsparametrar och irisinnivåer mellan patienter med multipel skleros och friska volontärer
Jämförelse av skörhet, fysiska fitnessparametrar och irisinnivåer mellan patienter med multipel skleros och friska försökspersoner
Multipel skleros (MS) är en kronisk immunmedierad och neurodegenerativ sjukdom i centrala nervsystemet som ofta drabbar unga vuxna och är vanligare hos kvinnor. Förutom neurologisk funktionsnedsättning upplever personer med MS ofta skörhet, ett tillstånd som kännetecknas av minskad fysiologisk reserv, svaghet, trötthet, minskad fysisk aktivitet och ökad sårbarhet för stressorer. Skörhet vid MS är förknippad med sämre rörlighet, högre fallrisk, minskad livskvalitet och ökad sjukvårdsanvändning. Irisin, ett hormon som frigörs från skelettmuskler under träning, är kopplat till energimetabolism och muskel funktion, och lägre nivåer har förknippats med minskad fysisk prestationsförmåga och sarkopeni. Förhållandet mellan skörhet, fysisk kondition och irisinnivåer hos personer med MS har dock inte tillräckligt utforskats.
Denna studie syftar till att jämföra skörhetsstatus, fysiska konditionsparametrar och cirkulerande irisinnivåer mellan patienter med MS och friska volontärer i åldern 18–65 år. Deltagarna kommer att genomgå bedömningar inklusive Functional Independence Measure, Frailty Index, Berg Balance Scale, 6-Minutes Walk Test och handstyrkemätning. Blodprover kommer också att samlas in för att bestämma irisinnivåer med ELISA-metoden. Statistiska analyser kommer att utvärdera skillnader mellan grupperna och samband mellan skörhet, funktionell prestationsförmåga och irisinnivåer. Resultaten förväntas förbättra förståelsen av skörhetsmekanismer vid MS och bidra till utvecklingen av målinriktade rehabiliterings- och hanteringsstrategier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk, immunmedierad och neurodegenerativ störning i centrala nervsystemet, kännetecknad av inflammation, demyelinering och progressiv axonskada. Den drabbar främst unga vuxna och har en högre prevalens bland kvinnor. Sjukdomsförloppet är mycket varierande och leder ofta till ett brett spektrum av fysiska, kognitiva och psykosociala funktionsnedsättningar som kan påverka det dagliga fungerandet och livskvaliteten i hög grad.
Förutom neurologisk funktionsnedsättning upplever personer med MS ofta skröplighet, ett multidimensionellt kliniskt syndrom som kännetecknas av minskad fysiologisk reserv och reducerad motståndskraft mot interna och externa stressorer. Skröplighet karaktäriseras typiskt av symptom såsom allmän svaghet, ihållande trötthet, minskad fysisk aktivitet, försämrad motorisk prestation och ökad sårbarhet för negativa hälsoresultat. I samband med MS representerar skröplighet ett viktigt men underkännt tillstånd som kan förvärra sjukdomsbördan och påskynda funktionell försämring.
Förekomsten av skröplighet hos personer med MS har kopplats till sämre rörlighet, försämrad balans, ökad risk för fall, minskat oberoende i dagliga aktiviteter och försämrad övergripande livskvalitet. Dessutom bidrar skröplighet till högre sjukhusvårdstakter, ökad sjukvårdsanvändning och större ekonomisk börda. Trots dess kliniska betydelse förstås de underliggande biologiska och funktionella mekanismerna som bidrar till skröplighet vid MS fortfarande otillräckligt.
På senare tid har uppmärksamhet riktats mot irisin, en myokin som frigörs från skelettmuskulatur som svar på fysisk aktivitet och träning. Irisin är känt för att spela en roll i energihomeostas, glukosmetabolism och brunandet av vitt fettväv, vilket bidrar till förbättrad metabol effektivitet. Dessutom har irisin kopplats till muskelstyrka, fysisk prestationsförmåga och förebyggande av sarkopeni. Lägre cirkulerande nivåer av irisin har associerats med minskad muskel funktion, reducerad träningskapacitet och ökad skröplighet i olika populationer. Emellertid har sambandet mellan irisinnivåer, skröplighetstillstånd och fysisk kondition hos personer med MS ännu inte tillräckligt undersökts.
Därför är det primära syftet med denna studie att jämföra skröplighetstillstånd, fysiska konditionsparametrar och cirkulerande irisinnivåer mellan patienter diagnosticerade med MS och ålder- och könsmatchade friska individer mellan 18 och 65 år. Ett sekundärt syfte är att utforska potentiella samband mellan dessa variabler inom MS-populationen.
Deltagarna kommer att genomgå ett omfattande utvärderingsprotokoll innan rehabiliteringsprotokollet startar och utan någon intervention mot patienterna, inklusive validerade kliniska och funktionella bedömningar. Funktionellt oberoende kommer att mätas med Functional Independence Measure (FIM), medan skröplighetstillstånd kommer att bedömas genom Frailty Index. Balansförmåga kommer att utvärderas med Bergs balansskala, och aerob kapacitet och uthållighet kommer att mätas med 6-minuters gångtest. Dessutom kommer övre extremiteternas muskelstyrka att bedömas via handgreppsdynamometri. För att komplettera dessa funktionella bedömningar kommer venösa blodprover att samlas från alla deltagare, och cirkulerande irisinnivåer kommer att kvantifieras med enzymkopplad immunosorbent assay (ELISA)-metoden.
Statistiska analyser kommer att utföras för att fastställa skillnader mellan MS-gruppen och den friska kontrollgruppen när det gäller skröplighet, fysiska konditionsparametrar och irisinnivåer. Dessutom kommer korrelationsanalyser att genomföras för att undersöka potentiella samband mellan skröplighetstillstånd, funktionella prestationsmått och cirkulerande irisinkoncentrationer.
Det förväntas att resultaten från denna studie kommer att ge värdefulla insikter om samspelet mellan skröplighet, fysisk kondition och biokemiska markörer hos personer med MS. En bättre förståelse av dessa samband kan bidra till att klargöra mekanismerna bakom skröplighet i denna population och stödja utvecklingen av mer målinriktade, multidisciplinära rehabiliterings- och sjukdomshanteringsstrategier som syftar till att förbättra funktionella utfall och övergripande livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hüseyin Tas, physiotherapist
- Telefonnummer: +905340789769 +905340789769
- E-post: hsyntas07@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ozlem Kuculmez, Asist. prof. dr.
- Telefonnummer: +90555620521 +90555620521
- E-post: akanozlem07@gmail.com
Studieorter
-
-
Alanya
-
Antalya, Alanya, Turkiet (Türkiye), 07400
- Baskent University Alanya Hospital
-
Kontakt:
- Ozlem Kuculmez, Asist Prof Dr
- Telefonnummer: +905555620521 +905555620521
- E-post: akanozlem07@gmail.com
-
Kontakt:
- Sevgi Ikbali Afsar, Prof. dr.
- Telefonnummer: +905388868596 +905388868596
- E-post: ikbaliafsar@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Hüseyin Taş, Physiotherapist
-
Underutredare:
- Seher Ulker, Asist. Prof. Dr.
-
Underutredare:
- Ozlem Kuculmez, Asist. Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-65 som utvärderats av neurologi och diagnostiserats med definitiv MS via objektiva metoder (MRI, lumbalpunktion, etc.).
- Friska försökspersoner i åldern 18-65.
- Att vara läskunnig på turkiska.
- Deltagare som lämnar ett samtyckesformulär för att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Att vara yngre än 18 eller äldre än 65.
- Närvaro av någon samtidig neurologisk sjukdom förutom MS.
- Närvaro av en okontrollerad systemisk sjukdom i en omfattning som skulle påverka utvärderingen.
- Närvaro av kognitiv nedsättning eller psykisk sjukdom i en omfattning som skulle påverka utvärderingen.
- Att ha haft ett MS-anfall eller fått steroidbehandling under den senaste månaden.
- Närvaro av en ortopedisk funktionsnedsättning som förhindrar utvärderingar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
multipel skleros
Patienter i åldern 18–65 år med diagnosen Multipel skleros (diagnostiserad med MRI, lumbalpunktion, etc) som ansökte till Başkent University Alanya Hospital Centers fysiska medicin- och rehabiliteringsmottagning mellan 1 april 2026 och 30 maj 2026
|
|
kontrollgrupp
friska frivilliga i åldern 18–65 år med liknande demografiska egenskaper (ålder, kön, etc.) som multipel skleros-gruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skörhetsindex
Tidsram: 3 månader
|
Frailty Index (FI) är ett kvantitativt mått på skörhet baserat på konceptet "ackumulerade brister", som först utvecklades av forskare inklusive Kenneth Rockwood och Arnold Mitnitski.
Det återspeglar andelen hälsomässiga brister en individ har av ett definierat totalt antal som bedömts.
Brister kan inkludera symptom, sjukdomar, funktionsnedsättningar, kognitiva nedsättningar, avvikande laboratorievärden eller funktionsbegränsningar, vanligtvis mellan 30-70 variabler.
Varje brist poängsätts som 0 (frånvarande) eller 1 (närvarande), även om mellanliggande värden (t.ex. 0,5) kan användas för partiell nedsättning.
Frailty Index beräknas genom att dela antalet närvarande brister med det totala antalet som mäts (t.ex. 10 brister av 40 variabler = FI på 0,25).
Poängen sträcker sig från 0 till 1, där högre värden indikerar större skörhet; vanligtvis antyder <0,10 robusthet, 0,10-0,24
mild skörhet, 0,25-0,39
måttlig skörhet och ≥0,40 svår skörhet.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
irisin-nivå
Tidsram: 3 månader
|
Irisin är ett 112-aminosyrapolypeptidhormon som först identifierades 2012.
Det frigörs från skelettmuskulatur under träning och spelar en roll i energimetabolismen genom att främja brunfärgningen av vitt fettvävnad, vilket därmed ökar energiförbrukningen.
Träning-inducerad muskelkontraktion ökar intracellulära kalciumnivåer (Ca²⁺), vilket stimulerar AMP-aktiverat proteinkinas (AMPK) fosforylering.
Denna aktivering utlöser irisinproduktion genom AMPK-PGC-1α-FNDC5-signalvägen.
Cirkulerande irisinnivåer har därför föreslagits som en biomarkör för muskelmassa och fysisk prestationsförmåga.
Reducerade irisinkoncentrationer har observerats hos individer med sarkopeni och pre-sarkopeni jämfört med icke-sarkopeniska kontroller.
|
3 månader
|
|
Funktionell oberoendescala (FIM)
Tidsram: 3 månader
|
The Functional Independence Measure (FIM) är ett standardiserat bedömningsverktyg som utvecklades på 1980-talet av Uniform Data System for Medical Rehabilitation för att utvärdera en patients funktionsnedsättning och funktionella självständighet, särskilt inom rehabiliteringssammanhang.
Den bedömer 18 punkter inom sex områden: egenvård (ätning, hygien, bad, klädsel, toalettbesök), sfinkterkontroll (urinblåsa och tarmfunktion), överföringar (säng, stol, toalett, badkar/dusch), förflyttning (gång eller rullstolsanvändning och trappor), kommunikation (förståelse och uttryck) och social kognition (social interaktion, problemlösning, minne).
Varje punkt poängsätts på en 7-gradig skala, där 7 indikerar fullständig självständighet, 6 modifierad självständighet (användning av hjälpmedel eller extra tid), 5 övervakning eller förberedelse, 4 minimal assistans (patient utför 75 % eller mer av uppgiften), 3 måttlig assistans (50-74 %), 2 maximal assistans (25-49 %) och 1 total assistans (mindre än 25 % ansträngning eller kräver två hjälpare).
Den totala FIM
|
3 månader
|
|
6-minuters gångtest:
Tidsram: 3 månader
|
Mäter funktionell gångkapacitet och uthållighet.
Det är ett enkelt, praktiskt och allmänt använt funktionellt konditionstest som mäter sträckan en individ kan gå på en plan, hård yta under sex minuter.
Det är utformat för att bedöma submaksimal aerob kapacitet och uthållighet, vilket återspeglar daglig aktivitetsförmåga snarare än maximal träningskapacitet.
Testet används vanligtvis på patienter med hjärt- och kärlsjukdomar, lungsjukdomar eller muskuloskeletala tillstånd, samt på äldre personer och de som genomgår rehabilitering.
Standardiserade protokoll rekommenderar en 30-meters korridor, där patienterna instrueras att gå så långt som möjligt på sex minuter i en självvald takt, med möjlighet till pauser vid behov.
Det primära resultatet är den totala gångsträckan (6-minuters gångavstånd, 6MWD), som ofta jämförs med referensvärden baserade på ålder, kön, längd och vikt.
|
3 månader
|
|
• BERG Balance Scale:
Tidsram: 3 månader
|
Bergs balansskala (BBS) är ett allmänt använt kliniskt verktyg utformat för att bedöma balans och risk för fall hos vuxna, särskilt äldre vuxna och individer med neurologiska eller muskuloskeletala funktionsnedsättningar.
Utvecklad av Katherine Berg 1989 utvärderar BBS en persons förmåga att upprätthålla balans under statiska och dynamiska uppgifter genom 14 funktionella aktiviteter, inklusive att gå från sittande till stående, stå ostödd, sträcka sig framåt, vända sig, hämta föremål från golvet och stå på ett ben.
Varje uppgift poängsätts på en 5-gradig skala (0-4), där 0 indikerar lägsta funktionsnivå och 4 återspeglar oberoende och säker prestation.
Det maximala totalpoänget är 56, där högre poäng indikerar bättre balans.
Vanligt använda gränsvärden tyder på att ett poäng under 45 kan indikera ökad fallrisk, medan lägre poäng korrelerar med större funktionsnedsättning.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Molaei F, Zanotto A, Tabatabaei A, Lynch SG, Troen BR, Sosnoff JJ, et al. Frailty in multiple sclerosis: A scoping review. Multiple Sclerosis and Related Disorders. 2024:106157.
- Zanotto T, Galperin I, Mirelman A, Chen L, Regev K, Karni A, et al. Association between frailty and free-living walking performance in people with multiple sclerosis. Physical therapy. 2023;103(5):pzad032.
- Liu S, Cui F, Ning K, Wang Z, Fu P, Wang D, Xu H. Role of irisin in physiology and pathology. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 26;13:962968. doi: 10.3389/fendo.2022.962968.
- A Validation of the Functional Independence Measure (FIM) and Its Performance Among Rehabilitation Patients. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1993; 74 : 531-536
- Idiman, Egemen, et al. "Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample." Journal of the neurological sciences 240.1-2 (2006): 77-80.
- Savci, Sema, et al. "Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis." Disability and rehabilitation 27.22 (2005): 1365-1371.
- Sahin, Fusun, et al. "Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale." Journal of geriatric physical therapy 31.1 (2008): 32-37.
- Zanotto, T., Rice, L. A., & Sosnoff, J. J. (2022). Frailty among people with multiple sclerosis who are wheelchair users. PloSone, 17(7), e0271688.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24. PMID: 18826625; PMCID: PMC2573877.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska processer
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Multipel skleros
- Muskelsvaghet
Andra studie-ID-nummer
- KA25/237
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .