Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baduanjin-oefeningen voor bovenste ledemaatdisfunctie bij overlevenden van borstkanker

7 april 2026 bijgewerkt door: Jinqiu Li, University of Southern Queensland

Haalbaarheid en voorlopige evaluatie van een op bewijs gebaseerd Baduanjin-oefenprogramma voor bovenste ledemaat dysfunctie bij borstkankeroverlevenden: Een pilot gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of Baduanjin-oefeningen kunnen worden geadopteerd door overlevenden van borstkanker en hun bovenste ledemaat disfunctie kunnen verbeteren. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Verbeteren Baduanjin-oefeningen de bovenste ledemaat disfunctie bij overlevenden van borstkanker?
  • Welke problemen of bijwerkingen hebben deelnemers als ze Baduanjin-oefeningen adopteren om bovenste ledemaat disfunctie te verbeteren?

Deelnemers zullen:

  • Baduanjin-oefeningen volgen volgens een op bewijs gebaseerd interventieprotocol
  • Hun oefenfrequentie, duur en onverwachte symptomen rapporteren
  • Drie keer per week een beoordeling en follow-up ontvangen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige effecten van Baduanjin-oefeningen op bovenste ledemaatdisfunctie (ULD), schouderbewegingsbereik (ROM), pijn, slaapkwaliteit, depressie en angst, en levenskwaliteit (QoL) bij overlevenden van borstkanker te evalueren. De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Een op bewijs gebaseerd Baduanjin-oefeningeninterventieprotocol ontwikkelen voor het beheren van ULD bij overlevenden van borstkanker;
  2. Een pilot Randomized Controlled Trial (RCT) ontwerpen en uitvoeren met behulp van het Baduanjin-oefeningeninterventieprotocol om de ULD te beheren;
  3. De haalbaarheid en acceptatie van de Baduanjin-oefeningeninterventie en RCT-procedures testen aan de hand van het wervingspercentage, retentiepercentage en uitvalpercentage tijdens de pilot-RCT;
  4. De veiligheid, effectiviteit en acceptatie van de Baduanjin-oefeningeninterventie evalueren door potentiële bijwerkingen van de Baduanjin-oefeningeninterventie te identificeren;
  5. De potentiële effecten van de Baduanjin-oefeningeninterventie op ULD, schouder ROM, pijn, slaapkwaliteit, depressie en angst, evenals QoL bij overlevenden van borstkanker onderzoeken;
  6. De ervaringen en suggesties van de deelnemers voor de Baduanjin-oefeningeninterventie en studiestappen verkennen; en
  7. Bewijs leveren voor verfijning van de Baduanjin-oefeningeninterventie voor een multicentrische, grootschalige RCT onder overlevenden van borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar, gediagnosticeerd met niet-uitgezaaide unilaterale stadium I-IIIa niet-uitgezaaide borstkanker, ongeacht het kankertype;
  2. Operaties voltooid ten minste twee maanden voor inschrijving, en voltooiing van radiotherapie en/of chemotherapie, met of zonder aromataseremmertherapie, bij inschrijving;
  3. Ervaring van borstkankerbehandelingsgerelateerde ULD, gemeten met de Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)-schaal met een score van 20 of hoger;
  4. Karnofsky Performance Status Scale (KPS), gebruikt om het vermogen van een patiënt om dagelijkse activiteiten en zelfzorg onafhankelijk uit te voeren te meten, met een score van 90 of hoger;
  5. Vermogen om Chinees te lezen, schrijven en communiceren;
  6. Beschikken over een persoonlijke mobiele telefoon;
  7. Akkoord gaan met deelname aan deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.

Exclusiecriteria:

  1. Elke patiënt met een voorgeschiedenis van bovenste ledemaatchirurgie, letsel (fractuur of schouderluxatie) of andere aandoeningen die niet gerelateerd zijn aan borstkankerbehandelingen;
  2. Met andere complicaties of nadelige medische aandoeningen die BdjE niet kunnen uitvoeren, zoals ernstig lymfoedeem, axillary web syndroom of adhesive capsulitis;
  3. Onderhevig aan fysiotherapie voor ULD of regelmatige fysieke oefeningen in de voorgaande drie maanden;
  4. Huidtransplantatie en autologe myocutane flap borstreconstructie ondergaan;
  5. Huidige klinische diagnose van depressie of angst, of ontvangst van actieve psychologische behandeling voor significante stemmings- of angststoornissen;
  6. Momenteel betrokken bij andere klinische studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baduanjin arm
Deelnemers in deze groep zullen de Baduanjin-oefeningen uitvoeren volgens het interventieprotocol
Gedragsmatig: Baduanjin-oefening
Baduanjin-oefening is een aerobe lichaamsbeweging met een lage tot matige intensiteit die beweging (lichamelijke houdingen), meditatie (gefocuste aandacht) en gecontroleerde ademhaling integreert. Bij het beoefenen ervan staan mensen in een positie en voeren acht bewegingen uit, waaronder 1) Twee handen houden de hemel omhoog; 2) de boog spannen om de adelaar te schieten; 3) hemel en aarde scheiden, 4) de wijze uil kijkt achterom of omkijken, 5) het hoofd schudden en de staart zwaaien, 6) twee handen houden het scherpe om de nieren en de taille te versterken, 7) de vuisten ballen en woest gluren; 8) zeven keer op de tenen stuiteren.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in deze groep zullen hun gebruikelijke activiteit voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bovenste ledematen dysfunctie
Tijdsspanne: Bij inschrijving, aan het einde van de interventie, en acht weken na voltooiing van de interventie
De Disability of Arm, Shoulder, and Hand (DASH) (Chinese versie) zal de dysfunctie van de bovenste ledematen beoordelen. De DASH heeft 30 items, en een 5-punts Likert-schaal werd gebruikt om de beperking van de bovenste ledemaat aan te tonen (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=matig, 4=behoorlijk, 5=extreem), en de DASH-symptoomscore = [(som van n antwoorden)/n-1] *25 (n is het aantal ingevulde antwoorden)(Hudak et al., 1996). Een hogere score duidt op een grotere beperking. Voor elke vragenlijst moeten minimaal 27 items zijn ingevuld, anders kan er geen score worden berekend.
Bij inschrijving, aan het einde van de interventie, en acht weken na voltooiing van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouder Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, aan het einde van de interventie, en acht weken na voltooiing van de interventie
De schouder ROM omvat flexie, extensie, abductie, adductie, en interne en externe rotatie. Een digitale goniometer is een precisie-instrument dat vaak wordt gebruikt om schouder ROM te meten in klinische omgevingen. elke beweging wordt één keer per beoordeling gemeten en geregistreerd om vermoeidheid te minimaliseren en kunstmatig verhoogde ROM door herhaalde metingen te voorkomen
Bij inschrijving, aan het einde van de interventie, en acht weken na voltooiing van de interventie
Pijn
Tijdsspanne: Bij inschrijving, aan het einde van de interventie, en acht weken na voltooiing van de interventie
De Brief Pain Inventory (BPI) zal worden gebruikt om pijn te meten bij BCS's, wat een zelf-ingevulde maatstaf is die snel de intensiteit van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren kan beoordelen.
Bij inschrijving, aan het einde van de interventie, en acht weken na voltooiing van de interventie
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Bij inschrijving, aan het einde van de interventie en acht weken na voltooiing van de interventie
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Chinese versie) werd in het project gebruikt om de slaapkwaliteit te evalueren. Deze werd ontwikkeld in 1989, met 19 items in zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaapvertraging, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie (Buysse et al., 1989). Elke component score varieert van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid), en de globale score varieert van 0 tot 21 punten; een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit (Buysse et al., 1989).
Bij inschrijving, aan het einde van de interventie en acht weken na voltooiing van de interventie
Depressie en Angst
Tijdsspanne: Bij aanmelding, aan het einde van de interventie, en acht weken na voltooiing van de interventie
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) werd geselecteerd om de depressie en angst van de deelnemers te beoordelen. HADS werd ontwikkeld in 1983 met 14 items, 7 items meten cognitieve en emotionele aspecten van depressie, vermengd met 7 items die zich richten op cognitieve en emotionele aspecten van angst (Zigmond & Snaith, 1983). Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, wat resulteert in een totaalsubschaalscore variërend van 0 tot 21. Hogere scores duiden op grotere niveaus van depressie of angst (Zigmond & Snaith, 1983).
Bij aanmelding, aan het einde van de interventie, en acht weken na voltooiing van de interventie
Kwaliteit van Leven (KvL)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, aan het einde van de interventie, en acht weken na voltooiing van de interventie
FACT-B+4 wordt gebruikt om de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen bij borstkankeroverlevenden met dysfunctie van de bovenste ledematen. FACT-B bevat 37 items, waaronder 7 items voor fysiek welzijn, 7 items voor sociaal/gezinswelzijn, 6 items voor emotioneel welzijn, 7 items voor functioneel welzijn en 10 aanvullende items specifiek voor borstkankerzorgen (Brady et al., 1997). FACT-B+4 is een uitgebreide versie van het origineel, en de "+4" verwijst naar vier extra items die specifiek zijn ontworpen om armmorbiditeit bij BCS's te beoordelen (Coster et al., 2001). Elk item van FACT-B+4 wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), en het totale scorebereik is 0-168 (sommige items worden omgekeerd gescoord). Een hogere score duidt op een betere QoL.
Bij inschrijving, aan het einde van de interventie, en acht weken na voltooiing van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Queensland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ETH2025-0586

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren