Otimização e Padronização da Cirurgia Minimamente Invasiva Transanal Robótica de Porta Única para Excisão de Tumor Retal
Otimização e Padronização da Cirurgia Robótica Transanal Minimamente Invasiva por Porta Única para Excisão de Tumor Retal
Título do Resumo: "Este estudo avalia a segurança, a viabilidade e os resultados clínicos a curto prazo de uma nova abordagem cirúrgica denominada Cirurgia Minimamente Invasiva Transanal Robótica de Porta Única (SPR TAMIS) para o tratamento de tumores retais."
Conteúdo:
A Cirurgia Minimamente Invasiva Transanal (TAMIS) é uma técnica padrão para o tratamento de tumores retais em estágio inicial. No entanto, a TAMIS tradicional frequentemente enfrenta desafios como visão restrita e aglomeração de instrumentos no reto estreito.
O objetivo deste estudo é estabelecer um procedimento cirúrgico padronizado utilizando uma plataforma robótica de porta única, que oferece melhor flexibilidade e visualização. Os investigadores analisarão casos clínicos reais e vídeos cirúrgicos para avaliar os principais resultados, incluindo o sucesso da ressecção tumoral (taxa de ressecção R0), a segurança operatória e os parâmetros de recuperação do paciente. O estudo visa fornecer evidências clínicas para esta técnica robótica e facilitar a sua implementação padronizada na prática cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia transanal minimamente invasiva (TAMIS) é uma técnica minimamente invasiva fundamental para o tratamento de tumores retais em estádio inicial e lesões retais selecionadas. Oferece vantagens como preservação do órgão, ausência de incisões abdominais, redução de complicações e recuperação pós-operatória acelerada. No entanto, os procedimentos TAMIS convencionais são frequentemente limitados pelo aglomerado de instrumentos e visão operatória restrita, especialmente dentro dos estreitos confins do reto.
A plataforma robótica de porta única proporciona maior flexibilidade, articulação e visualização, oferecendo uma solução promissora para os desafios técnicos da cirurgia transanal. Este estudo visa estabelecer um protocolo cirúrgico padronizado para TAMIS Robótico assistido por porta única (SPR TAMIS) e avaliar a sua segurança clínica, viabilidade e resultados a curto prazo.
Os investigadores incorporarão casos clínicos reais e vídeos intraoperatórios para realizar decomposição procedimental, analisar passos cirúrgicos-chave, avaliar taxas de ressecção R0 e medir parâmetros relacionados com a recuperação. Em paralelo, o projeto desenvolverá um módulo educativo dedicado e ferramentas de avaliação de desempenho para apoiar a transferência de competências e uma implementação clínica mais ampla.
Espera-se que este projeto facilite a padronização do fluxo de trabalho do TAMIS Robótico, forneça evidências para a sua eficácia clínica e construa uma plataforma de formação estruturada. Este projeto ajudará a estabelecer uma estrutura padronizada para a cirurgia transanal robótica, melhorar os cuidados ao doente através de técnicas precisas e menos invasivas, e promover uma integração clínica mais ampla de plataformas robóticas avançadas na prática cirúrgica de Taiwan.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Lesões Benignas do Reto: Grandes adenomas ou pólipos que não são passíveis de remoção endoscópica padrão. Lesões recorrentes ou residuais após ressecção endoscópica incompleta Cancro Retal em Fase Inicial: Tumores T1 confinados à submucosa, particularmente aqueles com características histológicas favoráveis (por exemplo, bem diferenciados, sem invasão linfovascular ou perineural). Tumores T2 em doentes selecionados que não são aptos clinicamente para cirurgia radical ou requerem paliação local.
Após quimiorradiação neoadjuvante: Tumores clinicamente rebaixados de estadio (por exemplo, cT0 ou resposta quase completa) após quimiorradioterapia, onde a TAMIS pode ser utilizada para excisão local para confirmar resposta patológica e evitar cirurgia mais extensa.
Critérios de Exclusão:
- Excisão de tumores neuroendócrinos A TAMIS geralmente não é recomendada para tumores volumosos, T3-T4, aqueles com envolvimento ganglionar, ou lesões com características histológicas de alto risco, a menos que utilizada para fins paliativos ou em doentes não aptos para cirurgia maior. Em casos limítrofes (por exemplo, T1-T2 indeterminados), a TAMIS pode servir como biópsia excisional diagnóstica, com o entendimento de que pode ser necessária a realização de cirurgia radical completa, dependendo da patologia final.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SPR TAMIS Group
Participantes com tumores ou lesões retais em estágio inicial submetidos à Cirurgia Minimamente Invasiva Transanal (TAMIS) utilizando uma plataforma robótica de porta única.
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Esta intervenção envolve a utilização de uma plataforma robótica de porta única para realizar a excisão transanal de tumores retais.
O procedimento inclui o encaixe robótico, a dissecção precisa do tumor com instrumentação articulada e o encerramento robótico assistido do defeito retal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados com o Procedimento
Prazo: No prazo de 30 dias pós-operatório
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Número de participantes que apresentaram eventos adversos relacionados ao procedimento nos 30 dias após a cirurgia, classificados de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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No prazo de 30 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Etapas Cirúrgicas Padronizadas Identificadas
Prazo: Ao longo do período do estudo (esperado 1 ano)
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Número de etapas procedimentais discretas definidas para SPR TAMIS com base na análise de vídeo intraoperatória.
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Ao longo do período do estudo (esperado 1 ano)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Competência Cirúrgica em SPR TAMIS
Prazo: Após a conclusão das sessões de formação (Previsto dentro de 1-2 anos)
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A competência cirúrgica será avaliada através de uma estrutura de avaliação estruturada e específica do procedimento durante as intervenções SPR TAMIS realizadas nos workshops de formação. A avaliação irá focar-se em domínios técnicos-chave, incluindo controlo de instrumentos, precisão de dissecação, manutenção da exposição do campo operatório, eficiência do procedimento e qualidade do encerramento do defeito. As avaliações serão conduzidas por avaliadores especialistas com base na observação direta ou em procedimentos gravados. A melhoria da competência ao longo do período de formação será utilizada para refletir a aquisição de competências e a proficiência técnica. |
Após a conclusão das sessões de formação (Previsto dentro de 1-2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: JENG-FU YOU, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202501208A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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