Ejercicio Baduanjin sobre la disfunción del miembro superior en supervivientes de cáncer de mama
7 de abril de 2026 actualizado por: Jinqiu Li, University of Southern Queensland
Viabilidad y Evaluación Preliminar de un Programa de Ejercicios Baduanjin Basado en Evidencias para la Disfunción del Miembro Superior en Sobrevivientes de Cáncer de Mama: Un Ensayo Controlado Aleatorio Piloto
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el ejercicio Baduanjin puede ser adoptado por sobrevivientes de cáncer de mama y mejorar su disfunción del miembro superior. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora el ejercicio Baduanjin la disfunción del miembro superior en sobrevivientes de cáncer de mama?
- ¿Qué problemas o eventos adversos tienen los participantes si adoptan el ejercicio Baduanjin para mejorar la disfunción del miembro superior?
Los participantes:
- Adoptarán el ejercicio Baduanjin siguiendo un protocolo de intervención basado en evidencia
- Informarán su frecuencia de ejercicio, duración y síntomas inesperados
- Recibirán tres evaluaciones y seguimiento cada semana
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y efectos preliminares del ejercicio Baduanjin en la disfunción del miembro superior (ULD), el rango de movimiento (ROM) del hombro, el dolor, la calidad del sueño, la depresión y ansiedad, y la calidad de vida (QoL) en supervivientes de cáncer de mama. Los objetivos de este estudio son:
- Desarrollar un protocolo de intervención de ejercicio Baduanjin basado en la evidencia para manejar la ULD entre supervivientes de cáncer de mama;
- Diseñar y realizar un ensayo piloto controlado aleatorizado (RCT) utilizando el protocolo de intervención de ejercicio Baduanjin para manejar la ULD;
- Probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de ejercicio Baduanjin y los procedimientos del RCT mediante la tasa de reclutamiento, tasa de retención y tasa de abandono durante el RCT piloto;
- Evaluar la seguridad, eficacia y aceptabilidad de la intervención de ejercicio Baduanjin identificando posibles efectos adversos asociados con la intervención de ejercicio Baduanjin;
- Examinar los posibles efectos de la intervención de ejercicio Baduanjin en la ULD, el ROM del hombro, el dolor, la calidad del sueño, la depresión y ansiedad, así como la QoL entre supervivientes de cáncer de mama;
- Explorar la experiencia de los participantes y sus sugerencias para la intervención de ejercicio Baduanjin y los procedimientos del estudio; y
- Proporcionar evidencia para el refinamiento de la intervención de ejercicio Baduanjin para un RCT multicéntrico a gran escala entre supervivientes de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinqiu LI
- Número de teléfono: 610430499054
- Correo electrónico: jinqiu.li@unisq.edu.au
Ubicaciones de estudio
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Porcelana
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Contacto:
- LI Yang
- Número de teléfono: 86-15185210524
- Correo electrónico: 583726149@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de edad ≥ 18 años, diagnosticada con cáncer de mama no metastásico unilateral en estadio I-IIIa, independientemente del tipo de cáncer;
- Cirugías completadas al menos dos meses antes de la inscripción, y finalización de radioterapia y/o quimioterapia, con o sin terapia con inhibidores de la aromatasa, al momento de la inscripción;
- Experimentando ULD relacionada con el tratamiento del cáncer de mama, medida por la escala de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH) con una puntuación de 20 o superior;
- Escala de Estado de Rendimiento de Karnofsky (KPS), utilizada para medir la capacidad de un paciente para realizar actividades diarias y el autocuidado de forma independiente, con una puntuación de 90 o superior;
- Capacidad para leer, escribir y comunicarse en chino;
- Tener un teléfono móvil personal;
- Aceptar participar en este estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Cualquier paciente con antecedentes de cirugía de extremidades superiores, lesión (fractura o luxación de hombro) u otras afecciones no relacionadas con tratamientos de cáncer de mama;
- Con otras complicaciones o condiciones médicas adversas que impidan realizar BdjE, como linfedema grave, síndrome de la red axilar o capsulitis adhesiva;
- Someterse a cualquier fisioterapia para ULD o realizar ejercicios físicos regulares en los tres meses anteriores;
- Haber tenido injertos de piel y reconstrucción mamaria con colgajo miocutáneo autólogo;
- Diagnóstico clínico actual de depresión o ansiedad, o recibir tratamiento psicológico activo por trastornos significativos del estado de ánimo o ansiedad;
- Participar actualmente en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Baduanjin
Los participantes en este brazo adoptarán el ejercicio Baduanjin siguiendo el protocolo de intervención
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El ejercicio Baduanjin es un ejercicio aeróbico mente-cuerpo de intensidad baja a moderada que integra movimiento (posturas físicas), meditación (atención enfocada) y respiración controlada.
Al practicarlo, las personas se colocan de pie y realizan ocho movimientos, que incluyen 1) Dos manos sostienen el cielo; 2) tensar el arco para disparar al águila; 3) separar el cielo y la tierra, 4) el búho sabio mira hacia atrás o mirando hacia atrás, 5) balancear la cabeza y sacudir la cola, 6) dos manos sostienen el riñón para fortalecer los riñones y la cintura, 7) apretar los puños y mirar ferozmente; 8) rebotar en las puntas de los pies siete veces.
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes en este grupo realizarán su actividad rutinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción del Miembro Superior
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, al final de la intervención y ocho semanas después de la finalización de la intervención
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El Disability of Arm, Shoulder, and Hand (DASH) (versión china) evaluará la disfunción de la extremidad superior.
El DASH consta de 30 ítems, y se utilizó una escala de Likert de 5 puntos para demostrar la discapacidad de la extremidad superior (1=nada en absoluto, 2=ligeramente, 3=moderadamente, 4=bastante, 5=extremadamente), y la puntuación de síntomas del DASH = [(suma de n respuestas)/n-1] *25 (n es el número de respuestas completadas)(Hudak et al., 1996).
Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
Deben completarse al menos 27 ítems por cada cuestionario, o no se podrá calcular una puntuación.
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Al inicio del estudio, al final de la intervención y ocho semanas después de la finalización de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de Movimiento (ROM) del Hombro
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, al final de la intervención y ocho semanas después de la finalización de la intervención
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La amplitud de movimiento del hombro incluye flexión, extensión, abducción, aducción y rotación interna y externa.
Un goniómetro digital es un instrumento de precisión comúnmente utilizado para medir la amplitud de movimiento del hombro en entornos clínicos.
Cada movimiento se medirá y registrará una vez por evaluación para minimizar la fatiga y evitar un aumento artificial de la amplitud de movimiento debido a mediciones repetidas.
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Al inicio del estudio, al final de la intervención y ocho semanas después de la finalización de la intervención
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Dolor
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, al final de la intervención y ocho semanas después de la finalización de la intervención
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) se empleará para medir el dolor entre las pacientes con cáncer de mama (BCS), que es una medida autoadministrada que puede evaluar rápidamente la intensidad del dolor y el impacto del dolor en la función diaria.
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Al momento de la inscripción, al final de la intervención y ocho semanas después de la finalización de la intervención
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, al final de la intervención y ocho semanas después de la finalización de la intervención
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En el proyecto se adoptó el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) (versión china) para evaluar la calidad del sueño.
Fue desarrollado en 1989, consta de 19 ítems en siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna (Buysse et al., 1989).
La puntuación de cada componente oscila entre 0 (sin dificultad) y 3 (dificultad grave), y la puntuación global varía de 0 a 21 puntos; una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño (Buysse et al., 1989).
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Al inicio del estudio, al final de la intervención y ocho semanas después de la finalización de la intervención
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Depresión y Ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, al final de la intervención y ocho semanas después de la finalización de la intervención
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) fue seleccionada para evaluar la depresión y ansiedad de los participantes.
HADS fue desarrollada en 1983 con 14 ítems, 7 ítems que miden aspectos cognitivos y emocionales de la depresión, mezclados con 7 ítems que se centran en aspectos cognitivos y emocionales de la ansiedad (Zigmond & Snaith, 1983).
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, resultando en una puntuación total de la subescala que va de 0 a 21.
Puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión o ansiedad (Zigmond & Snaith, 1983)
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Al inicio del estudio, al final de la intervención y ocho semanas después de la finalización de la intervención
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Calidad de Vida (CdV)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, al final de la intervención y ocho semanas después de la finalización de la intervención
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Se utilizará el FACT-B+4 para evaluar la calidad de vida entre las supervivientes de cáncer de mama con disfunción del miembro superior.
El FACT-B tiene 37 ítems, incluyendo 7 ítems para el bienestar físico, 7 ítems para el bienestar social/familiar, 6 ítems para el bienestar emocional, 7 ítems para el bienestar funcional y 10 ítems adicionales específicos para las preocupaciones relacionadas con el cáncer de mama (Brady et al., 1997).
El FACT-B+4 es una versión extendida del original, y el "+4" se refiere a cuatro ítems adicionales diseñados específicamente para evaluar la morbilidad del brazo en las supervivientes de cáncer de mama (Coster et al., 2001).
Cada ítem del FACT-B+4 se califica en una escala Likert de 5 puntos, desde 0 (nada) hasta 4 (muchísimo), y el rango de puntuación total es de 0 a 168 (algunos ítems se puntúan de manera inversa).
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Al inicio del estudio, al final de la intervención y ocho semanas después de la finalización de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ETH2025-0586
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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