Optimización y Estandarización de la Cirugía Mínimamente Invasiva Transanal Robótica de Puerto Único para la Excisión de Tumores Rectales
Optimización y Estandarización de la Cirugía Mínimamente Invasiva Transanal Robótica de Puerto Único para la Extirpación de Tumores Rectales
Resumen en Título: "Este estudio evalúa la seguridad, viabilidad y resultados clínicos a corto plazo de un nuevo enfoque quirúrgico llamado Cirugía Mínimamente Invasiva Transanal Robótica de Puerto Único (SPR TAMIS) para el tratamiento de tumores rectales."
Contenido:
La Cirugía Mínimamente Invasiva Transanal (TAMIS) es una técnica estándar para tratar tumores rectales en estadios tempranos. Sin embargo, la TAMIS tradicional a menudo enfrenta desafíos como visión restringida y hacinamiento de instrumentos en el recto estrecho.
El propósito de este estudio es establecer un procedimiento quirúrgico estandarizado utilizando una plataforma robótica de puerto único, que proporciona mejor flexibilidad y visualización. Los investigadores analizarán casos clínicos del mundo real y videos quirúrgicos para evaluar resultados clave, incluido el éxito de la resección tumoral (tasa de resección R0), la seguridad operatoria y los parámetros de recuperación del paciente. El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica para esta técnica robótica y facilitar su implementación estandarizada en la práctica quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía mínimamente invasiva transanal (TAMIS) es una técnica mínimamente invasiva clave para el tratamiento de tumores rectales en estadio temprano y lesiones rectales seleccionadas. Ofrece ventajas como la preservación del órgano, la evitación de incisiones abdominales, la reducción de complicaciones y una recuperación postoperatoria acelerada. Sin embargo, los procedimientos TAMIS convencionales a menudo se ven limitados por el hacinamiento de instrumentos y una visión operatoria restringida, especialmente dentro de los estrechos confines del recto.
La plataforma robótica de puerto único proporciona mayor flexibilidad, articulación y visualización, ofreciendo una solución prometedora a los desafíos técnicos de la cirugía transanal. Este estudio tiene como objetivo establecer un protocolo quirúrgico estandarizado para TAMIS Robótico asistido por SP (SPR TAMIS) y evaluar su seguridad clínica, viabilidad y resultados a corto plazo.
Los investigadores incorporarán casos clínicos del mundo real y videos intraoperatorios para realizar una descomposición del procedimiento, analizar los pasos quirúrgicos clave, evaluar las tasas de resección R0 y medir los parámetros relacionados con la recuperación. En paralelo, el proyecto desarrollará un módulo educativo dedicado y herramientas de evaluación del rendimiento para apoyar la transferencia de habilidades y una implementación clínica más amplia.
Se espera que este proyecto facilite la estandarización del flujo de trabajo de TAMIS Robótico, proporcione evidencia de su eficacia clínica y construya una plataforma de formación estructurada. Este proyecto ayudará a establecer un marco estandarizado para la cirugía transanal robótica, mejorar la atención al paciente mediante técnicas precisas y menos invasivas, y fomentar una integración clínica más amplia de plataformas robóticas avanzadas dentro de la práctica quirúrgica de Taiwán.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan District, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones rectales benignas: Los adenomas o pólipos grandes no son susceptibles de resección endoscópica estándar. Lesiones recurrentes o residuales tras resección endoscópica incompleta. Cáncer rectal en estadio temprano: Tumores T1 confinados a la submucosa, especialmente aquellos con características histológicas favorables (p. ej., bien diferenciados, sin invasión linfovascular o perineural). Tumores T2 en pacientes seleccionados que no son aptos médicamente para cirugía radical o requieren paliación local.
Después de quimiorradiación neoadyuvante: Tumores con desestadificación clínica (p. ej., cT0 o respuesta casi completa) tras quimiorradioterapia, donde TAMIS puede utilizarse para escisión local para confirmar la respuesta patológica y evitar cirugía más extensa.
Criterios de exclusión:
- Escisión de tumores neuroendocrinos. TAMIS generalmente no se recomienda para tumores voluminosos T3-T4, aquellos con afectación ganglionar o lesiones con características histológicas de alto riesgo, a menos que se utilice con fines paliativos o en pacientes no aptos para cirugía mayor. En casos límite (p. ej., T1-T2 indeterminados), TAMIS puede servir como biopsia excisional diagnóstica, entendiendo que puede ser necesario completar con cirugía radical según la patología final.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SPR TAMIS
Participantes con tumores o lesiones rectales en etapa temprana sometidos a Cirugía Mínimamente Invasiva Transanal (TAMIS) utilizando una plataforma robótica de puerto único.
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Esta intervención implica el uso de una plataforma robótica de puerto único para realizar la escisión transanal de tumores rectales.
El procedimiento incluye el acoplamiento robótico, la disección precisa del tumor con instrumentación articulada y el cierre asistido por robot del defecto rectal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: En los 30 días postoperatorios
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con el procedimiento dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, clasificados según la clasificación de Clavien-Dindo.
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En los 30 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Pasos Quirúrgicos Estandarizados Identificados
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (previsto 1 año)
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Número de pasos procedimentales discretos definidos para SPR TAMIS según el análisis de vídeo intraoperatorio.
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Durante el período de estudio (previsto 1 año)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Competencia Quirúrgica en TAMIS para RPS
Periodo de tiempo: Al finalizar los talleres de formación (Se espera en 1-2 años)
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La competencia quirúrgica se evaluará utilizando un marco de evaluación estructurado y específico del procedimiento durante las intervenciones de SPR TAMIS realizadas en los talleres de formación. La evaluación se centrará en dominios técnicos clave, incluyendo el control de instrumentos, la precisión de la disección, el mantenimiento de la exposición del campo operatorio, la eficiencia del procedimiento y la calidad del cierre del defecto. Las evaluaciones serán realizadas por evaluadores expertos basándose en la observación directa o en procedimientos grabados. La mejora de la competencia durante el período de formación se utilizará para reflejar la adquisición de habilidades y la competencia técnica. |
Al finalizar los talleres de formación (Se espera en 1-2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: JENG-FU YOU, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202501208A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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