Exercício Baduanjin na Disfunção do Membro Superior em Sobreviventes de Cancro da Mama
7 de abril de 2026 atualizado por: Jinqiu Li, University of Southern Queensland
Viabilidade e Avaliação Preliminar de um Programa de Exercícios Baduanjin Baseado em Evidências para Disfunção do Membro Superior em Sobreviventes de Cancro da Mama: Um Ensaio Controlado Aleatorizado Piloto
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o exercício Baduanjin pode ser adotado por sobreviventes de cancro da mama e melhorar a sua disfunção do membro superior. As principais questões que pretende responder são:
- O exercício Baduanjin melhora a disfunção do membro superior entre sobreviventes de cancro da mama?
- Que problemas ou eventos adversos os participantes têm se adotarem o exercício Baduanjin para melhorar a disfunção do membro superior?
Os participantes irão:
- Adotar o exercício Baduanjin seguindo um protocolo de intervenção baseado em evidências
- Relatar a sua frequência de exercício, duração e sintomas inesperados
- Receber três avaliações e acompanhamento por semana
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares do exercício Baduanjin na disfunção do membro superior (ULD), amplitude de movimento do ombro (ROM), dor, qualidade do sono, depressão e ansiedade, e qualidade de vida (QoL) em sobreviventes de cancro da mama. Os objetivos deste estudo são:
- Desenvolver um protocolo de intervenção baseado em evidências do exercício Baduanjin para a gestão da ULD em sobreviventes de cancro da mama;
- Conceber e conduzir um ensaio controlado randomizado (ECR) piloto utilizando o protocolo de intervenção do exercício Baduanjin para a gestão da ULD;
- Testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção do exercício Baduanjin e dos procedimentos do ECR através da taxa de recrutamento, taxa de retenção e taxa de desistência durante o ECR piloto;
- Avaliar a segurança, eficácia e aceitabilidade da intervenção do exercício Baduanjin através da identificação de potenciais efeitos adversos associados à intervenção do exercício Baduanjin;
- Examinar os potenciais efeitos da intervenção do exercício Baduanjin na ULD, ROM do ombro, dor, qualidade do sono, depressão e ansiedade, bem como na QoL em sobreviventes de cancro da mama;
- Explorar a experiência e sugestões dos participantes relativamente à intervenção do exercício Baduanjin e aos procedimentos do estudo; e
- Fornecer evidências para o aperfeiçoamento da intervenção do exercício Baduanjin para um ECR multicêntrico em grande escala entre sobreviventes de cancro da mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinqiu LI
- Número de telefone: 610430499054
- E-mail: jinqiu.li@unisq.edu.au
Locais de estudo
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Contato:
- LI Yang
- Número de telefone: 86-15185210524
- E-mail: 583726149@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres, com idade ≥ 18 anos, diagnosticadas com cancro da mama unilateral não metastático Estádio I-IIIa, independentemente do tipo de cancro;
- Cirurgias concluídas pelo menos dois meses antes da inscrição, e conclusão de radioterapia e/ou quimioterapia, com ou sem terapia com inibidores da aromatase, no momento da inscrição;
- Experiência de ULD relacionada com o tratamento do cancro da mama, medida pela escala Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) com pontuação de 20 ou superior;
- Escala de Estado de Desempenho de Karnofsky (KPS), utilizada para medir a capacidade de um doente realizar atividades diárias e autocuidado de forma independente, com pontuação de 90 ou superior;
- Capacidade de ler, escrever e comunicar em chinês;
- Possuir um telemóvel pessoal;
- Concordar em participar neste estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer doente com historial de cirurgia, lesão (fratura ou luxação do ombro) ou outras condições não relacionadas com tratamentos do cancro da mama;
- Com outras complicações ou condições médicas adversas que não permitam a realização de BdjE, como linfedema grave, síndrome da rede axilar ou capsulite adesiva;
- Submetidos a qualquer fisioterapia para ULD ou prática regular de exercício físico nos três meses anteriores;
- Submetidos a enxerto de pele e reconstrução mamária com retalho miocutâneo autólogo;
- Diagnóstico clínico atual de depressão ou ansiedade, ou receção de tratamento psicológico ativo para perturbações significativas de humor ou ansiedade;
- Atualmente envolvidos noutros estudos clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço do Baduanjin
Os participantes neste braço adotarão o exercício Baduanjin seguindo o protocolo de intervenção
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O exercício Baduanjin é um exercício aeróbico mente-corpo de baixa a moderada intensidade que integra movimento (posturas físicas), meditação (atenção focada) e respiração controlada.
Ao praticá-lo, as pessoas ficam de pé numa posição e realizam oito movimentos, incluindo 1) Duas Mãos Sustentam o Céu; 2) puxar o arco para disparar à águia; 3) separar o céu e a terra, 4) coruja sábia olha para trás ou olhar para trás, 5) balançar a cabeça e abanar a cauda, 6) duas mãos seguram o fígado para fortalecer os rins e a cintura, 7) cerrar os punhos e olhar ferozmente; 8) saltar nas pontas dos pés sete vezes.
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Sem intervenção: Braço de controlo
Os participantes neste braço irão realizar a sua atividade de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção do Membro Superior
Prazo: Na inscrição, no final da intervenção e oito semanas após a conclusão da intervenção
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O Disability of Arm, Shoulder, and Hand (DASH) (versão chinesa) irá avaliar a disfunção do membro superior.
O DASH tem 30 itens e foi utilizada uma escala de Likert de 5 pontos para demonstrar a incapacidade do membro superior (1=nada, 2=ligeiramente, 3=moderadamente, 4=bastante, 5=extremamente). A pontuação de sintomas do DASH = [(soma das n respostas)/n-1] *25 (n é o número de respostas completadas)(Hudak et al., 1996).
Uma pontuação mais alta indica uma maior incapacidade.
Pelo menos 27 itens devem ser completados para cada questionário, caso contrário não será possível calcular uma pontuação.
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Na inscrição, no final da intervenção e oito semanas após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de Movimento do Ombro (ROM)
Prazo: Na inscrição, no final da intervenção e oito semanas após a conclusão da intervenção
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A amplitude de movimento do ombro inclui flexão, extensão, abdução, adução e rotação interna e externa.
Um goniômetro digital é um instrumento de precisão comumente utilizado para medir a amplitude de movimento do ombro em ambientes clínicos.
Cada movimento será medido e registado uma vez por avaliação para minimizar a fadiga e evitar um aumento artificial da amplitude de movimento devido a medições repetidas
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Na inscrição, no final da intervenção e oito semanas após a conclusão da intervenção
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Dor
Prazo: Na inscrição, no final da intervenção e oito semanas após a conclusão da intervenção
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O inventário breve de dor (BPI) será utilizado para medir a dor entre as sobreviventes de cancro da mama, que é uma medida auto-administrada que pode avaliar rapidamente a intensidade da dor e o impacto da dor no funcionamento diário.
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Na inscrição, no final da intervenção e oito semanas após a conclusão da intervenção
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Qualidade do Sono
Prazo: Na inscrição, no final da intervenção e oito semanas após a conclusão da intervenção
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (versão chinesa) foi adotado para avaliar a qualidade do sono no projeto.
Foi desenvolvido em 1989, com 19 itens em sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna (Buysse et al., 1989).
Cada componente tem uma pontuação que varia de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade grave), e a pontuação global varia de 0 a 21 pontos; uma pontuação mais elevada indica uma pior qualidade do sono (Buysse et al., 1989).
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Na inscrição, no final da intervenção e oito semanas após a conclusão da intervenção
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Depressão e Ansiedade
Prazo: Na inscrição, no final da intervenção e oito semanas após a conclusão da intervenção
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A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) foi selecionada para avaliar a depressão e ansiedade dos participantes.
A HADS foi desenvolvida em 1983 com 14 itens, 7 itens que medem os aspetos cognitivos e emocionais da depressão, intercalados com 7 itens que se focam nos aspetos cognitivos e emocionais da ansiedade (Zigmond & Snaith, 1983).
Cada item é pontuado de 0 a 3, resultando numa pontuação total da subescala que varia de 0 a 21.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de depressão ou ansiedade (Zigmond & Snaith, 1983).
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Na inscrição, no final da intervenção e oito semanas após a conclusão da intervenção
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Qualidade de Vida(QoL)
Prazo: Na inscrição, no final da intervenção e oito semanas após a conclusão da intervenção
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O FACT-B+4 será utilizado para avaliar a QdV entre sobreviventes de cancro da mama com disfunção do membro superior.
O FACT-B tem 37 itens, incluindo 7 itens para bem-estar físico, 7 itens para bem-estar social/familiar, 6 itens para bem-estar emocional, 7 itens para bem-estar funcional e 10 itens adicionais específicos para preocupações relacionadas com cancro da mama (Brady et al., 1997).
O FACT-B+4 é uma versão estendida do original, e o "+4" refere-se a quatro itens adicionais especificamente concebidos para avaliar a morbilidade do braço em sobreviventes de cancro da mama (Coster et al., 2001).
Cada item do FACT-B+4 é avaliado numa escala Likert de 5 pontos, de 0 (nada) a 4 (muito), e a pontuação total varia entre 0-168 (alguns itens são pontuados de forma inversa).
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor QdV.
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Na inscrição, no final da intervenção e oito semanas após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ETH2025-0586
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .