Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace a standardizace jednoportové robotické transanální minimálně invazivní chirurgie pro excizi rektálního tumoru

14. dubna 2026 aktualizováno: Jeng-Fu You

Shrnutí s Názvem: "Tato studie hodnotí bezpečnost, proveditelnost a krátkodobé klinické výsledky nového chirurgického přístupu zvaného Jednoportová (SP) Robotická Transanální Minimálně Invazivní Chirurgie (SPR TAMIS) pro léčbu rektálních nádorů."

Obsah:

Transanální minimálně invazivní chirurgie (TAMIS) je standardní technika pro léčbu časných stádií rektálních nádorů. Nicméně tradiční TAMIS často čelí výzvám, jako je omezený výhled a přeplnění nástrojů v úzkém rektu.

Účelem této studie je vytvořit standardizovaný chirurgický postup využívající jednoportovou robotickou platformu, která poskytuje lepší flexibilitu a vizualizaci. Výzkumníci budou analyzovat reálné klinické případy a chirurgická videa, aby posoudili klíčové výsledky, včetně úspěšnosti resekce nádoru (míra R0 resekce), operační bezpečnosti a parametrů zotavení pacientů. Studie si klade za cíl poskytnout klinické důkazy pro tuto robotickou techniku a usnadnit její standardizovanou implementaci v chirurgické praxi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transanální minimálně invazivní chirurgie (TAMIS) je klíčovou minimálně invazivní technikou pro léčbu časných stadií nádorů konečníku a vybraných lézí konečníku. Nabízí výhody, jako je zachování orgánu, vyhnutí se břišním řezům, snížení komplikací a urychlení pooperačního zotavení. Konvenční postupy TAMIS jsou však často omezeny přeplněním nástrojů a omezeným operačním výhledem, zejména v úzkých prostorách konečníku.

Robotická platforma s jedním portem poskytuje zvýšenou flexibilitu, artikulaci a vizualizaci, což nabízí slibné řešení technických výzev transanální chirurgie. Tato studie si klade za cíl vytvořit standardizovaný chirurgický protokol pro SP-asistovanou robotickou TAMIS (SPR TAMIS) a vyhodnotit její klinickou bezpečnost, proveditelnost a krátkodobé výsledky.

Výzkumníci začlení reálné klinické případy a intraoperační videa, aby provedli dekompozici postupu, analyzovali klíčové chirurgické kroky, posoudili míru R0 resekce a změřili parametry související s uzdravením. Paralelně projekt vyvine specializovaný vzdělávací modul a nástroje pro hodnocení výkonu, aby podpořil přenos dovedností a širší klinické zavádění.

Očekává se, že tento projekt usnadní standardizaci pracovního postupu robotické TAMIS, poskytne důkazy o její klinické účinnosti a vytvoří strukturovanou vzdělávací platformu. Tento projekt pomůže vytvořit standardizovaný rámec pro robotickou transanální chirurgii, zlepší péči o pacienty prostřednictvím přesných a méně invazivních technik a podpoří širší klinickou integraci pokročilých robotických platforem v chirurgické praxi na Tchaj-wanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Benigní rektální léze: Velké adenomy nebo polypy, které nelze odstranit standardní endoskopickou metodou. Recidivující nebo zbytkové léze po neúplné endoskopické resekci. Rané stadium rektálního karcinomu: T1 nádory omezené na submukózu, zejména ty s příznivými histologickými znaky (např. dobře diferencované, bez lymfovaskulární nebo perineurální invaze). T2 nádory u vybraných pacientů, kteří jsou ze zdravotních důvodů nevhodní pro radikální chirurgii nebo vyžadují lokální paliaci.

Po neoadjuvantní chemoradioterapii: Klinicky snížené stadium nádorů (např. cT0 nebo téměř úplná odpověď) po chemoradioterapii, kde může být TAMIS použit pro lokální excizi k potvrzení patologické odpovědi a vyhnutí se rozsáhlejší chirurgii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Excize neuroendokrinních nádorů. TAMIS se obecně nedoporučuje pro objemné T3-T4 nádory, nádory s postižením lymfatických uzlin nebo léze s vysoce rizikovými histologickými znaky, pokud není použit pro paliativní účely nebo u pacientů nevhodných pro velkou operaci. V hraničních případech (např. nejasné T1-T2) může TAMIS sloužit jako diagnostická excizní biopsie s vědomím, že v závislosti na konečné patologii může být vyžadováno dokončení radikální chirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPR TAMIS Group
Účastníci s časnými stádii nádorů nebo lézemi konečníku podstupující transanální minimálně invazivní chirurgii (TAMIS) s využitím jednoportové robotické platformy.
Přístroj: da Vinci SP chirurgický systém
Tento zásah zahrnuje použití robotické platformy s jedním portem k provedení transanální excize rektálních nádorů. Procedura zahrnuje robotické ukotvení, přesnou disekci nádoru pomocí ohebných nástrojů a roboticky asistované uzavření rektálního defektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími s procedurou
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí události související s výkonem do 30 dnů po operaci, klasifikované podle Clavien-Dindo klasifikace.
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet identifikovaných standardizovaných chirurgických kroků
Časové okno: Po celou dobu studie (předpokládaná 1 rok)
Počet samostatných postupových kroků definovaných pro SPR TAMIS na základě analýzy intraoperačního videa.
Po celou dobu studie (předpokládaná 1 rok)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická kompetence v SPR TAMIS
Časové okno: Po dokončení školicích workshopů (očekává se během 1–2 let)

Chirurgická kompetence bude hodnocena pomocí strukturovaného, výkonově specifického hodnotícího rámce během procedur SPR TAMIS prováděných v rámci tréninkových workshopů. Hodnocení se zaměří na klíčové technické oblasti, včetně ovládání nástrojů, přesnosti disekce, udržování expozice operačního pole, efektivity procedury a kvality uzavření defektu.

Hodnocení budou prováděna odbornými hodnotiteli na základě přímého pozorování nebo nahrávek procedur.

Zlepšení kompetence během tréninkového období bude použito k odrazu získání dovedností a technické zdatnosti.
Po dokončení školicích workshopů (očekává se během 1–2 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeng-Fu You

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: JENG-FU YOU, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202501208A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na da Vinci SP chirurgický systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit