Оптимизация и стандартизация одно-портальной роботизированной трансанальной минимально инвазивной хирургии для удаления опухоли прямой кишки
Оптимизация и стандартизация одноразового роботизированного трансанального минимально инвазивного вмешательства для иссечения опухоли прямой кишки
Заголовок Краткое содержание: «Это исследование оценивает безопасность, осуществимость и краткосрочные клинические результаты нового хирургического подхода под названием Однопортовая (SP) Роботизированная Трансанальная Минимально Инвазивная Хирургия (SPR TAMIS) для лечения опухолей прямой кишки.»
Содержание:
Трансанальная минимально инвазивная хирургия (TAMIS) является стандартной методикой для лечения опухолей прямой кишки на ранней стадии. Однако традиционная TAMIS часто сталкивается с такими проблемами, как ограниченная видимость и скученность инструментов в узкой прямой кишке.
Целью данного исследования является разработка стандартизированной хирургической процедуры с использованием однопортовой роботизированной платформы, которая обеспечивает лучшую гибкость и визуализацию. Исследователи проанализируют реальные клинические случаи и хирургические видеозаписи для оценки ключевых результатов, включая успешность резекции опухоли (показатель R0 резекции), операционную безопасность и параметры восстановления пациентов. Исследование направлено на предоставление клинических доказательств для данной роботизированной техники и содействие её стандартизированному внедрению в хирургическую практику.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансанальная минимально инвазивная хирургия (TAMIS) является ключевой минимально инвазивной методикой для лечения ранних стадий опухолей прямой кишки и избранных поражений прямой кишки. Она предлагает такие преимущества, как сохранение органа, отсутствие абдоминальных разрезов, снижение осложнений и ускоренное послеоперационное восстановление. Однако традиционные процедуры TAMIS часто ограничены скученностью инструментов и ограниченным операционным обзором, особенно в узких пределах прямой кишки.
Однопортовая роботизированная платформа обеспечивает повышенную гибкость, артикуляцию и визуализацию, предлагая перспективное решение технических проблем трансанальной хирургии. Данное исследование направлено на создание стандартизированного хирургического протокола для SP-ассистированной роботизированной TAMIS (SPR TAMIS) и оценку её клинической безопасности, осуществимости и краткосрочных результатов.
Исследователи будут использовать реальные клинические случаи и интраоперационные видео для выполнения декомпозиции процедуры, анализа ключевых хирургических этапов, оценки показателей резекции R0 и измерения параметров, связанных с восстановлением. Параллельно проект разработает специализированный образовательный модуль и инструменты оценки производительности для поддержки передачи навыков и более широкого клинического внедрения.
Ожидается, что этот проект будет способствовать стандартизации рабочего процесса роботизированной TAMIS, предоставит доказательства её клинической эффективности и создаст структурированную обучающую платформу. Этот проект поможет создать стандартизированную основу для роботизированной трансанальной хирургии, улучшить уход за пациентами за счёт точных и менее инвазивных методик, а также способствовать более широкой клинической интеграции передовых роботизированных платформ в хирургическую практику на Тайване.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan District, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Доброкачественные ректальные поражения: крупные аденомы или полипы, не поддающиеся стандартному эндоскопическому удалению. Рецидивирующие или остаточные поражения после неполной эндоскопической резекции. Рак прямой кишки на ранней стадии: опухоли T1, ограниченные подслизистым слоем, особенно с благоприятными гистологическими признаками (например, хорошо дифференцированные, без лимфоваскулярной или периневральной инвазии). Опухоли T2 у отдельных пациентов, которые по состоянию здоровья не подходят для радикальной операции или требуют местной паллиативной помощи.
После неоадъювантной химиолучевой терапии: клинически сниженная стадия опухоли (например, cT0 или почти полный ответ) после химиолучевой терапии, когда TAMIS может быть использован для локального иссечения для подтверждения патологического ответа и избежания более обширной операции.
Критерии исключения:
- Удаление нейроэндокринных опухолей. TAMIS, как правило, не рекомендуется для объемных опухолей T3-T4, опухолей с вовлечением лимфоузлов или поражений с высокорисковыми гистологическими признаками, за исключением случаев паллиативного лечения или у пациентов, не подходящих для обширной операции. В пограничных случаях (например, неопределенные T1-T2) TAMIS может служить диагностической эксцизионной биопсией с пониманием того, что в зависимости от окончательной патологии может потребоваться завершение радикальной операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа СПР ТАМИС
Участники с ранними стадиями опухолей или поражений прямой кишки, проходящие трансанальную минимально инвазивную хирургию (TAMIS) с использованием однопортовой роботизированной платформы.
|
Это вмешательство включает использование однопортовой роботизированной платформы для выполнения трансанального удаления опухолей прямой кишки.
Процедура включает роботическую стыковку, точное рассечение опухоли с использованием инструментов с запястным механизмом и роботизированное закрытие дефекта прямой кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с процедурой
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с процедурой, в течение 30 дней после операции, оцененные по классификации Клавьена-Диндо.
|
В течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выявленных стандартизированных хирургических этапов
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (ожидается 1 год)
|
Количество определенных отдельных этапов процедуры для SPR TAMIS на основе интраоперационного видеоанализа.
|
В течение всего периода исследования (ожидается 1 год)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая компетентность в TAMIS для SPR
Временное ограничение: По завершении обучающих семинаров (Ожидается в течение 1-2 лет)
|
Хирургическая компетентность будет оцениваться с использованием структурированной, специфичной для процедуры системы оценки во время процедур SPR TAMIS, выполняемых на обучающих семинарах. Оценка будет сосредоточена на ключевых технических областях, включая управление инструментами, точность диссекции, поддержание экспозиции операционного поля, эффективность процедуры и качество закрытия дефекта. Оценки будут проводиться экспертами на основе прямого наблюдения или записанных процедур. Улучшение компетентности в течение периода обучения будет использоваться для отражения приобретения навыков и технического мастерства. |
По завершении обучающих семинаров (Ожидается в течение 1-2 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: JENG-FU YOU, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 202501208A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .