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Esercizio Baduanjin sulla Disfunzione dell'Arto Superiore tra le Sopravvissute al Cancro al Seno

7 aprile 2026 aggiornato da: Jinqiu Li, University of Southern Queensland

Fattibilità e valutazione preliminare di un programma di esercizi Baduanjin basato sull'evidenza per la disfunzione dell'arto superiore nelle sopravvissute al cancro al seno: uno studio pilota randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'esercizio Baduanjin possa essere adottato dalle sopravvissute al cancro al seno e migliorare la loro disfunzione dell'arto superiore. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  • L'esercizio Baduanjin migliora la disfunzione dell'arto superiore tra le sopravvissute al cancro al seno?
  • Quali problemi o eventi avversi riscontrano le partecipanti se adottano l'esercizio Baduanjin per migliorare la disfunzione dell'arto superiore?

Le partecipanti dovranno:

  • Adottare l'esercizio Baduanjin seguendo un protocollo di intervento basato su evidenze
  • Segnalare la frequenza, la durata dell'esercizio e eventuali sintomi imprevisti
  • Ricevere tre valutazioni e follow-up ogni settimana

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari dell'esercizio Baduanjin sulla disfunzione dell'arto superiore (ULD), l'ampiezza di movimento (ROM) della spalla, il dolore, la qualità del sonno, la depressione e l'ansia, e la qualità della vita (QoL) nelle sopravvissute al cancro al seno. Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Sviluppare un protocollo di intervento basato sull'evidenza dell'esercizio Baduanjin per gestire l'ULD tra le sopravvissute al cancro al seno;
  2. Progettare e condurre uno studio pilota controllato randomizzato (RCT) utilizzando il protocollo di intervento dell'esercizio Baduanjin per gestire l'ULD;
  3. Testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento con esercizio Baduanjin e delle procedure RCT attraverso il tasso di reclutamento, il tasso di ritenzione e il tasso di abbandono durante lo studio pilota RCT;
  4. Valutare la sicurezza, l'efficacia e l'accettabilità dell'intervento con esercizio Baduanjin identificando i potenziali effetti avversi associati all'intervento con esercizio Baduanjin;
  5. Esaminare i potenziali effetti dell'intervento con esercizio Baduanjin su ULD, ROM della spalla, dolore, qualità del sonno, depressione e ansia, nonché sulla QoL tra le sopravvissute al cancro al seno;
  6. Esplorare l'esperienza dei partecipanti e i suggerimenti per l'intervento con esercizio Baduanjin e le procedure di studio; e
  7. Fornire evidenze per il perfezionamento dell'intervento con esercizio Baduanjin per uno studio RCT su larga scala multicentrico tra le sopravvissute al cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donna, età ≥ 18 anni, con diagnosi di carcinoma mammario non metastatico unilaterale di stadio I-IIIa, indipendentemente dal tipo di tumore;
  2. Interventi chirurgici completati almeno due mesi prima dell'arruolamento e completamento della radioterapia e/o chemioterapia, con o senza terapia con inibitori dell'aromatasi, al momento dell'arruolamento;
  3. Presenza di ULD correlata al trattamento del carcinoma mammario, misurata dalla scala Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) con un punteggio pari o superiore a 20;
  4. Scala delle prestazioni di Karnofsky (KPS), utilizzata per misurare la capacità del paziente di svolgere attività quotidiane e di cura di sé in modo indipendente, con un punteggio pari o superiore a 90;
  5. Capacità di leggere, scrivere e comunicare in cinese;
  6. Possedere un telefono cellulare personale;
  7. Accettare di partecipare a questo studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi paziente con una storia di chirurgia dell'arto superiore, lesioni (frattura o lussazione della spalla) o altre condizioni non correlate ai trattamenti per il carcinoma mammario;
  2. Con altre complicanze o condizioni mediche avverse che impediscono di eseguire il BdjE, come linfedema grave, sindrome della corda ascellare o capsulite adesiva;
  3. Sottoposto a qualsiasi fisioterapia per ULD o che conduce regolare esercizio fisico nei tre mesi precedenti;
  4. Ha subito innesti cutanei e ricostruzione mammaria con lembo miocutaneo autologo;
  5. Attuale diagnosi clinica di depressione o ansia, o ricezione di trattamento psicologico attivo per disturbi significativi dell'umore o d'ansia;
  6. Attualmente coinvolto in altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Baduanjin
I partecipanti in questo braccio adotteranno l'esercizio Baduanjin seguendo il protocollo di intervento
Comportamentale: Esercizio Baduanjin
Il Baduanjin è un esercizio aerobico mente-corpo di intensità da bassa a moderata che integra movimento (posizioni fisiche), meditazione (attenzione focalizzata) e respirazione controllata. Durante la pratica, le persone stanno in piedi in una posizione ed eseguono otto movimenti, tra cui: 1) Le due mani sollevano il cielo; 2) tirare l'arco per colpire l'aquila; 3) separare il cielo e la terra; 4) il gufo saggio guarda indietro o guarda dietro di sé; 5) agitare la testa e scuotere la coda; 6) le due mani tengono il ginocchio per rafforzare i reni e la vita; 7) stringere i pugni e fissare con sguardo feroce; 8) rimbalzare sulle punte dei piedi sette volte.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti in questo braccio manterranno la loro attività di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, al termine dell'intervento e otto settimane dopo il completamento dell'intervento
Il Disability of Arm, Shoulder, and Hand (DASH) (versione cinese) valuterà la disfunzione dell'arto superiore. Il DASH ha 30 item, e una scala Likert a 5 punti è stata utilizzata per dimostrare la disabilità dell'arto superiore (1=per niente, 2=leggermente, 3=moderatamente, 4=abbastanza, 5=estremamente), e il punteggio dei sintomi DASH = [(somma delle n risposte)/n-1] *25 (n è il numero di risposte completate)(Hudak et al., 1996). Un punteggio più alto indica una disabilità maggiore. Almeno 27 item devono essere completati per ogni questionario, altrimenti non sarà possibile calcolare un punteggio.
Al momento dell'arruolamento, al termine dell'intervento e otto settimane dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza di Movimento della Spalla (ROM)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, alla fine dell'intervento e otto settimane dopo il completamento dell'intervento
La ROM della spalla comprende flessione, estensione, abduzione, adduzione e rotazione interna ed esterna. Un goniometro digitale è uno strumento di precisione comunemente utilizzato per misurare la ROM della spalla in ambito clinico. Ogni movimento verrà misurato e registrato una volta per valutazione per minimizzare la fatica e prevenire un aumento artificiale della ROM dovuto a misurazioni ripetute
Al momento dell'arruolamento, alla fine dell'intervento e otto settimane dopo il completamento dell'intervento
Dolore
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, al termine dell'intervento e otto settimane dopo il completamento dell'intervento
Il Brief Pain Inventory (BPI) sarà utilizzato per misurare il dolore tra le BCS, che è una misura auto-somministrata in grado di valutare rapidamente l'intensità del dolore e l'impatto del dolore sulla funzione quotidiana.
Al momento dell'arruolamento, al termine dell'intervento e otto settimane dopo il completamento dell'intervento
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, al termine dell'intervento e otto settimane dopo il completamento dell'intervento
È stato adottato l'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) (versione cinese) per valutare la qualità del sonno nel progetto. È stato sviluppato nel 1989, con 19 elementi in sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna (Buysse et al., 1989). Il punteggio di ciascun componente varia da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave) e il punteggio globale varia da 0 a 21 punti; un punteggio più alto indica una peggiore qualità del sonno (Buysse et al., 1989).
Al momento dell'arruolamento, al termine dell'intervento e otto settimane dopo il completamento dell'intervento
Depressione e Ansia
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, al termine dell'intervento e otto settimane dopo il completamento dell'intervento
La scala ospedaliera di ansia e depressione (HADS) è stata selezionata per valutare la depressione e l'ansia dei partecipanti. L'HADS è stata sviluppata nel 1983 con 14 item, 7 item che misurano gli aspetti cognitivi ed emotivi della depressione, mescolati con 7 item che si concentrano sugli aspetti cognitivi ed emotivi dell'ansia (Zigmond & Snaith, 1983). Ogni item è valutato da 0 a 3, risultando in un punggio totale della sottoscala che va da 0 a 21. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di depressione o ansia (Zigmond & Snaith, 1983).
Al momento dell'arruolamento, al termine dell'intervento e otto settimane dopo il completamento dell'intervento
Qualità della Vita (QoL)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, al termine dell'intervento e otto settimane dopo il completamento dell'intervento
FACT-B+4 verrà utilizzato per valutare la QoL tra le sopravvissute al cancro al seno con disfunzione dell'arto superiore. FACT-B ha 37 item, inclusi 7 item per il benessere fisico, 7 item per il benessere sociale/familiare, 6 item per il benessere emotivo, 7 item per il benessere funzionale e 10 item aggiuntivi specifici per le preoccupazioni legate al cancro al seno (Brady et al., 1997). FACT-B+4 è una versione estesa dell'originale, e il "+4" si riferisce a quattro item aggiuntivi specificamente progettati per valutare la morbilità del braccio nelle BCS (Coster et al., 2001). Ogni item del FACT-B+4 viene valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (moltissimo), e il punteggio totale varia da 0 a 168 (alcuni item sono invertiti). Un punteggio più alto indica una migliore QoL.
Al momento dell'arruolamento, al termine dell'intervento e otto settimane dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Queensland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETH2025-0586

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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