직장 종양 절제를 위한 단일 포트 로봇 경항문 최소 침습 수술의 최적화 및 표준화
제목 요약: "본 연구는 직장 종양 치료를 위한 단일 포트(SP) 로봇 경항문 최소 침습 수술(SPR TAMIS)이라는 새로운 수술 접근법의 안전성, 실현 가능성 및 단기 임상 결과를 평가합니다."
내용:
경항문 최소 침습 수술(TAMIS)은 초기 단계 직장 종양 치료를 위한 표준 기술입니다. 그러나 전통적인 TAMIS는 좁은 직장 내에서 제한된 시야와 도구 혼잡과 같은 어려움에 자주 직면합니다.
본 연구의 목적은 더 나은 유연성과 시각화를 제공하는 단일 포트 로봇 플랫폼을 사용한 표준화된 수술 절차를 확립하는 것입니다. 연구진은 실제 임상 사례와 수술 영상을 분석하여 종양 절제 성공률(R0 절제율), 수술 안전성 및 환자 회복 지표를 포함한 주요 결과를 평가할 것입니다. 본 연구는 이 로봇 기술에 대한 임상적 근거를 제공하고 수술 실무에서의 표준화된 구현을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
경항문 최소 침습 수술(TAMIS)은 초기 직장 종양 및 선별된 직장 병변의 치료를 위한 핵심적인 최소 침습 기술입니다. 이 수술은 장기 보존, 복부 절개 회피, 합병증 감소, 수술 후 회복 가속화와 같은 장점을 제공합니다. 그러나 기존 TAMIS 절차는 특히 직장의 좁은 공간 내에서 기기 혼잡과 제한된 수술 시야로 인해 종종 제한을 받습니다.
단일 포트 로봇 플랫폼은 향상된 유연성, 관절 가동 및 시각화를 제공하여 경항문 수술의 기술적 과제에 대한 유망한 해결책을 제시합니다. 본 연구는 SP 지원 로봇 TAMIS(SPR TAMIS)에 대한 표준화된 수술 프로토콜을 수립하고 그 임상적 안전성, 실현 가능성 및 단기 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 실제 임상 사례와 수술 중 비디오를 활용하여 절차 분해를 수행하고, 주요 수술 단계를 분석하며, R0 절제율을 평가하고, 회복 관련 매개변수를 측정할 것입니다. 동시에, 이 프로젝트는 기술 이전과 더 넓은 임상 적용을 지원하기 위해 전용 교육 모듈과 성능 평가 도구를 개발할 것입니다.
이 프로젝트는 로봇 TAMIS 작업 흐름의 표준화를 촉진하고, 그 임상 효능에 대한 증거를 제공하며, 구조화된 훈련 플랫폼을 구축할 것으로 기대됩니다. 이 프로젝트는 로봇 경항문 수술을 위한 표준화된 프레임워크를 구축하고, 정밀하고 덜 침습적인 기술을 통해 환자 치료를 개선하며, 대만의 수술 실무 내에서 고급 로봇 플랫폼의 더 넓은 임상 통합을 촉진하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan District, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양성 직장 병변: 큰 선종 또는 폴립으로 표준 내시경적 제거가 불가능한 경우. 불완전한 내시경 절제 후 재발하거나 잔여 병변 조기 직장암: 점막하층에 국한된 T1 종양, 특히 유리한 조직학적 특징(예: 고분화, 림프관 또는 신경주위 침범 없음)을 가진 경우. 근치적 수술에 의학적으로 부적합하거나 국소 완화가 필요한 선택된 환자의 T2 종양.
신보조 화학방사선 요법 후: 화학방사선 요법 후 임상적으로 병기가 하향 조정된 종양(예: cT0 또는 거의 완전 반응)의 경우, TAMIS를 사용하여 국소 절제를 통해 병리학적 반응을 확인하고 더 광범위한 수술을 피할 수 있습니다.
배제 기준:
- 신경내분비 종양의 절제 TAMIS는 일반적으로 덩어리가 큰 T3-T4 종양, 림프절 침범이 있는 경우, 또는 고위험 조직학적 특징을 가진 병변에는 권장되지 않습니다. 완화 목적이나 대수술에 부적합한 환자의 경우는 예외입니다. 경계선 경우(예: 불명확한 T1-T2)에는 TAMIS가 진단적 절제 생검으로 사용될 수 있으며, 최종 병리 결과에 따라 근치적 수술의 완성이 필요할 수 있음을 이해해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPR TAMIS 그룹
단일 포트 로봇 플랫폼을 사용하여 경항문 최소 침습 수술(TAMIS)을 받는 조기 직장 종양 또는 병변을 가진 참가자.
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이 중재는 단일 포트 로봇 플랫폼을 사용하여 직장 종양의 경항 절제를 수행하는 것을 포함합니다.
이 절차에는 로봇 도킹, 손목 관절 도구를 이용한 정밀한 종양 절제, 그리고 로봇 보조 직장 결손 폐쇄가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내에 발생한 수술 관련 이상 반응을 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급화한 참가자 수
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 표준 수술 단계 수
기간: 연구 기간 동안 (예상 1년)
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수술 중 비디오 분석을 기반으로 SPR TAMIS에 대해 정의된 개별 수술 단계의 수
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연구 기간 동안 (예상 1년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPR TAMIS의 외과적 숙련도
기간: 훈련 워크숍 완료 시 (1-2년 이내 예상)
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수술 능력은 훈련 워크숍에서 수행되는 SPR TAMIS 절차 중 구조화된 절차별 평가 체계를 사용하여 평가됩니다. 평가는 도구 조절, 해부 정밀도, 수술 시야 노출 유지, 절차 효율성 및 결손 폐쇄 품질을 포함한 주요 기술 영역에 초점을 맞출 것입니다. 평가는 전문 평가자가 직접 관찰하거나 기록된 절차를 기반으로 수행됩니다. 훈련 기간 동안의 능력 향상은 기술 습득 및 숙련도를 반영하는 데 사용됩니다. |
훈련 워크숍 완료 시 (1-2년 이내 예상)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: JENG-FU YOU, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202501208A3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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