Optymalizacja i standaryzacja jednoportowej robotycznej przezodbytniczej małoinwazyjnej chirurgii do wycięcia guza odbytnicy
Optymalizacja i standaryzacja jednoportowej robotycznej przezodbytniczej małoinwazyjnej chirurgii w celu wycięcia guza odbytnicy
Tytuł Podsumowania: "To badanie ocenia bezpieczeństwo, wykonalność oraz krótkoterminowe wyniki kliniczne nowego podejścia chirurgicznego zwanego Jednoportową (SP) Robotyczną Przezzakłopową Małoinwazyjną Chirurgią (SPR TAMIS) w leczeniu guzów odbytnicy."
Treść:
Przezzakłopowa Małoinwazyjna Chirurgia (TAMIS) jest standardową techniką leczenia wczesnych guzów odbytnicy. Jednak tradycyjna TAMIS często napotyka wyzwania, takie jak ograniczone pole widzenia i tłoczenie instrumentów w wąskiej odbytnicy.
Celem tego badania jest opracowanie standaryzowanej procedury chirurgicznej przy użyciu jednoportowej platformy robotycznej, która zapewnia lepszą elastyczność i wizualizację. Badacze przeanalizują rzeczywiste przypadki kliniczne i nagrania chirurgiczne, aby ocenić kluczowe wyniki, w tym skuteczność resekcji guza (wskaźnik resekcji R0), bezpieczeństwo operacyjne oraz parametry powrotu do zdrowia pacjenta. Badanie ma na celu dostarczenie dowodów klinicznych dla tej techniki robotycznej i ułatwienie jej standaryzowanego wdrożenia w praktyce chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Transanalna Chirurgia Minimalnie Inwazyjna (TAMIS) to kluczowa technika minimalnie inwazyjna stosowana w leczeniu wczesnych guzów odbytnicy i wybranych zmian odbytnicy. Oferuje ona takie zalety, jak zachowanie narządu, unikanie nacięć brzusznych, zmniejszenie powikłań oraz przyspieszenie powrotu do zdrowia po operacji. Jednak konwencjonalne procedury TAMIS są często ograniczane przez tłok instrumentów i ograniczone pole widzenia operacyjnego, zwłaszcza w wąskich granicach odbytnicy.
Platforma robotyczna z jednym portem zapewnia zwiększoną elastyczność, artykulację i wizualizację, oferując obiecujące rozwiązanie technicznych wyzwań chirurgii transanalnej. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie znormalizowanego protokołu chirurgicznego dla wspomaganej SP Robotic TAMIS (SPR TAMIS) oraz ocenę jej klinicznego bezpieczeństwa, wykonalności i krótkoterminowych wyników.
Badacze wykorzystają rzeczywiste przypadki kliniczne i filmy zoperacyjne, aby przeprowadzić dekompozycję proceduralną, przeanalizować kluczowe etapy chirurgiczne, ocenić wskaźniki resekcji R0 oraz zmierzyć parametry związane z powrotem do zdrowia. Równolegle projekt opracuje dedykowany moduł edukacyjny i narzędzia oceny wydajności, aby wspierać transfer umiejętności i szersze wdrożenie kliniczne.
Oczekuje się, że ten projekt ułatwi standaryzację procesu Robotic TAMIS, dostarczy dowodów na jej kliniczną skuteczność oraz zbuduje ustrukturyzowaną platformę szkoleniową. Ten projekt pomoże w ustanowieniu znormalizowanego frameworku dla robotycznej chirurgii transanalnej, poprawi opiekę nad pacjentem poprzez precyzyjne i mniej inwazyjne techniki oraz przyczyni się do szerszej integracji klinicznej zaawansowanych platform robotycznych w praktyce chirurgicznej na Tajwanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Łagodne zmiany odbytnicy: Duże gruczolaki lub polipy nie nadające się do standardowego usunięcia endoskopowego. Nawracające lub pozostałości zmian po niepełnej resekcji endoskopowej Wczesny rak odbytnicy: Guzy T1 ograniczone do błony podśluzowej, szczególnie te o korzystnych cechach histologicznych (np. dobrze zróżnicowane, bez naciekania naczyń limfatycznych lub nerwów). Guzy T2 u wybranych pacjentów, którzy ze względów medycznych nie kwalifikują się do radykalnej operacji lub wymagają miejscowej paliatywnej terapii.
Po neoadjuvantowej chemioradioterapii: Guzy klinicznie zredukowane (np. cT0 lub prawie całkowita odpowiedź) po chemioradioterapii, gdzie TAMIS może być użyty do miejscowej resekcji w celu potwierdzenia odpowiedzi patologicznej i uniknięcia bardziej rozległej operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Resekcja guzów neuroendokrynnych TAMIS nie jest generalnie zalecana dla masywnych guzów T3-T4, tych z zajęciem węzłów chłonnych lub zmian o wysokim ryzyku histologicznym, chyba że jest używany w celach paliatywnych lub u pacjentów niekwalifikujących się do dużej operacji. W przypadkach granicznych (np. nieokreślone T1-T2), TAMIS może służyć jako diagnostyczna biopsja wycinająca, z zastrzeżeniem, że w zależności od ostatecznej patologii może być wymagane dokończenie radykalnej operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPR TAMIS Group
Uczestnicy z wczesnymi guzami lub zmianami odbytnicy poddawani przezodbytniczej małoinwazyjnej chirurgii (TAMIS) przy użyciu platformy robotycznej z pojedynczym portem.
|
To działanie obejmuje wykorzystanie platformy robotycznej z jednym portem do przeprowadzenia przezodbytniczego wycięcia guzów odbytnicy.
Procedura obejmuje dokowanie robota, precyzyjne wycięcie guza za pomocą narzędzi nadgarstkowych oraz robotyczne zamknięcie ubytku w odbytnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z procedurą
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni pooperacyjnie
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą w ciągu 30 dni po operacji, ocenianych zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
|
W ciągu 30 dni pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Zidentyfikowanych Standardowych Kroków Chirurgicznych
Ramy czasowe: W trakcie całego okresu badania (Oczekiwany 1 rok)
|
Liczba dyskretnych etapów proceduralnych określonych dla SPR TAMIS na podstawie analizy wideo śródoperacyjnej.
|
W trakcie całego okresu badania (Oczekiwany 1 rok)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompetencje chirurgiczne w TAMIS dla SPR
Ramy czasowe: Po zakończeniu warsztatów szkoleniowych (Oczekiwane w ciągu 1-2 lat)
|
Kompetencje chirurgiczne będą oceniane przy użyciu ustrukturyzowanego, specyficznego dla procedury systemu oceny podczas procedur SPR TAMIS wykonywanych w warsztatach szkoleniowych. Ocena będzie skupiać się na kluczowych obszarach technicznych, w tym kontroli instrumentów, precyzji preparowania, utrzymaniu ekspozycji pola operacyjnego, efektywności proceduralnej i jakości zamknięcia ubytku. Oceny będą przeprowadzane przez ekspertów na podstawie bezpośredniej obserwacji lub zarejestrowanych procedur. Poprawa kompetencji w okresie szkolenia będzie wykorzystywana do odzwierciedlenia nabycia umiejętności i biegłości technicznej. |
Po zakończeniu warsztatów szkoleniowych (Oczekiwane w ciągu 1-2 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: JENG-FU YOU, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202501208A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .