Yksiportaisen robotin avulla tehtävän transanaalisen vähäinvasiivisen kirurgian optimointi ja standardointi peräsuolen kasvainten poistossa
Yksiportaisen robotin avulla tehtävän transanaalisen minimaalinvasiivisen kirurgian optimointi ja standardointi peräsuolen kasvaimen poistoa varten
Otsikkotapauksen yhteenveto: "Tämä tutkimus arvioi uuden kirurgisen lähestymistavan turvallisuutta, toteutettavuutta ja lyhyen aikavälin kliinisiä tuloksia, jota kutsutaan Single-Port (SP) Robotic Transanal Minimally Invasive Surgery (SPR TAMIS) suolistosyöpien hoidossa."
Sisältö:
Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS) on vakioitu tekniikka varhaisen vaiheen suolistosyöpien hoidossa. Perinteinen TAMIS kohtaa kuitenkin usein haasteita, kuten rajoitettua näkyvyyttä ja instrumenttien ahtautumista kapeassa peräsuolessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda standardoitu kirurginen toimenpide käyttämällä yhden portin robottialustaa, joka tarjoaa paremman joustavuuden ja visualisoinnin. Tutkijat analysoivat todellisia kliinisiä tapauksia ja kirurgisia videoita arvioidakseen keskeisiä tuloksia, mukaan lukien kasvaimen poiston onnistuminen (R0-resektion määrä), toimenpiteen turvallisuus ja potilaan toipumisparametrit. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinistä näyttöä tästä robotitekniikasta ja helpottaa sen standardoitua käyttöönottoa kirurgisessa käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS) on keskeinen minimaalisesti invasiivinen tekniikka varhaisten peräsuolentuumorien ja valikoitujen peräsuolen muutosten hoidossa. Se tarjoaa etuja, kuten elimen säilyttämisen, vatsan leikkausten välttämisen, vähentyneet komplikaatiot ja nopeutetun leikkauksen jälkeisen toipumisen. Perinteiset TAMIS-toimenpiteet ovat kuitenkin usein rajoittuneita instrumenttien ahtauteen ja rajoittuneeseen leikkausnäkymään, erityisesti peräsuolen kapeissa rajoissa.
Yksiportainen robottialusta tarjoaa parannettua joustavuutta, nivelikkyyttä ja visualisointia, lupaavan ratkaisun transanaalikirurgian teknisille haasteille. Tämä tutkimus pyrkii luomaan standardoidun kirurgisen protokollan SP-avusteiselle Robotic TAMIS:lle (SPR TAMIS) ja arvioimaan sen kliinistä turvallisuutta, toteutettavuutta ja lyhyen aikavälin tuloksia.
Tutkijat sisällyttävät todellisia kliinisiä tapauksia ja leikkauksen aikaisia videoita suorittaakseen menettelyjen hajottamisen, analysoidakseen keskeisiä kirurgisia vaiheita, arvioidakseen R0-resektioasteita ja mittaamaan toipumiseen liittyviä parametreja. Rinnakkain hanke kehittää erityisen koulutusmoduulin ja suorituskyvyn arviointityökaluja tukemaan taitojen siirtoa ja laajempaa kliinistä toteutusta.
Tämän hankkeen odotetaan helpottavan Robotic TAMIS -työnkulun standardointia, tarjoavan näyttöä sen kliinisestä tehokkuudesta ja rakentavan jäsennellyn koulutusalustan. Tämä hanke auttaa luomaan standardoidun viitekehyksen robotisoituun transanaalikirurgiaan, parantamaan potilashoitoa tarkkojen ja vähemmän invasiivisten tekniikoiden avulla ja edistämään kehittyneiden robottialustojen laajempaa kliinistä integrointia Taiwanin kirurgisessa käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Hyvänlaatuiset peräsuolen leesiot: Suuria adenoomia tai polyyppeja ei voida poistaa tavanomaisella endoskopialla. Toistuvat tai jääneet leesiot puutteellisen endoskopisen poiston jälkeen Varhaisen vaiheen peräsuolen syöpä: T1-kasvaimet, jotka rajoittuvat aluslimakalvoon, erityisesti ne, joilla on suotuisat histologiset piirteet (esim. hyvin erilaistuneet, ilman imusuoniston tai hermokudoksen tunkeutumista). T2-kasvaimet valituilla potilailla, jotka eivät ole lääketieteellisesti soveliaita radikaaliin leikkaukseen tai jotka tarvitsevat paikallista palliatiivista hoitoa.
Neoadjuvantin kemoradioterapian jälkeen: Kliinisesti alenevassa vaiheessa olevat kasvaimet (esim. cT0 tai lähes täydellinen vaste) kemoradioterapian jälkeen, joissa TAMIS- tekniikkaa voidaan käyttää paikalliseen poistoon patologisen vasteen vahvistamiseksi ja laajemman leikkauksen välttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Neuroendokriinien kasvainten poisto TAMIS- tekniikkaa ei yleensä suositella suurikokoisille T3-T4-kasvaimille, kasvaimille, joissa on imusolmuketartunta, tai leesioille, joilla on korkean riskin histologiset piirteet, paitsi palliatiivisissa tarkoituksissa tai potilailla, jotka eivät sovellu suureen leikkaukseen. Rajapintatapauksissa (esim. epämääräiset T1-T2) TAMIS voi toimia diagnoosina käytettävänä poistobiopsiana, kun otetaan huomioon, että radikaalin leikkauksen viimeistely voi olla tarpeellinen lopullisen patologian mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPR TAMIS Group
Osallistujat, joilla on varhaisvaiheen peräsuolen kasvaimia tai muutoksia ja jotka käyvät läpi transanaalista minimaalisesti invasiivista leikkausta (TAMIS) käyttäen yksiporttista robottialustaa.
|
Tämä interventio sisältää yksiportaisen robotiikka-alustan käytön suorittaaksen peräsuolen kasvainten transanaalisen poiston. Toimenpide sisältää robotin telakoinnin, tarkan kasvainten erottelun niveltyjen instrumenttien avulla sekä robotin avustaman peräsuolen vian sulkemisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla oli toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat leikkaukseen liittyviä haittatapahtumia 30 päivän kuluessa leikkauksesta, luokiteltuina Clavien-Dindon luokituksen mukaisesti.
|
30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitujen kirurgisten vaiheiden tunnistetut määrät
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (Odotettu aika 1 vuosi)
|
Diskreettien toimenpidevaiheiden määrä määritelty SPR TAMIS:lle perustuen leikkausvideon analyysiin.
|
Koko tutkimusjakson ajan (Odotettu aika 1 vuosi)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen pätevyys SPR TAMIS -leikkauksessa
Aikaikkuna: Koulutustyöpajojen valmistumisen jälkeen (odotettavissa 1–2 vuoden sisällä)
|
Kirurgista pätevyyttä arvioidaan käyttäen rakenteellista, toimenpidekohtaista arviointikehystä SPR TAMIS -toimenpiteiden aikana, jotka suoritetaan koulutustyöpajoissa. Arviointi keskittyy keskeisiin tekniikka-alueisiin, mukaan lukien instrumenttien hallinta, leikkauksen tarkkuus, leikkauskentän näkyvyyden ylläpitäminen, toimenpiteen tehokkuus ja vian sulkemisen laatu. Arvioinnit suoritetaan asiantuntija-arvioijien toimesta perustuen suoraan havainnointiin tai tallennettuihin toimenpiteisiin. Pätevyyden paranemista koulutusjakson aikana käytetään heijastamaan taitojen hankkimista ja teknistä pätevyyttä. |
Koulutustyöpajojen valmistumisen jälkeen (odotettavissa 1–2 vuoden sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: JENG-FU YOU, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202501208A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .