直腸腫瘍切除のための単孔式ロボット経肛門的低侵襲手術の最適化と標準化
直腸腫瘍切除のためのシングルポートロボット経肛門低侵襲手術の最適化と標準化
タイトルケース要約:「この研究は、直腸腫瘍の治療のための新しい手術アプローチであるシングルポート(SP)ロボット経肛門的極小侵襲手術(SPR TAMIS)の安全性、実現可能性、および短期臨床転帰を評価します。」
内容:
経肛門的極小侵襲手術(TAMIS)は、早期直腸腫瘍を治療するための標準的な技術です。 しかし、従来のTAMISは、狭い直腸内での視野制限や器具の混雑などの課題に直面することが多いです。
この研究の目的は、より優れた柔軟性と視認性を提供するシングルポートロボットプラットフォームを使用した標準化された手術手順を確立することです。 研究者は、実際の臨床症例と手術ビデオを分析して、腫瘍切除の成功率(R0切除率)、手術の安全性、患者の回復パラメータなどの主要な転帰を評価します。 この研究は、このロボット技術に対する臨床的証拠を提供し、外科的実践におけるその標準化された実施を促進することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
経肛門的低侵襲手術(TAMIS)は、早期直腸腫瘍および選択された直腸病変の治療における重要な低侵襲技術です。 臓器温存、腹部切開の回避、合併症の低減、術後回復の促進などの利点を提供します。 しかし、従来のTAMIS手技は、特に直腸の狭い空間内での器具の混雑や手術視野の制限によって制約されることが多いです。
シングルポートロボットプラットフォームは、優れた柔軟性、関節可動性、視覚化を提供し、経肛門手術の技術的課題に対する有望な解決策となります。 本研究は、SP支援ロボットTAMIS(SPR TAMIS)の標準化された手術プロトコルを確立し、その臨床的安全性、実現可能性、短期成績を評価することを目的としています。
研究者は、実際の臨床症例と術中動画を活用して、手順の分解、主要な手術手技の分析、R0切除率の評価、回復関連パラメータの測定を行います。 並行して、本プロジェクトは、技術移転と幅広い臨床導入を支援するための専用教育モジュールとパフォーマンス評価ツールを開発します。
このプロジェクトは、ロボットTAMISワークフローの標準化を促進し、その臨床的有効性に関するエビデンスを提供し、体系的なトレーニングプラットフォームを構築することが期待されています。 このプロジェクトは、ロボット経肛門手術の標準化された枠組みの確立に貢献し、精密で低侵襲な技術を通じて患者ケアを改善し、台湾の外科診療における先進的ロボットプラットフォームのより広範な臨床統合を促進します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 良性直腸病変: 大きな腺腫またはポリープで、標準的な内視鏡的切除が不可能なもの。 不完全な内視鏡的切除後の再発または残存病変。早期直腸癌: 粘膜下層に限局したT1腫瘍、特に良好な組織学的特徴(例: 高分化、リンパ管侵襲または神経周囲侵襲なし)を有するもの。 根治的手術が医学的に適さない、または局所緩和を必要とする選択された患者におけるT2腫瘍。
術前化学放射線療法後: 化学放射線療法後に臨床的に病期が低下した腫瘍(例: cT0またはほぼ完全奏功)、TAMISは病理学的反応を確認し、より広範囲な手術を回避するために局所切除に使用される場合がある。
除外基準:
- 神経内分泌腫瘍の切除。TAMISは、緩和目的または大手術が適さない患者を除き、腫大したT3-T4腫瘍、リンパ節転移を有するもの、または高リスクの組織学的特徴を有する病変には一般的に推奨されない。 境界例(例: 未確定のT1-T2)では、TAMISは診断的切除生検として役立つ可能性があり、最終病理に応じて根治的手術の完了が必要となる場合があることを理解する必要がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SPR TAMISグループ
単孔式ロボットプラットフォームを用いた経肛門的低侵襲手術(TAMIS)を受ける早期直腸腫瘍または病変を有する参加者。
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この介入は、直腸腫瘍の経肛門的切除を実施するために単一ポートロボットプラットフォームを使用することを含みます。
手順には、ロボットのドッキング、手首付き器具による精密な腫瘍切除、およびロボット支援による直腸欠損の閉鎖が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順関連有害事象を有する参加者数
時間枠:術後30日以内
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手術後30日以内に発生した手技関連有害事象を経験した参加者の数(Clavien-Dindo分類に基づき段階付け)
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術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定された標準化された手術ステップの数
時間枠:研究期間全体(予定1年間)
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術中ビデオ分析に基づくSPR TAMISのための定義された個別手順ステップの数。
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研究期間全体(予定1年間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPR TAMISにおける外科的適性
時間枠:研修ワークショップの完了時(1~2年以内に完了予定)
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手術の能力は、トレーニングワークショップで実施されるSPR TAMIS手技において、構造化された手技特異的評価フレームワークを用いて評価されます。 評価は、器具操作、解剖精度、手術視野の維持、手技効率、欠損閉鎖の質などの主要な技術領域に焦点を当てます。 評価は、専門の評価者が直接観察または記録された手技に基づいて実施します。 トレーニング期間を通じた能力の向上は、技能習得と技術的熟練度を反映するために使用されます。 |
研修ワークショップの完了時(1~2年以内に完了予定)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:JENG-FU YOU、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202501208A3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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