- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07522294
Optimalisering og standardisering av enkeltport robotassistent transanal minimalt invasiv kirurgi for rektalt tumorfjerning
Optimalisering og standardisering av Single-Port robotassistert transanal minimalt invasiv kirurgi for rektumtumoreksisjon
Tittel Case Sammendrag: "Denne studien evaluerer sikkerheten, gjennomførbarheten og kortsiktige kliniske utfall av en ny kirurgisk tilnærming kalt Single-Port (SP) Robotic Transanal Minimally Invasive Surgery (SPR TAMIS) for behandling av rektaltumorer."
Innhold:
Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS) er en standardteknikk for behandling av tidligstadium rektaltumorer. Imidlertid står tradisjonell TAMIS ofte overfor utfordringer som begrenset synsfelt og instrumentoverflod i det trange rektum.
Formålet med denne studien er å etablere en standardisert kirurgisk prosedyre ved bruk av en single-port robotplattform, som gir bedre fleksibilitet og visualisering. Forskerne vil analysere kliniske kasus fra virkeligheten og kirurgiske videoer for å vurdere nøkkelutfall, inkludert suksess ved tumorreseksjon (R0-reseksjonsrate), operativ sikkerhet og pasientgjenoppretningsparametere. Studien har som mål å gi klinisk bevis for denne robotteknikken og legge til rette for dens standardiserte implementering i kirurgisk praksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transanal Minimalinvasiv Kirurgi (TAMIS) er en nøkkel minimalinvasiv teknikk for behandling av tidligstadie rektumtumorer og utvalgte rektumlesjoner. Den tilbyr fordeler som organtapning, unngåelse av bukinnsnitt, reduserte komplikasjoner og akselerert postoperativ rekonvalesens. Imidlertid er konvensjonelle TAMIS-prosedyrer ofte begrenset av instrumentoverflod og begrenset operasjonssyn, spesielt innenfor rektums trange grenser.
Den enkeltport robotplattformen gir forbedret fleksibilitet, artikulasjon og visualisering, og tilbyr en lovende løsning på de tekniske utfordringene ved transanal kirurgi. Denne studien har som mål å etablere en standardisert kirurgisk protokoll for SP-assistert Robotisk TAMIS (SPR TAMIS) og å evaluere dens kliniske sikkerhet, gjennomførbarhet og kortsiktige resultater.
Forskerne vil inkorporere virkelige kliniske tilfeller og intraoperative videoer for å utføre prosedyredekomponering, analysere nøkkelkirurgiske trinn, vurdere R0-reseksjonsrater og måle rekonvalesensrelaterte parametere. Parallelt vil prosjektet utvikle et dedikert undervisningsmodul og ytelsesevalueringsverktøy for å støtte ferdighetsoverføring og bredere klinisk implementering.
Dette prosjektet forventes å legge til rette for standardisering av den robotassisterte TAMIS-arbeidsflyten, gi bevis for dens kliniske effektivitet, og bygge en strukturert treningsplattform. Dette prosjektet vil bidra til å etablere et standardisert rammeverk for robotassistert transanal kirurgi, forbedre pasientomsorgen gjennom presise og mindre invasive teknikker, og fremme bredere klinisk integrering av avanserte robotplattformer innen Taiwans kirurgiske praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godartede rektallesjoner: Store adenomer eller polypper som ikke er egnet for standard endoskopisk fjerning. Residiv- eller restlesjoner etter ufullstendig endoskopisk reseksjon Tidligstadie rektalkreft: T1-tumorer begrenset til submukosaen, spesielt de med gunstige histologiske kjennetegn (f.eks. veldifferensiert, ingen lymfevaskulær eller perineural invasjon). T2-tumorer hos utvalgte pasienter som er medisinsk uegnede for radikal kirurgi eller krever lokal palliasjon.
Etter neoadjuvant kjemostrålebehandling: Klinisk nedgradert tumor (f.eks. cT0 eller nesten fullstendig respons) etter kjemostrålebehandling, hvor TAMIS kan brukes for lokal eksisjon for å bekrefte patologisk respons og unngå mer omfattende kirurgi.
Eksklusjonskriterier:
- Eksisjon av neuroendokrine tumorer TAMIS anbefales vanligvis ikke for voluminøse T3-T4-tumorer, de med lymfeknutepåvirkning, eller lesjoner med høyt risiko histologiske kjennetegn, med mindre den brukes til palliasjon eller hos pasienter uegnede for større kirurgi. I grensetilfeller (f.eks. ubestemt T1-T2) kan TAMIS tjene som en diagnostisk eksisjonsbiopsi, med forståelsen at fullføring av radikal kirurgi kan være nødvendig avhengig av endelig patologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPR TAMIS-gruppen
Deltakere med tidligstadiet rektumtumorer eller lesjoner som gjennomgår transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) ved bruk av en enkeltport robotplattform.
|
Denne intervensjonen innebærer bruk av en enkeltport-robotplattform for å utføre transanal eksisjon av rektumtumorer.
Prosedyren inkluderer robotdokking, presis tumordisseksjon med leddet instrumentering og robotassistent lukking av rektumdefekten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med prosedyre-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere som opplever prosedyre-relaterte bivirkninger innen 30 dager etter operasjon, gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall identifiserte standardiserte kirurgiske trinn
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (Forventet 1 år)
|
Antall diskrete prosedyretrinn definert for SPR TAMIS basert på intraoperativ videoanalyse.
|
Gjennom hele studieperioden (Forventet 1 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk kompetanse i SPR TAMIS
Tidsramme: Ved fullføring av opplæringskursene (Forventet innen 1–2 år)
|
Kirurgisk kompetanse vil bli evaluert ved bruk av en strukturert, prosedyrespesifikk vurderingsramme under SPR TAMIS-prosedyrer utført i opplæringskursene. Vurderingen vil fokusere på sentrale tekniske områder, inkludert instrumentkontroll, dissekasjonspresisjon, opprettholdelse av operasjonsfeltets eksponering, prosedyreeffektivitet og kvalitet på defektlukking. Vurderinger vil bli utført av ekspertvurderere basert på direkte observasjon eller innspilte prosedyrer. Forbedring i kompetanse over opplæringsperioden vil bli brukt til å reflektere ferdighetsanskaffelse og teknisk dyktighet. |
Ved fullføring av opplæringskursene (Forventet innen 1–2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: JENG-FU YOU, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202501208A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .