Optimering och standardisering av Single-Port robotassisterad transanal minimalinvasiv kirurgi för rektaltumörextirpation
Optimering och standardisering av enportsrobotisk transanal minimalt invasiv kirurgi för rektaltumörexsision
Rubrik Fallstudie Sammanfattning: "Denna studie utvärderar säkerheten, genomförbarheten och de kortsiktiga kliniska resultaten av en ny kirurgisk metod kallad Single-Port (SP) Robotic Transanal Minimally Invasive Surgery (SPR TAMIS) för behandling av rektala tumörer."
Innehåll:
Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS) är en standardteknik för behandling av tidiga rektala tumörer. Dock står traditionell TAMIS ofta inför utmaningar som begränsad syn och instrumentträngsel i den smala rektum.
Syftet med denna studie är att etablera en standardiserad kirurgisk procedur med en single-port-robotplattform, som ger bättre flexibilitet och visualisering. Forskarna kommer att analysera verkliga kliniska fall och kirurgiska videor för att bedöma nyckelresultat, inklusive framgången för tumörresektion (R0-resektionsgrad), operationssäkerhet och patientåterhämtningsparametrar. Studien syftar till att tillhandahålla kliniska bevis för denna robotteknik och underlätta dess standardiserade implementering i kirurgisk praxis.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transanal Minimalt Invasiv Kirurgi (TAMIS) är en nyckelteknik inom minimalt invasiv kirurgi för behandling av tidiga rektaltumörer och utvalda rektalläsioner. Den erbjuder fördelar såsom organsparande kirurgi, undvikande av bukincisioner, reducerade komplikationer och påskyndad postoperativ återhämtning. Dock är konventionella TAMIS-procedurer ofta begränsade av instrumentträngsel och begränsad operationssyn, särskilt inom rektums trånga utrymmen.
Den enportsrobotiska plattformen ger förbättrad flexibilitet, ledad rörlighet och visualisering, vilket erbjuder en lovande lösning på de tekniska utmaningarna inom transanal kirurgi. Denna studie syftar till att etablera ett standardiserat kirurgiskt protokoll för SP-assisterad Robotisk TAMIS (SPR TAMIS) och att utvärdera dess kliniska säkerhet, genomförbarhet och kortsiktiga resultat.
Forskarna kommer att inkorporera verkliga kliniska fall och intraoperativa videor för att utföra proceduruppdelning, analysera nyckelkirurgiska steg, bedöma R0-resektionsfrekvenser och mäta återhämtningsrelaterade parametrar. Parallellt kommer projektet att utveckla en dedikerad utbildningsmodul och prestandautvärderingsverktyg för att stödja kompetensöverföring och bredare klinisk implementering.
Detta projekt förväntas underlätta standardiseringen av arbetsflödet för Robotisk TAMIS, tillhandahålla bevis för dess kliniska effektivitet och bygga en strukturerad träningsplattform. Detta projekt kommer att hjälpa till att etablera ett standardiserat ramverk för robotisk transanal kirurgi, förbättra patientvården genom precisa och mindre invasiva tekniker och främja bredare klinisk integration av avancerade robotiska plattformar inom Taiwans kirurgiska praktik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Godartade rektala lesioner: Stora adenom eller polyper som inte är lämpade för standard endoskopisk avlägsnande. Återkommande eller kvarvarande lesioner efter ofullständig endoskopisk resektion Tidigt stadium rektalcancer: T1-tumörer begränsade till submukosan, särskilt de med gynnsamma histologiska egenskaper (t.ex. väl differentierade, ingen lymfovaskulär eller perineural invasion). T2-tumörer hos utvalda patienter som är medicinskt olämpliga för radikal kirurgi eller kräver lokal palliation.
Efter neoadjuvant kemoradiation: Kliniskt nedgraderade tumörer (t.ex. cT0 eller nära komplett respons) efter kemoradioterapi, där TAMIS kan användas för lokal exision för att bekräfta patologisk respons och undvika mer omfattande kirurgi.
Exklusionskriterier:
- Excision av neuroendokrina tumörer TAMIS rekommenderas generellt inte för stora, T3-T4-tumörer, de med nodal involvering, eller lesioner med högrisk histologiska egenskaper om inte används för palliativa syften eller hos patienter olämpliga för större kirurgi. I gränsfall (t.ex. obestämd T1-T2), kan TAMIS fungera som en diagnostisk excisionsbiopsi, med förståelsen att fullbordan av radikal kirurgi kan krävas beroende på slutlig patologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPR TAMIS Group
Deltagare med tidiga rektaltumörer eller läsioner som genomgår transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) med en enkelportsrobotplattform.
|
Denna intervention innebär användning av en enkelportad robotplattform för att utföra transanal excision av rektaltumörer.
Ingreppet inkluderar robotdockning, precist tumördissection med handledsinstrumentering och robotassisterad sluten av rektaldefekten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar postoperativt
|
Antal deltagare som upplever procedurrelaterade biverkningar inom 30 dagar efter operation, graderade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
Inom 30 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal identifierade standardiserade kirurgiska steg
Tidsram: Under hela studieperioden (Förväntad 1 år)
|
Antal diskreta procedursteg definierade för SPR TAMIS baserat på intraoperativ videoanalys.
|
Under hela studieperioden (Förväntad 1 år)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk kompetens inom SPR TAMIS
Tidsram: Efter avslutad träningsworkshop (Förväntas inom 1-2 år)
|
Kirurgisk kompetens kommer att utvärderas med hjälp av ett strukturerat, procedurspecifikt bedömningsramverk under SPR TAMIS-procedurer som utförs i utbildningsworkshopparna. Utvärderingen kommer att fokusera på viktiga tekniska områden, inklusive instrumentkontroll, dissektionsprecision, underhåll av operationsfältexponering, procedureffektivitet och kvalitet på defektstängning. Bedömningar kommer att genomföras av experthandledare baserat på direkt observation eller inspelade procedurer. Förbättring av kompetens under utbildningsperioden kommer att användas för att återspegla färdighetsförvärv och teknisk skicklighet. |
Efter avslutad träningsworkshop (Förväntas inom 1-2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: JENG-FU YOU, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202501208A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .