Optimalisatie en standaardisatie van Single-Port Robot-geassisteerde Transanale Minimaal Invasieve Chirurgie voor rectumtumorexcisie
Optimalisatie en standaardisatie van single-port robotgeassisteerde transanale minimaal invasieve chirurgie voor rectumtumor excisie
Titel Case Samenvatting: "Deze studie evalueert de veiligheid, haalbaarheid en kortetermijn klinische resultaten van een nieuwe chirurgische benadering genaamd Single-Port (SP) Robotic Transanale Minimaal Invasieve Chirurgie (SPR TAMIS) voor de behandeling van rectale tumoren."
Inhoud:
Transanale Minimaal Invasieve Chirurgie (TAMIS) is een standaardtechniek voor de behandeling van rectale tumoren in een vroeg stadium. Echter, traditionele TAMIS heeft vaak te maken met uitdagingen zoals beperkt zicht en instrumentenophoping in de nauwe endeldarm.
Het doel van deze studie is om een gestandaardiseerde chirurgische procedure vast te stellen met behulp van een single-port robotplatform, dat betere flexibiliteit en visualisatie biedt. De onderzoekers zullen klinische casussen uit de praktijk en chirurgische video's analyseren om belangrijke resultaten te beoordelen, waaronder het succes van tumorresectie (R0-resectiepercentage), operationele veiligheid en parameters voor patiëntherstel. De studie heeft tot doel klinisch bewijs te leveren voor deze robottechniek en de gestandaardiseerde implementatie ervan in de chirurgische praktijk te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transanale Minimaal Invasieve Chirurgie (TAMIS) is een belangrijke minimaal invasieve techniek voor de behandeling van rectale tumoren in een vroeg stadium en geselecteerde rectale laesies. Het biedt voordelen zoals orgaanbehoud, vermijding van buikincisies, verminderde complicaties en versneld postoperatief herstel. Conventionele TAMIS-procedures worden echter vaak beperkt door instrumentovercrowding en beperkt operatief zicht, vooral binnen de nauwe grenzen van het rectum.
Het single-port robotplatform biedt verbeterde flexibiliteit, articulatie en visualisatie, wat een veelbelovende oplossing biedt voor de technische uitdagingen van transanale chirurgie. Deze studie heeft tot doel een gestandaardiseerd chirurgisch protocol voor SP-ondersteunde Robotic TAMIS (SPR TAMIS) vast te stellen en de klinische veiligheid, haalbaarheid en kortetermijnresultaten ervan te evalueren.
De onderzoekers zullen real-world klinische casussen en intraoperatieve video's incorporeren om procedurele decompositie uit te voeren, belangrijke chirurgische stappen te analyseren, R0-resectiepercentages te beoordelen en herstelgerelateerde parameters te meten. Parallel zal het project een toegewijd educatief module en prestatie-evaluatie-instrumenten ontwikkelen om vaardigheidsoverdracht en bredere klinische implementatie te ondersteunen.
Van dit project wordt verwacht dat het de standaardisatie van de Robotic TAMIS-workflow vergemakkelijkt, bewijs levert voor de klinische werkzaamheid ervan en een gestructureerd trainingsplatform opbouwt. Dit project zal helpen bij het opzetten van een gestandaardiseerd kader voor robotgeassisteerde transanale chirurgie, de patiëntenzorg verbeteren door middel van precieze en minder invasieve technieken en de bredere klinische integratie van geavanceerde robotplatforms binnen de chirurgische praktijk in Taiwan bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Goedaardige rectale laesies: Grote adenomen of poliepen die niet geschikt zijn voor standaard endoscopische verwijdering. Recidiverende of resterende laesies na onvolledige endoscopische resectie Vroege-stadium rectale kanker: T1-tumoren beperkt tot de submucosa, met name die met gunstige histologische kenmerken (bijv. goed gedifferentieerd, geen lymfovasculaire of perineurale invasie). T2-tumoren bij geselecteerde patiënten die medisch niet geschikt zijn voor radicale chirurgie of lokale palliatie vereisen.
Na neoadjuvante chemoradiatie: Klinisch gedownstage tumoren (bijv. cT0 of bijna volledige respons) na chemoradiotherapie, waarbij TAMIS kan worden gebruikt voor lokale excisie om pathologische respons te bevestigen en uitgebreidere chirurgie te vermijden.
Uitsluitingscriteria:
- Excisie van neuro-endocriene tumoren TAMIS wordt over het algemeen niet aanbevolen voor volumineuze T3-T4 tumoren, tumoren met lymfeklierbetrokkenheid, of laesies met hoog-risico histologische kenmerken, tenzij gebruikt voor palliatieve doeleinden of bij patiënten die niet geschikt zijn voor grote chirurgie. In borderline gevallen (bijv. onbepaalde T1-T2), kan TAMIS dienen als diagnostische excisiebiopsie, met het besef dat voltooiing van radicale chirurgie nodig kan zijn afhankelijk van de definitieve pathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPR TAMIS Groep
Deelnemers met vroegstadium rectumtumoren of laesies die een transanale minimaal invasieve chirurgie (TAMIS) ondergaan met behulp van een single-port robotplatform.
|
Deze interventie omvat het gebruik van een single-port robotplatform voor het uitvoeren van transanale excisie van rectale tumoren.
De procedure omvat robotdocking, precieze tumordissectie met polsgeïnstrumenteerde instrumenten en robotondersteunde sluiting van het rectale defect.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
|
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen na de operatie procedure-gerelateerde bijwerkingen ervaart, gegradeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
|
Binnen 30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal Gestandaardiseerde Chirurgische Stappen Geïdentificeerd
Tijdsspanne: Gedurende de onderzoeksperiode (Verwachte duur: 1 jaar)
|
Aantal afzonderlijke procedurestappen gedefinieerd voor SPR TAMIS op basis van intraoperatieve videoanalyse.
|
Gedurende de onderzoeksperiode (Verwachte duur: 1 jaar)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische bekwaamheid in SPR TAMIS
Tijdsspanne: Na voltooiing van de trainingsworkshops (Verwacht binnen 1-2 jaar)
|
Chirurgische competentie zal worden geëvalueerd met behulp van een gestructureerd, procedure-specifiek beoordelingskader tijdens SPR TAMIS-procedures die worden uitgevoerd in de trainingsworkshops. De evaluatie zal zich richten op belangrijke technische domeinen, waaronder instrumentbeheersing, dissectieprecisie, behoud van operatieveldblootstelling, procedurele efficiëntie en kwaliteit van defectsluiting. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd door expert-evaluatoren op basis van directe observatie of opgenomen procedures. Verbetering van competentie gedurende de trainingsperiode zal worden gebruikt om vaardigheidsverwerving en technische bekwaamheid weer te geven. |
Na voltooiing van de trainingsworkshops (Verwacht binnen 1-2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: JENG-FU YOU, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202501208A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .