Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baduanjin-träning för övre extremitetens dysfunktion bland bröstcanceröverlevare

7 april 2026 uppdaterad av: Jinqiu Li, University of Southern Queensland

Genomförbarhet och preliminär utvärdering av ett evidensbaserat Baduanjin-träningsprogram för övre extremitetsdysfunktion hos bröstcanceröverlevare: En pilotstudie med randomiserad kontrollerad design

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om Baduanjin-övningar kan användas av bröstcanceröverlevare och förbättra deras övre extremitetsdysfunktion. De huvudsakliga frågorna som studien avser att besvara är:

  • Förbättrar Baduanjin-övningar övre extremitetsdysfunktion hos bröstcanceröverlevare?
  • Vilka problem eller biverkningar upplever deltagarna om de använder Baduanjin-övningar för att förbättra övre extremitetsdysfunktion?

Deltagarna kommer att:

  • Använda Baduanjin-övningar enligt ett evidensbaserat interventionsprotokoll
  • Rapportera sin träningsfrekvens, längd och oväntade symptom
  • Få tre bedömningar och uppföljningar varje vecka

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av Baduanjin-träning på övre extremitetens dysfunktion (ULD), skuldrorörelseomfång (ROM), smärta, sömnkvalitet, depression och ångest samt livskvalitet (QoL) hos överlevare av bröstcancer. Målen med denna studie är att:

  1. Utveckla en evidensbaserad Baduanjin-träningsinterventionsprotokoll för att hantera ULD bland överlevare av bröstcancer;
  2. Utforma och genomföra en pilotstudie i form av en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med Baduanjin-träningsinterventionsprotokollet för att hantera ULD;
  3. Testa genomförbarheten och acceptansen av Baduanjin-träningsinterventionen och RCT-procedurerna genom rekryteringsfrekvens, kvarhållningsfrekvens och bortfallsfrekvens under pilot-RCT:en;
  4. Utvärdera säkerheten, effektiviteten och acceptansen av Baduanjin-träningsinterventionen genom att identifiera potentiella biverkningar förknippade med Baduanjin-träningsinterventionen;
  5. Undersöka de potentiella effekterna av Baduanjin-träningsinterventionen på ULD, skuldrorörelseomfång, smärta, sömnkvalitet, depression och ångest samt livskvalitet bland överlevare av bröstcancer;
  6. Utforska deltagarnas erfarenheter och förslag för Baduanjin-träningsinterventionen och studieprocedurerna; och
  7. Ge bevis för förfining av Baduanjin-träningsinterventionen för en multicentrisk, fullskalig RCT bland överlevare av bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna, ålder ≥ 18 år, diagnostiserad med icke-metastatisk enkelstående bröstcancer i stadium I–IIIa, oavsett cancertyp;
  2. Operationer avslutade minst två månader före inkludering, samt avslutad strålbehandling och/eller cytostatikabehandling, med eller utan aromashämmare, vid inkludering;
  3. Upplever bröstcancerbehandlingsrelaterad övre extremitetsdysfunktion (ULD), mätt med Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)-skalan med en poäng på 20 eller högre;
  4. Karnofsky Performance Status Scale (KPS), använd för att mäta patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och självsköta sig, med en poäng på 90 eller högre;
  5. Förmåga att läsa, skriva och kommunicera på kinesiska;
  6. Ha en personlig mobiltelefon;
  7. Samtycker till att delta i denna studie och lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med tidigare operation, skada (fraktur eller axelledvridning) eller andra tillstånd i övre extremitet som inte är relaterade till bröstcancerbehandlingar;
  2. Med andra komplikationer eller medicinska tillstånd som förhindrar BdjE-utövning, såsom svårt lymfödem, axillärt websyndrom eller frusen axel;
  3. Har genomgått fysioterapi för ULD eller regelbundna fysiska övningar under de tre föregående månaderna;
  4. Har genomgått hudtransplantation och autolog muskulokutan bröstrekonstruktion;
  5. Aktuell klinisk diagnos av depression eller ångest, eller erhåller aktiv psykologisk behandling för betydande humör- eller ångeststörningar;
  6. Deltar för närvarande i andra kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baduanjin arm
Deltagarna i denna arm kommer att utföra Baduanjin-övningar enligt interventionsprotokollet
Beteende: Baduanjin-övning
Baduanjin-övning är en låg-till-måttlig intensitets aerob sinneskroppsövning som integrerar rörelse (fysiska positioner), meditation (fokuserad uppmärksamhet) och kontrollerad andning. När man utövar den står personer i en position och utför åtta rörelser, inklusive 1) Två händer håller upp himlen; 2) dra bågen för att skjuta örnen; 3) separera himmel och jord, 4) vis uggla blickar bakåt eller tittar tillbaka, 5) sväng huvudet och skaka svansen, 6) två händer håller det skarpa för att stärka njurarna och midjan, 7) knyta nävarna och stirra ilsket; 8) studsa på tårna sju gånger.
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagare i denna arm kommer att utföra sin vanliga aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysfunktion i övre extremiteterna
Tidsram: Vid inskrivning, vid interventionens slut och åtta veckor efter interventionens slutförande
The Disability of Arm, Shoulder, and Hand (DASH) (kinesisk version) kommer att utvärdera dysfunktion i övre extremitet. DASH har 30 frågor, och en 5-gradig Likert-skala användes för att visa funktionsnedsättningen i övre extremitet (1=inte alls, 2=lite, 3=måttligt, 4=ganska mycket, 5=extremt mycket), och DASH-symptompoäng = [(summan av n svar)/n-1] *25 (n är antalet fullständiga svar)(Hudak et al., 1996). Ett högre poäng indikerar en större funktionsnedsättning. Minst 27 frågor måste besvaras för varje formulär, annars kan inget poäng beräknas.
Vid inskrivning, vid interventionens slut och åtta veckor efter interventionens slutförande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång i axeln (ROM)
Tidsram: Vid inkludering, vid interventionens avslutning, och åtta veckor efter interventionens fullbordan
Axelns rörelseomfång inkluderar flexion, extension, abduktion, adduktion samt inåt- och utåtrotation. En digital goniometer är ett precisionsinstrument som vanligtvis används för att mäta axelns rörelseomfång i kliniska miljöer. Varje rörelse kommer att mätas och registreras en gång per bedömning för att minimera utmattning och förhindra artificiellt ökat rörelseomfång på grund av upprepade mätningar.
Vid inkludering, vid interventionens avslutning, och åtta veckor efter interventionens fullbordan
Smärta
Tidsram: Vid inkludering, vid interventionens slut och åtta veckor efter avslutad intervention
Den korta smärtskalan (BPI) kommer att användas för att mäta smärta hos BCSs, vilket är ett självadministrerat mått som snabbt kan bedöma smärtintensiteten och smärtans inverkan på daglig funktion.
Vid inkludering, vid interventionens slut och åtta veckor efter avslutad intervention
Sömnkvalitet
Tidsram: Vid inskrivning, vid slutet av interventionen och åtta veckor efter avslutad intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (kinesisk version) användes i projektet för att utvärdera sömnkvalitet. Den utvecklades 1989 och innehåller 19 frågor i sju komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömnens effektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtid dysfunktion (Buysse et al., 1989). Varje komponentpoäng sträcker sig från 0 (ingen svårighet) till 3 (allvarlig svårighet), och den totala poängen sträcker sig från 0 till 21 poäng; ett högre poäng anger en sämre sömnkvalitet (Buysse et al., 1989).
Vid inskrivning, vid slutet av interventionen och åtta veckor efter avslutad intervention
Depression och ångest
Tidsram: Vid deltagandestart, vid interventionens slut och åtta veckor efter interventionens avslutande
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) valdes för att bedöma deltagarnas depression och ångest. HADS utvecklades 1983 med 14 frågor, 7 frågor som mäter kognitiva och emotionella aspekter av depression, sammanblandade med 7 frågor som fokuserar på kognitiva och emotionella aspekter av ångest (Zigmond & Snaith, 1983). Varje fråga poängsätts från 0 till 3, vilket resulterar i en total delskalapoäng mellan 0 och 21. Högre poäng indikerar högre nivåer av depression eller ångest (Zigmond & Snaith, 1983).
Vid deltagandestart, vid interventionens slut och åtta veckor efter interventionens avslutande
Livskvalitet(QoL)
Tidsram: Vid inkludering, vid interventionens avslutning och åtta veckor efter interventionens genomförande
FACT-B+4 kommer att användas för att bedöma livskvaliteten (QoL) bland bröstcanceröverlevare med dysfunktion i övre extremiteten. FACT-B har 37 frågor, inklusive 7 frågor för fysiskt välbefinnande, 7 frågor för socialt/familjärt välbefinnande, 6 frågor för känslomässigt välbefinnande, 7 frågor för funktionellt välbefinnande och 10 ytterligare frågor specifikt relaterade till bröstcancerproblem (Brady et al., 1997). FACT-B+4 är en utökad version av den ursprungliga, och "+4" hänvisar till fyra ytterligare frågor specifikt utformade för att bedöma armmorbiditet hos bröstcanceröverlevare (BCSs) (Coster et al., 2001). Varje fråga i FACT-B+4 bedöms på en 5-gradig Likertskala från 0 (inte alls) till 4 (mycket), och det totala poängintervallet är 0-168 (vissa frågor omvärderas). Ett högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
Vid inkludering, vid interventionens avslutning och åtta veckor efter interventionens genomförande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern Queensland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ETH2025-0586

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera