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Optimierung und Standardisierung der Single-Port-robotergestützten transanalen minimal-invasiven Chirurgie zur Rektumtumorexzision

14. April 2026 aktualisiert von: Jeng-Fu You

Optimierung und Standardisierung der Single-Port-roboterassistierten transanalen minimal-invasiven Chirurgie zur Rektumtumorexzision

Titelzusammenfassung: "Diese Studie bewertet die Sicherheit, Machbarkeit und kurzfristigen klinischen Ergebnisse eines neuen chirurgischen Ansatzes namens Single-Port (SP) Roboter-gestützte Transanale Minimalinvasive Chirurgie (SPR TAMIS) zur Behandlung von Rektumtumoren."

Inhalt:

Transanale minimalinvasive Chirurgie (TAMIS) ist eine Standardtechnik zur Behandlung von Rektumtumoren im Frühstadium. Allerdings stößt die traditionelle TAMIS oft auf Herausforderungen wie eingeschränkte Sicht und Instrumentengedränge im engen Rektum.

Ziel dieser Studie ist es, ein standardisiertes chirurgisches Verfahren unter Verwendung einer Single-Port-Roboterplattform zu etablieren, die eine bessere Flexibilität und Visualisierung bietet. Die Forscher werden klinische Fälle aus der Praxis und chirurgische Videos analysieren, um wichtige Ergebnisse zu bewerten, darunter den Erfolg der Tumorresektion (R0-Resektionsrate), die operative Sicherheit und die Genesungsparameter der Patienten. Die Studie zielt darauf ab, klinische Evidenz für diese Robotertechnik zu liefern und ihre standardisierte Implementierung in der chirurgischen Praxis zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transanale minimalinvasive Chirurgie (TAMIS) ist eine zentrale minimalinvasive Technik zur Behandlung von Rektumtumoren im Frühstadium und ausgewählten Rektumläsionen. Sie bietet Vorteile wie Organerhalt, Vermeidung von Bauchschnitten, reduzierte Komplikationen und beschleunigte postoperative Genesung. Konventionelle TAMIS-Verfahren sind jedoch häufig durch Instrumentenüberfüllung und eingeschränkte operative Sicht, insbesondere in den engen Grenzen des Rektums, eingeschränkt.

Die Single-Port-Roboterplattform bietet verbesserte Flexibilität, Artikulation und Visualisierung und stellt eine vielversprechende Lösung für die technischen Herausforderungen der transanalen Chirurgie dar. Diese Studie zielt darauf ab, ein standardisiertes chirurgisches Protokoll für SP-assistierte Roboter-TAMIS (SPR TAMIS) zu etablieren und deren klinische Sicherheit, Machbarkeit und Kurzzeitergebnisse zu bewerten.

Die Forscher werden reale klinische Fälle und intraoperative Videos einbeziehen, um Verfahrenszersetzung durchzuführen, wichtige chirurgische Schritte zu analysieren, R0-Resektionsraten zu bewerten und genesungsbezogene Parameter zu messen. Parallel dazu wird das Projekt ein spezielles Schulungsmodul und Leistungsbewertungswerkzeuge entwickeln, um den Kompetenztransfer und eine breitere klinische Umsetzung zu unterstützen.

Von diesem Projekt wird erwartet, dass es die Standardisierung des Roboter-TAMIS-Arbeitsablaufs erleichtert, Nachweise für dessen klinische Wirksamkeit liefert und eine strukturierte Trainingsplattform aufbaut. Dieses Projekt wird dazu beitragen, einen standardisierten Rahmen für die robotergestützte transanale Chirurgie zu etablieren, die Patientenversorgung durch präzise und weniger invasive Techniken zu verbessern und eine breitere klinische Integration fortschrittlicher Roboterplattformen in die chirurgische Praxis Taiwans zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gutartige Rektalläsionen: Große Adenome oder Polypen, die sich für eine Standard-Endoskopie nicht eignen. Rezidivierende oder verbleibende Läsionen nach unvollständiger endoskopischer Resektion Frühstadium-Rektumkarzinom: T1-Tumoren, die auf die Submukosa beschränkt sind, insbesondere solche mit günstigen histologischen Merkmalen (z. B. gut differenziert, keine lymphovaskuläre oder perineurale Invasion). T2-Tumoren bei ausgewählten Patienten, die für eine radikale Operation medizinisch ungeeignet sind oder eine lokale Palliation benötigen.

Nach neoadjuvanter Chemoradiation: Klinisch heruntergestufte Tumoren (z. B. cT0 oder nahezu vollständiges Ansprechen) nach Chemoradiotherapie, bei denen TAMIS zur lokalen Exzision verwendet werden kann, um das pathologische Ansprechen zu bestätigen und umfangreichere Operationen zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Exzision neuroendokriner Tumoren TAMIS wird im Allgemeinen nicht für voluminöse T3-T4-Tumoren, solche mit Lymphknotenbeteiligung oder Läsionen mit hochriskanten histologischen Merkmalen empfohlen, es sei denn, es wird zu palliativen Zwecken oder bei Patienten eingesetzt, die für größere Operationen ungeeignet sind. In Grenzfällen (z. B. unbestimmte T1-T2) kann TAMIS als diagnostische Exzisionsbiopsie dienen, wobei zu verstehen ist, dass je nach endgültiger Pathologie eine vollständige radikale Operation erforderlich sein kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPR TAMIS Gruppe
Teilnehmer mit Rektumtumoren oder Läsionen im Frühstadium, die sich einer transanalen minimal-invasiven Chirurgie (TAMIS) unter Verwendung einer Single-Port-Roboterplattform unterziehen.
Gerät: da Vinci SP Chirurgiesystem
Diese Intervention beinhaltet den Einsatz einer Single-Port-Roboterplattform zur transanalen Exzision von Rektumtumoren. Der Eingriff umfasst das Andocken des Roboters, die präzise Tumordissektion mit Handgelenkinstrumenten und den robotergestützten Verschluss des Rektumdefekts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse erleben, eingestuft nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl identifizierter standardisierter chirurgischer Schritte
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (voraussichtlich 1 Jahr)
Anzahl der diskreten Verfahrensschritte, die für SPR TAMIS auf Grundlage der intraoperativen Videoanalyse definiert wurden.
Während des gesamten Studienzeitraums (voraussichtlich 1 Jahr)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Kompetenz in SPR TAMIS
Zeitfenster: Nach Abschluss der Schulungsworkshops (Erwartet innerhalb von 1-2 Jahren)

Die chirurgische Kompetenz wird während der in den Trainingsworkshops durchgeführten SPR-TAMIS-Eingriffe mithilfe eines strukturierten, verfahrensspezifischen Bewertungsrahmens evaluiert. Die Bewertung konzentriert sich auf wichtige technische Bereiche, einschließlich Instrumentenkontrolle, Präzision der Präparation, Aufrechterhaltung der Exposition des Operationsfeldes, Verfahrenseffizienz und Qualität des Defektverschlusses.

Die Bewertungen werden von Experten auf der Grundlage direkter Beobachtung oder aufgezeichneter Eingriffe durchgeführt.

Die Verbesserung der Kompetenz während des Trainingszeitraums wird zur Darstellung des Fertigkeitserwerbs und der technischen Fähigkeiten herangezogen.
Nach Abschluss der Schulungsworkshops (Erwartet innerhalb von 1-2 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeng-Fu You

Ermittler

  • Studienstuhl: JENG-FU YOU, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202501208A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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