Ottimizzazione e Standardizzazione della Chirurgia Robòtica Transanale Mininvasiva a Porta Singola per l'Escissione del Tumore Retto
Ottimizzazione e Standardizzazione della Chirurgia Robotica Transanale Mininvasiva a Singolo Portale per l'Asportazione di Tumori Rettali
Titolo Riepilogo: "Questo studio valuta la sicurezza, la fattibilità e i risultati clinici a breve termine di un nuovo approccio chirurgico chiamato Chirurgia Mininvasiva Transanale Robotica a Porta Singola (SPR TAMIS) per il trattamento dei tumori del retto."
Contenuto:
La Chirurgia Mininvasiva Transanale (TAMIS) è una tecnica standard per il trattamento dei tumori del retto in stadio precoce. Tuttavia, la TAMIS tradizionale spesso affronta sfide come la visione limitata e l'affollamento degli strumenti nel retto stretto.
Lo scopo di questo studio è stabilire una procedura chirurgica standardizzata utilizzando una piattaforma robotica a porta singola, che offre maggiore flessibilità e visualizzazione. Gli investigatori analizzeranno casi clinici reali e video chirurgici per valutare i risultati chiave, incluso il successo della resezione del tumore (tasso di resezione R0), la sicurezza operatoria e i parametri di recupero del paziente. Lo studio mira a fornire evidenze cliniche per questa tecnica robotica e a facilitarne l'implementazione standardizzata nella pratica chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Chirurgia Transanale Minimamente Invasiva (TAMIS) è una tecnica minimamente invasiva fondamentale per il trattamento dei tumori rettali in stadio precoce e di lesioni rettali selezionate. Offre vantaggi come la conservazione dell'organo, l'evitamento di incisioni addominali, la riduzione delle complicazioni e un recupero postoperatorio accelerato. Tuttavia, le procedure TAMIS convenzionali sono spesso limitate dall'affollamento degli strumenti e dalla visione operatoria ristretta, specialmente all'interno dei confini stretti del retto.
La piattaforma robotica a portale singolo offre maggiore flessibilità, articolazione e visualizzazione, fornendo una soluzione promettente per le sfide tecniche della chirurgia transanale. Questo studio mira a stabilire un protocollo chirurgico standardizzato per la TAMIS Robotica assistita da SP (SPR TAMIS) e a valutarne la sicurezza clinica, la fattibilità e i risultati a breve termine.
I ricercatori incorporeranno casi clinici reali e video intraoperatori per eseguire la scomposizione procedurale, analizzare i passaggi chirurgici chiave, valutare i tassi di resezione R0 e misurare i parametri correlati al recupero. Parallelamente, il progetto svilupperà un modulo educativo dedicato e strumenti di valutazione delle prestazioni per supportare il trasferimento delle competenze e un'attuazione clinica più ampia.
Si prevede che questo progetto faciliti la standardizzazione del flusso di lavoro della TAMIS Robotica, fornisca evidenze sulla sua efficacia clinica e costruisca una piattaforma di formazione strutturata. Questo progetto aiuterà a stabilire un quadro standardizzato per la chirurgia transanale robotica, a migliorare l'assistenza ai pazienti attraverso tecniche precise e meno invasive e a favorire un'integrazione clinica più ampia delle piattaforme robotiche avanzate nella pratica chirurgica di Taiwan.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lesioni rettali benigne: Grandi adenomi o polipi non suscettibili di rimozione endoscopica standard. Lesioni recidive o residue dopo resezione endoscopica incompleta Cancro rettale in stadio iniziale: Tumori T1 confinati alla sottomucosa, in particolare quelli con caratteristiche istologiche favorevoli (ad esempio, ben differenziati, senza invasione linfovascolare o perineurale). Tumori T2 in pazienti selezionati non idonei dal punto di vista medico per un intervento chirurgico radicale o che richiedono una palliazione locale.
Dopo chemioradioterapia neoadiuvante: Tumori clinicamente de-stadiati (ad esempio, cT0 o risposta quasi completa) dopo chemioradioterapia, dove la TAMIS può essere utilizzata per l'escissione locale per confermare la risposta patologica ed evitare un intervento chirurgico più esteso.
Criteri di esclusione:
- Escissione di tumori neuroendocrini La TAMIS generalmente non è raccomandata per tumori voluminosi T3-T4, quelli con coinvolgimento linfonodale o lesioni con caratteristiche istologiche ad alto rischio, a meno che non sia utilizzata a scopo palliativo o in pazienti non idonei per un intervento chirurgico maggiore. In casi borderline (ad esempio, T1-T2 indeterminati), la TAMIS può fungere da biopsia escissionale diagnostica, con la consapevolezza che potrebbe essere necessario completare l'intervento chirurgico radicale in base alla patologia definitiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SPR TAMIS Group
Partecipanti con tumori o lesioni rettali in fase iniziale sottoposti a Chirurgia Mininvasiva Transanale (TAMIS) utilizzando una piattaforma robotica a portale singolo.
|
Questo intervento prevede l'utilizzo di una piattaforma robotica a porta singola per eseguire l'escissione transanale di tumori rettali.
La procedura include l'aggancio robotico, la dissezione precisa del tumore con strumentazione articolata e la chiusura assistita da robot del difetto rettale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Entro 30 giorni postoperatori
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati alla procedura entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, classificati secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
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Entro 30 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di Passaggi Chirurgici Standardizzati Identificati
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo dello studio (previsto 1 anno)
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Numero di passaggi procedurali discreti definiti per SPR TAMIS basati sull'analisi video intraoperatoria.
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Durante tutto il periodo dello studio (previsto 1 anno)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Competenza Chirurgica in SPR TAMIS
Lasso di tempo: Al completamento dei workshop di formazione (Previsto entro 1-2 anni)
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La competenza chirurgica sarà valutata utilizzando una struttura di valutazione strutturata e specifica per la procedura durante gli interventi SPR TAMIS eseguiti nei workshop di formazione. La valutazione si concentrerà su domini tecnici chiave, tra cui il controllo degli strumenti, la precisione della dissezione, il mantenimento dell'esposizione del campo operatorio, l'efficienza procedurale e la qualità della chiusura del difetto. Le valutazioni saranno condotte da valutatori esperti sulla base dell'osservazione diretta o delle procedure registrate. Il miglioramento della competenza durante il periodo di formazione sarà utilizzato per riflettere l'acquisizione di abilità e la competenza tecnica. |
Al completamento dei workshop di formazione (Previsto entro 1-2 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: JENG-FU YOU, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202501208A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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