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Confronto tra fragilità, parametri di fitness fisico e livelli di irsina nei pazienti con sclerosi multipla e volontari sani

3 aprile 2026 aggiornato da: Ozlem Kuculmez, Baskent University

Confronto tra fragilità, parametri di fitness fisico e livelli di irisina nei pazienti con sclerosi multipla rispetto ai volontari sani

La Sclerosi Multipla (SM) è una malattia cronica immuno-mediata e neurodegenerativa del sistema nervoso centrale che spesso colpisce i giovani adulti ed è più comune nelle donne. Oltre alla disabilità neurologica, gli individui con SM sperimentano frequentemente fragilità, una condizione caratterizzata da ridotta riserva fisiologica, debolezza, affaticamento, diminuzione dell'attività fisica e maggiore vulnerabilità agli stressor. La fragilità nella SM è associata a una mobilità peggiore, un rischio maggiore di cadute, una qualità della vita ridotta e un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria. L'irisin, un ormone rilasciato dai muscoli scheletrici durante l'esercizio, è legato al metabolismo energetico e alla funzione muscolare, e livelli più bassi sono stati associati a prestazioni fisiche ridotte e sarcopenia. Tuttavia, la relazione tra fragilità, forma fisica e livelli di irisin negli individui con SM non è stata sufficientemente esplorata.

Questo studio mira a confrontare lo stato di fragilità, i parametri della forma fisica e i livelli di irisin circolante tra pazienti con SM e volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni che includono la Misura dell'Indipendenza Funzionale, l'Indice di Fragilità, la Scala di Equilibrio di Berg, il Test del Cammino di 6 Minuti e la misurazione della forza di presa manuale. Saranno anche raccolti campioni di sangue per determinare i livelli di irisin utilizzando il metodo ELISA. Le analisi statistiche valuteranno le differenze tra i gruppi e le correlazioni tra fragilità, prestazioni funzionali e livelli di irisin. I risultati dovrebbero migliorare la comprensione dei meccanismi della fragilità nella SM e contribuire a sviluppare strategie mirate di riabilitazione e gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica, immuno-mediata e neurodegenerativa del sistema nervoso centrale, caratterizzata da infiammazione, demielinizzazione e progressivo danno assonale. Colpisce prevalentemente i giovani adulti e ha una maggiore prevalenza tra le donne. Il decorso della malattia è altamente variabile, portando spesso a un'ampia gamma di deficit fisici, cognitivi e psicosociali che possono influire significativamente sul funzionamento quotidiano e sulla qualità di vita a lungo termine.

Oltre alla disabilità neurologica, le persone con SM sperimentano frequentemente fragilità, una sindrome clinica multidimensionale caratterizzata da una ridotta riserva fisiologica e da una minore resilienza agli stressor interni ed esterni. La fragilità è tipicamente caratterizzata da sintomi quali debolezza generalizzata, affaticamento persistente, ridotta attività fisica, rallentamento delle prestazioni motorie e maggiore vulnerabilità a esiti di salute avversi. Nel contesto della SM, la fragilità rappresenta una condizione importante ma poco riconosciuta che può esacerbare il carico della malattia e accelerare il declino funzionale.

La presenza di fragilità nelle persone con SM è stata associata a una mobilità peggiore, equilibrio compromesso, aumento del rischio di cadute, ridotta indipendenza nelle attività della vita quotidiana e un declino della qualità di vita complessiva. Inoltre, la fragilità contribuisce a tassi più elevati di ospedalizzazione, maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria e un onere economico più elevato. Nonostante la sua rilevanza clinica, i meccanismi biologici e funzionali sottostanti che contribuiscono alla fragilità nella SM rimangono insufficientemente compresi.

Recentemente l'attenzione si è rivolta all'irisin, una miocina rilasciata dal muscolo scheletrico in risposta all'attività fisica e all'esercizio. È noto che l'irisin svolge un ruolo nell'omeostasi energetica, nel metabolismo del glucosio e nell'imbrunimento del tessuto adiposo bianco, contribuendo così a migliorare l'efficienza metabolica. Inoltre, l'irisin è stata collegata alla forza muscolare, alle prestazioni fisiche e alla prevenzione della sarcopenia. Livelli circolanti più bassi di irisin sono stati associati a una ridotta funzione muscolare, a una diminuita capacità di esercizio e a un aumento della fragilità in varie popolazioni. Tuttavia, la relazione tra i livelli di irisin, lo stato di fragilità e la forma fisica nelle persone con SM non è stata ancora adeguatamente indagata.

Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è confrontare lo stato di fragilità, i parametri della forma fisica e i livelli circolanti di irisin tra pazienti con diagnosi di SM e individui sani di età e sesso corrispondenti, di età compresa tra 18 e 65 anni. Un obiettivo secondario è esplorare le potenziali associazioni tra queste variabili all'interno della popolazione con SM.

I partecipanti saranno sottoposti a un protocollo di valutazione completo prima dell'inizio del protocollo riabilitativo e senza alcun intervento sui pazienti, inclusi valutazioni cliniche e funzionali validate. L'indipendenza funzionale sarà misurata utilizzando la Functional Independence Measure (FIM), mentre lo stato di fragilità sarà valutato attraverso l'Indice di Fragilità. La performance dell'equilibrio sarà valutata utilizzando la Berg Balance Scale, e la capacità aerobica e la resistenza saranno misurate con il Test del Cammino di 6 Minuti. Inoltre, la forza muscolare dell'arto superiore sarà valutata tramite dinamometria a presa manuale. Per integrare queste valutazioni funzionali, saranno prelevati campioni di sangue venoso da tutti i partecipanti e i livelli circolanti di irisin saranno quantificati utilizzando il metodo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).

Saranno condotte analisi statistiche per determinare le differenze tra i gruppi SM e controllo sano in termini di fragilità, parametri della forma fisica e livelli di irisin. Inoltre, saranno eseguite analisi di correlazione per indagare le potenziali relazioni tra lo stato di fragilità, le misure di performance funzionale e le concentrazioni circolanti di irisin.

Si prevede che i risultati di questo studio forniranno preziose informazioni sull'interazione tra fragilità, forma fisica e marcatori biochimici nelle persone con SM. Una migliore comprensione di queste relazioni potrebbe aiutare a chiarire i meccanismi alla base della fragilità in questa popolazione e supportare lo sviluppo di strategie di riabilitazione multidisciplinare e gestione della malattia più mirate, finalizzate a migliorare gli esiti funzionali e la qualità di vita complessiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

782

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hüseyin Tas, physiotherapist
  • Numero di telefono: +905340789769 +905340789769
  • Email: hsyntas07@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ozlem Kuculmez, Asist. prof. dr.
  • Numero di telefono: +90555620521 +90555620521
  • Email: akanozlem07@gmail.com

Luoghi di studio

    • Alanya
      • Antalya, Alanya, Turchia (Türkiye), 07400
        • Baskent University Alanya Hospital
        • Contatto:
          • Ozlem Kuculmez, Asist Prof Dr
          • Numero di telefono: +905555620521 +905555620521
          • Email: akanozlem07@gmail.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hüseyin Taş, Physiotherapist
        • Sub-investigatore:
          • Seher Ulker, Asist. Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Ozlem Kuculmez, Asist. Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni diagnosticati con SM che hanno fatto domanda presso l'ambulatorio di Medicina Fisica e Riabilitazione del Centro Ospedaliero di Alanya dell'Università Başkent tra il 1° aprile 2026 e il 30 maggio 2026, e volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni con caratteristiche demografiche simili (età, sesso, ecc.).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni valutati dalla neurologia e diagnosticati con sclerosi multipla definitiva tramite metodi oggettivi (risonanza magnetica, puntura lombare, ecc.).
  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere alfabetizzati in turco.
  • Partecipanti che forniscono un modulo di consenso per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Presenza di qualsiasi malattia neurologica concomitante diversa dalla sclerosi multipla.
  • Presenza di una malattia sistemica non controllata a un livello che potrebbe influenzare la valutazione.
  • Presenza di compromissione cognitiva o malattia psichiatrica a un livello che potrebbe influenzare la valutazione.
  • Avere avuto un attacco di sclerosi multipla o aver ricevuto un trattamento con steroidi nell'ultimo mese.
  • Presenza di una disabilità ortopedica che impedisce le valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
sclerosi multipla
Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di Sclerosi Multipla (diagnosticata con risonanza magnetica, puntura lombare, ecc.) che hanno fatto domanda all'ambulatorio di Medicina Fisica e Riabilitazione del Centro Ospedaliero dell'Università Başkent di Alanya tra il 1° aprile 2026 e il 30 maggio 2026
gruppo di controllo
volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni con caratteristiche demografiche simili (età, sesso, ecc.) come il gruppo della sclerosi multipla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di fragilità
Lasso di tempo: 3 mesi
L'Indice di Fragilità (FI) è una misura quantitativa della fragilità basata sul concetto di "deficit accumulati", sviluppato inizialmente da ricercatori tra cui Kenneth Rockwood e Arnold Mitnitski. Riflette la proporzione di deficit di salute che un individuo presenta rispetto a un numero totale definito valutato. I deficit possono includere sintomi, malattie, disabilità, compromissioni cognitive, valori di laboratorio anormali o limitazioni funzionali, tipicamente numerati in 30-70 variabili. Ogni deficit viene valutato come 0 (assente) o 1 (presente), sebbene valori intermedi (ad esempio, 0,5) possano essere utilizzati per compromissioni parziali. L'Indice di Fragilità viene calcolato dividendo il numero di deficit presenti per il numero totale misurato (ad esempio, 10 deficit su 40 variabili = FI di 0,25). I punteggi variano da 0 a 1, con valori più alti che indicano una maggiore fragilità; comunemente, <0,10 suggerisce robustezza, 0,10-0,24 fragilità lieve, 0,25-0,39 fragilità moderata e ≥0,40 fragilità grave.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di irisin
Lasso di tempo: 3 mesi
L'irisine è un ormone polipeptidico di 112 amminoacidi identificato per la prima volta nel 2012. Viene rilasciata dal muscolo scheletrico durante l'esercizio fisico e svolge un ruolo nel metabolismo energetico promuovendo l'annerimento del tessuto adiposo bianco, aumentando così il dispendio energetico. La contrazione muscolare indotta dall'esercizio eleva i livelli intracellulari di calcio (Ca²⁺), che stimola la fosforilazione della proteina chinasi attivata da AMP (AMPK). Questa attivazione innesca la produzione di irisine attraverso la via di segnalazione AMPK-PGC-1α-FNDC5. I livelli circolanti di irisine sono quindi stati proposti come biomarcatori della massa muscolare e della performance fisica. Concentrazioni ridotte di irisine sono state osservate in individui con sarcopenia e pre-sarcopenia rispetto ai controlli non sarcopenici.
3 mesi
Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 3 mesi
La Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM) è uno strumento di valutazione standardizzato sviluppato negli anni '80 dal Sistema di Dati Uniforme per la Riabilitazione Medica per valutare il livello di disabilità e l'indipendenza funzionale di un paziente, in particolare negli ambienti di riabilitazione. Valuta 18 elementi in sei domini: cura di sé (alimentazione, cura personale, bagno, vestirsi, uso della toilette), controllo degli sfinteri (gestione della vescica e dell'intestino), trasferimenti (letto, sedia, toilette, vasca/doccia), locomozione (camminare o uso della sedia a rotelle e scale), comunicazione (comprensione ed espressione) e cognizione sociale (interazione sociale, risoluzione dei problemi, memoria). Ogni elemento viene valutato su una scala a 7 punti, dove 7 indica completa indipendenza, 6 indipendenza modificata (uso di dispositivo o tempo extra), 5 supervisione o preparazione, 4 assistenza minima (il paziente esegue il 75% o più del compito), 3 assistenza moderata (50-74%), 2 assistenza massima (25-49%) e 1 assistenza totale (meno del 25% dello sforzo o richiede due assistenti). Il punteggio totale del FIM
3 mesi
Test del Cammino di 6 Minuti:
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura la capacità funzionale di camminare e la resistenza.
È un test di esercizio funzionale semplice, pratico e ampiamente utilizzato che misura la distanza che un individuo può percorrere su una superficie piana e dura in sei minuti.
È progettato per valutare la capacità aerobica sub-massimale e la resistenza, riflettendo le prestazioni delle attività quotidiane piuttosto che la capacità di esercizio massimale.
Il test è comunemente utilizzato in pazienti con condizioni cardiovascolari, polmonari o muscoloscheletriche, così come negli anziani e in coloro che sono in riabilitazione.
I protocolli standardizzati raccomandano un corridoio di 30 metri, con pazienti istruiti a camminare il più lontano possibile in sei minuti a una velocità autoregolata, permettendo pause se necessario.
Il risultato principale è la distanza totale percorsa (distanza percorsa in 6 minuti, 6MWD), spesso confrontata con valori di riferimento basati su età, sesso, altezza e peso.
3 mesi
• Scala di equilibrio BERG:
Lasso di tempo: 3 mesi
La Berg Balance Scale (BBS) è uno strumento clinico ampiamente utilizzato progettato per valutare l'equilibrio e il rischio di cadute negli adulti, specialmente negli anziani e negli individui con deficit neurologici o muscoloscheletrici. Sviluppata da Katherine Berg nel 1989, la BBS valuta la capacità di una persona di mantenere l'equilibrio durante compiti statici e dinamici attraverso 14 attività funzionali, tra cui sedersi in piedi, stare in piedi senza supporto, raggiungere in avanti, girare, recuperare oggetti dal pavimento e stare su un piede solo. Ogni compito viene valutato su una scala a 5 punti (0-4), dove 0 indica il livello più basso di funzione e 4 riflette una performance indipendente e sicura. Il punteggio totale massimo è 56, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio. I cutoff comunemente utilizzati suggeriscono che un punteggio inferiore a 45 può indicare un aumentato rischio di caduta, mentre punteggi più bassi si correlano a una maggiore compromissione funzionale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Molaei F, Zanotto A, Tabatabaei A, Lynch SG, Troen BR, Sosnoff JJ, et al. Frailty in multiple sclerosis: A scoping review. Multiple Sclerosis and Related Disorders. 2024:106157.
  • Zanotto T, Galperin I, Mirelman A, Chen L, Regev K, Karni A, et al. Association between frailty and free-living walking performance in people with multiple sclerosis. Physical therapy. 2023;103(5):pzad032.
  • Liu S, Cui F, Ning K, Wang Z, Fu P, Wang D, Xu H. Role of irisin in physiology and pathology. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 26;13:962968. doi: 10.3389/fendo.2022.962968.
  • A Validation of the Functional Independence Measure (FIM) and Its Performance Among Rehabilitation Patients. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1993; 74 : 531-536
  • Idiman, Egemen, et al. "Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample." Journal of the neurological sciences 240.1-2 (2006): 77-80.
  • Savci, Sema, et al. "Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis." Disability and rehabilitation 27.22 (2005): 1365-1371.
  • Sahin, Fusun, et al. "Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale." Journal of geriatric physical therapy 31.1 (2008): 32-37.
  • Zanotto, T., Rice, L. A., & Sosnoff, J. J. (2022). Frailty among people with multiple sclerosis who are wheelchair users. PloSone, 17(7), e0271688.
  • Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24. PMID: 18826625; PMCID: PMC2573877.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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