Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baduanjin-øvelser for øvre ekstremitetsdysfunksjon blant brystkreftoverlevere

7. april 2026 oppdatert av: Jinqiu Li, University of Southern Queensland

Gjennomførbarhet og foreløpig evaluering av et evidensbasert Baduanjin-treningsprogram for dysfunksjon i overekstremitetene hos brystkreftoverlevere: En pilot randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om Baduanjin-øvelser kan bli tatt i bruk av brystkreftoverlevere og forbedre deres øvre ekstremitetsdysfunksjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer Baduanjin-øvelser øvre ekstremitetsdysfunksjon blant brystkreftoverlevere?
  • Hvilke problemer eller uønskede hendelser opplever deltakerne hvis de tar i bruk Baduanjin-øvelser for å forbedre øvre ekstremitetsdysfunksjon?

Deltakerne vil:

  • Ta i bruk Baduanjin-øvelser etter en evidensbasert intervensjonsprotokoll
  • Rapportere treningsfrekvens, varighet og uventede symptomer
  • Motta tre ganger vurdering og oppfølging hver uke

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og foreløpige effekter av Baduanjin-øvelser på dysfunksjon i overekstremitet (ULD), skulderens bevegelsesutstrekning (ROM), smerter, søvnkvalitet, depresjon og angst, samt livskvalitet (QoL) hos overlevere av brystkreft. Målene med denne studien er å:

  1. Utvikle en evidensbasert Baduanjin-øvelsesintervensjonsprotokoll for håndtering av ULD hos overlevere av brystkreft;
  2. Designe og gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) ved å bruke Baduanjin-øvelsesintervensjonsprotokollen for å håndtere ULD;
  3. Teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten til Baduanjin-øvelsesintervensjonen og RCT-prosedyrer gjennom rekrutteringsrate, oppholdsgjennomsnitt og frafallsrate under pilot-RCT;
  4. Vurdere sikkerheten, effektiviteten og akseptabiliteten til Baduanjin-øvelsesintervensjonen ved å identifisere potensielle bivirkninger knyttet til Baduanjin-øvelsesintervensjonen;
  5. Undersøke de potensielle effektene av Baduanjin-øvelsesintervensjonen på ULD, skulderens ROM, smerter, søvnkvalitet, depresjon og angst, samt QoL hos overlevere av brystkreft;
  6. Utforske deltakernes erfaringer og forslag til Baduanjin-øvelsesintervensjonen og studiens prosedyrer; og
  7. Tilby bevis for forbedring av Baduanjin-øvelsesintervensjonen for en multicentrisk, fullskala RCT blant overlevere av brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, 18 år eller eldre, med diagnosen ikke-metastatisk unilateral brystkreft i stadium I-IIIa, uavhengig av krefttype;
  2. Operasjoner fullført minst to måneder før inkludering, og fullført strålebehandling og/eller kjemoterapi, med eller uten aromatasehemmerbehandling, ved inkludering;
  3. Opplever brystkreftbehandlingsrelatert øvre ekstremitetsdysfunksjon (ULD), målt med Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) skalaen med en poengsum på 20 eller høyere;
  4. Karnofsky Performance Status Scale (KPS), brukt til å måle en pasients evne til å utføre daglige aktiviteter og egenomsorg selvstendig, med en poengsum på 90 eller høyere;
  5. Evne til å lese, skrive og kommunisere på kinesisk;
  6. Ha en personlig mobiltelefon;
  7. Samtykke til å delta i denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med historikk av øvre ekstremitetskirurgi, skade (brudd eller skulderluksasjon), eller andre tilstander som ikke er relatert til brystkreftbehandlinger;
  2. Med andre komplikasjoner eller medisinske tilstander som hindrer utførelse av BdjE, som alvorlig lymfødem, aksillært web-syndrom eller adhesiv kapsulitt;
  3. Har gjennomgått fysioterapi for ULD eller drevet regelmessig fysisk trening de siste tre månedene;
  4. Har gjennomgått hudtransplantasjon og autolog myokutan lap for brystrekonstruksjon;
  5. Nåværende klinisk diagnose av depresjon eller angst, eller mottar aktiv psykologisk behandling for betydelige humør- eller angstlidelser;
  6. Deltar for tiden i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baduanjin arm
Deltakere i denne gruppen vil gjennomføre Baduanjin-øvelser i henhold til intervensjonsprotokollen
Atferdsmessig: Baduanjin-øvelse
Baduanjin-øvelse er en lav-til-moderat intensitet aerob kropps- og sinnsøvelse som integrerer bevegelse (fysiske positurer), meditasjon (fokusert oppmerksomhet) og kontrollert pusting. Når man praktiserer den, står folk i en posisjon og utfører åtte bevegelser, inkludert 1) To hender holder opp himmelen; 2) trekke buen for å skyte ørnen; 3) skille himmel og jord, 4) klok ugle ser bakover eller ser seg tilbake, 5) svinge hodet og riste halen, 6) to hender holder skarp for å styrke nyrene og ryggen, 7) knytte nevene og glane sint; 8) hoppe på tærne syv ganger.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakerne i denne armen vil utføre sin vanlige aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitets dysfunksjon
Tidsramme: Ved påmelding, ved intervensjonens slutt og åtte uker etter intervensjonens fullføring
Disability of Arm, Shoulder, and Hand (DASH) (kinesisk versjon) vil vurdere dysfunksjon i overekstremitet. DASH har 30 spørsmål, og en 5-Likert-skala ble brukt for å demonstrere funksjonshemming i overekstremiteten (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=moderat, 4=ganske mye, 5=ekstremt), og DASH-symptomscore = [(summen av n svar)/n-1] *25 (n er antallet fullførte svar)(Hudak et al., 1996). En høyere score indikerer større funksjonshemming. Minst 27 spørsmål må være besvart for hvert spørreskjema, ellers vil det ikke være mulig å beregne en score.
Ved påmelding, ved intervensjonens slutt og åtte uker etter intervensjonens fullføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skulder bevegelsesutstrekning (ROM)
Tidsramme: Ved inkludering, ved intervensjonens slutt, og åtte uker etter intervensjonens fullføring
Skulderens bevegelsesutvalg inkluderer fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, samt intern og ekstern rotasjon.
En digital goniometer er et presisjonsinstrument som vanligvis brukes til å måle skulderens bevegelsesutvalg i kliniske settinger.
Hver bevegelse vil bli målt og registrert en gang per vurdering for å minimere tretthet og forhindre kunstig økt bevegelsesutvalg på grunn av gjentatte målinger.
Ved inkludering, ved intervensjonens slutt, og åtte uker etter intervensjonens fullføring
Smerte
Tidsramme: Ved påmelding, ved intervensjonens slutt, og åtte uker etter intervensjonens fullføring
Kort smerteinventar (BPI) vil bli brukt til å måle smerter hos BCS-pasienter. Dette er et selvrapporteringsverktøy som raskt kan vurdere smerteintensiteten og smertens innvirkning på daglig funksjon.
Ved påmelding, ved intervensjonens slutt, og åtte uker etter intervensjonens fullføring
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved inkludering, ved intervensjonens avslutning, og åtte uker etter at intervensjonen er fullført
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (kinesisk versjon) ble brukt for å vurdere søvnkvalitet i prosjektet. Den ble utviklet i 1989, med 19 elementer i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndurasjon, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid dysfunksjon (Buysse et al., 1989). Hver komponent score varierer fra 0 (ingen vanskeligheter) til 3 (alvorlige vanskeligheter), og den globale scoren varierer fra 0 til 21 poeng; en høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet (Buysse et al., 1989).
Ved inkludering, ved intervensjonens avslutning, og åtte uker etter at intervensjonen er fullført
Depresjon og angst
Tidsramme: Ved påmelding, ved intervensjonens slutt, og åtte uker etter intervensjonens fullføring
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble valgt for å vurdere deltakernes depresjon og angst. HADS ble utviklet i 1983 med 14 spørsmål, hvorav 7 måler kognitive og emosjonelle aspekter ved depresjon, blandet med 7 spørsmål som fokuserer på kognitive og emosjonelle aspekter ved angst (Zigmond & Snaith, 1983). Hvert spørsmål poenglegges fra 0 til 3, noe som resulterer i en total delskålscore fra 0 til 21. Høyere poengsummer indikerer større nivåer av depresjon eller angst (Zigmond & Snaith, 1983)
Ved påmelding, ved intervensjonens slutt, og åtte uker etter intervensjonens fullføring
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ved påmelding, ved intervensjonens slutt, og åtte uker etter intervensjonens fullføring
FACT-B+4 vil bli brukt for å vurdere livskvaliteten (QoL) blant brystkreftoverlevere med dysfunksjon i overekstremitetene. FACT-B har 37 elementer, inkludert 7 elementer for fysisk velvære, 7 elementer for sosialt/familievelvære, 6 elementer for emosjonelt velvære, 7 elementer for funksjonelt velvære, og 10 tilleggselementer spesifikt for brystkreftbekymringer (Brady et al., 1997). FACT-B+4 er en utvidet versjon av den originale, og "+4" refererer til fire tilleggselementer spesielt utformet for å vurdere armmorbiditet hos brystkreftoverlevere (CBS) (Coster et al., 2001). Hvert element i FACT-B+4 vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), og totalskåreområdet er 0-168 (Noen elementer er omvendt skåret). En høyere skår indikerer en bedre livskvalitet (QoL).
Ved påmelding, ved intervensjonens slutt, og åtte uker etter intervensjonens fullføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Queensland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ETH2025-0586

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere