Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baduanjin-øvelser på overkropsfunktionsnedsættelse blandt brystkræftoverlevere

7. april 2026 opdateret af: Jinqiu Li, University of Southern Queensland

Gennemførlighed og foreløbig evaluering af et evidensbaseret Baduanjin-træningsprogram for dysfunktion i øvre ekstremitet hos overlevere af brystkræft: Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om Baduanjin-øvelser kan anvendes af brystkræftoverlevere og forbedre deres øvre ekstremitetsdysfunktion. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer Baduanjin-øvelser øvre ekstremitetsdysfunktion blandt brystkræftoverlevere?
  • Hvilke problemer eller bivirkninger oplever deltagerne, hvis de anvender Baduanjin-øvelser for at forbedre øvre ekstremitetsdysfunktion?

Deltagerne vil:

  • Anvende Baduanjin-øvelser efter en evidensbaseret interventionsprotokol
  • Rapportere deres øvelsesfrekvens, varighed og uventede symptomer
  • Modtage tre gange vurdering og opfølgning hver uge

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af Baduanjin-øvelser på dysfunktion i overekstremiteten (ULD), skulderens bevægelighedsområde (ROM), smerter, søvnkvalitet, depression og angst samt livskvalitet (QoL) hos brystkræftoverlevere. Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Udvikle en evidensbaseret Baduanjin-øvelsesinterventionsprotokol til håndtering af ULD blandt brystkræftoverlevere;
  2. Designe og gennemføre et pilot Randomiseret Kontrolleret Forsøg (RCT) ved hjælp af Baduanjin-øvelsesinterventionsprotokollen til håndtering af ULD;
  3. Teste gennemførligheden og acceptabiliteten af Baduanjin-øvelsesinterventionen og RCT-procedurerne via rekrutteringsraten, fastholdelsesraten og frafaldsraten under pilot-RCT'en;
  4. Evaluere sikkerheden, effektiviteten og acceptabiliteten af Baduanjin-øvelsesinterventionen ved at identificere potentielle bivirkninger forbundet med Baduanjin-øvelsesinterventionen;
  5. Undersøge de potentielle effekter af Baduanjin-øvelsesinterventionen på ULD, skulderens ROM, smerter, søvnkvalitet, depression og angst samt QoL blandt brystkræftoverlevere;
  6. Udforske deltagernes erfaringer og forslag til Baduanjin-øvelsesinterventionen og undersøgelsesprocedurerne; og
  7. Forsyne evidens til forfinelse af Baduanjin-øvelsesinterventionen til et multicenter, fuldskala RCT blandt brystkræftoverlevere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, alder ≥ 18 år, diagnosticeret med ikke-metastatisk unilateralt stadie I-IIIa ikke-metastatisk brystkræft, uanset kræfttype;
  2. Operationer afsluttet mindst to måneder før tilmelding, og afslutning af strålebehandling og/eller kemoterapi, med eller uden aromatasehæmmerbehandling, ved tilmelding;
  3. Oplever brystkræftbehandlingsrelateret ULD, som måles med Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) skalaen med en score på 20 eller derover;
  4. Karnofsky Performance Status Scale (KPS), brugt til at måle en patients evne til at udføre daglige aktiviteter og selvpleje selvstændigt, med en score på 90 eller derover;
  5. Evne til at læse, skrive og kommunikere på kinesisk;
  6. Har en personlig mobiltelefon;
  7. Samtykker til at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver patient med en historie af overekstremitetskirurgi, skade (fraktur eller skulderluksation) eller andre tilstande ikke relateret til brystkræftbehandlinger;
  2. Med andre komplikationer eller ugunstige medicinske tilstande, der ikke kan udføre BdjE, såsom svært lymfødem, aksillært websyndrom eller adhesive capsulitis;
  3. Underkaster sig fysioterapi for ULD eller udfører regelmæssig fysisk træning i de foregående tre måneder;
  4. Har haft hudtransplantation og autolog myokutan flap brystrekonstruktion;
  5. Nuværende klinisk diagnose af depression eller angst, eller modtager aktiv psykologisk behandling for betydelige humør- eller angstlidelser;
  6. Deltager i øjeblikket i andre kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baduanjin-arm
Deltagerne i denne arm vil udføre Baduanjin-øvelser i henhold til interventionsprotokollen
Adfærdsmæssigt: Baduanjin-øvelse
Baduanjin-øvelse er en lav-til-moderat intensitet aerob krop-sind-øvelse, der integrerer bevægelse (fysiske stillinger), meditation (fokuseret opmærksomhed) og kontrolleret vejrtrækning. Når man praktiserer den, står folk i en position og udfører otte bevægelser, herunder 1) To hænder løfter himlen; 2) trækker buen for at skyde ørnen; 3) adskil himmel og jord, 4) klog ugle kigger bagud eller ser tilbage, 5) vrik med hovedet og ryst halen, 6) to hænder holder skarpheden for at styrke nyrer og lænd, 7) knytte næverne og stirre vredt; 8) hoppe på tæerne syv gange.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne i denne arm vil udføre deres rutinemæssige aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunktion i den øvre ekstremitet
Tidsramme: Ved indmelding, ved afslutningen af interventionen og otte uger efter interventionens afslutning
Disability of Arm, Shoulder, and Hand (DASH) (kinesisk version) vil vurdere dysfunktion i overekstremiteten. DASH har 30 elementer, og en 5-punkts Likert-skala blev brugt til at demonstrere handicap i overekstremiteten (1=overhovedet ikke, 2=lidt, 3=moderat, 4=ganske meget, 5=ekstremt), og DASH-symptomscore = [(summen af n svar)/n-1] *25 (n er antallet af udfyldte svar)(Hudak et al., 1996). En højere score indikerer et større handicap. Mindst 27 elementer skal udfyldes for hvert spørgeskema, ellers vil det ikke være muligt at beregne en score.
Ved indmelding, ved afslutningen af interventionen og otte uger efter interventionens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulderens bevægelighed (ROM)
Tidsramme: Ved indskrivning, ved interventions afslutning og otte uger efter interventions afslutning
Skulderens bevægelighedsområde inkluderer fleksion, ekstension, abduktion, adduktion samt intern og ekstern rotation. En digital goniometer er et præcisionsinstrument, der almindeligvis bruges til at måle skulderens bevægelighedsområde i kliniske sammenhænge. hver bevægelse vil blive målt og registreret én gang pr. vurdering for at minimere træthed og forhindre kunstigt forøget bevægelighedsområde på grund af gentagne målinger
Ved indskrivning, ved interventions afslutning og otte uger efter interventions afslutning
Smerte
Tidsramme: Ved tilmelding, ved interventionens afslutning og otte uger efter interventionens gennemførelse
Det korte smerteinventar (BPI) vil blive anvendt til at måle smerter blandt BCS'er, som er en selvadministreret måling, der hurtigt kan vurdere smerteintensiteten og smertens indvirkning på den daglige funktion.
Ved tilmelding, ved interventionens afslutning og otte uger efter interventionens gennemførelse
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved tilmelding, ved afslutningen af interventionen og otte uger efter afslutningen af interventionen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (kinesisk version) blev anvendt til at vurdere søvnkvaliteten i projektet. Det blev udviklet i 1989 og består af 19 punkter i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvntid, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dagligdags dysfunktion (Buysse et al., 1989). Hver komponentscore spænder fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (alvorlig vanskelighed), og den samlede score spænder fra 0 til 21 point; en højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet (Buysse et al., 1989).
Ved tilmelding, ved afslutningen af interventionen og otte uger efter afslutningen af interventionen
Depression og Angst
Tidsramme: Ved tilmelding, ved afslutningen af interventionen og otte uger efter interventionens afslutning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blev valgt til at vurdere deltagernes depression og angst. HADS blev udviklet i 1983 med 14 spørgsmål, hvoraf 7 spørgsmål måler kognitive og emotionelle aspekter af depression, blandet med 7 spørgsmål, der fokuserer på kognitive og emotionelle aspekter af angst (Zigmond & Snaith, 1983). Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket resulterer i en samlet subskala-score fra 0 til 21. Højere score indikerer højere niveauer af depression eller angst (Zigmond & Snaith, 1983).
Ved tilmelding, ved afslutningen af interventionen og otte uger efter interventionens afslutning
Livskvalitet(QoL)
Tidsramme: Ved indskrivning, ved afslutningen af interventionen og otte uger efter interventionens afslutning
FACT-B+4 vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten blandt brystkræftoverlevere med funktionsnedsættelse i overekstremiteterne. FACT-B har 37 punkter, herunder 7 punkter for fysisk trivsel, 7 punkter for social/familie-trivsel, 6 punkter for følelsesmæssig trivsel, 7 punkter for funktionel trivsel og 10 yderligere punkter specifikke for brystkræftrelaterede bekymringer (Brady et al., 1997). FACT-B+4 er en udvidet version af den originale, og "+4" henviser til fire yderligere punkter specifikt designet til at vurdere arm-morbiditet hos brystkræftoverlevere (Coster et al., 2001). Hvert punkt i FACT-B+4 vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (i meget høj grad), og den samlede score spænder fra 0-168 (Nogle punkter omregnes ved omvendt scoring). En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Ved indskrivning, ved afslutningen af interventionen og otte uger efter interventionens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Queensland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETH2025-0586

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræftoverlever

Kliniske forsøg med Baduanjin-øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner