Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering og standardisering av enkeltport robotassistent transanal minimalt invasiv kirurgi for rektalt tumorfjerning

14. april 2026 oppdatert av: Jeng-Fu You

Optimalisering og standardisering av Single-Port robotassistert transanal minimalt invasiv kirurgi for rektumtumoreksisjon

Tittel Case Sammendrag: "Denne studien evaluerer sikkerheten, gjennomførbarheten og kortsiktige kliniske utfall av en ny kirurgisk tilnærming kalt Single-Port (SP) Robotic Transanal Minimally Invasive Surgery (SPR TAMIS) for behandling av rektaltumorer."

Innhold:

Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS) er en standardteknikk for behandling av tidligstadium rektaltumorer. Imidlertid står tradisjonell TAMIS ofte overfor utfordringer som begrenset synsfelt og instrumentoverflod i det trange rektum.

Formålet med denne studien er å etablere en standardisert kirurgisk prosedyre ved bruk av en single-port robotplattform, som gir bedre fleksibilitet og visualisering. Forskerne vil analysere kliniske kasus fra virkeligheten og kirurgiske videoer for å vurdere nøkkelutfall, inkludert suksess ved tumorreseksjon (R0-reseksjonsrate), operativ sikkerhet og pasientgjenoppretningsparametere. Studien har som mål å gi klinisk bevis for denne robotteknikken og legge til rette for dens standardiserte implementering i kirurgisk praksis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transanal Minimalinvasiv Kirurgi (TAMIS) er en nøkkel minimalinvasiv teknikk for behandling av tidligstadie rektumtumorer og utvalgte rektumlesjoner. Den tilbyr fordeler som organtapning, unngåelse av bukinnsnitt, reduserte komplikasjoner og akselerert postoperativ rekonvalesens. Imidlertid er konvensjonelle TAMIS-prosedyrer ofte begrenset av instrumentoverflod og begrenset operasjonssyn, spesielt innenfor rektums trange grenser.

Den enkeltport robotplattformen gir forbedret fleksibilitet, artikulasjon og visualisering, og tilbyr en lovende løsning på de tekniske utfordringene ved transanal kirurgi. Denne studien har som mål å etablere en standardisert kirurgisk protokoll for SP-assistert Robotisk TAMIS (SPR TAMIS) og å evaluere dens kliniske sikkerhet, gjennomførbarhet og kortsiktige resultater.

Forskerne vil inkorporere virkelige kliniske tilfeller og intraoperative videoer for å utføre prosedyredekomponering, analysere nøkkelkirurgiske trinn, vurdere R0-reseksjonsrater og måle rekonvalesensrelaterte parametere. Parallelt vil prosjektet utvikle et dedikert undervisningsmodul og ytelsesevalueringsverktøy for å støtte ferdighetsoverføring og bredere klinisk implementering.

Dette prosjektet forventes å legge til rette for standardisering av den robotassisterte TAMIS-arbeidsflyten, gi bevis for dens kliniske effektivitet, og bygge en strukturert treningsplattform. Dette prosjektet vil bidra til å etablere et standardisert rammeverk for robotassistert transanal kirurgi, forbedre pasientomsorgen gjennom presise og mindre invasive teknikker, og fremme bredere klinisk integrering av avanserte robotplattformer innen Taiwans kirurgiske praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godartede rektallesjoner: Store adenomer eller polypper som ikke er egnet for standard endoskopisk fjerning. Residiv- eller restlesjoner etter ufullstendig endoskopisk reseksjon Tidligstadie rektalkreft: T1-tumorer begrenset til submukosaen, spesielt de med gunstige histologiske kjennetegn (f.eks. veldifferensiert, ingen lymfevaskulær eller perineural invasjon). T2-tumorer hos utvalgte pasienter som er medisinsk uegnede for radikal kirurgi eller krever lokal palliasjon.

Etter neoadjuvant kjemostrålebehandling: Klinisk nedgradert tumor (f.eks. cT0 eller nesten fullstendig respons) etter kjemostrålebehandling, hvor TAMIS kan brukes for lokal eksisjon for å bekrefte patologisk respons og unngå mer omfattende kirurgi.

Eksklusjonskriterier:

  • Eksisjon av neuroendokrine tumorer TAMIS anbefales vanligvis ikke for voluminøse T3-T4-tumorer, de med lymfeknutepåvirkning, eller lesjoner med høyt risiko histologiske kjennetegn, med mindre den brukes til palliasjon eller hos pasienter uegnede for større kirurgi. I grensetilfeller (f.eks. ubestemt T1-T2) kan TAMIS tjene som en diagnostisk eksisjonsbiopsi, med forståelsen at fullføring av radikal kirurgi kan være nødvendig avhengig av endelig patologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPR TAMIS-gruppen
Deltakere med tidligstadiet rektumtumorer eller lesjoner som gjennomgår transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) ved bruk av en enkeltport robotplattform.
Denne intervensjonen innebærer bruk av en enkeltport-robotplattform for å utføre transanal eksisjon av rektumtumorer. Prosedyren inkluderer robotdokking, presis tumordisseksjon med leddet instrumentering og robotassistent lukking av rektumdefekten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med prosedyre-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere som opplever prosedyre-relaterte bivirkninger innen 30 dager etter operasjon, gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall identifiserte standardiserte kirurgiske trinn
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (Forventet 1 år)
Antall diskrete prosedyretrinn definert for SPR TAMIS basert på intraoperativ videoanalyse.
Gjennom hele studieperioden (Forventet 1 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk kompetanse i SPR TAMIS
Tidsramme: Ved fullføring av opplæringskursene (Forventet innen 1–2 år)

Kirurgisk kompetanse vil bli evaluert ved bruk av en strukturert, prosedyrespesifikk vurderingsramme under SPR TAMIS-prosedyrer utført i opplæringskursene. Vurderingen vil fokusere på sentrale tekniske områder, inkludert instrumentkontroll, dissekasjonspresisjon, opprettholdelse av operasjonsfeltets eksponering, prosedyreeffektivitet og kvalitet på defektlukking.

Vurderinger vil bli utført av ekspertvurderere basert på direkte observasjon eller innspilte prosedyrer.

Forbedring i kompetanse over opplæringsperioden vil bli brukt til å reflektere ferdighetsanskaffelse og teknisk dyktighet.

Ved fullføring av opplæringskursene (Forventet innen 1–2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: JENG-FU YOU, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere