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Baduanjin-Übungen bei oberen Extremitätenfunktionsstörungen bei Brustkrebsüberlebenden

7. April 2026 aktualisiert von: Jinqiu Li, University of Southern Queensland

Machbarkeit und vorläufige Bewertung eines evidenzbasierten Baduanjin-Übungsprogramms für obere Extremitätenfunktionsstörungen bei Brustkrebsüberlebenden: Eine Pilot-Randomisierte Kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob Baduanjin-Übungen von Brustkrebsüberlebenden übernommen werden können und ihre obere Extremitäten-Dysfunktion verbessern. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessern Baduanjin-Übungen die obere Extremitäten-Dysfunktion bei Brustkrebsüberlebenden?
  • Welche Probleme oder unerwünschte Ereignisse treten bei Teilnehmern auf, wenn sie Baduanjin-Übungen zur Verbesserung der oberen Extremitäten-Dysfunktion übernehmen?

Die Teilnehmer werden:

  • Baduanjin-Übungen gemäß einem evidenzbasierten Interventionsprotokoll übernehmen
  • Ihre Trainingshäufigkeit, -dauer und unerwartete Symptome melden
  • Dreimal pro Woche eine Bewertung und Nachbetreuung erhalten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen von Baduanjin-Übungen auf die obere Extremitätenfunktionsstörung (ULD), den Bewegungsumfang der Schulter (ROM), Schmerzen, Schlafqualität, Depressionen und Angstzustände sowie die Lebensqualität (QoL) bei Brustkrebsüberlebenden zu bewerten. Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Entwicklung eines evidenzbasierten Baduanjin-Übungsinterventionsprotokolls zur Behandlung von ULD bei Brustkrebsüberlebenden;
  2. Entwurf und Durchführung einer Pilot-Randomisierten Kontrollierten Studie (RCT) unter Verwendung des Baduanjin-Übungsinterventionsprotokolls zur Behandlung der ULD;
  3. Testen der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Baduanjin-Übungsintervention und der RCT-Verfahren durch die Rekrutierungsrate, die Beibehaltungsrate und die Abbrecherquote während der Pilot-RCT;
  4. Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz der Baduanjin-Übungsintervention durch Identifizierung möglicher Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Baduanjin-Übungsintervention;
  5. Untersuchung der potenziellen Auswirkungen der Baduanjin-Übungsintervention auf ULD, Schulter-ROM, Schmerzen, Schlafqualität, Depressionen und Angstzustände sowie die QoL bei Brustkrebsüberlebenden;
  6. Erkundung der Erfahrungen und Vorschläge der Teilnehmer zur Baduanjin-Übungsintervention und zu den Studienverfahren; und
  7. Bereitstellung von Beweisen für die Verfeinerung der Baduanjin-Übungsintervention für eine multizentrische, vollständige RCT bei Brustkrebsüberlebenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, Alter ≥ 18 Jahre, diagnostiziert mit nicht-metastatischem einseitigem Brustkrebs im Stadium I-IIIa, unabhängig von der Krebsart;
  2. Operationen mindestens zwei Monate vor Einschluss abgeschlossen und Abschluss von Strahlentherapie und/oder Chemotherapie, mit oder ohne Aromatasehemmer-Therapie, bei Einschluss;
  3. Erleben von brustkrebsbehandlungsbedingter ULD, gemessen mit der DASH-Skala (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) mit einem Wert von 20 oder höher;
  4. Karnofsky Performance Status Scale (KPS), zur Messung der Fähigkeit eines Patienten, tägliche Aktivitäten und Selbstpflege unabhängig auszuführen, mit einem Wert von 90 oder höher;
  5. Fähigkeit, Chinesisch zu lesen, zu schreiben und zu kommunizieren;
  6. Besitz eines persönlichen Mobiltelefons;
  7. Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie und Bereitstellung einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Patient mit einer Vorgeschichte von Operationen, Verletzungen (Fraktur oder Schulterluxation) oder anderen Zuständen der oberen Extremität, die nicht mit Brustkrebsbehandlungen zusammenhängen;
  2. Mit anderen Komplikationen oder ungünstigen medizinischen Zuständen, die eine Durchführung von BdjE unmöglich machen, wie z. B. schweres Lymphödem, Axillary Web Syndrome oder adhäsive Kapsulitis;
  3. In den letzten drei Monaten Durchführung jeglicher Physiotherapie für ULD oder regelmäßige körperliche Übungen;
  4. Hauttransplantation und autologe myokutane Lappenbrustrekonstruktion durchgeführt;
  5. Aktuelle klinische Diagnose von Depression oder Angststörungen oder aktive psychologische Behandlung für signifikante Stimmungs- oder Angststörungen;
  6. Derzeit Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baduanjin-Arm
Die Teilnehmer in diesem Arm werden Baduanjin-Übungen gemäß dem Interventionsprotokoll durchführen
Verhalten: Baduanjin-Übungen
Baduanjin-Übungen sind aerobe Körper-Geist-Übungen mit niedriger bis mäßiger Intensität, die Bewegung (körperliche Haltungen), Meditation (fokussierte Aufmerksamkeit) und kontrollierte Atmung integrieren. Beim Praktizieren stehen Menschen in einer Position und führen acht Bewegungen aus, darunter 1) Zwei Hände halten den Himmel hoch; 2) den Bogen spannen, um den Adler zu schießen; 3) Himmel und Erde trennen, 4) weise Eule blickt zurück oder zurückschauen, 5) den Kopf wiegen und den Schwanz schütteln, 6) zwei Hände halten das Schwert, um die Nieren und die Taille zu stärken, 7) die Fäuste ballen und wütend starren; 8) siebenmal auf den Zehen hüpfen.
Kein Eingriff: Kontrollarm
Teilnehmer in diesem Arm werden ihre Routineaktivität durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstörung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, am Ende der Intervention und acht Wochen nach Abschluss der Intervention
Der Disability of Arm, Shoulder, and Hand (DASH) Fragebogen (chinesische Version) wird die Funktionsstörung der oberen Extremität beurteilen. Der DASH besteht aus 30 Fragen, und eine 5-stufige Likert-Skala wurde verwendet, um die Beeinträchtigung der oberen Extremität darzustellen (1=überhaupt nicht, 2=leicht, 3=mäßig, 4=ziemlich, 5=extrem), und der DASH-Symptom-Score = [(Summe der n Antworten)/n-1] *25 (n ist die Anzahl der ausgefüllten Antworten)(Hudak et al., 1996). Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Mindestens 27 Fragen müssen für jeden Fragebogen ausgefüllt werden, sonst kann kein Wert berechnet werden.
Bei der Einschreibung, am Ende der Intervention und acht Wochen nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterbewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, am Ende der Intervention und acht Wochen nach Abschluss der Intervention
Der Bewegungsumfang der Schulter umfasst Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion sowie Innen- und Außenrotation.
Ein digitales Goniometer ist ein Präzisionsinstrument, das häufig in klinischen Umgebungen zur Messung des Schulter-Bewegungsumfangs verwendet wird.
Jede Bewegung wird pro Bewertung einmal gemessen und aufgezeichnet, um Ermüdung zu minimieren und eine künstlich erhöhte Bewegungsfreiheit aufgrund wiederholter Messungen zu verhindern.
Bei der Einschreibung, am Ende der Intervention und acht Wochen nach Abschluss der Intervention
Schmerz
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, am Ende der Intervention und acht Wochen nach Abschluss der Intervention
Das Brief Pain Inventory (BPI) wird zur Messung von Schmerzen bei BCS eingesetzt, ein selbstauszufüllendes Instrument, das schnell die Schmerzintensität und die Auswirkungen von Schmerzen auf die tägliche Funktion erfassen kann.
Bei der Einschreibung, am Ende der Intervention und acht Wochen nach Abschluss der Intervention
Schlafqualität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, am Ende der Intervention und acht Wochen nach Abschluss der Intervention
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (chinesische Version) wurde im Projekt zur Bewertung der Schlafqualität eingesetzt. Er wurde 1989 entwickelt und umfasst 19 Items in sieben Komponenten: subjektive Schlafqualität, Einschlafzeit, Schlafdauer, gewöhnliche Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesschläfrigkeit (Buysse et al., 1989). Jede Komponente wird von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 3 (schwere Schwierigkeiten) bewertet, und der Gesamtscore reicht von 0 bis 21 Punkten; ein höherer Score weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin (Buysse et al., 1989).
Bei der Einschreibung, am Ende der Intervention und acht Wochen nach Abschluss der Intervention
Depression und Angst
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, am Ende der Intervention und acht Wochen nach Abschluss der Intervention
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde ausgewählt, um die Depression und Angst der Teilnehmer zu bewerten. Die HADS wurde 1983 mit 14 Items entwickelt, wobei 7 Items kognitive und emotionale Aspekte der Depression messen, vermischt mit 7 Items, die sich auf kognitive und emotionale Aspekte der Angst konzentrieren (Zigmond & Snaith, 1983). Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, was zu einem Gesamtsubskalenwert zwischen 0 und 21 führt. Höhere Werte deuten auf stärkere Depressionen oder Ängste hin (Zigmond & Snaith, 1983).
Bei der Einschreibung, am Ende der Intervention und acht Wochen nach Abschluss der Intervention
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, am Ende der Intervention und acht Wochen nach Abschluss der Intervention
FACT-B+4 wird verwendet, um die Lebensqualität (QoL) bei Brustkrebsüberlebenden mit oberer Extremitätsdysfunktion zu bewerten. FACT-B umfasst 37 Items, darunter 7 Items für körperliches Wohlbefinden, 7 Items für soziales/familiäres Wohlbefinden, 6 Items für emotionales Wohlbefinden, 7 Items für funktionales Wohlbefinden und 10 zusätzliche Items spezifisch für Brustkrebsbelange (Brady et al., 1997). FACT-B+4 ist eine erweiterte Version des Originals, und das "+4" bezieht sich auf vier zusätzliche Items, die speziell zur Bewertung der Armmorbidität bei Brustkrebsüberlebenden entwickelt wurden (Coster et al., 2001). Jedes Item des FACT-B+4 wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet, und der Gesamtscore liegt im Bereich von 0-168 (einige Items werden umgekehrt bewertet). Ein höherer Score zeigt eine bessere Lebensqualität an.
Bei der Einschreibung, am Ende der Intervention und acht Wochen nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Queensland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETH2025-0586

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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