Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering og Standardisering af Single-Port Robotassisteret Transanal Minimalinvasiv Kirurgi til Fjernelse af Rektumtumor

14. april 2026 opdateret af: Jeng-Fu You

Optimering og Standardisering af Enkeltport Robokirurgisk Transanal Minimalt Invasiv Kirurgi til Rektumtumorfjernelse

Titel Case Resumé: "Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden, gennemførligheden og de kortsigtede kliniske resultater af en ny kirurgisk tilgang kaldet Single-Port (SP) Robotic Transanal Minimally Invasive Surgery (SPR TAMIS) til behandling af rektumtumorer."

Indhold:

Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS) er en standardteknik til behandling af tidligstadiede rektumtumorer. Dog står traditionel TAMIS ofte over for udfordringer såsom begrænset synsfelt og instrumenttæthed i det smalle rektum.

Formålet med denne undersøgelse er at etablere en standardiseret kirurgisk procedure ved hjælp af en single-port robotplatform, som giver bedre fleksibilitet og visualisering. Undersøgerne vil analysere kliniske tilfælde fra den virkelige verden og kirurgiske videoer for at vurdere nøgleresultater, herunder succesraten for tumorresektion (R0-resektionsrate), operationssikkerhed og patientgenopretningsparametre. Undersøgelsen sigter mod at levere klinisk evidens for denne robotteknologi og lette dens standardiserede implementering i kirurgisk praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transanal Minimal Invasiv Kirurgi (TAMIS) er en central minimal invasiv teknik til behandling af tidlige stadier af endetarmskræft og udvalgte endetarmslæsioner. Den tilbyder fordele som organsbevaring, undgåelse af mavehulsindsnit, reducerede komplikationer og accelereret postoperativ genopretning. Imidlertid er konventionelle TAMIS-procedurer ofte begrænset af instrumenttæthed og begrænset operationssyn, især inden for endetarmens snævre rum.

Den enkelt-port robotplatform giver forbedret fleksibilitet, artikulation og visualisering, hvilket tilbyder en lovende løsning på de tekniske udfordringer ved transanal kirurgi. Dette studie har til formål at etablere en standardiseret kirurgisk protokol for SP-assisteret Robotic TAMIS (SPR TAMIS) og at evaluere dens kliniske sikkerhed, gennemførlighed og korttidsresultater.

Forskerne vil inkorporere virkelige kliniske tilfælde og intraoperative videoer for at udføre proceduredekomponering, analysere centrale kirurgiske trin, vurdere R0-resektionsrater og måle genopretningsrelaterede parametre. Sideløbende vil projektet udvikle et dedikeret uddannelsesmodul og præstationsvurderingsværktøjer for at understøtte færdighedsoverførsel og bredere klinisk implementering.

Dette projekt forventes at lette standardiseringen af Robotic TAMIS-arbejdsgangen, levere bevis for dens kliniske effektivitet og opbygge en struktureret træningsplatform. Dette projekt vil hjælpe med at etablere en standardiseret ramme for robotassisteret transanal kirurgi, forbedre patientpleje gennem præcise og mindre invasive teknikker og fremme bredere klinisk integration af avancerede robotplatforme inden for Taiwans kirurgiske praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godartede rektalleæsioner: Store adenomer eller polypper, der ikke kan fjernes med standard endoskopisk resektion. Tilbagevendende eller resterende læsioner efter ufuldstændig endoskopisk resektion Tidligstadiet rektalkræft: T1-tumorer begrænset til submukosaen, især dem med favorable histologiske egenskaber (f.eks. veldifferentierede, ingen lymfevaskulær eller perineural invasion). T2-tumorer hos udvalgte patienter, der medicinsk er uegnede til radikal kirurgi eller kræver lokal palliation.

Efter neoadjuvant kemoradiation: Klinisk nedgraderede tumorer (f.eks. cT0 eller næsten fuldstændig respons) efter kemoradioterapi, hvor TAMIS kan anvendes til lokal excision for at bekræfte patologisk respons og undgå mere omfattende kirurgi.

Eksklusionskriterier:

  • Excision af neuroendokrine tumorer TAMIS anbefales generelt ikke for massive, T3-T4-tumorer, dem med nodal involvering eller læsioner med højrisiko histologiske egenskaber, medmindre det anvendes til palliativ formål eller hos patienter uegnede til større kirurgi. I grænsetilfælde (f.eks. ubestemmelige T1-T2) kan TAMIS tjene som en diagnostisk excisionsbiopsi, med forståelsen af, at fuldførelse af radikal kirurgi kan være nødvendig afhængigt af den endelige patologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPR TAMIS Group
Deltagere med tidligstadieret rektaltumor eller læsioner, der gennemgår Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS) ved brug af en single-port robotplatform.
Enhed: da Vinci SP-kirurgisystemet
Denne intervention involverer brugen af en enkeltport robotplatform til udførelse af transanal ekscision af rektumtumorer. Proceduren inkluderer robotdokning, præcis tumordissektion med håndledsinstrumentering og robotassisteret lukning af rektumdefekten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med procedure-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage postoperativt
Antal deltagere, der oplever procedure-relaterede bivirkninger inden for 30 dage efter operationen, graderet efter Clavien-Dindo-klassifikationen.
Inden for 30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal standardiserede kirurgiske trin identificeret
Tidsramme: Gennem hele studieperioden (Forventet 1 år)
Antallet af diskrete procedurtrin defineret for SPR TAMIS baseret på intraoperativ videoanalyse.
Gennem hele studieperioden (Forventet 1 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk kompetence i SPR TAMIS
Tidsramme: Ved afslutning af træningsworkshopsne (Forventet inden for 1-2 år)

Kirurgisk kompetence vil blive evalueret ved hjælp af en struktureret, procedurespecifik evalueringsramme under SPR TAMIS-procedurer, der udføres i træningsværkstederne. Evalueringen vil fokusere på vigtige tekniske områder, herunder instrumentkontrol, præcision ved dissektion, opretholdelse af operationsfeltets eksponering, procedurel effektivitet og kvaliteten af defektlukning.

Evalueringer vil blive udført af ekspertevaluatorer baseret på direkte observation eller optagede procedurer.

Forbedring af kompetence i løbet af træningsperioden vil blive brugt til at afspejle færdighedsindlæring og teknisk dygtighed.
Ved afslutning af træningsworkshopsne (Forventet inden for 1-2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeng-Fu You

Efterforskere

  • Studiestol: JENG-FU YOU, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202501208A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med da Vinci SP-kirurgisystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner