Optimisation et Standardisation de la Chirurgie Mini-Invasive Transanale par Robotique à Port Unique pour l'Excision de Tumeurs Rectales
Optimisation et Standardisation de la Chirurgie Roboterisée Transanale Minimale Invasive par Port Unique pour l'Excision des Tumeurs Rectales
Titre : Résumé : « Cette étude évalue la sécurité, la faisabilité et les résultats cliniques à court terme d'une nouvelle approche chirurgicale appelée Chirurgie Transanale Mini-Invasive Robotique à Port Unique (SPR TAMIS) pour traiter les tumeurs rectales. »
Contenu :
La Chirurgie Transanale Mini-Invasive (TAMIS) est une technique standard pour traiter les tumeurs rectales à un stade précoce. Cependant, la TAMIS traditionnelle est souvent confrontée à des défis tels qu'une vision restreinte et un encombrement des instruments dans le rectum étroit.
L'objectif de cette étude est d'établir une procédure chirurgicale standardisée utilisant une plateforme robotique à port unique, offrant une meilleure flexibilité et une meilleure visualisation. Les chercheurs analyseront des cas cliniques réels et des vidéos chirurgicales pour évaluer les principaux résultats, notamment le succès de la résection tumorale (taux de résection R0), la sécurité opératoire et les paramètres de récupération des patients. L'étude vise à fournir des preuves cliniques pour cette technique robotique et à faciliter sa mise en œuvre standardisée dans la pratique chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie transanale minimalement invasive (TAMIS) est une technique clé de traitement des tumeurs rectales à un stade précoce et des lésions rectales sélectionnées. Elle présente des avantages tels que la préservation de l'organe, l'évitement des incisions abdominales, la réduction des complications et une récupération postopératoire accélérée. Cependant, les procédures TAMIS conventionnelles sont souvent limitées par l'encombrement des instruments et une vision opératoire restreinte, en particulier dans l'espace étroit du rectum.
La plateforme robotique à port unique offre une flexibilité, une articulation et une visualisation améliorées, proposant ainsi une solution prometteuse aux défis techniques de la chirurgie transanale. Cette étude vise à établir un protocole chirurgical standardisé pour la TAMIS robotique assistée par port unique (SPR TAMIS) et à évaluer sa sécurité clinique, sa faisabilité et ses résultats à court terme.
Les investigateurs intégreront des cas cliniques réels et des vidéos peropératoires pour décomposer la procédure, analyser les étapes chirurgicales clés, évaluer les taux de résection R0 et mesurer les paramètres liés à la récupération. En parallèle, le projet développera un module éducatif dédié et des outils d'évaluation des performances pour soutenir le transfert de compétences et une mise en œuvre clinique plus large.
Ce projet devrait faciliter la standardisation du flux de travail de la TAMIS robotique, fournir des preuves de son efficacité clinique et construire une plateforme de formation structurée. Ce projet contribuera à établir un cadre standardisé pour la chirurgie transanale robotique, à améliorer les soins aux patients grâce à des techniques précises et moins invasives, et à favoriser une intégration clinique plus large des plateformes robotiques avancées dans la pratique chirurgicale à Taïwan.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan District, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Lésions rectales bénignes : Les gros adénomes ou polypes ne sont pas accessibles à l'ablation endoscopique standard. Lésions récurrentes ou résiduelles après une résection endoscopique incomplète Cancer du rectum à un stade précoce : Tumeurs T1 confinées à la sous-muqueuse, en particulier celles présentant des caractéristiques histologiques favorables (par exemple, bien différenciées, sans envahissement lymphovasculaire ou périneural). Tumeurs T2 chez certains patients médicalement inaptes à une chirurgie radicale ou nécessitant une palliation locale.
Après une chimioradiothérapie néoadjuvante : Tumeurs cliniquement sous-stadifiées (par exemple, cT0 ou réponse quasi complète) après une chimioradiothérapie, où la TAMIS peut être utilisée pour une excision locale afin de confirmer la réponse pathologique et éviter une chirurgie plus étendue.
Critères d'exclusion :
- Excision des tumeurs neuroendocrines La TAMIS n'est généralement pas recommandée pour les tumeurs volumineuses T3-T4, celles présentant un envahissement ganglionnaire ou les lésions présentant des caractéristiques histologiques à haut risque, sauf à des fins palliatives ou chez les patients inaptes à une chirurgie majeure. Dans les cas limites (par exemple, T1-T2 indéterminés), la TAMIS peut servir de biopsie excisionnelle diagnostique, en comprenant qu'une chirurgie radicale complémentaire peut être nécessaire selon l'anatomopathologie finale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SPR TAMIS
Participants présentant des tumeurs ou lésions rectales à un stade précoce subissant une chirurgie transanale mini-invasive (TAMIS) à l'aide d'une plateforme robotique à port unique.
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Cette intervention implique l'utilisation d'une plateforme robotique à port unique pour réaliser l'exérèse transanale de tumeurs rectales.
La procédure comprend l'amarrage robotique, la dissection précise de la tumeur avec des instruments articulés, et la fermeture assistée par robot de la lésion rectale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la procédure
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la procédure dans les 30 jours suivant la chirurgie, classés selon la classification de Clavien-Dindo.
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Dans les 30 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'étapes chirurgicales standardisées identifiées
Délai: Tout au long de la période d'étude (prévue 1 an)
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Nombre d'étapes procédurales distinctes définies pour la SPR TAMIS basé sur l'analyse vidéo peropératoire.
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Tout au long de la période d'étude (prévue 1 an)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compétence chirurgicale en SPR TAMIS
Délai: À l'issue des ateliers de formation (prévu dans 1 à 2 ans)
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La compétence chirurgicale sera évaluée à l'aide d'un cadre d'évaluation structuré et spécifique à la procédure lors des interventions SPR TAMIS réalisées dans les ateliers de formation. L'évaluation se concentrera sur les domaines techniques clés, notamment le contrôle des instruments, la précision de la dissection, le maintien de l'exposition du champ opératoire, l'efficacité procédurale et la qualité de la fermeture de la lésion. Les évaluations seront réalisées par des évaluateurs experts sur la base de l'observation directe ou des procédures enregistrées. L'amélioration de la compétence au cours de la période de formation sera utilisée pour refléter l'acquisition des compétences et la maîtrise technique. |
À l'issue des ateliers de formation (prévu dans 1 à 2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: JENG-FU YOU, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202501208A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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