Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baduanjin-harjoituksen vaikutus rintasyöpää selviytyneiden yläraajojen toiminnan häiriöihin

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jinqiu Li, University of Southern Queensland

Toteutettavuus ja alustava arviointi todistusaineistoon perustuvasta Baduanjin-liikeohjelmasta rintasyövästä selvinneiden yläraajojen toimintakyvyn heikentymiseen: pilottitutkimus satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko Baduanjin-liikuntaa soveltaa rintasyöpää selvinneillä naisilla ja parantaa heidän yläraajojen toimintahäiriöitään. Tutkimuksen keskeiset tutkimuskysymykset ovat:

  • Parantaako Baduanjin-liikunta yläraajojen toimintahäiriöitä rintasyöpää selvinneillä naisilla?
  • Mitä ongelmia tai haittatapahtumia osallistujilla ilmenee, jos he soveltavat Baduanjin-liikuntaa yläraajojen toimintahäiriöiden parantamiseksi?

Osallistujat:

  • Soveltelevat Baduanjin-liikuntaa näyttöön perustuvan interventioprotokollan mukaisesti
  • Raportoivat liikunnan tiheyden, keston ja odottamattomat oireet
  • Saavat kolme arviointia ja seurantaa viikossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida Baduanjin-harjoituksen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia vaikutuksia yläraajojen toimintahäiriöihin (ULD), olkanivelten liikelaajuuteen (ROM), kipuun, unen laatuun, masennukseen ja ahdistukseen sekä elämänlaatuun (QoL) rintasyöpäselviytyjillä. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Kehittää tutkimusnäyttöön perustuva Baduanjin-harjoitusinterventioprotokolla yläraajojen toimintahäiriöiden hoidossa rintasyöpäselviytyjillä;
  2. Suunnitella ja toteuttaa pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella (RCT) käyttäen Baduanjin-harjoitusinterventioprotokollaa yläraajojen toimintahäiriöiden hoidossa;
  3. Testata Baduanjin-harjoitusintervention ja RCT-menettelyjen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä rekrytointiprosentin, säilyttämisprosentin ja luopumisprosentin avulla pilotti-RCT:n aikana;
  4. Arvioida Baduanjin-harjoitusintervention turvallisuutta, tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä tunnistamalla mahdolliset haittavaikutukset, jotka liittyvät Baduanjin-harjoitusinterventioon;
  5. Tutkia Baduanjin-harjoitusintervention mahdollisia vaikutuksia yläraajojen toimintahäiriöihin, olkanivelten liikelaajuuteen, kipuun, unen laatuun, masennukseen ja ahdistukseen sekä elämänlaatuun rintasyöpäselviytyjillä;
  6. Tutkia osallistujien kokemuksia ja ehdotuksia Baduanjin-harjoitusinterventiolle ja tutkimusmenettelyille; ja
  7. Tarjota näyttöä Baduanjin-harjoitusintervention tarkentamiseksi monikeskustutkimukseen, täysimittaiseen RCT:hen rintasyöpäselviytyjillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  1. Nainen, ikä ≥ 18 vuotta, jolla on diagnosoitu ei-metastaattinen yksipuolinen vaiheen I-IIIa ei-metastaattinen rintasyöpä, riippumatta syövän tyypistä;
  2. Leikkaukset suoritettu vähintään kaksi kuukautta ennen osallistumista, ja sädehoito ja/tai kemoterapia suoritettu, aromataasin estäjähoitoa saaden tai saamatta, osallistumisen yhteydessä;
  3. Kokee rintasyöpähoidon aiheuttamaa yläraajan toiminnallista rajoitteisuutta (ULD), joka mitataan Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) -asteikolla, pistemäärä 20 tai enemmän;
  4. Karnofskyn suorituskykyasteikko (KPS), jolla mitataan potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja itsestä huolehtimista itsenäisesti, pistemäärä 90 tai enemmän;
  5. Kyky lukea, kirjoittaa ja kommunikoida kiinaksi;
  6. Omistaa henkilökohtaisen matkapuhelimen;
  7. Sitoutuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa potilas, jolla on anamneesissä yläraajan leikkaus, vamma (murtuma tai olkanivelen sijoiltaanmeno) tai muut rintasyöpähoidoista riippumattomat sairaudet;
  2. Muiden komplikaatioiden tai haitallisten lääketieteellisten tilojen vuoksi ei pysty suorittamaan BdjE:tä, kuten vaikea lymfoödeema, kainaloverkkosyndrooma tai tarttumakapseliitti;
  3. On saanut mitään fysioterapiaa ULD:lle tai johtanut säännöllisiä liikuntaharjoituksia edellisen kolmen kuukauden aikana;
  4. On saanut ihonsiirron ja autologisen myokutaanisen liuskan rintarekonstruktion;
  5. Nykyinen kliininen masennus- tai ahdistuneisuushäiriön diagnoosi tai aktiivista psykologista hoitoa merkittävistä mielialan tai ahdistuneisuushäiriöistä;
  6. On tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Baduanjin käsi
Tämän ryhmän osallistujat omaksuvat Baduanjin-harjoituksen interventioprotokollan mukaisesti
Käyttäytyminen: Baduanjin-harjoitus
Baduanjin-harjoitus on matalan tai kohtalaisen intensiteetin aerobinen mieli-keho-harjoitus, joka yhdistää liikkeen (fyysiset asennot), meditaation (keskittynyt huomio) ja hallitun hengityksen. Sitä harjoitettaessa ihmiset seisovat asennossa ja suorittavat kahdeksan liikettä, mukaan lukien 1) Kaksi kättä kannattelee taivasta; 2) jousen vetäminen haukan ampumiseksi; 3) taivaan ja maan erottaminen, 4) viisas pöllö katsoo taaksepäin tai katsominen taaksepäin, 5) pään heiluttelu ja hännän ravistelu, 6) kaksi kättä pitää terää vahvistaakseen munuaisia ja vyötäröä, 7) nyrkin puristus ja kiivas tuijotus; 8) varpailla pomppiminen seitsemän kertaa.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat harjoittavat rutiinitoimintaansa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä, intervention päättyessä ja kahdeksan viikkoa intervention päättymisen jälkeen
Käsivarsien, olkapään ja käden toimintahäiriötä (Disability of Arm, Shoulder, and Hand, DASH) (kiinalainen versio) arvioidaan yläraajojen toimintahäiriön määrittämiseksi.
DASH-koostuu 30 kohteesta, ja 5-portaista Likert-asteikkoa käytetään yläraajojen toimintahäiriön osoittamiseen (1=ei lainkaan, 2=hieman, 3=kohtalaisesti, 4=melko paljon, 5=erittäin paljon). DASH-oirepisteet lasketaan kaavalla: [(vastausten summa)/n-1] *25 (missä n on täytettyjen vastausten määrä) (Hudak et al., 1996).
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa toimintahäiriötä.
Jokaisessa kyselyssä on täytettävä vähintään 27 kohdetta, muuten pistemäärää ei voida laskea.
Rekisteröitymisen yhteydessä, intervention päättyessä ja kahdeksan viikkoa intervention päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkanivelten liikelaajuus (ROM)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä, interventiojakson lopussa ja kahdeksan viikkoa interventiojakson päätyttyä
Olavarjen liikelaajuus sisältää fleksion, ekstension, abduktion, adduktion sekä sisä- ja ulkokiertoliikkeitä. Digitaalinen goniometri on tarkkuusväline, jota käytetään yleisesti olavarjen liikelaajuuden mittaamiseen kliinisissä olosuhteissa. Jokainen liike mitataan ja tallennetaan kerran arvioinnissa minimoidaksemme väsymystä ja estääksemme keinotekoisesti lisääntyneen liikelaajuuden toistuvien mittausten vuoksi
Rekrytoinnin yhteydessä, interventiojakson lopussa ja kahdeksan viikkoa interventiojakson päätyttyä
Kipu
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä, intervention päättyessä ja kahdeksan viikkoa intervention päättymisen jälkeen
Lyhyt kipuinventaario (BPI) tullaan käyttämään mittaamaan kipua BCS-potilailla. Se on itse täytettävä mittari, joka voi nopeasti arvioida kivun voimakkuutta ja kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Rekisteröitymisen yhteydessä, intervention päättyessä ja kahdeksan viikkoa intervention päättymisen jälkeen
Unen laatu
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheessa, interventiojakson lopussa sekä kahdeksan viikkoa interventiojakson päätyttyä
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) (kiinankielinen versio) otettiin käyttöön unenlaadun arvioimiseksi projektissa. Se kehitettiin vuonna 1989, ja siinä on 19 kysymystä seitsemässä osiossa: subjektiivinen unenlaatu, nukahtamisaika, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö (Buysse et al., 1989). Jokaisen osion pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei vaikeuksia) - 3 (vaikeat ongelmat), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21 pistettä; korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa unenlaatua (Buysse et al., 1989).
Rekrytointivaiheessa, interventiojakson lopussa sekä kahdeksan viikkoa interventiojakson päätyttyä
Masennus ja ahdistuneisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä, interventiojakson lopussa ja kahdeksan viikkoa interventiojakson päätyttyä
Sairaalahäiriöiden ja masennuksen asteikko (HADS) valittiin arvioimaan osallistujien masennusta ja ahdistusta. HADS kehitettiin vuonna 1983, ja siinä on 14 kohdetta: 7 kohdetta mittaa masennuksen kognitiivisia ja emotionaalisia näkökohtia, ja ne on sekoitettu 7 kohteen kanssa, jotka keskittyvät ahdistuksen kognitiivisiin ja emotionaalisiin näkökohtiin (Zigmond & Snaith, 1983). Jokainen kohde pisteytetään 0–3, jolloin ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tai ahdistuksen tasoa (Zigmond & Snaith, 1983).
Rekrytoinnin yhteydessä, interventiojakson lopussa ja kahdeksan viikkoa interventiojakson päätyttyä
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä, interventiojakson lopussa ja kahdeksan viikkoa interventiojakson päätyttyä
FACT-B+4:ää käytetään elämänlaadun arviointiin rintasyöpää selvinneillä henkilöillä, joilla on yläraajan toiminnallisuushäiriö. FACT-B:ssä on 37 kohtaa, mukaan lukien 7 kohdetta fyysisestä hyvinvoinnista, 7 kohdetta sosiaalisesta/perheen hyvinvoinnista, 6 kohdetta emotionaalisesta hyvinvoinnista, 7 kohdetta toiminnallisesta hyvinvoinnista ja 10 lisäkohtaa, jotka koskevat erityisesti rintasyöpään liittyviä huolia (Brady et al., 1997). FACT-B+4 on laajennettu versio alkuperäisestä, ja "+4" viittaa neljään lisäkohtaan, jotka on suunniteltu erityisesti arvioimaan käsivarsimorbiditeettia rintasyöpää selvinneillä henkilöillä (Coster et al., 2001). Jokainen FACT-B+4:n kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoista 0 (ei lainkaan) 4:ään (erittäin paljon), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-168 (joitakin kohteita arvioidaan käänteisesti). Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Rekisteröitymisen yhteydessä, interventiojakson lopussa ja kahdeksan viikkoa interventiojakson päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern Queensland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETH2025-0586

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa