乳がんサバイバーの上肢機能障害に対する八段錦運動
2026年4月7日 更新者：Jinqiu Li、University of Southern Queensland
乳がんサバイバーの上肢機能障害に対するエビデンスに基づく八段錦運動プログラムの実現可能性と予備的評価：パイロット無作為化比較試験
この臨床試験の目標は、八段錦運動が乳がん生存者に採用され、上肢機能障害を改善できるかどうかを学ぶことです。 主な質問は以下の通りです：
- 八段錦運動は乳がん生存者の上肢機能障害を改善しますか？
- 上肢機能障害を改善するために八段錦運動を採用した場合、参加者はどのような問題や有害事象を経験しますか？
参加者は以下のことを行います：
- エビデンスに基づいた介入プロトコルに従って八段錦運動を採用する
- 運動の頻度、時間、予期せぬ症状を報告する
- 週に3回の評価とフォローアップを受ける
調査の概要
詳細な説明
乳がん生存者の上肢機能障害（ULD）、肩関節可動域（ROM）、痛み、睡眠の質、抑うつと不安、および生活の質（QoL）に対する八段錦運動の実現可能性、受容性、および予備的効果を評価するために。 この研究の目的は以下の通りです：
- 乳がん生存者におけるULD管理のためのエビデンスに基づく八段錦運動介入プロトコルを開発すること；
- ULD管理のための八段錦運動介入プロトコルを使用してパイロット無作為化比較試験（RCT）を設計および実施すること；
- パイロットRCT中の募集率、維持率、脱落率により、八段錦運動介入とRCT手順の実現可能性と受容性をテストすること；
- 八段錦運動介入に関連する潜在的な有害作用を特定することにより、八段錦運動介入の安全性、有効性、および受容性を評価すること；
- 乳がん生存者におけるULD、肩関節可動域、痛み、睡眠の質、抑うつと不安、および生活の質に対する八段錦運動介入の潜在的な効果を検討すること；
- 参加者の八段錦運動介入と研究手順に関する経験と提案を探求すること；および
- 乳がん生存者を対象とした多施設共同の本格的なRCTのための八段錦運動介入の改良に向けたエビデンスを提供すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinqiu LI
- 電話番号：610430499054
- メール：jinqiu.li@unisq.edu.au
研究場所
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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コンタクト：
- LI Yang
- 電話番号：86-15185210524
- メール：583726149@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 女性、年齢≥18歳、非転移性片側性ステージI-IIIaの非転移性乳がんと診断されており、がんの種類を問わない；
- 登録の少なくとも2か月前に手術を完了し、登録時に放射線療法および/または化学療法を完了しており、アロマターゼ阻害剤療法の有無を問わない；
- 乳がん治療に関連する上肢障害（ULD）を経験しており、これはDisabilities of the Arm, Shoulder, and Hand（DASH）スケールで20点以上で測定される；
- カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス・スケール（KPS）（患者の日常生活活動および自立したセルフケア能力を測定するために使用される）で90点以上；
- 中国語で読み書きおよびコミュニケーションができる能力；
- 個人の携帯電話を所有している；
- 本研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する。
除外基準：
- 上肢の手術、損傷（骨折または肩関節脱臼）、または乳がん治療に関連しないその他の状態の既往歴を有する患者；
- 重度のリンパ浮腫、腋窩ウェブ症候群、または癒着性関節包炎など、BdjEを実施できないその他の合併症または悪性医療状態を有する；
- 過去3か月間にULDに対する理学療法を受けた、または定期的な身体運動を主導した；
- 皮膚移植および自家筋皮弁乳房再建術を受けた；
- 現在の臨床診断としてうつ病または不安障害、または重要な気分障害または不安障害に対する積極的心理治療を受けている；
- 現在他の臨床研究に関与している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：八段錦アーム
このグループの参加者は、介入プロトコルに従って八段錦運動を採用します
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八段錦は、動き（身体の姿勢）、瞑想（集中した注意）、制御された呼吸を統合した、低～中程度の強度の有酸素心身運動です。
練習する際、人々は立ち姿勢で、1）両手で天を支える、2）弓を引いて鷲を射る、3）天地を分かつ、4）賢い梟が後ろを振り返る、5）頭を揺らし尾を振る、6）両手で腰を支えて腎臓と腰を強化する、7）拳を握り睨みつける、8）つま先で7回跳ねる、の8つの動作を行います。
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介入なし：対照群
このアームの参加者は、通常の活動を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢機能障害
時間枠：登録時、介入終了時、および介入完了後8週間
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上肢障害評価尺度（DASH）（中国語版）は、上肢の機能障害を評価します。
DASHは30項目からなり、5段階リッカート尺度を用いて上肢の障害を評価します（1=全くない、2=少しある、3=中程度にある、4=かなりある、5=非常に強い）。DASH症状スコア = [(n件の回答の合計)/n-1] *25（nは完了した回答の数）（Hudak et al., 1996）。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
各質問票では少なくとも27項目を完了する必要があり、そうでない場合はスコアを計算できません。
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登録時、介入終了時、および介入完了後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩関節可動域 (ROM)
時間枠：登録時、介入終了時、および介入完了後8週間
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肩の可動域には、屈曲、伸展、外転、内転、および内外旋が含まれます。
デジタルゴニオメーターは、臨床現場で肩の可動域を測定するために一般的に使用される精密機器です。
各動作は、疲労を最小限に抑え、繰り返し測定による可動域の人為的な増加を防ぐために、評価ごとに1回測定・記録されます。
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登録時、介入終了時、および介入完了後8週間
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痛み
時間枠：登録時、介入終了時、および介入完了8週間後
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簡易疼痛目録（BPI）は、BCS（乳がんサバイバー）における疼痛を測定するために使用されます。これは、疼痛の強度と日常生活機能への影響を迅速に評価できる自己記入式の測定ツールです。
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登録時、介入終了時、および介入完了8週間後
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睡眠の質
時間枠：登録時、介入終了時、および介入完了後8週間
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このプロジェクトでは、睡眠の質を評価するためにピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）（中国語版）が採用されました。
この質問票は1989年に開発され、7つの構成要素（主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害）からなる19項目を含んでいます（Buysse et al., 1989）。
各構成要素のスコアは0（困難なし）から3（重度の困難）の範囲にあり、総合スコアは0から21点の範囲です；スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します（Buysse et al., 1989）。
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登録時、介入終了時、および介入完了後8週間
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うつ病と不安症
時間枠：登録時、介入終了時、および介入完了8週間後
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病院不安・抑うつ尺度（HADS）は、参加者の抑うつと不安を評価するために選択されました。
HADSは1983年に開発され、14項目からなり、抑うつの認知的・感情的側面を測定する7項目と、不安の認知的・感情的側面に焦点を当てる7項目が交互に配置されています（Zigmond & Snaith, 1983）。
各項目は0から3で採点され、合計サブスケールスコアは0から21の範囲となります。
スコアが高いほど、抑うつまたは不安のレベルが高いことを示します（Zigmond & Snaith, 1983）。
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登録時、介入終了時、および介入完了8週間後
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生活の質(QoL)
時間枠：登録時、介入終了時、および介入完了8週間後
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FACT-B+4は、上肢機能障害を有する乳がん生存者のQoL（生活の質）を評価するために使用されます。
FACT-Bは37項目からなり、身体的健康に関する7項目、社会的・家族的健康に関する7項目、精神的健康に関する6項目、機能的な健康に関する7項目、および乳がんに関する懸念に特化した追加10項目を含みます(Brady et al., 1997)。
FACT-B+4は、オリジナルの拡張版であり、「+4」は、乳がん生存者の上肢罹患状態を評価するために特別に設計された4つの追加項目を指します(Coster et al., 2001)。
FACT-B+4の各項目は、0（全くない）から4（非常に多い）までの5段階のリッカート尺度で評価され、総合スコアの範囲は0-168です（一部の項目は逆転採点されます）。
スコアが高いほど、QoLが良好であることを示します。
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登録時、介入終了時、および介入完了8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。