Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baduanjin cvičení na dysfunkci horních končetin u přeživších rakoviny prsu

7. dubna 2026 aktualizováno: Jinqiu Li, University of Southern Queensland

Proveditelnost a předběžné vyhodnocení programu cvičení Baduanjin založeného na důkazech pro dysfunkci horních končetin u přeživších rakoviny prsu: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda by cvičení Baduanjin mohlo být přijato přeživšími rakoviny prsu a zlepšit jejich dysfunkci horní končetiny. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje cvičení Baduanjin dysfunkci horní končetiny u přeživších rakoviny prsu?
  • Jaké problémy nebo nežádoucí účinky mají účastníci, pokud přijmou cvičení Baduanjin ke zlepšení dysfunkce horní končetiny?

Účastníci budou:

  • Přijmout cvičení Baduanjin podle protokolu intervence založeného na důkazech
  • Hlásit frekvenci cvičení, délku a neočekávané příznaky
  • Obdržet třikrát hodnocení a následnou péči každý týden

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky cvičení Baduanjin na dysfunkci horní končetiny (ULD), rozsah pohybu (ROM) ramene, bolest, kvalitu spánku, depresi a úzkost a kvalitu života (QoL) u žen po léčbě rakoviny prsu. Cíle této studie jsou:

  1. Vytvořit intervenční protokol cvičení Baduanjin založený na důkazech pro zvládání ULD u žen po léčbě rakoviny prsu;
  2. Navrhnout a provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) pomocí intervenčního protokolu cvičení Baduanjin pro zvládání ULD;
  3. Otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence cvičení Baduanjin a postupů RCT pomocí míry náboru, míry retence a míry odpadnutí během pilotní RCT;
  4. Vyhodnotit bezpečnost, účinnost a přijatelnost intervence cvičení Baduanjin identifikací možných nežádoucích účinků spojených s intervencí cvičení Baduanjin;
  5. Prozkoumat potenciální účinky intervence cvičení Baduanjin na ULD, rozsah pohybu ramene, bolest, kvalitu spánku, depresi a úzkost, stejně jako QoL u žen po léčbě rakoviny prsu;
  6. Prozkoumat zkušenosti účastníků a jejich návrhy k intervenci cvičení Baduanjin a studijním postupům; a
  7. Poskytnout důkazy pro zdokonalení intervence cvičení Baduanjin pro multicentrickou, plnohodnotnou RCT u žen po léčbě rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, věk ≥ 18 let, s diagnózou nemetastatického jednostranného karcinomu prsu stádia I–IIIa, bez ohledu na typ karcinomu;
  2. Chirurgické zákroky dokončeny alespoň dva měsíce před zařazením a dokončení radioterapie a/nebo chemoterapie, s nebo bez léčby inhibitory aromatázy, v době zařazení;
  3. Prožívání ULD související s léčbou karcinomu prsu, které je měřeno stupnicí Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) s výsledkem 20 nebo vyšším;
  4. Karnofskyho škála výkonnosti (KPS), používaná k měření schopnosti pacienta vykonávat denní aktivity a sebeobsluhu samostatně, s výsledkem 90 nebo vyšším;
  5. Schopnost číst, psát a komunikovat čínsky;
  6. Mít osobní mobilní telefon;
  7. Souhlas s účastí v této studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli pacient s anamnézou chirurgického zákroku na horní končetině, poranění (zlomenina nebo vykloubení ramene) nebo jiných stavů nesouvisejících s léčbou karcinomu prsu;
  2. S jinými komplikacemi nebo nepříznivými zdravotními stavy, které neumožňují provádět BdjE, jako je těžký lymfedém, syndrom axilární sítě nebo adhezivní kapsulitida;
  3. Podstupování jakékoli fyzioterapie pro ULD nebo pravidelné cvičení v předchozích třech měsících;
  4. Podstoupil kožní štěp a autologní rekonstrukci prsu myokutánním lalokem;
  5. Aktuální klinická diagnóza deprese nebo úzkosti nebo přijímání aktivní psychologické léčby pro významné poruchy nálady nebo úzkosti;
  6. Aktuálně zapojen do jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baduanjin paže
Účastníci v této skupině budou provádět cvičení Baduanjin podle intervenčního protokolu
Behaviorální: Baduanjin cvičení
Cvičení Baduanjin je aerobní cvičení mysli a těla s nízkou až střední intenzitou, které integruje pohyb (fyzické pozice), meditaci (zaměřenou pozornost) a řízené dýchání. Při jeho praktikování lidé stojí v pozici a provádějí osm pohybů, včetně 1) Dvě ruce drží nebesa; 2) natažení luku k zastřelení orla; 3) oddělení nebe a země, 4) moudrá sova hledí dozadu nebo pohled zpět, 5) kývání hlavou a třesení ocasem, 6) dvě ruce drží ostří k posílení ledvin a pasu, 7) sevření pěstí a zuřivý pohled; 8) odraz na špičkách sedmkrát.
Žádný zásah: Kontrolní rameno
Účastníci v této větvi budou vykonávat svou běžnou aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha horní končetiny
Časové okno: Při zařazení, na konci zásahu a osm týdnů po dokončení zásahu
Dotazník Disability of Arm, Shoulder, and Hand (DASH) (čínská verze) bude hodnotit dysfunkci horní končetiny. DASH obsahuje 30 položek a 5bodová Likertova škála byla použita k vyjádření postižení horní končetiny (1=vůbec ne, 2= mírně, 3= středně, 4= docela dost, 5= extrémně), a DASH symptom skóre = [(součet n odpovědí)/n-1] *25 (n je počet dokončených odpovědí)(Hudak et al., 1996). Vyšší skóre znamená větší postižení. Pro každý dotazník musí být vyplněno alespoň 27 položek, jinak nebude možné vypočítat skóre.
Při zařazení, na konci zásahu a osm týdnů po dokončení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu ramene (ROM)
Časové okno: Při zařazení, na konci intervence a osm týdnů po ukončení intervence
Rozsah pohybu ramene zahrnuje flexi, extenzi, abdukci, addukci a vnitřní a vnější rotaci.
Digitální goniometr je přesný přístroj běžně používaný k měření rozsahu pohybu ramene v klinickém prostředí.
Každý pohyb bude měřen a zaznamenán jednou na jedno vyšetření, aby se minimalizovala únava a zabránilo se uměle zvýšenému rozsahu pohybu v důsledku opakovaných měření.
Při zařazení, na konci intervence a osm týdnů po ukončení intervence
Bolest
Časové okno: Při zařazení do studie, na konci intervence a osm týdnů po dokončení intervence
K měření bolesti u pacientů s BCS bude použit dotazník BPI (Brief Pain Inventory), což je samovyplňovací nástroj, který umožňuje rychle posoudit intenzitu bolesti a dopad bolesti na každodenní fungování.
Při zařazení do studie, na konci intervence a osm týdnů po dokončení intervence
Kvalita spánku
Časové okno: Při zápisu, na konci intervence a osm týdnů po dokončení intervence
K posouzení kvality spánku v projektu byl použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) (čínská verze). Byl vyvinut v roce 1989 a obsahuje 19 položek rozdělených do sedmi složek: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce (Buysse et al., 1989). Skóre každé složky se pohybuje od 0 (žádné obtíže) do 3 (závažné obtíže) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů; vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku (Buysse et al., 1989).
Při zápisu, na konci intervence a osm týdnů po dokončení intervence
Deprese a Úzkost
Časové okno: Při zařazení do studie, na konci intervence a osm týdnů po dokončení intervence
Škála úzkosti a deprese nemocnice (HADS) byla vybrána k posouzení deprese a úzkosti účastníků. HADS byla vyvinuta v roce 1983 s 14 položkami, 7 položek měří kognitivní a emocionální aspekty deprese, proložené 7 položkami, které se zaměřují na kognitivní a emocionální aspekty úzkosti (Zigmond & Snaith, 1983). Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což vede k celkovému skóre subškály v rozsahu od 0 do 21. Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň deprese nebo úzkosti (Zigmond & Snaith, 1983)
Při zařazení do studie, na konci intervence a osm týdnů po dokončení intervence
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Při zápisu, na konci intervence a osm týdnů po dokončení intervence
K hodnocení kvality života u přeživších rakovinu prsu s dysfunkcí horní končetiny bude použit dotazník FACT-B+4. Dotazník FACT-B obsahuje 37 položek, včetně 7 položek pro fyzickou pohodu, 7 položek pro sociální/rodinnou pohodu, 6 položek pro emocionální pohodu, 7 položek pro funkční pohodu a 10 dalších položek specifických pro obavy spojené s rakovinou prsu (Brady et al., 1997). FACT-B+4 je rozšířenou verzí původního dotazníku a "+4" označuje čtyři další položky speciálně navržené pro hodnocení morbidity paže u přeživších rakovinu prsu (Coster et al., 2001). Každá položka dotazníku FACT-B+4 je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi), a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-168 (některé položky jsou obráceně skórované). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Při zápisu, na konci intervence a osm týdnů po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Queensland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ETH2025-0586

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přežil rakovinu prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit